- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06872944
Efeito da melatonina na dor pós -operatória após nefrectomia simples
Efeito da melatonina na dor pós-operatória após nefrectomia simples: um estudo controlado randomizado duplo-cego
O objetivo do estudo é avaliar o papel da melatonina no tratamento da dor pós -operatória em pacientes submetidos a nefrectomia simples em relação:
- Pontuação da dor (VAS).
- O consumo total de morfina é 1º 24 horas.
- Tempo para a 1ª analgesia de resgate.
- Hemodinâmica intra-operatória e pós-operatória.
- Ansiedade.
- Satisfação do paciente.
- Eventos adversos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será realizado em hospitais da Universidade do Cairo na Uoroly ou. Este estudo incluirá 40 pacientes divididos em dois grupos, com idades entre 18 e 65 anos, ambos os sexos, pertencentes à Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA), status físico I, II passando por nefrectomia simples.
Critérios de inclusão
- Idade de 18 a 65 anos.
- Ambos os sexos.
- (ASA) Status físico I, ii.
- Pacientes submetidos a nefrectomia simples.
Critérios de exclusão
- Recusa do paciente.
- Pacientes com histórico de reações alérgicas à melatonina.
- Pacientes que recebem medicamentos com propriedades analgésicas e sedativas conhecidas.
- Índice de massa corporal (IMC) acima de 30 kg/m2.
- Abuso de drogas ou álcool.
- História da doença cardiovascular.
- Insuficiência renal.
- Deficiência mental.
- Comprometimento renal.
A história médica e cirúrgica dos pacientes será realizada, o exame clínico dos pacientes será realizado e serão realizadas investigações laboratoriais de rotina como CBC, estudos de coagulação, função renal e função hepática.
A visita pré -operatória será realizada no dia anterior à cirurgia. Todos os pacientes serão avaliados pelo mesmo morador da anestesia, que forneceram informações sobre o curso pré -operatório e os instruíram no procedimento.
Cada paciente será instruído sobre a avaliação da dor pós -operatória com a escala visual analógica (VAS), que [0 representa "sem dor", enquanto 10 representa "a pior dor que se possa imaginar"] e o nível de ansiedade.
Gerenciamento intraoperatório Todos os pacientes serão conectados ao monitoramento padrão, que inclui eletrocardiografia (ECG), pressão arterial não invasiva (NIBP), oximetria de pulso, sonda de temperatura e capnografia (será conectada após a indução de anestesia geral).
A indução da anestesia geral será feita após a inserção de 20g de cânula venosa por propofol IV 2-2,5 mg / kg e iv fentanil 2ug / kg. Após IV Atracurium 0,5mg / kg, a intubação endotraqueal será feita.
A manutenção da anestesia será isoflurano (1-1,5%) com 50-100% de oxigênio. Doses incrementais de Atracurium IV 0,1mg/kg serão administradas a cada 20 min. Os pacientes serão ventilados mecanicamente e o CO2 da maré final será mantido entre 35-45 mmHg.
Dosagens adicionais de fentanil bolus de 1 µg/kg IV serão administradas se a freqüência cardíaca ou a pressão arterial média elevasse mais de 20% da linha de base (após a exclusão de outras causas que a dor).
No final da cirurgia, os anestésicos inalatórios serão parados de esperar que a energia motor e o nível consciente sejam recuperados. Em seguida, a reversão receberá IV neostigmina 0,03-0,07 mg/kg + atropina 0,02 mg/kg.
Um regime analgésico padronizado será prescrito no período pós-operatório. Todos os pacientes receberão paracetamol 1 g a cada 6 h como analgesia rotineira.
A analgesia de resgate da morfina será dada como 3 mg de bolus se o VAS> 3 a ser repetido após 30 minutos se a dor persistir até que o VAS <4 VAS seja avaliado em 0, 2, 4, 6, 8, 12, 18 e 24 h no pós -operatório. Os efeitos adversos serão avaliados: a hipotensão (diminuição da pressão arterial média basal em 20%) será tratada com i.v. O fluido, bradicardia (definido pela diminuição da frequência cardíaca basal em 20%) será tratada por i.v. Atropina 0,02 mg/kg, depressão respiratória (o SPO2 <95% e precisam de suplementação de O2) e 4 mg de ondansetron a cada 6 horas serão administrados para náusea/vômito pós -operatório (PONV), conforme necessário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11562
- Faculty of Medicine-Cairo Univeristy
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Cairo, Egito, 11956
- Faculty of Medicine- Cairo University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade de 18 a 65 anos.
- Ambos os sexos.
- (ASA) Status físico I, ii.
- Pacientes submetidos a nefrectomia simples.
Critérios de exclusão:
Recusa do paciente.
- Pacientes com histórico de reações alérgicas à melatonina.
- Pacientes que recebem medicamentos com propriedades analgésicas e sedativas conhecidas.
- Índice de massa corporal (IMC) acima de 30 kg/m2.
- Abuso de drogas ou álcool.
- História da doença cardiovascular.
- Insuficiência renal.
- Deficiência mental.
- Comprometimento renal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo m
Os pacientes receberão 4 mg de formulação de liberação prolongada de melatonina oral à noite (20h) antes do procedimento e outra dose 2 horas antes da cirurgia.
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A melatonina, ou N-acetilmetoxitamina, é um hormônio secretado pela glândula pineal no cérebro. A luz é o principal fator que regula a produção de melatonina. A melatonina tem efeitos biológicos importantes no corpo e desempenha um papel importante na regulação do ciclo de vigília do sono. Além da estabilização do ritmo circadiano, a melatonina exógena foi investigada para outros efeitos, como modulação da pressão arterial, temperatura corporal e controle de cortisol, função imunológica e defesa antioxidativa. Estudos recentes mostraram alguns benefícios da melatonina de ação curta perioperatória em diferentes grupos de pacientes, como a qualidade da recuperação após a cirurgia, diminuição dos sintomas depressivos e redução da pontuação da dor |
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Comparador de Placebo: Grupo c
Os pacientes receberão comprimidos revestidos com açúcar à noite (20h) antes do procedimento e outra dose 2 horas antes da cirurgia.
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Os comprimidos revestidos com açúcar serão dados aos pacientes à noite (20h) antes do procedimento e outra dose 2 horas antes da cirurgia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da dor (VAS) às 24 horas no pós -operatório
Prazo: 24 horas no pós -operatório
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Um regime analgésico padronizado será prescrito no período pós-operatório. Todos os pacientes receberão paracetamol 1 g a cada 6 h como analgesia rotineira. A analgesia de resgate da morfina será dada como 3 mg de bolus se o VAS> 3 a ser repetido após 30 minutos se a dor persistir até que o VAS <4 VAS seja avaliado em 0, 2, 4, 6, 8, 12, 18 e 24 h no pós -operatório. |
24 horas no pós -operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para a 1ª analgesia de resgate
Prazo: (Tempo do final da cirurgia até a primeira dose de morfina administrou 24 horas no pós -operatório.
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(O tempo passou do final da cirurgia até que o paciente exija a primeira dose de morfina
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(Tempo do final da cirurgia até a primeira dose de morfina administrou 24 horas no pós -operatório.
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O consumo total de morfina é 1º 24 horas (mg).
Prazo: 24 horas no pós -operatório
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Quantidade total de morfina consumida pelo paciente nas primeiras 24 horas no pós -operatório
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24 horas no pós -operatório
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Grau de satisfação do paciente
Prazo: 24 horas no pós -operatório
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O grau de satisfação do paciente será avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, satisfação do paciente (1, extremamente insatisfeita; 2, insatisfeita; 3, neutra; 4, satisfeita; 5, extremamente satisfeita)
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24 horas no pós -operatório
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Delgado DA, Lambert BS, Boutris N, McCulloch PC, Robbins AB, Moreno MR, Harris JD. Validation of Digital Visual Analog Scale Pain Scoring With a Traditional Paper-based Visual Analog Scale in Adults. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2018 Mar 23;2(3):e088. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-17-00088. eCollection 2018 Mar.
- Bonmati-Carrion MA, Rol MA. Melatonin as a Mediator of the Gut Microbiota-Host Interaction: Implications for Health and Disease. Antioxidants (Basel). 2023 Dec 23;13(1):34. doi: 10.3390/antiox13010034.
- Kiabi FH, Emadi SA, Jamkhaneh AE, Aezzi G, Ahmadi NS. Effects of preoperative melatonin on postoperative pain following cesarean section: A randomized clinical trial. Ann Med Surg (Lond). 2021 May 12;66:102345. doi: 10.1016/j.amsu.2021.102345. eCollection 2021 Jun.
- Andersen LP. The analgesic effects of exogenous melatonin in humans. Dan Med J. 2016 Oct;63(10):B5289.
- Chen Q, Beal EW, Okunrintemi V, Cerier E, Paredes A, Sun S, Olsen G, Pawlik TM. The Association Between Patient Satisfaction and Patient-Reported Health Outcomes. J Patient Exp. 2019 Sep;6(3):201-209. doi: 10.1177/2374373518795414. Epub 2018 Aug 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- melatonin in nephrectomy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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