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Efeito da melatonina na dor pós -operatória após nefrectomia simples

11 de julho de 2025 atualizado por: Karim Hussein, Cairo University

Efeito da melatonina na dor pós-operatória após nefrectomia simples: um estudo controlado randomizado duplo-cego

O objetivo do estudo é avaliar o papel da melatonina no tratamento da dor pós -operatória em pacientes submetidos a nefrectomia simples em relação:

  • Pontuação da dor (VAS).
  • O consumo total de morfina é 1º 24 horas.
  • Tempo para a 1ª analgesia de resgate.
  • Hemodinâmica intra-operatória e pós-operatória.
  • Ansiedade.
  • Satisfação do paciente.
  • Eventos adversos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo será realizado em hospitais da Universidade do Cairo na Uoroly ou. Este estudo incluirá 40 pacientes divididos em dois grupos, com idades entre 18 e 65 anos, ambos os sexos, pertencentes à Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA), status físico I, II passando por nefrectomia simples.

  1. Critérios de inclusão

    • Idade de 18 a 65 anos.
    • Ambos os sexos.
    • (ASA) Status físico I, ii.
    • Pacientes submetidos a nefrectomia simples.
  2. Critérios de exclusão

    • Recusa do paciente.
    • Pacientes com histórico de reações alérgicas à melatonina.
    • Pacientes que recebem medicamentos com propriedades analgésicas e sedativas conhecidas.
    • Índice de massa corporal (IMC) acima de 30 kg/m2.
    • Abuso de drogas ou álcool.
    • História da doença cardiovascular.
    • Insuficiência renal.
    • Deficiência mental.
    • Comprometimento renal.

A história médica e cirúrgica dos pacientes será realizada, o exame clínico dos pacientes será realizado e serão realizadas investigações laboratoriais de rotina como CBC, estudos de coagulação, função renal e função hepática.

A visita pré -operatória será realizada no dia anterior à cirurgia. Todos os pacientes serão avaliados pelo mesmo morador da anestesia, que forneceram informações sobre o curso pré -operatório e os instruíram no procedimento.

Cada paciente será instruído sobre a avaliação da dor pós -operatória com a escala visual analógica (VAS), que [0 representa "sem dor", enquanto 10 representa "a pior dor que se possa imaginar"] e o nível de ansiedade.

Gerenciamento intraoperatório Todos os pacientes serão conectados ao monitoramento padrão, que inclui eletrocardiografia (ECG), pressão arterial não invasiva (NIBP), oximetria de pulso, sonda de temperatura e capnografia (será conectada após a indução de anestesia geral).

A indução da anestesia geral será feita após a inserção de 20g de cânula venosa por propofol IV 2-2,5 mg / kg e iv fentanil 2ug / kg. Após IV Atracurium 0,5mg / kg, a intubação endotraqueal será feita.

A manutenção da anestesia será isoflurano (1-1,5%) com 50-100% de oxigênio. Doses incrementais de Atracurium IV 0,1mg/kg serão administradas a cada 20 min. Os pacientes serão ventilados mecanicamente e o CO2 da maré final será mantido entre 35-45 mmHg.

Dosagens adicionais de fentanil bolus de 1 µg/kg IV serão administradas se a freqüência cardíaca ou a pressão arterial média elevasse mais de 20% da linha de base (após a exclusão de outras causas que a dor).

No final da cirurgia, os anestésicos inalatórios serão parados de esperar que a energia motor e o nível consciente sejam recuperados. Em seguida, a reversão receberá IV neostigmina 0,03-0,07 mg/kg + atropina 0,02 mg/kg.

Um regime analgésico padronizado será prescrito no período pós-operatório. Todos os pacientes receberão paracetamol 1 g a cada 6 h como analgesia rotineira.

A analgesia de resgate da morfina será dada como 3 mg de bolus se o VAS> 3 a ser repetido após 30 minutos se a dor persistir até que o VAS <4 VAS seja avaliado em 0, 2, 4, 6, 8, 12, 18 e 24 h no pós -operatório. Os efeitos adversos serão avaliados: a hipotensão (diminuição da pressão arterial média basal em 20%) será tratada com i.v. O fluido, bradicardia (definido pela diminuição da frequência cardíaca basal em 20%) será tratada por i.v. Atropina 0,02 mg/kg, depressão respiratória (o SPO2 <95% e precisam de suplementação de O2) e 4 mg de ondansetron a cada 6 horas serão administrados para náusea/vômito pós -operatório (PONV), conforme necessário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 11562
        • Faculty of Medicine-Cairo Univeristy
      • Cairo, Egito, 11956
        • Faculty of Medicine- Cairo University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade de 18 a 65 anos.
  • Ambos os sexos.
  • (ASA) Status físico I, ii.
  • Pacientes submetidos a nefrectomia simples.

Critérios de exclusão:

  • Recusa do paciente.

    • Pacientes com histórico de reações alérgicas à melatonina.
    • Pacientes que recebem medicamentos com propriedades analgésicas e sedativas conhecidas.
    • Índice de massa corporal (IMC) acima de 30 kg/m2.
    • Abuso de drogas ou álcool.
    • História da doença cardiovascular.
    • Insuficiência renal.
    • Deficiência mental.
    • Comprometimento renal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo m
Os pacientes receberão 4 mg de formulação de liberação prolongada de melatonina oral à noite (20h) antes do procedimento e outra dose 2 horas antes da cirurgia.

A melatonina, ou N-acetilmetoxitamina, é um hormônio secretado pela glândula pineal no cérebro. A luz é o principal fator que regula a produção de melatonina. A melatonina tem efeitos biológicos importantes no corpo e desempenha um papel importante na regulação do ciclo de vigília do sono. Além da estabilização do ritmo circadiano, a melatonina exógena foi investigada para outros efeitos, como modulação da pressão arterial, temperatura corporal e controle de cortisol, função imunológica e defesa antioxidativa.

Estudos recentes mostraram alguns benefícios da melatonina de ação curta perioperatória em diferentes grupos de pacientes, como a qualidade da recuperação após a cirurgia, diminuição dos sintomas depressivos e redução da pontuação da dor

Comparador de Placebo: Grupo c
Os pacientes receberão comprimidos revestidos com açúcar à noite (20h) antes do procedimento e outra dose 2 horas antes da cirurgia.
Os comprimidos revestidos com açúcar serão dados aos pacientes à noite (20h) antes do procedimento e outra dose 2 horas antes da cirurgia
Outros nomes:
  • placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da dor (VAS) às 24 horas no pós -operatório
Prazo: 24 horas no pós -operatório

Um regime analgésico padronizado será prescrito no período pós-operatório. Todos os pacientes receberão paracetamol 1 g a cada 6 h como analgesia rotineira.

A analgesia de resgate da morfina será dada como 3 mg de bolus se o VAS> 3 a ser repetido após 30 minutos se a dor persistir até que o VAS <4 VAS seja avaliado em 0, 2, 4, 6, 8, 12, 18 e 24 h no pós -operatório.

24 horas no pós -operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para a 1ª analgesia de resgate
Prazo: (Tempo do final da cirurgia até a primeira dose de morfina administrou 24 horas no pós -operatório.
(O tempo passou do final da cirurgia até que o paciente exija a primeira dose de morfina
(Tempo do final da cirurgia até a primeira dose de morfina administrou 24 horas no pós -operatório.
O consumo total de morfina é 1º 24 horas (mg).
Prazo: 24 horas no pós -operatório
Quantidade total de morfina consumida pelo paciente nas primeiras 24 horas no pós -operatório
24 horas no pós -operatório
Grau de satisfação do paciente
Prazo: 24 horas no pós -operatório
O grau de satisfação do paciente será avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, satisfação do paciente (1, extremamente insatisfeita; 2, insatisfeita; 3, neutra; 4, satisfeita; 5, extremamente satisfeita)
24 horas no pós -operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de março de 2025

Conclusão Primária (Real)

21 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

7 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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