腹腔鏡下視覚類類類のメッシュ固定のための合成接着剤の使用の評価 (LSCGlue)
この研究の目的は、先端脱出のゴールドスタンダード治療である腹腔鏡下斜colpopexyにおけるシアノアクリレート接着剤の効果を評価することです。 この手順は、主に腹腔鏡法やロボット法などの低侵襲技術を使用して実行されます。 ただし、この手順の運用時間は、技術的な複雑さのために180分を超えることがよくあります。 手術チームの経験レベルは手術時間の減少につながる可能性がありますが、手術の期間が延長されるにつれて、術後合併症のリスクの増加に懸念があります。 全体的な手術時間を緩和する戦略の1つは、インプラントの固定時間を膣壁への固定時間を短縮することです。
標準的な固定にはいくつかの縫合糸の使用が含まれますが、有刺鉄線縫合糸やシアノアクリレート接着剤などの代替固定方法は、固定時間の短縮を示す可能性があります。 インプラント固定のためにシアノアクリレート接着剤の使用に関する研究はわずかですが、一般に、この方法は安全であり、頂端降下を解決する際に96％を超える客観的な成功率を達成できることを示しています。 ただし、接着剤を使用した報告された手術時間は、69分から173分の範囲の研究によって大きく異なります。
現在の研究の目的は、インプラント固定時間、手術の全長、短期および長期の術後合併症、脱出の再発のリスク、および伝統的な腹腔鏡下溝と比較したこの方法の費用効率など、さまざまな要因に対する合成シアノアクリレートベースの組織接着剤の影響を評価することです。 これは、骨盤臓器降下グレード2以上と診断された18〜75歳の患者を含む無作為化前向きモノセントリック研究として実施されます。 特に、子宮保存を必要とし、以前の子宮摘出術を受けた、または妊娠前または悪性の子宮疾患を伴う個人は除外されます。
外科的アプローチには、標的群のシアノアクリレート接着剤を伴う膣壁にインプラントを固定し、吸収性のない縫合が含まれます。 対照的に、対照群は、吸収性のない縫合糸に加えて、吸収性縫合を使用して従来の固定方法に従います。 この研究では、VASスケールを通じて術後の痛みを評価しながら、解剖学的効果のPOPQや主観的な不快感のPFDI-20を含むさまざまなアンケートを使用して結果を評価します。
予想される結果には、インプラント固定時間のターゲットを絞った減少が少なくとも20分、BRNO大学病院からの報告に基づくメソッドの費用対効果の包括的な評価が含まれます。 この研究は、腹腔鏡下視聴性標準型胞子類における従来の縫合と比較して、動作時間と費用対効果に対するシアノアクリレート接着剤の効果を調査する最初の前向き無作為化試験を表すため、重要です。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Samuel Tvarožek, MD
- 電話番号：+420532238207
- メール：tvarozek.samuel@fnbrno.cz
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Martina Szypulová, MD
- 電話番号：+420532233975
- メール：szypulova.martina@fnbrno.cz
研究場所
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Czech Republic
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Brno、Czech Republic、チェコ、62500
- 募集
- Brno University Hospital
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コンタクト：
- Samuel Tvarožek, MD
- 電話番号：+420532238207
- メール：tvarozek.samuel@fnbrno.cz
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主任研究者：
- Samuel Tvarožek, MD
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副調査官：
- Martina Szypulová, MD
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副調査官：
- Anežka Šteflová, MD
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副調査官：
- Martina Dostalová, MD
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副調査官：
- Martin Huser, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- チェコ語の十分な知識
- POPQ分類によると、骨盤臓器脱出は第2段階以上の脱出（POPQ≥2）
- 腹腔鏡下rucopexyに示された患者 - 頸部子宮摘出術を伴うcharocervicopexy
除外基準：
- 子宮保存を要求する患者
- 以前の子宮摘出術の患者
- 女性の生殖器官の事前署名または悪性腫瘍の患者
- 付随する尿道術
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メッシュの固定を接着します
メッシュは、シアノアクリレート組織接着剤を使用して膣壁に固定されます。
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頸部子宮摘出術が標準的に行われます。 子宮頸部の上の子宮切断は、単極針またははさみで実行されます。 付随するアドネキサル手術は、ADNEXAの存在と患者の要求または医療指示に従って行われます。 この研究グループでは、インプラントはシアノアクリレート組織接着剤で膣壁に固定されています。 子宮頸部および岬へのインプラントの固定は、コントロールグループと同じです。 |
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アクティブコンパレータ：標準ケア（コントロール）：
メッシュは、標準の吸収性縫合を使用して膣壁に固定されます。
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頸部子宮摘出術が標準的に行われます。
子宮頸部の上の子宮切断は、単極針またははさみで実行されます。
付随するアドネキサル手術は、ADNEXAの存在と患者の要求または医療指示に従って行われます。
このコントロールグループでは、メッシュは4つの吸収性のない縫合糸で子宮頸部に固定されます。
さらに、インプラントは、4つの吸収可能な縫合糸を備えた前膣壁と、4つの吸収可能な縫合糸を持つ後部膣壁に固定されます。
インプラントは、1つの吸収性のない縫合糸で岬に固定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準的な縫合と比較して、接着剤で膣の壁にインプラントを固定する期間。
時間枠：手術への登録：4〜8週間
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接着剤を使用した前脳および後部膣壁へのインプラントの固定期間が、縫合糸を使用した標準固定と比較して、統計的に数分で統計的に有意に短いかどうかを判断する。
統計的評価は、ストップウォッチで測定された時間（議事録）に基づいています。
時間は、膣壁に完全に固定されるまで、インプラントの固定の開始から膣壁に測定されます。
この目的は、プロモリウムへの固定を含むインプラントの完全な固定に必要な時間を評価するのではなく、インプラントを膣に固定するのに必要な時間のみです。
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手術への登録：4〜8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合計メッシュ固定時間
時間枠：手術への登録：4〜8週間
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腹腔への挿入から岬への固定まで、インプラントを操作するのに必要な合計時間（数分）（子宮頸部および膣壁への固定を含む）。
2つのグループ間のインプラント固定に必要な合計時間を分析します。
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手術への登録：4〜8週間
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操作の合計時間
時間枠：手術への登録：4〜8週間
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総操作時間（分）は、すべての腹腔鏡トロカーの初期配置からその後の除去までの間隔として定義されます。
統計的評価が実施され、2つのグループ間の外科的処置を完了するために必要な合計時間を比較します。
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手術への登録：4〜8週間
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術後の合併症
時間枠：手術から12か月まで
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すべての周術期およびすべての術後合併症が監視されます。
術後合併症の重症度は、Clavien-Dindo分類に従って評価されます。
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手術から12か月まで
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周術期の痛みの強度と類似性の利用
時間枠：間隔：手術後6、24、48時間後
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すべての患者は、大学病院Brnoの婦人科および産科クリニックでの一般的な治療プロトコルに従って、術後期間中に鎮痛薬を受けます。
術後期間に患者が経験する痛みの強さは、手術後6、24、および48時間の視覚アナログスケール（VAS 0-10）を使用して記録されます。
さらに、オピオイド鎮痛薬が痛みを管理する必要性を文書化します。
その後の分析では、術後初期の鎮痛およびオピオイド鎮痛性の利用の必要性に関して2つのグループを比較します。
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間隔：手術後6、24、48時間後
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骨盤臓器脱出の再発率
時間枠：6〜12か月
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術後後期（6か月および12か月）では、標準化された骨盤臓器脱出定量化システム（POP-Q）を使用して、各コンパートメントで骨盤臓器脱出の再発が評価されます。
BA≥-1、BP≥-1、またはC> TVL/2の所見は再発と見なされます。
統計的比較が行われ、2つのグループ間の再発の発生率を評価します。
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6〜12か月
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骨盤底の症状によって引き起こされる悩みの程度と苦痛。
時間枠：ベースラインから8〜12週、6か月と12か月に変更
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骨盤床障害指数（PFDI -20） - これは、女性の生活の質に対する骨盤底障害の影響の包括的な評価を提供する短い形式です。
PFDI-20は、尿障害インベントリ-6（UDI-6）、骨盤臓器脱出dist延inventory-6（POPDI-6）、および結腸直腸アナールの苦痛在庫-8（CRADI-8）を含む3つのスケールで構成されています。
PFDI-20は、症状の目録と、骨盤底症状の幅広い配列によって引き起こされる悩みの程度と苦痛の尺度の両方の役割を果たします。
スコアの低下は、骨盤底機能障害の症状の存在によって引き起こされる苦痛が少ないことを示しています。
事前に決められた間隔での手術後、PFDI-20で評価されるように、グループの比較分析は、困難の主観的認識の変化に関連して実行されます。
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ベースラインから8〜12週、6か月と12か月に変更
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生活の質に対する床の機能不全の影響
時間枠：ベースラインから8〜12週、6か月と12か月に変更
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骨盤床の影響アンケートアンケート-7（PFIQ-7）は、骨盤底障害のある女性の生活への影響を評価するための健康関連のLIFEの質のアンケートです。
アンケートには、尿衝撃アンケート（UIQ-7）、骨盤臓器脱出インパクトアンケート（POPIQ-7）、および結腸直腸アナールインパクトアンケート7（CRAIQ-7）のスケールが組み込まれています。
アンケートの強調は、個人の日々の活動に対する骨盤の不快感の影響に向けられています。
PFIQ-7は、治療前後の両方で、時間の経過に伴う症状の重症度の変化を測定するための貴重なツールであり、そのため、健康関連の生活の質のあるアンケートの既存のアレイに有用な追加です。
グループの比較分析は、事前に決められた間隔での手術後、PFIQ-7によって評価されるように、健康関連の生活の質の変化に関連して実行されます。
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ベースラインから8〜12週、6か月と12か月に変更
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尿失禁のある女性の生活の質
時間枠：ベースラインから8〜12週、6か月と12か月に変更
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失禁アンケート - 尿失禁短い形式（ICIQ-UI SF）に関する国際協議 - 男性と女性の尿失禁の頻度、重症度、および生活の質（QOL）を評価するためのアンケート。
スコアが高いほど、症状の重症度が高いことが示されます。
このツールは、ベースラインからの変化を決定します - 尿失禁の改善または劣化は、手術後の脱線尿失禁のスクリーニングツールとして使用されます。
さらに、失禁の種類を特定するのに役立つ自己診断項目が含まれています。
グループの比較分析は、所定の間隔での手術後に尿失禁とde-novo尿失禁に関連して実行されます。
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ベースラインから8〜12週、6か月と12か月に変更
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性機能評価
時間枠：ベースラインから8〜12週、6か月と12か月に変更
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PISQ-IR（骨盤臓器脱出/尿失禁性アンケート、IUGA-Revised）は、女性の骨盤底障害の女性における女性の性機能の評価のための検証済みの評価ツールです。
PISQ-IRは、性機能のさまざまな側面に対処する複数のドメインで構成されています。
単一の要約スコアは、両方のグループのベースラインからの変化を評価するために使用されます。
さらに、アンケートの個々のドメインは個別に評価されます。
グループの比較分析は、手術後の性機能の変化に関連して実行されます。
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ベースラインから8〜12週、6か月と12か月に変更
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手術以来の改善の患者の主観的な印象
時間枠：ベースラインから8〜12週、6か月と12か月に変更
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患者のグローバルな改善（PGI-I）は、治療に対する状態の反応を評価するために使用できるグローバルインデックスです。 PGI-Iは、このスケールに基づいた術後の状態に対する全体的な満足度を示しています。 1。非常に優れています。 2。はるかに優れています。 3。少し良くなります。 4.変更なし。 5。 少し悪い。 6。 さらに悪い。 7。非常に悪い。 PGI-Iは、術前の状態と比較して、術後の状態に対する患者の満足度を評価するために利用されます。 患者は、事前に定義された術後間隔8〜12週間、6か月および12か月でPGI-Iを完了します。 その後、術後の状態に対する患者の満足度について、2つのグループの比較分析が実行されます。 |
ベースラインから8〜12週、6か月と12か月に変更
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インプラントの位置
時間枠：ベースラインから8〜12週、6か月と12か月に変更
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インプラントの位置は、経腸内膜および経値超音波を使用して測定されます。
位置は、前膣壁の膀胱頸部と後膣壁の会陰から、最も下部可視のメッシュエコー源性の距離（ミリメートル）として測定されます。
2つの研究グループにおけるインプラント位置の比較分析を実施して、固定方法がインプラントの配置に影響を与えるかどうかを確認します。
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ベースラインから8〜12週、6か月と12か月に変更
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メッシュ関連の合併症
時間枠：手術から12か月まで
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インプラントに関連する術後のメッシュ合併症は、両方のグループの補綴/移植片合併症分類コードを使用して記録されます。
計算は、https：//www.ics.org/complicationから入手可能なIUGA/ICS分類ツールを使用して行われます。
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手術から12か月まで
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接着剤固定を使用した標準的な腹腔鏡下脊椎縫合を使用した総ケアコスト
時間枠：手術の3ヶ月後
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この研究のこの部分は、標準的な腹腔鏡下筋肉内縫合と標準的な腹腔内縫合を使用して、ケアの総コストを評価することを目的としています。
接着材料とアプリケーターのコストは、縫合のみの方法と比較して重要です。ただし、接着剤の使用により手術時間が大幅に短縮されると、経済的節約が達成される可能性があります。
大学病院BRNOの管理部門は、材料、手術室、術後のケア費用を含むチェコの王冠で表される総入院費用を評価するためのレポートを提供します。
これらのレポートは、退院後3か月で利用可能になります。
この研究では、接着剤の固定と従来の手順の入院費用を比較しようとしています。
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手術の3ヶ月後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Samuel Tvarozek, MD、Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital Brno, Brno, Czech Republic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025069LSCGlue
- SUp 6/25 (その他の助成金/資金番号：The University Hospital Brno Start-up grant)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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