Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'uso della colla sintetica per la fissazione della mesh nel sacrocolpopexy laparoscopico (LSCGlue)

18 marzo 2025 aggiornato da: Samuel Tvarozek, Brno University Hospital

Lo scopo dello studio è di valutare l'effetto dell'adesivo cianoacrilato nella sacrocolpopexy laparoscopica, che è il trattamento standard di gold per il prolasso apicale. La procedura viene eseguita prevalentemente utilizzando tecniche minimamente invasive, come metodi laparoscopici o robotici. Tuttavia, il tempo operativo per questa procedura supera spesso i 180 minuti a causa della sua complessità tecnica. Sebbene il livello di esperienza del team chirurgico possa portare a una diminuzione del tempo operativo, vi è un aumento del rischio di complicanze postoperatorie mentre la durata dell'intervento si estende. Una strategia per mitigare il tempo operativo complessivo è quella di ridurre i tempi di fissazione dell'impianto alla parete vaginale.

La fissazione standard prevede l'uso di diverse suture, ma metodi di fissazione alternativi, tra cui suture spinate e adesivi cianoacrilati, possono dimostrare una riduzione del tempo di fissazione. Mentre ci sono solo pochi studi disponibili sull'uso di adesivi cianoacrilati per la fissazione dell'impianto, generalmente indicano che questo metodo è sicuro e può ottenere un tasso di successo obiettivo di oltre il 96% nella risoluzione della discesa apicale. Tuttavia, il tempo operativo riportato che utilizza la colla varia in modo significativo tra gli studi, che vanno da 69 a 173 minuti.

Lo scopo del presente studio è di valutare l'impatto di un adesivo di tessuto a base di cianoacrilato sintetico su vari fattori, tra cui il tempo di fissazione dell'impianto, la durata complessiva dell'intervento, le complicanze postoperatorie a breve e lungo termine, il rischio di recidiva di prolasso e l'efficacia in termini di costi di questo metodo rispetto alle tradizionali suture laparoscopiche. Questo sarà condotto come uno studio monocentrico prospettico randomizzato che include pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni con diagnosi di discesa di organo pelvico di grado 2 o superiore. In particolare, saranno esclusi gli individui che richiedono la conservazione uterina, avendo subito un'isterectomia precedente o con malattie uterine precancerose o maligne.

L'approccio chirurgico implicherà il fissaggio dell'impianto sulla parete vaginale con adesivo cianoacrilato nel gruppo target, insieme a suture non assorbibili. Al contrario, il gruppo di controllo seguirà i tradizionali metodi di fissazione usando suture assorbibili oltre a quelle non assorbibili. Lo studio valuterà i risultati utilizzando vari questionari, tra cui il POPQ per l'effetto anatomico e PFDI-20 per il disagio soggettivo, valutando anche il dolore postoperatorio attraverso la scala VAS.

I risultati previsti includono una riduzione mirata del tempo di fissazione degli impianti di almeno 20 minuti e una valutazione completa dell'efficacia in termini di costi del metodo basato sui rapporti dell'ospedale universitario di Brno. Questo studio è significativo in quanto rappresenta il primo studio randomizzato prospettico per studiare gli effetti dell'adesivo cianoacrilato sul tempo operativo e sul rapporto costo-efficacia rispetto alla sutura convenzionale nella sacrocolpopexia laparoscopica

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cechia
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Cechia, 62500
        • Reclutamento
        • Brno University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Samuel Tvarožek, MD
        • Sub-investigatore:
          • Martina Szypulová, MD
        • Sub-investigatore:
          • Anežka Šteflová, MD
        • Sub-investigatore:
          • Martina Dostalová, MD
        • Sub-investigatore:
          • Martin Huser, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Conoscenza sufficiente della lingua ceca
  • Gli organi pelvici prolasso del secondo stadio o superiore secondo la classificazione POPQ (POPQ ≥ 2)
  • Pazienti indicati per sacropessia laparoscopica - sacrocervicopexy con isterectomia sopraccervicale concomitante

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che richiedono conservazione uterina
  • Pazienti con isterectomia precedente
  • Pazienti con premetraggio o malignità degli organi riproduttivi femminili
  • Uretrope concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fissazione della maglia colla
La mesh verrà fissata alle pareti vaginali usando adesivo del tessuto cianoacrilato.
Procedura: Adesivo del tessuto cianoacrilato accanto alle suture

Un'isterectomia sopraccervicale verrà eseguita nel modo standard. L'amputazione uterina sopra la cervice verrà eseguita con un ago monopolare o forbici. La concomitante chirurgia annessa verrà eseguita in base alla presenza di Adnexa e alla richiesta o all'indicazione medica del paziente.

In questo gruppo di studio, l'impianto è fissato alla parete vaginale con adesivo del tessuto cianoacrilato. La fissazione dell'impianto sulla cervice e il promontorio sarà identica al gruppo di controllo.
Comparatore attivo: Assistenza standard (controllo):
La mesh verrà fissata alle pareti vaginali usando una sutura assorbibile standard.
Procedura: Suturare
Un'isterectomia sopraccervicale verrà eseguita nel modo standard. L'amputazione uterina sopra la cervice verrà eseguita con un ago monopolare o forbici. La concomitante chirurgia annessa verrà eseguita in base alla presenza di Adnexa e alla richiesta o all'indicazione medica del paziente. In questo gruppo di controllo, la mesh verrà fissata alla cervice con quattro suture non assorbibili. Inoltre, l'impianto sarà fissato alla parete vaginale anteriore con quattro suture assorbibili e alla parete vaginale posteriore con quattro suture assorbibili. L'impianto sarà fissato al promontorio con una sutura non assorbibile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La durata della fissazione dell'impianto alle pareti della vagina con l'adesivo rispetto alla sutura standard.
Lasso di tempo: Iscrizione alla chirurgia: 4-8 settimane
Per determinare se la durata della fissazione dell'impianto alle pareti vaginali anteriore e posteriore usando l'adesivo è statisticamente significativamente più breve in pochi minuti rispetto alla fissazione standard usando le suture. La valutazione statistica sarà basata sul tempo misurato con un cronometro (minuti). Il tempo viene misurato dall'inizio della fissazione dell'impianto alle pareti vaginali fino a quando non è completamente ancorato alle pareti vaginali. Questo obiettivo non valuta il tempo richiesto per la fissazione completa dell'impianto compresa la fissazione al promotorio, ma solo il tempo necessario per fissare l'impianto sulla vagina.
Iscrizione alla chirurgia: 4-8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di fissazione in rete totale
Lasso di tempo: Iscrizione alla chirurgia: 4-8 settimane
Il tempo totale (in minuti) richiesto per manipolare l'impianto - dal suo inserimento nella cavità addominale alla sua fissazione al promontorio (compresa la fissazione della cervice e delle pareti vaginali). Verrà analizzato il tempo totale richiesto per la fissazione dell'impianto tra i due gruppi.
Iscrizione alla chirurgia: 4-8 settimane
Tempo totale dell'operazione
Lasso di tempo: Iscrizione alla chirurgia: 4-8 settimane
Il tempo operativo totale (in minuti) è definito come l'intervallo dal posizionamento iniziale di tutti i trocar laparoscopici alla loro successiva rimozione. Verrà condotta una valutazione statistica per confrontare il tempo totale richiesto per completare la procedura chirurgica tra i due gruppi.
Iscrizione alla chirurgia: 4-8 settimane
Complicanze per e post-operatoria
Lasso di tempo: Dall'intervento a 12 mesi
Tutte le complicanze perioperatorie e tutte le postoperatori saranno monitorate. La gravità delle complicanze postoperatorie sarà valutata in base alla classificazione Clavien-Dindo.
Dall'intervento a 12 mesi
Intensità del dolore perioperatorio e utilizzo analgico
Lasso di tempo: Intervalli: 6, 24 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Tutti i pazienti riceveranno analgesici durante il periodo postoperatorio in conformità con il protocollo terapeutico prevalente presso la clinica di ginecologia e ostetrica dell'ospedale universitario BRNO. L'intensità del dolore sperimentato dai pazienti nel periodo postoperatorio sarà documentata usando la scala analogica visiva (VAS 0-10) a 6, 24 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico. Inoltre, sarà documentata la necessità per gli analgesici degli oppiacei per gestire il dolore. Le analisi successive confronteranno i due gruppi rispetto alla necessità di utilizzo analgesico analgesico e oppioide nel primo periodo postoperatorio.
Intervalli: 6, 24 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Tasso di recidiva del prolasso degli organi pelvici
Lasso di tempo: 6-12 mesi
Nel periodo postoperatorio tardivo (6 e 12 mesi), la recidiva del prolasso degli organi pelvici sarà valutata in ciascun compartimento utilizzando un sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici standardizzato (POP-Q). Una scoperta di BA ≥ -1, BP ≥ -1 o C> TVL/2 è considerata una ricorrenza. Verrà condotto un confronto statistico per valutare l'incidenza della ricorrenza tra i due gruppi.
6-12 mesi
Il grado di disturbo e angoscia causati dai sintomi del pavimento pelvico.
Lasso di tempo: Cambia dal basale a 8-12 settimane, 6 e 12 mesi
Indice di disabilità del pavimento pelvico (PFDI -20) - Questa è una forma breve che fornisce una valutazione completa dell'impatto dei disturbi del pavimento pelvico sulla qualità della vita delle donne. Il PFDI-20 è costituito da 3 scale, tra cui l'inventario di disagio urinario-6 (UDI-6), l'inventario di angoscia dell'organo pelvico-6 (POPDI-6) e l'inventario del colon-retto-anale-8 (CRADI-8). Il PFDI-20 ricopre il ruolo sia di un inventario dei sintomi che di una misura del grado di disturbo e angoscia causata dall'ampia serie di sintomi del pavimento pelvico. I punteggi più bassi indicano meno angoscia causata dalla presenza di sintomi di disfunzione del pavimento pelvico. Verrà eseguita un'analisi comparativa dei gruppi in relazione al cambiamento nella percezione soggettiva delle difficoltà, come valutato dal PFDI-20, dopo l'intervento chirurgico a intervalli predeterminati.
Cambia dal basale a 8-12 settimane, 6 e 12 mesi
L'impatto di una disfunzione del pavimento sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Cambia dal basale a 8-12 settimane, 6 e 12 mesi
Il questionario sull'impatto del pavimento pelvico-7 (PFIQ-7) è un questionario sulla qualità della vita legata alla salute per valutare l'impatto della vita nelle donne con disturbi del pavimento pelvico. Il questionario incorpora le scale del questionario sull'impatto urinario (UIQ-7), il questionario sull'impatto dell'organo pelvico (POPIQ-7) e il questionario di impatto del colon-retto-7 (CRAIQ-7). L'enfasi del questionario è diretta all'impatto del disagio pelvico sulle attività quotidiane dell'individuo. Il PFIQ-7 è uno strumento prezioso per misurare i cambiamenti nella gravità dei sintomi nel tempo, sia prima che dopo il trattamento, e come tale è un'aggiunta utile alla serie esistente di questionari sulla qualità della vita legati alla salute. Verrà eseguita un'analisi comparativa dei gruppi in relazione al cambiamento nella qualità della vita legata alla salute, come valutato dal PFIQ-7, dopo l'intervento chirurgico a intervalli predeterminati.
Cambia dal basale a 8-12 settimane, 6 e 12 mesi
Qualità della vita delle donne con incontinenza urinaria
Lasso di tempo: Cambia dal basale a 8-12 settimane, 6 e 12 mesi
Consultazione internazionale sull'incontinenza Incontinenza del questionario-urinario (ICIQ-UI SF)-Un questionario per valutare la frequenza, la gravità e l'impatto sulla qualità della vita (QOL) dell'incontinenza urinaria negli uomini e nelle donne. dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi. Questo strumento determina il cambiamento dal basale: miglioramento o deterioramento dell'incontinenza urinaria e verrà utilizzato come strumento di screening per l'incontinenza urinaria de -novo dopo l'intervento chirurgico. Inoltre, include un oggetto autodiagnostico per aiutare a identificare il tipo di incontinenza. Verrà eseguita un'analisi comparativa dei gruppi in relazione all'incontinenza urinaria e all'incontinenza urinaria de-novo dopo l'intervento chirurgico a intervalli predeterminati.
Cambia dal basale a 8-12 settimane, 6 e 12 mesi
Valutazione della funzione sessuale
Lasso di tempo: Cambia dal basale a 8-12 settimane, 6 e 12 mesi
Il questionario sessuale PISQ-IR (Prolasso degli organi pelvici/incontinenza urinaria, Iuga-Revised) è uno strumento di valutazione validato per la valutazione della funzione sessuale femminile nelle donne con disturbi del pavimento pelvico femminile. Pisq-IR è composto da più domini che affrontano diversi aspetti della funzione sessuale. Il punteggio di riepilogo singolo verrà utilizzato per valutare il cambiamento dal basale in entrambi i gruppi. Inoltre, i singoli domini del questionario saranno valutati separatamente. Verrà eseguita un'analisi comparativa dei gruppi in relazione al cambiamento nelle funzioni sessuali dopo l'intervento chirurgico.
Cambia dal basale a 8-12 settimane, 6 e 12 mesi
L'impressione soggettiva di miglioramento del paziente dall'intervento
Lasso di tempo: Cambia dal basale a 8-12 settimane, 6 e 12 mesi

L'impressione globale del miglioramento del paziente (PGI-I) è un indice globale che può essere utilizzato per valutare la risposta di una condizione a una terapia. Il PGI-I indica la soddisfazione generale con la condizione post-operatoria in base a questa scala:

1. Molto meglio; 2. Molto meglio; 3. Un po 'meglio; 4. Nessun cambiamento; 5. Un po 'peggio; 6. Molto peggio; 7. Molto peggio.

Il PGI-I verrà utilizzato per valutare la soddisfazione del paziente con lo stato postoperatorio rispetto allo stato preoperatorio. Il paziente completerà il PGI-I a intervalli postoperatori predefiniti 8-12 settimane, 6 e 12 mesi. Successivamente, un'analisi comparativa dei due gruppi verrà eseguita sulla soddisfazione del paziente con la condizione postoperatoria.
Cambia dal basale a 8-12 settimane, 6 e 12 mesi
Posizione dell'impianto
Lasso di tempo: Cambia dal basale a 8-12 settimane, 6 e 12 mesi
La posizione dell'impianto verrà misurata usando l'ecografia transperineale e transvaginale. La posizione verrà misurata come distanza (in millimetri) dell'ecogenicità della maglia visibile più bassa dal collo della vescica sulla parete vaginale anteriore e dal perineo sulla parete vaginale posteriore. Verrà condotta un'analisi comparativa della posizione dell'impianto nei due gruppi di studio per accertare se il metodo di fissazione esercita un'influenza sul posizionamento dell'impianto.
Cambia dal basale a 8-12 settimane, 6 e 12 mesi
Complicanze relative alla mesh
Lasso di tempo: Dall'intervento a 12 mesi
Eventuali complicanze mesh postoperatorie associate all'impianto verranno registrate utilizzando un codice di classificazione delle complicanze protesi/innesto per entrambi i gruppi. Il calcolo verrà effettuato utilizzando lo strumento di classificazione IUGA/ICS ufficiale disponibile da: https://www.ics.org/complication
Dall'intervento a 12 mesi
Costo totale delle cure utilizzando la fissazione adesiva rispetto alla sutura intracorporea laparoscopica standard
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Questa parte dello studio mira a valutare il costo totale delle cure utilizzando la fissazione adesiva rispetto alla sutura intracorporea laparoscopica standard. Il costo dei materiali e degli applicatori adesivi è significativo rispetto ai metodi solo sutura; Tuttavia, se l'uso adesivo riduce considerevolmente il tempo operativo, è possibile ottenere risparmi finanziari. Il dipartimento di controllo dell'ospedale universitario BRNO fornirà rapporti per valutare i costi totali di ricovero, espresso in corone ceche, che includono spese di materiale, sala operatoria e postoperatoria. Questi rapporti saranno disponibili tre mesi dopo la scarica. Lo studio cerca di confrontare i costi di ricovero per la fissazione adesiva e le procedure convenzionali.
3 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brno University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Samuel Tvarozek, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital Brno, Brno, Czech Republic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025069LSCGlue
  • SUp 6/25 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The University Hospital Brno Start-up grant)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutto l'IPD che è alla base della pubblicazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi