Ocena zastosowania kleju syntetycznego do utrwalania siatki w laparoskopowej sacrocolpopexy (LSCGlue)
Celem badania jest ocena wpływu kleju cyjanoakrylanowego w laparoskopowej sacrocolpopeksy, która jest złotym standardowym leczeniem oddziaływania wierzchołkowego. Procedura jest głównie wykonywana przy użyciu minimalnie inwazyjnych technik, takich jak metody laparoskopowe lub robotyczne. Jednak czas operacyjny tej procedury często przekracza 180 minut ze względu na jej złożoność techniczną. Chociaż poziom doświadczenia zespołu chirurgicznego może prowadzić do zmniejszenia czasu operacyjnego, istnieje niezależnie od ryzyka powikłań pooperacyjnych w miarę rozciągania czasu operacji. Jedną ze strategii łagodzenia ogólnego czasu operacyjnego jest skrócenie czasu utrwalania implantu do ściany pochwy.
Standardowe fiksacja obejmuje stosowanie kilku szwów, ale alternatywne metody utrwalania, w tym szwy kolczastego i kleje cyjanoakrylanowe, mogą wykazać skrócenie czasu fiksacji. Chociaż dostępnych jest tylko kilka badań dotyczących zastosowania klejów cyjanoakrylanowych do utrwalania implantu, ogólnie wskazują, że metoda ta jest bezpieczna i może osiągnąć obiektywny wskaźnik powodzenia ponad 96% w rozwiązywaniu wierzchołkowego pochodzenia. Jednak zgłoszony czas operacyjny przy użyciu kleju różni się znacznie w zależności od badań, od 69 do 173 minut.
Celem bieżącego badania jest ocena wpływu syntetycznego kleju tkankowego na bazie cyjanoakrylanu na różne czynniki, w tym czas utrwalania implantu, całkowitą długość operacji, krótko- i długoterminowe powikłania pooperacyjne, ryzyko nawrotu wypuszczania i efektywność kosztów tej metody w porównaniu z tradycyjnymi laparoskopowymi sutami. Zostanie to przeprowadzone jako randomizowane prospektywne badanie monocentryczne, które obejmuje pacjentów w wieku od 18 do 75 lat, zdiagnozowanych z opadaniem narządu miednicy 2 lub wyższej. W szczególności zostaną wykluczone osoby wymagające zachowania macicy, przechodzące poprzednią histerektomię lub z przedrakowymi lub złośliwymi chorobami macicy.
Podejście chirurgiczne będzie obejmowało ustalenie implantu na ścianę pochwy za pomocą kleju cyjanoakrylanowego w grupie docelowej, wraz z szwami nieabsorbowanymi. Natomiast grupa kontrolna będzie postępować zgodnie z tradycyjnymi metodami utrwalania przy użyciu wchłanialnych szwów oprócz bezbsorbalnych. Badanie oceni wyniki z wykorzystaniem różnych kwestionariuszy, w tym popq dla efektu anatomicznego i PFDI-20 pod kątem subiektywnego dyskomfortu, jednocześnie oceniając ból pooperacyjny w skali VAS.
Oczekiwane wyniki obejmują ukierunkowane skrócenie czasu utrwalania implantu o co najmniej 20 minut oraz kompleksową ocenę opłacalności metody opartej na raportach ze szpitala uniwersyteckiego BRNO. Badanie to jest znaczące, ponieważ reprezentuje pierwsze prospektywne randomizowane badanie w celu zbadania wpływu kleju cyjanoakrylanowego na czas operacyjny i opłacalność w porównaniu z konwencjonalnym zszywaniem w laparoskopowej sakrokolopexy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Samuel Tvarožek, MD
- Numer telefonu: +420532238207
- E-mail: tvarozek.samuel@fnbrno.cz
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Martina Szypulová, MD
- Numer telefonu: +420532233975
- E-mail: szypulova.martina@fnbrno.cz
Lokalizacje studiów
-
-
Czech Republic
-
Brno, Czech Republic, Czechy, 62500
- Rekrutacyjny
- Brno University Hospital
-
Kontakt:
- Samuel Tvarožek, MD
- Numer telefonu: +420532238207
- E-mail: tvarozek.samuel@fnbrno.cz
-
Główny śledczy:
- Samuel Tvarožek, MD
-
Pod-śledczy:
- Martina Szypulová, MD
-
Pod-śledczy:
- Anežka Šteflová, MD
-
Pod-śledczy:
- Martina Dostalová, MD
-
Pod-śledczy:
- Martin Huser, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wystarczająca znajomość języka czeskiego
- Wypadanie narządów miednicy w drugim etapie lub wyższym według klasyfikacji POPQ (POPQ ≥ 2)
- Pacjenci wskazani na laparoskopową sacropeksy - sackrocervicopeksy z towarzyszącą histerektomią supraczyjną
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci proszących o zachowanie macicy
- Pacjenci z poprzednią histerektomią
- Pacjenci z przedwczesnością lub nowotworami żeńskich narządów rozrodczych
- Jednoczesna cewka moczowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Połączenie siatki kleju
Siatka zostanie przymocowana do ścian pochwy za pomocą kleju cyjanoakrylanowego.
|
Histerektomia supracervical zostanie wykonana w sposób standardowy. Amputacja macicy powyżej szyjki macicy zostanie wykonana z monopolarną igłą lub nożyczkami. Jednoczesna operacja adnexal zostanie przeprowadzona zgodnie z obecnością ADNEXA i prośby pacjenta lub wskazania medycznego. W tej grupie badanej implant jest zabezpieczony do ściany pochwy z klejem cyjanoakrylanowym. Ustawienie implantu do szyjki macicy i promontu będzie identyczne z grupą kontrolną. |
|
Aktywny komparator: Standardowa opieka (kontrola):
Siatka zostanie przymocowana do ścian pochwy przy użyciu standardowego szwu wchłaniającego.
|
Histerektomia supracervical zostanie wykonana w sposób standardowy.
Amputacja macicy powyżej szyjki macicy zostanie wykonana z monopolarną igłą lub nożyczkami.
Jednoczesna operacja adnexal zostanie przeprowadzona zgodnie z obecnością ADNEXA i prośby pacjenta lub wskazania medycznego.
W tej grupie kontrolnej siatka zostanie ustalona na szyjkę macicy z czterema szwami, które nie można zorientować.
Ponadto implant zostanie przymocowany do przedniej ściany pochwy z czterema wchłanianymi szwami i tylną ścianą pochwy z czterema wchłanianymi szwami.
Implant zostanie zabezpieczony do promontu z jednym szwem, które nie można zorientować.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas utrwalania implantu do ścian pochwy za pomocą kleju w porównaniu ze standardowym szwem.
Ramy czasowe: Rejestracja do operacji: 4-8 tygodni
|
Aby ustalić, czy czas utrwalania implantu do przednich i tylnych ścian pochwy za pomocą kleju jest statystycznie znacznie krótszy w minutach w porównaniu ze standardowym utrwaleniem za pomocą szwów.
Ocena statystyczna będzie oparta na czasie mierzonym stopem (minuty).
Czas mierzy się od początku utrwalenia implantu do ścian pochwy, dopóki nie zostanie całkowicie zakotwiczony w ścianach pochwy.
Cel ten nie ocenia czasu wymaganego do całkowitego utrwalenia implantu, w tym utrwalenia do promotorycznego, ale tylko czas wymagany do ustalenia implantu do pochwy.
|
Rejestracja do operacji: 4-8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas utrwalania siatki
Ramy czasowe: Rejestracja do operacji: 4-8 tygodni
|
Całkowity czas (w minutach) wymagany do manipulowania implantem - od jego wstawienia do jamy brzusznej do jej utrwalenia do promontu (w tym utrwalanie szyjki macicy i ścian pochwy).
Całkowity czas wymagany do utrwalania implantu między dwiema grupami zostanie przeanalizowany.
|
Rejestracja do operacji: 4-8 tygodni
|
|
Całkowity czas operacji
Ramy czasowe: Rejestracja do operacji: 4-8 tygodni
|
Całkowity czas operacyjny (w minutach) jest zdefiniowany jako przedział od początkowego umieszczenia wszystkich trokarów laparoskopowych do ich późniejszego usunięcia.
Zostanie przeprowadzona ocena statystyczna w celu porównania całkowitego czasu wymaganego do ukończenia zabiegu chirurgicznego między dwiema grupami.
|
Rejestracja do operacji: 4-8 tygodni
|
|
Powikłania okołowicze i pooperacyjne
Ramy czasowe: Od operacji do 12 miesięcy
|
Wszystkie okołooperacyjne i wszystkie powikłania pooperacyjne będą monitorowane.
Ciężkość powikłań pooperacyjnych zostanie oceniona zgodnie z klasyfikacją Clavien-Dindo.
|
Od operacji do 12 miesięcy
|
|
Aweraoperacyjna intensywność bólu i analizne wykorzystanie
Ramy czasowe: Odstępy: 6, 24 i 48 godzin po operacji
|
Wszyscy pacjenci otrzymają środki przeciwbólowe w okresie pooperacyjnym zgodnie z dominującym protokołem terapeutycznym w Ginekologii i Położnictwa kliniki szpitala uniwersyteckiego BRNO.
Intensywność bólu odczuwanego przez pacjentów w okresie pooperacyjnym zostanie udokumentowana przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS 0-10) na 6, 24 i 48 godzinach po operacji.
Ponadto udokumentowana zostanie konieczność środków przeciwbólowych opioidowych do radzenia sobie z bólem.
Późniejsze analizy porównują dwie grupy w odniesieniu do konieczności zastosowania przeciwbólowego przeciwbólowego i opioidowego we wczesnym okresie pooperacyjnym.
|
Odstępy: 6, 24 i 48 godzin po operacji
|
|
Wskaźnik nawrotu wypadnięcia narządu miednicy
Ramy czasowe: 6 do 12 miesięcy
|
W późnym okresie pooperacyjnym (6 i 12 miesięcy) nawrót wypadania narządów miednicy zostanie oceniona w każdym przedziale za pomocą znormalizowanego systemu kwantyfikacji wycinka narządów miednicy (POP-Q).
Odkrycie BA ≥ -1, BP ≥ -1 lub C> TVL/2 jest uważane za nawrót.
Porównanie statystyczne zostanie przeprowadzone w celu oceny występowania nawrotu między dwiema grupami.
|
6 do 12 miesięcy
|
|
Stopień kłopotów i niepokoju spowodowany objawami dna miednicy.
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej na 8-12 tygodni, 6 i 12 miesięcy
|
Wskaźnik niepełnosprawności dna miednicy (PFDI -20) - Jest to krótka forma, która zapewnia kompleksową ocenę wpływu zaburzeń dna miednicy na jakość życia kobiet.
PFDI-20 składa się z 3 skal, w tym Inwentaryzacji stresu moczowego-6 (UDI-6), spaśniania narządów miednicy, Inwentaryzacja-6 (popdi-6) i zapasów stresu jelita grubego-anal-anal (CRANDI-8).
PFDI-20 służy zarówno inwentaryzacji objawów, jak i pomiaru stopnia niepokoju i niepokoju spowodowanego szerokim szefem objawów dna miednicy.
Niższe wyniki wskazują na mniejsze niepokój spowodowany obecnością objawów dysfunkcji dna miednicy.
Zostanie przeprowadzona analiza porównawcza grup w odniesieniu do zmiany subiektywnego postrzegania trudności, jak oceniono przez PFDI-20, po operacji w określonych odstępach czasu.
|
Zmiana z wartości wyjściowej na 8-12 tygodni, 6 i 12 miesięcy
|
|
Wpływ dysfunkcji podłogi na jakość życia
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej na 8-12 tygodni, 6 i 12 miesięcy
|
Kwestionariusz wpływu na podłogę miednicy-7 (PFIQ-7) jest kwestionariuszem jakości życia związanego ze zdrowiem do oceny wpływu na życie u kobiet z zaburzeniami dna miednicy.
Kwestionariusz zawiera skale z kwestionariusza wpływu moczowego (UIQ-7), kwestionariusza wpływu na narząd miednicy (PopiQ-7) i kwestionariusza wpływu jelita grubego-anal-anal-7 (CRAIQ-7).
Nacisk kwestionariusz jest skierowany na wpływ dyskomfortu miednicy na codzienne działania jednostki.
PFIQ-7 jest cennym narzędziem do pomiaru zmian nasilenia objawów w czasie, zarówno przed, jak i po leczeniu, i jako taki jest użytecznym dodatkiem do istniejącego szeregu kwestionariuszy jakości życia związanych ze zdrowiem.
Analiza porównawcza grup zostanie przeprowadzona w odniesieniu do zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem, jak oceniono PFIQ-7, po operacji w określonych odstępach czasu.
|
Zmiana z wartości wyjściowej na 8-12 tygodni, 6 i 12 miesięcy
|
|
Jakość życia kobiet z nietrzymaniem moczu
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej na 8-12 tygodni, 6 i 12 miesięcy
|
Międzynarodowe konsultacje w sprawie krótkiej formy kwestionariusza nietrzymania moczu (ICIQ-UI SF)-kwestionariusz oceny częstotliwości, nasilenia i wpływu na jakość życia (QOL) nietrzymania moczu u mężczyzn i kobiet.
gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
To narzędzie określa zmianę od linii wyjściowej - ulepszenia lub pogorszenia nietrzymania moczu i będzie stosowane jako narzędzie badań przesiewowych w celu nietrzymania moczu de -Novo po operacji.
Ponadto zawiera samodiagnostyczny element, który pomaga zidentyfikować rodzaj nietrzymania moczu.
Analiza porównawcza grup zostanie przeprowadzona w odniesieniu do nietrzymania moczu i nietrzymania moczu de-Novo po operacji w z góry określonych odstępach.
|
Zmiana z wartości wyjściowej na 8-12 tygodni, 6 i 12 miesięcy
|
|
Ocena funkcji seksualnej
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej na 8-12 tygodni, 6 i 12 miesięcy
|
Kwestionariusz seksualny PISQ-IR (wypadnięcie narządów miednicy/nietrzymanie moczu, rewided IUGA) jest potwierdzonym narzędziem oceny oceny funkcji seksualnych kobiet u kobiet z zaburzeniami podłogi miednicy.
PISQ-IR składa się z wielu domen, które dotyczą różnych aspektów funkcji seksualnej.
Pojedynczy wynik podsumowania zostanie wykorzystany do oceny zmiany od wartości wyjściowej w obu grupach.
Ponadto poszczególne domeny kwestionariusza zostaną ocenione osobno.
Analiza porównawcza grup zostanie przeprowadzona w odniesieniu do zmiany funkcji seksualnych po operacji.
|
Zmiana z wartości wyjściowej na 8-12 tygodni, 6 i 12 miesięcy
|
|
Subiektywne wrażenie u pacjentów ulepszenia od czasu operacji
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej na 8-12 tygodni, 6 i 12 miesięcy
|
Globalna impresja ulepszeń (PGI-I) pacjenta jest globalnym wskaźnikiem, który można wykorzystać do oceny odpowiedzi na terapię. PGI-I wskazuje ogólną satysfakcję ze stanu pooperacyjnego na podstawie tej skali: 1. Bardzo lepiej; 2. O wiele lepiej; 3. Trochę lepiej; 4. Brak zmian; 5. Trochę gorzej; 6. Znacznie gorzej; 7. Bardzo gorzej. PGI-I zostanie wykorzystany do oceny zadowolenia pacjenta ze statusu pooperacyjnego w porównaniu ze statusem przedoperacyjnym. Pacjent ukończy PGI-I w predefiniowanych odstępach pooperacyjnych 8-12 tygodni, 6 i 12 miesięcy. Następnie przeprowadzona zostanie analiza porównawcza dwóch grup w sprawie zadowolenia pacjenta ze stanu pooperacyjnego. |
Zmiana z wartości wyjściowej na 8-12 tygodni, 6 i 12 miesięcy
|
|
Pozycja implantu
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej na 8-12 tygodni, 6 i 12 miesięcy
|
Pozycja implantu zostanie zmierzona za pomocą ultradźwięków międzyperinowych i transpochwowych.
Pozycja będzie mierzona jako odległość (w milimetrach) najniższej echogeniczności widzialnej siatki z szyi pęcherza na przedniej ścianie pochwy i z krocza na tylnej ścianie pochwy.
Przeprowadzona zostanie analiza porównawcza pozycji implantu w dwóch grupach badanych w celu ustalenia, czy metoda fiksacji wywiera wpływ na umieszczenie implantu.
|
Zmiana z wartości wyjściowej na 8-12 tygodni, 6 i 12 miesięcy
|
|
Komplikacje związane z siatką
Ramy czasowe: Od operacji do 12 miesięcy
|
Wszelkie powikłania o sice pooperacyjnej związane z implantem zostaną zarejestrowane przy użyciu kodu klasyfikacji protezy/powikłań przeszczepu dla obu grup.
Obliczenia zostaną wykonane przy użyciu oficjalnego narzędzia klasyfikacji IUGA/ICS dostępnych na stronie: https://www.ics.org/complication
|
Od operacji do 12 miesięcy
|
|
Całkowity koszt opieki przy użyciu fiksacji kleji w porównaniu do standardowego szachu laparoskopowego
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Ta część badania ma na celu ocenę całkowitego kosztu opieki przy użyciu fiksacji kleji w porównaniu z standardowym laparoskopowym szwytaniem wewnątrzustrojowym.
Koszt materiałów i aplikatorów jest znaczący w porównaniu z metodami tylko szwu; Jeśli jednak zastosowanie kleju znacznie skróci czas operacyjny, można osiągnąć oszczędności finansowe.
Departament kontrolny szpitala uniwersyteckiego BRNO dostarczy raporty w celu oceny całkowitych kosztów hospitalizacji, wyrażonych w czeskich koronach, w tym wydatków na rzecz materiałów operacyjnych i opieki pooperacyjnej.
Raporty te będą dostępne trzy miesiące po wypisie.
Badanie ma na celu porównanie kosztów hospitalizacji w zakresie utrwalania klesu i tradycyjnych procedur.
|
3 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Samuel Tvarozek, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital Brno, Brno, Czech Republic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025069LSCGlue
- SUp 6/25 (Inny numer grantu/finansowania: The University Hospital Brno Start-up grant)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .