Vyhodnocení použití syntetického lepidla pro fixaci sítě v laparoskopické sakrocolpopexii (LSCGlue)
Cílem studie je zhodnotit účinek kyanoakrylátového lepidla v laparoskopické sakrocolpopexii, což je zlaté standardní léčbu apikálního prolapsu. Postup se provádí převážně pomocí minimálně invazivních technik, jako jsou laparoskopické nebo robotické metody. Operativní doba pro tento postup však kvůli jeho technické složitosti často přesahuje 180 minut. Ačkoli úroveň zkušeností chirurgického týmu může vést ke snížení operačního času, dochází k zvýšení rizika pooperačních komplikací, jak se trvání chirurgického zákroku prodlužuje. Jednou z strategie pro zmírnění celkové operační doby je zkrácení doby fixace implantátu na vaginální stěnu.
Standardní fixace zahrnuje použití několika stehů, ale alternativní metody fixace, včetně ostnatých stehů a kyanoakrylátových lepidel, mohou prokázat zkrácení doby fixace. I když existuje pouze několik studií o použití kyanoakrylátových lepidel pro fixaci implantátu, obecně naznačují, že tato metoda je bezpečná a může dosáhnout objektivní úspěšnosti přes 96% při řešení apikálního sestupu. Hlášená operativní doba používání lepidla se však napříč studiemi významně liší v rozmezí od 69 do 173 minut.
Cílem této studie je posoudit dopad tkáňového lepidla na bázi syntetických kyanoakrylátů na různé faktory, včetně fixačního času implantátu, celkové délky chirurgického zákroku, krátkodobých a dlouhodobých pooperačních komplikací, riziko recidivy prolapsu a nákladové efektivity této metody ve srovnání s tradičními laparoskopickými přísuvkami. Toto bude prováděno jako randomizovaná prospektivní monocentrická studie, která zahrnuje pacienty ve věku 18 až 75 let diagnostikovaných sestupným pánevním orgánem, třída 2. nebo vyšší. Zejména budou vyloučeni jedinci vyžadující uchování dělohy, kteří podstoupili předchozí hysterektomii nebo s prekancerózními nebo maligními onemocněními dělohy.
Chirurgický přístup bude zahrnovat upevnění implantátu do vaginální stěny pomocí kyanoakrylátového lepidla v cílové skupině spolu s neabsorbovatelnými stehy. Naproti tomu kontrolní skupina bude sledovat tradiční fixační metody používající absorbovatelné stehy kromě neabsorbovatelných. Studie vyhodnotí výsledky pomocí různých dotazníků, včetně POPQ pro anatomický účinek a PFDI-20 pro subjektivní nepohodlí, a zároveň hodnotí pooperační bolest v měřítku VAS.
Očekávané výsledky zahrnují cílené zkrácení doby fixace implantátu o nejméně 20 minut a komplexní hodnocení nákladové efektivity metody na základě zpráv z University Hospital BRNO. Tato studie je významná, protože představuje první prospektivní randomizovanou studii, která prozkoumá účinky kyanoakrylátového lepidla na operační čas a efektivitu nákladové efektivity ve srovnání s konvenčním šití v laparoskopické sakrocolpopexy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Samuel Tvarožek, MD
- Telefonní číslo: +420532238207
- E-mail: tvarozek.samuel@fnbrno.cz
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Martina Szypulová, MD
- Telefonní číslo: +420532233975
- E-mail: szypulova.martina@fnbrno.cz
Studijní místa
-
-
Czech Republic
-
Brno, Czech Republic, Česko, 62500
- Nábor
- Brno University Hospital
-
Kontakt:
- Samuel Tvarožek, MD
- Telefonní číslo: +420532238207
- E-mail: tvarozek.samuel@fnbrno.cz
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Samuel Tvarožek, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Martina Szypulová, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Anežka Šteflová, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Martina Dostalová, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Martin Huser, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dostatečné znalosti českého jazyka
- Prolaps pánevních orgánů ve druhé fázi nebo vyšší podle klasifikace POPQ (POPQ ≥ 2)
- Pacienti indikovaní pro laparoskopickou oběť - SacroCervicopexy se souběžnou supracervikální hysterektomií
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti požadující zachování dělohy
- Pacienti s předchozí hysterektomií
- Pacienti s premalignitou nebo malignitou ženských reprodukčních orgánů
- Současná urethropexie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fixace lepidla
Síť bude připevněna k vaginálním stěnám pomocí lepidla na tkáně kyanoakrylátu.
|
S standardním způsobem bude prováděna supracervikální hysterektomie. Amputace dělohy nad děložním čípkem bude provedena s monopolární jehlou nebo nůžkami. Současná adnexální chirurgie bude provedena podle přítomnosti Adnexa a žádosti o pacienta nebo lékařskou indikaci. V této studijní skupině je implantát připevněn k vaginální stěně pomocí tkáňového lepidla pro kyanoakrylát. Fixace implantátu do děložního čípku a promontorie bude totožná s kontrolní skupinou. |
|
Aktivní komparátor: Standardní péče (kontrola):
Síť bude připevněna k vaginálním stěnám pomocí standardního absorbovatelného stehu.
|
S standardním způsobem bude prováděna supracervikální hysterektomie.
Amputace dělohy nad děložním čípkem bude provedena s monopolární jehlou nebo nůžkami.
Současná adnexální chirurgie bude provedena podle přítomnosti Adnexa a žádosti o pacienta nebo lékařskou indikaci.
V této kontrolní skupině bude síť připevněna k děložním čípku se čtyřmi neabsorbovatelnými stehy.
Kromě toho bude implantát připevněn k přední vaginální stěně se čtyřmi absorbovatelnými stehy a na zadní vaginální stěnu se čtyřmi absorbovatelnými stehy.
Implantát bude připevněn do ostrohu s jedním neabsorbovatelným stehem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka fixace implantátu ke stěnám vagíny s lepidlem ve srovnání se standardním stehem.
Časové okno: Zápis do chirurgického zákroku: 4-8 týdnů
|
Aby se určilo, zda je doba fixace implantátu na přední a zadní vaginální stěny pomocí adheziva statisticky výrazně kratší v minutách ve srovnání se standardní fixací pomocí stehů.
Statistické vyhodnocení bude založeno na čase měřeno pomocí stopky (minuty).
Čas se měří od začátku fixace implantátu k vaginálním stěnám, dokud není zcela ukotven k vaginálním stěnám.
Tento cíl nevyhodnocuje čas potřebný pro úplnou fixaci implantátu včetně fixace do promotoria, ale pouze čas potřebný k opravě implantátu do vaginy.
|
Zápis do chirurgického zákroku: 4-8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba fixace sítě
Časové okno: Zápis do chirurgického zákroku: 4-8 týdnů
|
Celkový čas (v minutách) potřebný k manipulaci s implantátem - od jeho vložení do břišní dutiny po fixaci až po ostrohu (včetně fixace do děložního čípku a vaginálních stěn).
Bude analyzován celkový čas potřebný pro fixaci implantátu mezi oběma skupinami.
|
Zápis do chirurgického zákroku: 4-8 týdnů
|
|
Celkový čas operace
Časové okno: Zápis do chirurgického zákroku: 4-8 týdnů
|
Celková operativní doba (v minutách) je definována jako interval z počátečního umístění všech laparoskopických trokarů po jejich následné odstranění.
Bude provedeno statistické hodnocení pro porovnání celkového času potřebného k dokončení chirurgického zákroku mezi oběma skupinami.
|
Zápis do chirurgického zákroku: 4-8 týdnů
|
|
Peri- a pooperační komplikace
Časové okno: Od operace do 12 měsíců
|
Budou sledovány všechny perioperační a všechny pooperační komplikace.
Závažnost pooperačních komplikací bude hodnocena podle klasifikace Clavien-Dindo.
|
Od operace do 12 měsíců
|
|
Intenzita perioperativní bolesti a analgetické využití
Časové okno: Intervaly: 6, 24 a 48 hodin po operaci
|
Všichni pacienti budou dostávat analgetika během pooperačního období v souladu s převládajícím terapeutickým protokolem na gynekologické a porodnické klinice univerzitní nemocnice BRNO.
Intenzita bolesti, která zažívá pacienty v pooperačním období, bude zdokumentována pomocí vizuální analogové stupnice (VAS 0-10) při 6, 24 a 48 hodinách po operaci.
Kromě toho bude zdokumentována nutnost opioidních analgetik pro řízení bolesti.
Následné analýzy porovná obě skupiny s ohledem na nutnost analgetického a opioidního analgetického využití v časném pooperačním období.
|
Intervaly: 6, 24 a 48 hodin po operaci
|
|
Míra opakování prolapsu pánevních orgánů
Časové okno: 6 až 12 měsíců
|
V pozdním pooperačním období (6 a 12 měsíců) bude recidiva prolapsu pánevního orgánu hodnocena v každém kompartmentu pomocí standardizovaného systému kvantifikace prolapsu pánevního orgánu (POP-Q).
Nález BA ≥ -1, BP ≥ -1 nebo C> TVL/2 je považován za recidivu.
Pro vyhodnocení výskytu recidivy mezi oběma skupinami bude provedeno statistické srovnání.
|
6 až 12 měsíců
|
|
Stupeň obtěžování a tísně způsobený příznaky pánevního dna.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8-12 týdnů, 6 a 12 měsíců
|
Index postižení pánevního dna (PFDI -20) - Jedná se o krátkou formu, která poskytuje komplexní posouzení dopadu poruch pánevního dna na kvalitu života žen.
PFDI-20 se skládá ze 3 stupnic, včetně inventarizace tísně-6 (UDI-6), inventarizace prolapsu pánevního orgánu-6 (PopDi-6) a tlustého střediska a slovného anerálního inventarizace-8 (Cradi-8).
PFDI-20 slouží roli inventarizace symptomů a míry míry obtěžování a tísně způsobené širokým škálou příznaků pánevního dna.
Nižší skóre naznačují menší úzkost způsobenou přítomností příznaků dysfunkce pánevního dna.
Srovnávací analýza skupin bude provedena ve vztahu ke změně subjektivního vnímání obtíží, jak bylo hodnoceno PFDI-20, po operaci v předem stanovených intervalech.
|
Změna z výchozí hodnoty na 8-12 týdnů, 6 a 12 měsíců
|
|
Dopad dysfunkce podlahy na kvalitu života
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8-12 týdnů, 6 a 12 měsíců
|
Dotazník dotazníku dopadu pánevního dna (PFIQ-7) je dotazník o kvalitě života související s posouzením života u žen s poruchami pánevního dna.
Dotazník zahrnuje stupnice z dotazníku dotazníku do dopadu moči (UIQ-7), dotazníku dotazníku prolapsu pánevního orgánu (Popiq-7) a dotazníku do dopadu na kolorektálním anamním dopadu-7 (CRAIQ-7).
Důraz dotazníku je zaměřen na dopad nepohodlí pánve na každodenní činnosti jednotlivce.
PFIQ-7 je cenným nástrojem pro měření změn závažnosti symptomů v průběhu času, a to jak před a po léčbě, a jako takový je užitečným doplňkem stávajícího řady zdravotních dotazníků souvisejících se zdravím.
Srovnávací analýza skupin bude provedena ve vztahu ke změně kvality života související se zdravím, jak bylo hodnoceno PFIQ-7, po operaci v předem stanovených intervalech.
|
Změna z výchozí hodnoty na 8-12 týdnů, 6 a 12 měsíců
|
|
Kvalita života žen s inkontinencí moči
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8-12 týdnů, 6 a 12 měsíců
|
Mezinárodní konzultace o dotazníku pro inkontinenci-uchazečkou Krátká forma inkontinence (ICIQ-UI SF)-dotazník pro vyhodnocení frekvence, závažnosti a dopadu na kvalitu života (QOL) inkontinence moči u mužů a žen.
kde vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
Tento nástroj určuje změnu z výchozího - zlepšení nebo zhoršení inkontinence moči a bude po operaci použit jako screeningový nástroj pro inkontinenci moči.
Kromě toho obsahuje samoagnostickou položku, která pomáhá identifikovat typ inkontinence.
Srovnávací analýza skupin bude provedena ve vztahu k inkontinenci moči a de-novo moči po operaci v předem stanovených intervalech.
|
Změna z výchozí hodnoty na 8-12 týdnů, 6 a 12 měsíců
|
|
Hodnocení sexuální funkce
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8-12 týdnů, 6 a 12 měsíců
|
PISQ-IR (pánevní orgánový prolaps/močový inkontinenční dotazník, iuga-revided) je ověřeným hodnotícím nástrojem pro posouzení ženské sexuální funkce u žen s poruchami pánevního podlahy.
PISQ-IR je složen z více domén, které řeší různé aspekty sexuální funkce.
Jediné souhrnné skóre bude použito k vyhodnocení změny z výchozí hodnoty v obou skupinách.
Navíc budou jednotlivé domény dotazníku vyhodnoceny samostatně.
Srovnávací analýza skupin bude provedena ve vztahu ke změně sexuálních funkcí po operaci.
|
Změna z výchozí hodnoty na 8-12 týdnů, 6 a 12 měsíců
|
|
Subjektivní dojem pacienta ze zlepšení od operace
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8-12 týdnů, 6 a 12 měsíců
|
Globální imression zlepšení pacienta (PGI-I) je globální index, který může být použit k hodnocení reakce stavu na terapii. PGI-I označuje celkovou spokojenost s pooperačním stavem na základě tohoto měřítka: 1. Velmi lepší; 2. Mnohem lepší; 3. Trochu lepší; 4. Žádná změna; 5. Trochu horší; 6. Mnohem horší; 7. Mnohem horší. PGI-I bude použit k vyhodnocení spokojenosti pacienta s pooperačním stavem ve srovnání s předoperačním stavem. Pacient dokončí PGI-I v předdefinovaných pooperačních intervalech 8-12 týdnů, 6 a 12 měsíců. Následně bude provedena srovnávací analýza obou skupin při spokojenosti pacienta s pooperačním stavem. |
Změna z výchozí hodnoty na 8-12 týdnů, 6 a 12 měsíců
|
|
Pozice implantátu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8-12 týdnů, 6 a 12 měsíců
|
Poloha implantátu bude měřena pomocí transperineálního a transvaginálního ultrazvuku.
Pozice bude měřena jako vzdálenost (v milimetrech) nejnižší viditelné liky od echogenity od krku močového měchýře na přední vaginální stěně a z perineum na zadní vaginální stěně.
Bude provedena srovnávací analýza polohy implantátu ve dvou studijních skupinách, aby se zjistila, zda metoda fixace má vliv na umístění implantátu.
|
Změna z výchozí hodnoty na 8-12 týdnů, 6 a 12 měsíců
|
|
Komplikace související s okny
Časové okno: Od operace do 12 měsíců
|
Jakékoli pooperační komplikace sítě spojené s implantátem budou zaznamenány pomocí kódu klasifikace protézy/komplikací štěpu pro obě skupiny.
Výpočet bude proveden pomocí oficiálního nástroje pro klasifikaci IUGA/ICS k dispozici na adrese: https://www.ics.org/Complication
|
Od operace do 12 měsíců
|
|
Celkové náklady na péči pomocí adhezivní fixace versus standardní laparoskopické intrakorporální šití
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Cílem této části studie je zhodnotit celkové náklady na péči pomocí adhezivní fixace versus standardní laparoskopické intrakorporální šití.
Náklady na adhezivní materiály a aplikátory jsou významné ve srovnání s metodami pouze pro steh; Pokud však použití lepidla výrazně zkracuje operační čas, lze dosáhnout finančních úspor.
Kontrolní oddělení univerzitní nemocnice BRNO poskytne zprávy k posouzení celkových nákladů na hospitalizaci, vyjádřené v českých korunách, které zahrnují materiál, operační sál a pooperační výdaje.
Tyto zprávy budou k dispozici tři měsíce po propuštění.
Studie se snaží porovnat hospitalizační náklady na fixaci adheziva a konvenční postupy.
|
3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samuel Tvarozek, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital Brno, Brno, Czech Republic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025069LSCGlue
- SUp 6/25 (Jiné číslo grantu/financování: The University Hospital Brno Start-up grant)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .