Avaliação do uso de cola sintética para fixação de malha em sacrocolpopexia laparoscópica (LSCGlue)
O objetivo do estudo é avaliar o efeito do adesivo de cianoacrilato na sacrocolpopexia laparoscópica, que é o tratamento padrão -ouro para o prolapso apical. O procedimento é realizado predominantemente usando técnicas minimamente invasivas, como métodos laparoscópicos ou robóticos. No entanto, o tempo operatório para esse procedimento geralmente excede 180 minutos devido à sua complexidade técnica. Embora o nível de experiência da equipe cirúrgico possa levar a uma diminuição no tempo operatório, há um aumento preocupante no risco de complicações pós -operatórias à medida que a duração da cirurgia se estende. Uma estratégia para mitigar o tempo geral operacional é reduzir o tempo de fixação do implante na parede vaginal.
A fixação padrão envolve o uso de várias suturas, mas métodos de fixação alternativos, incluindo suturas farpadas e adesivos de cianoacrilato, podem demonstrar uma redução no tempo de fixação. Embora existam apenas alguns estudos disponíveis sobre o uso de adesivos de cianoacrilato para fixação do implante, eles geralmente indicam que esse método é seguro e pode obter uma taxa de sucesso objetiva de mais de 96% na resolução de descendência apical. No entanto, o tempo operatório relatado usando cola varia significativamente entre os estudos, variando de 69 a 173 minutos.
O objetivo do presente estudo é avaliar o impacto de um adesivo de tecido à base de cianoacrilato sintético em vários fatores, incluindo o tempo de fixação do implante, o comprimento geral da cirurgia, complicações pós-operatórias de curto e longo prazo, risco de recorrente de prolapso e custo-efetividade desse método em comparação com os laparoscópicos tradicionais. Isso será conduzido como um estudo monocêntrico prospectivo randomizado que inclui pacientes com idades entre 18 e 75 anos diagnosticados com descendência de órgãos pélvicos grau 2 ou superior. Notavelmente, os indivíduos que necessitam de preservação uterina, tendo sido submetidos à histerectomia anterior ou com doenças uterinas pré -cancerosas ou malignas serão excluídas.
A abordagem cirúrgica envolverá a fixação do implante na parede vaginal com adesivo de cianoacrilato no grupo alvo, juntamente com suturas não absorvíveis. Por outro lado, o grupo controle seguirá os métodos tradicionais de fixação usando suturas absorvíveis, além dos não absorvíveis. O estudo avaliará os resultados usando vários questionários, incluindo o POPQ para efeito anatômico e PFDI-20 para desconforto subjetivo, além de avaliar a dor pós-operatória através da escala VAS.
Os resultados esperados incluem uma redução direcionada no tempo de fixação do implante em pelo menos 20 minutos e uma avaliação abrangente da relação custo-benefício do método com base em relatórios do Brno University Hospital. Este estudo é significativo, pois representa o primeiro estudo randomizado prospectivo para investigar os efeitos do adesivo de cianoacrilato no tempo operatório e na efetividade em comparação com a sutura convencional em sacrocolpopexia laparoscópica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Samuel Tvarožek, MD
- Número de telefone: +420532238207
- E-mail: tvarozek.samuel@fnbrno.cz
Estude backup de contato
- Nome: Martina Szypulová, MD
- Número de telefone: +420532233975
- E-mail: szypulova.martina@fnbrno.cz
Locais de estudo
-
-
Czech Republic
-
Brno, Czech Republic, Tcheca, 62500
- Recrutamento
- Brno University Hospital
-
Contato:
- Samuel Tvarožek, MD
- Número de telefone: +420532238207
- E-mail: tvarozek.samuel@fnbrno.cz
-
Investigador principal:
- Samuel Tvarožek, MD
-
Subinvestigador:
- Martina Szypulová, MD
-
Subinvestigador:
- Anežka Šteflová, MD
-
Subinvestigador:
- Martina Dostalová, MD
-
Subinvestigador:
- Martin Huser, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Conhecimento suficiente da língua tcheco
- Órgãos pélvicos prolapso do segundo estágio ou superior de acordo com a classificação POPQ (POPQ ≥ 2)
- Pacientes indicados para sacropexia laparoscópica - sacrocervicopexia com histerectomia supracervical concomitante
Critérios de exclusão:
- Pacientes solicitando preservação uterina
- Pacientes com histerectomia anterior
- Pacientes com pré -malignidade ou malignidade dos órgãos reprodutivos femininos
- Uretropexia concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fixação de malha de cola
A malha será fixada nas paredes vaginais usando adesivo de tecido de cianoacrilato.
|
Uma histerectomia supracervical será realizada da maneira padrão. A amputação uterina acima do colo do útero será realizada com uma agulha ou tesoura monopolar. A cirurgia anexada concomitante será realizada de acordo com a presença de ANDNEXA e a solicitação ou indicação médica do paciente. Neste grupo de estudo, o implante é protegido na parede vaginal com adesivo de tecido de cianoacrilato. A fixação do implante no colo do útero e no promontório será idêntica ao grupo controle. |
|
Comparador Ativo: Cuidado padrão (controle):
A malha será fixada nas paredes vaginais usando uma sutura absorvível padrão.
|
Uma histerectomia supracervical será realizada da maneira padrão.
A amputação uterina acima do colo do útero será realizada com uma agulha ou tesoura monopolar.
A cirurgia anexada concomitante será realizada de acordo com a presença de ANDNEXA e a solicitação ou indicação médica do paciente.
Nesse grupo controle, a malha será fixada no colo do útero com quatro suturas não absorvíveis.
Além disso, o implante será fixado na parede vaginal anterior com quatro suturas absorvíveis e na parede vaginal posterior com quatro suturas absorvíveis.
O implante será garantido ao promontório com uma sutura não absorvível.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A duração da fixação do implante nas paredes da vagina com o adesivo em comparação com a sutura padrão.
Prazo: Inscrição na cirurgia: 4-8 semanas
|
Para determinar se a duração da fixação do implante nas paredes vaginais anterior e posterior usando adesivo é estatisticamente significativamente menor em minutos em comparação com a fixação padrão usando suturas.
A avaliação estatística será baseada no tempo medido com um cronômetro (minutos).
O tempo é medido desde o início da fixação do implante nas paredes vaginais até que esteja completamente ancorado nas paredes vaginais.
Esse objetivo não avalia o tempo necessário para a fixação completa do implante, incluindo fixação ao promotor, mas apenas o tempo necessário para corrigir o implante na vagina.
|
Inscrição na cirurgia: 4-8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo total de fixação de malha
Prazo: Inscrição na cirurgia: 4-8 semanas
|
O tempo total (em minutos) necessário para manipular o implante - de sua inserção na cavidade abdominal à sua fixação no promontório (incluindo fixação no colo do útero e nas paredes vaginais).
O tempo total necessário para a fixação do implante entre os dois grupos será analisado.
|
Inscrição na cirurgia: 4-8 semanas
|
|
Tempo total da operação
Prazo: Inscrição na cirurgia: 4-8 semanas
|
O tempo operatório total (em minutos) é definido como o intervalo da colocação inicial de todos os trocars laparoscópicos até a remoção subsequente.
Uma avaliação estatística será realizada para comparar o tempo total necessário para concluir o procedimento cirúrgico entre os dois grupos.
|
Inscrição na cirurgia: 4-8 semanas
|
|
Complicações peri e pós-operatórias
Prazo: De cirurgia a 12 meses
|
Todas as complicações perioperatórias e pós -operatórias serão monitoradas.
A gravidade das complicações pós-operatórias será avaliada de acordo com a classificação Clavien-Dindo.
|
De cirurgia a 12 meses
|
|
Intensidade perioperatória da dor e utilização analgética
Prazo: Intervalos: 6, 24 e 48 horas após a cirurgia
|
Todos os pacientes receberão analgésicos durante o período pós -operatório, de acordo com o protocolo terapêutico predominante na clínica de ginecologia e obstetrícia do BRNO do Hospital Universitário.
A intensidade da dor experimentada pelos pacientes no período pós-operatório será documentada usando a escala visual analógica (VAS 0-10) às 6, 24 e 48 horas após a cirurgia.
Além disso, a necessidade de analgésicos opióides para gerenciar a dor será documentada.
As análises subsequentes compararão os dois grupos em relação à necessidade de utilização analgésica analgésica e opióide no período pós -operatório inicial.
|
Intervalos: 6, 24 e 48 horas após a cirurgia
|
|
Taxa de recorrência do prolapso de órgão pélvico
Prazo: 6 a 12 meses
|
No período pós-operatório tardio (6 e 12 meses), a recorrência do prolapso de órgãos pélvicos será avaliada em cada compartimento usando um sistema de quantificação de prolapso de órgãos pélvicos padronizado (POP-Q).
Uma descoberta de BA ≥ -1, BP ≥ -1 ou C> TVL/2 é considerada uma recorrência.
Uma comparação estatística será realizada para avaliar a incidência de recorrência entre os dois grupos.
|
6 a 12 meses
|
|
O grau de incômodo e angústia causado pelos sintomas do assoalho pélvico.
Prazo: mudança de linha de base para 8 a 12 semanas, 6 e 12 meses
|
ÍNDICE DE INFABILIDADES DE PISO PELVIC (PFDI -20) - Esta é uma forma curta que fornece uma avaliação abrangente do impacto dos distúrbios do assoalho pélvico na qualidade de vida das mulheres.
O PFDI-20 consiste em 3 escalas, incluindo o inventário de angústia urinário-6 (UDI-6), o inventário de angústia do prolapso de órgãos pélvicos e o inventário de angústia colorretal-8 (CRADI-8).
O PFDI-20 tem o papel de um inventário de sintomas e uma medida do grau de incômodo e angústia causado pela ampla variedade de sintomas do assoalho pélvico.
Pontuações mais baixas indicam menos angústia causada pela presença de sintomas de disfunção do assoalho pélvico.
Uma análise comparativa dos grupos será realizada em relação à mudança na percepção subjetiva das dificuldades, conforme avaliado pelo PFDI-20, após a cirurgia em intervalos predeterminados.
|
mudança de linha de base para 8 a 12 semanas, 6 e 12 meses
|
|
O impacto de uma disfunção do assoalho na qualidade de vida
Prazo: mudança de linha de base para 8 a 12 semanas, 6 e 12 meses
|
O questionário de impacto do assoalho pélvico-7 (PFIQ-7) é um questionário de qualidade de vida relacionado à saúde para avaliar o impacto da vida em mulheres com distúrbios do assoalho pélvico.
O questionário incorpora escalas do questionário de impacto urinário (UIQ-7), o questionário de impacto do prolapso do órgão pélvico (POPIQ-7) e o questionário de impacto colorretal-anal-7 (Craiq-7).
A ênfase do questionário é direcionada para o impacto do desconforto pélvico nas atividades diárias do indivíduo.
O PFIQ-7 é uma ferramenta valiosa para medir mudanças na gravidade dos sintomas ao longo do tempo, antes e depois do tratamento, e, como tal, é uma adição útil à gama existente de questionários de qualidade de vida relacionados à saúde.
Uma análise comparativa dos grupos será realizada em relação à mudança na qualidade de vida relacionada à saúde, conforme avaliado pelo PFIQ-7, após a cirurgia em intervalos predeterminados.
|
mudança de linha de base para 8 a 12 semanas, 6 e 12 meses
|
|
Qualidade de vida das mulheres com incontinência urinária
Prazo: mudança de linha de base para 8 a 12 semanas, 6 e 12 meses
|
Consulta Internacional sobre Incontência da Incontinência da Incontinência (ICIQ-UI SF)-Um questionário para avaliar a frequência, gravidade e impacto na qualidade de vida (QV) da incontinência urinária em homens e mulheres.
onde escores mais altos indicam maior gravidade dos sintomas.
Esta ferramenta determina a mudança da linha de base - melhoria ou deterioração da incontinência urinária e será usada como uma ferramenta de triagem para incontinência urinária de de -Novo após a cirurgia.
Além disso, inclui um item de autodiagnóstico para ajudar a identificar o tipo de incontinência.
Uma análise comparativa dos grupos será realizada em relação à incontinência urinária e à incontinência urinária de-Novo após a cirurgia em intervalos predeterminados.
|
mudança de linha de base para 8 a 12 semanas, 6 e 12 meses
|
|
Avaliação da função sexual
Prazo: mudança de linha de base para 8 a 12 semanas, 6 e 12 meses
|
O PISQ-IR (Prolapso de órgãos pélvicos/Incontinência Urinário Questionário Sexual, revisado por Iuga) é uma ferramenta de avaliação validada para a avaliação da função sexual feminina em mulheres com distúrbios do assoalho pélvico feminino.
O Pisq-IR é composto por vários domínios que abordam diferentes aspectos da função sexual.
A pontuação de resumo única será usada para avaliar a alteração da linha de base nos dois grupos.
Além disso, os domínios individuais do questionário serão avaliados separadamente.
Uma análise comparativa dos grupos será realizada em relação à mudança nas funções sexuais após a cirurgia.
|
mudança de linha de base para 8 a 12 semanas, 6 e 12 meses
|
|
A impressão subjetiva do paciente de melhora desde a cirurgia
Prazo: mudança de linha de base para 8 a 12 semanas, 6 e 12 meses
|
A impressão global do paciente de melhoria (PGI-I) é um índice global que pode ser usado para avaliar a resposta de uma condição a uma terapia. O PGI-I indica satisfação geral com a condição pós-operatória com base nessa escala: 1. Muito melhor; 2. Muito melhor; 3. Um pouco melhor; 4. Sem mudança; 5. Um pouco pior; 6. Muito pior; 7. Muito pior. O PGI-I será utilizado para avaliar a satisfação do paciente com o status pós-operatório em comparação com o status pré-operatório. O paciente completará o PGI-I em intervalos pós-operatórios predefinidos de 8 a 12 semanas, 6 e 12 meses. Posteriormente, uma análise comparativa dos dois grupos será realizada na satisfação do paciente com a condição pós -operatória. |
mudança de linha de base para 8 a 12 semanas, 6 e 12 meses
|
|
Posição do implante
Prazo: mudança de linha de base para 8 a 12 semanas, 6 e 12 meses
|
A posição do implante será medida usando o ultrassom transperineal e transvaginal.
A posição será medida como uma distância (em milímetros) da ecogenicidade da malha visível mais baixa do pescoço da bexiga na parede vaginal anterior e do períneo na parede vaginal posterior.
Uma análise comparativa da posição do implante nos dois grupos de estudo será realizada para verificar se o método de fixação exerce influência na colocação do implante.
|
mudança de linha de base para 8 a 12 semanas, 6 e 12 meses
|
|
Complicações relacionadas à malha
Prazo: De cirurgia a 12 meses
|
Quaisquer complicações de malha pós -operatória associadas ao implante serão registradas usando um código de classificação de prótese/complicação do enxerto para ambos os grupos.
O cálculo será feito usando a ferramenta oficial de classificação IUGA/ICS disponível em: https://www.ics.org/complication
|
De cirurgia a 12 meses
|
|
Custo total de atendimento usando fixação adesiva versus sutura intracorpórea laparoscópica padrão
Prazo: 3 meses após a cirurgia
|
Esta parte do estudo tem como objetivo avaliar o custo total do atendimento usando fixação adesiva versus sutura intracorpórea laparoscópica padrão.
O custo dos materiais e aplicadores adesivos é significativo em comparação com os métodos somente de sutura; No entanto, se o uso adesivo reduzir consideravelmente o tempo operatório, a economia financeira pode ser alcançada.
O BRNO do Departamento de Controlamento do Hospital Universitário fornecerá relatórios para avaliar os custos totais de hospitalização, expressos nas coroas tchecas, que incluem material, sala de operações e despesas de atendimento pós -operatório.
Esses relatórios estarão disponíveis três meses após a descarga.
O estudo busca comparar os custos de hospitalização para fixação adesiva e procedimentos convencionais.
|
3 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samuel Tvarozek, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital Brno, Brno, Czech Republic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025069LSCGlue
- SUp 6/25 (Número de outro subsídio/financiamento: The University Hospital Brno Start-up grant)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .