Synteettisen liiman käytön arviointi verkon kiinnittymiseen laparoskooppisessa sacrocolpopexy -ohjelmassa (LSCGlue)
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida syanoakrylaattimiehen vaikutusta laparoskooppiseen sacrocolpopexy -ohjelmaan, joka on apikaalisen prolapsin kultastandardi hoito. Menettely suoritetaan pääasiassa käyttämällä minimaalisesti invasiivisia tekniikoita, kuten laparoskooppisia tai robottimenetelmiä. Tämän toimenpiteen operatiivinen aika ylittää kuitenkin usein 180 minuuttia sen teknisen monimutkaisuuden vuoksi. Vaikka kirurgisen ryhmän kokemusaste voi johtaa operatiivisen ajan vähentymiseen, leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden riski lisääntyy leikkauksen keston jatkuessa. Yksi strategia yleisen operatiivisen ajan lieventämiseksi on vähentää implantin kiinnitysaikaa emättimen seinämään.
Standardikiinnitys sisältää useiden ompelien käyttöä, mutta vaihtoehtoiset kiinnitysmenetelmät, mukaan lukien piikki ompeleet ja syaaniakrylaattiset liimat, voivat osoittaa kiinnitysajan vähentymisen. Vaikka syanoakrylaattiliimojen käytöstä implanttien kiinnittämiseen on saatavana vain muutamia tutkimuksia, ne osoittavat yleensä, että tämä menetelmä on turvallinen ja että se voi saavuttaa yli 96%: n objektiivisen onnistumisasteen apikaalisen laskeutumisen ratkaisemisessa. Liimalla käytetty raportoitu operatiivinen aika vaihtelee kuitenkin merkittävästi tutkimusten välillä, välillä 69 - 173 minuuttia.
Nykyisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida synteettisen syanoakrylaattipohjaisen kudoksen liiman vaikutusta erilaisiin tekijöihin, mukaan lukien implanttien kiinnitysaika, leikkauksen kokonaispituus, lyhyen ja pitkäaikaisen postoperatiiviset komplikaatiot, prolapsin toistumisen riski ja tämän menetelmän kustannustehokkuus verrattuna perinteisiin laparoskooppisiin otteluihin. Tämä suoritetaan satunnaistettuna mahdollisena monosentrisena tutkimuksena, joka sisältää 18–75 -vuotiaita potilaita, joissa on diagnosoitu lantion elimen laskeutumisaste 2 tai korkeampi. Erityisesti henkilöt, jotka vaativat kohdun säilyttämistä, ovat tehneet aikaisemman hysterektomian tai varhaisten tai pahanlaatuisten kohdun sairauksien kanssa.
Kirurgiseen lähestymistapaan sisältyy implantin kiinnittäminen emättimen seinämään syanoakrylaatin liimalla kohderyhmässä yhdessä ei-absorboitumattomien ompelien kanssa. Sitä vastoin kontrolliryhmä noudattaa perinteisiä kiinnitysmenetelmiä käyttämällä absorboivia ompeleita ei-absorboitumattomien lisäksi. Tutkimuksessa arvioidaan tuloksia, joissa käytetään erilaisia kyselylomakkeita, mukaan lukien POPQ anatomisten vaikutuksen suhteen ja PFDI-20, subjektiivisen epämukavuuden vuoksi, ja arvioidaan samalla leikkauksen jälkeistä kipua VAS-asteikolla.
Odotettuihin tuloksiin sisältyy implanttien kiinnitysajan kohdennettu väheneminen vähintään 20 minuuttia ja kattava arvio menetelmän kustannustehokkuudesta Brnon yliopistollisen sairaalan raporttien perusteella. Tämä tutkimus on merkittävä, koska se edustaa ensimmäistä tulevaisuuden satunnaistettua tutkimusta syanoakrylaatin liiman vaikutuksien tutkimiseksi operatiiviseen aikaan ja kustannustehokkuuteen verrattuna tavanomaiseen ompeluun laparoskooppisessa sacrocolpopexyssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Samuel Tvarožek, MD
- Puhelinnumero: +420532238207
- Sähköposti: tvarozek.samuel@fnbrno.cz
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Martina Szypulová, MD
- Puhelinnumero: +420532233975
- Sähköposti: szypulova.martina@fnbrno.cz
Opiskelupaikat
-
-
Czech Republic
-
Brno, Czech Republic, Tšekki, 62500
- Rekrytointi
- Brno University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Samuel Tvarožek, MD
- Puhelinnumero: +420532238207
- Sähköposti: tvarozek.samuel@fnbrno.cz
-
Päätutkija:
- Samuel Tvarožek, MD
-
Alatutkija:
- Martina Szypulová, MD
-
Alatutkija:
- Anežka Šteflová, MD
-
Alatutkija:
- Martina Dostalová, MD
-
Alatutkija:
- Martin Huser, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Riittävä tieto Tšekin kielestä
- PELVIC -ERGANS -ELÄMÄT TAI TAI LIPPUA POPQ -luokituksen mukaan (POPQ ≥ 2)
- Potilaat, jotka on ilmoitettu laparoskooppiselle uhraukselle - sakrocervicopexy kanssa samanaikaisella suprakervikaalisella hysterektomialla
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka pyytävät kohdun säilyttämistä
- Potilaat, joilla on aikaisempi hysterektomia
- Potilaat, joilla on naispuolisten lisääntymiselimien ennakko- tai pahanlaatuisuus
- Samanaikaisesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Liimaverkon kiinnitys
Verkko kiinnitetään emättimen seinämiin käyttämällä syanoakrylaattikudoksen liimaa.
|
Suoritetaan supracervical hysterektomia tavanomaisella tavalla. Kohdunkaulan yläpuolella oleva kohdun amputaatio suoritetaan monopolaarisella neulalla tai saksilla. Samanaikainen adneksiaalileikkaus suoritetaan ADNEXA: n läsnäolon ja potilaan pyynnön tai lääketieteellisen indikaation mukaan. Tässä tutkimusryhmässä implantti kiinnitetään emättimen seinämään syanoakrylaattikudoksen liimalla. Implantin kiinnittäminen kohdunkaulaan ja niemet ovat identtisiä kontrolliryhmän kanssa. |
|
Active Comparator: Vakiohoito (ohjaus):
Verkko kiinnitetään emättimen seinämiin käyttämällä vakioa absorboitua ompelua.
|
Suoritetaan supracervical hysterektomia tavanomaisella tavalla.
Kohdunkaulan yläpuolella oleva kohdun amputaatio suoritetaan monopolaarisella neulalla tai saksilla.
Samanaikainen adneksiaalileikkaus suoritetaan ADNEXA: n läsnäolon ja potilaan pyynnön tai lääketieteellisen indikaation mukaan.
Tässä kontrolliryhmässä verkko kiinnitetään kohdunkaulaan neljällä absorboivalla ompeleella.
Lisäksi implantti kiinnitetään emättimen seinämään neljällä absorboivalla ompeleella ja takaosan emättimen seinämään neljällä absorboivalla ompeleella.
Implantti kiinnitetään niemelle yhdellä imeytymiskyvyllä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantin kiinnittämisen kesto emättimen seinämiin liimalla verrattuna tavanomaiseen ompeleen.
Aikaikkuna: LIIKETOIMINNOT: 4-8 viikkoa
|
Sen määrittämiseksi, onko implantin kiinnittämisen kesto etu- ja takaosan emättimen seinämiin liimaa käyttämällä tilastollisesti merkitsevästi lyhyempiä muutamassa minuutissa verrattuna tavanomaiseen kiinnittymiseen ompeleilla.
Tilastollinen arviointi perustuu ajanjaksoon mitattuun aikaan (minuutteja).
Aika mitataan implantin kiinnittämisen alkamisesta emättimen seiniin, kunnes se on täysin ankkuroitu emättimen seiniin.
Tämä tavoite ei arvioi implantin täydelliseen kiinnittämiseen tarvittavaa aikaa, mukaan lukien kiinnitys promoottoriumiin, vaan vain aika implantin korjaamiseen emättimeen.
|
LIIKETOIMINNOT: 4-8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisverkon kiinnitysaika
Aikaikkuna: LIIKETOIMINNOT: 4-8 viikkoa
|
Implantin manipuloimiseksi tarvittava kokonaisaika (minuutteina) - sen asettamisesta vatsan onteloon sen kiinnittymiseen niveliin (mukaan lukien kiinnitys kohdunkaulan ja emättimen seiniin).
Kahden ryhmän välillä tarvittava kokonaisaika analysoidaan implanttien kiinnittämiseen.
|
LIIKETOIMINNOT: 4-8 viikkoa
|
|
Operaation kokonaisaika
Aikaikkuna: LIIKETOIMINNOT: 4-8 viikkoa
|
Koko operatiivinen aika (minuutteina) määritellään aikavälillä kaikkien laparoskooppisten trocarien alkuperäisestä sijoittamisesta niiden myöhempiin poistoihin.
Tilastollinen arviointi suoritetaan kahden ryhmän välisen kirurgisen toimenpiteen suorittamiseksi tarvittavan kokonaisajan vertaamiseksi.
|
LIIKETOIMINNOT: 4-8 viikkoa
|
|
Peri- ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksesta 12 kuukauteen
|
Kaikkia perioperatiivisia ja kaikkia postoperatiivisia komplikaatioita seurataan.
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vakavuus arvioidaan Clavia-Dindo-luokituksen mukaan.
|
Leikkauksesta 12 kuukauteen
|
|
Perioperatiivinen kivun voimakkuus ja anaalitieteellinen käyttö
Aikaikkuna: Väliallit: 6, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kaikki potilaat saavat kipulääkkeitä leikkauksen jälkeisenä ajanjaksona vallitsevan terapeuttisen protokollan mukaisesti Gynekologian ja yliopistosairaalan Brnon synnytysklinikan kanssa.
Leikkauksen jälkeisen ajanjakson potilaiden kokenut kivun voimakkuus dokumentoidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS 0-10) 6, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Lisäksi dokumentoidaan opioidikipulääkkeiden tarve kivun hallitsemiseksi.
Seuraavissa analyyseissä verrataan kahta ryhmää kipulääkkeiden ja opioidien kipulääkkeen käytön välttämättömyyteen varhaisessa leikkauksen jälkeisissä ajanjaksoissa.
|
Väliallit: 6, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Lantion elimen prolapsin toistuminen
Aikaikkuna: 6–12 kuukautta
|
Myöhäisellä leikkauksen jälkeisellä ajanjaksolla (6 ja 12 kuukautta) lantion elimen prolapsin toistuminen arvioidaan jokaisessa osastossa käyttämällä standardisoitua lantion elimen prolapsin kvantifiointijärjestelmää (POP-Q).
BA ≥ -1, BP ≥ -1 tai C> TVL/2: n havaintoa pidetään toistumisena.
Tilastollinen vertailu suoritetaan kahden ryhmän välisen toistumisen esiintyvyyden arvioimiseksi.
|
6–12 kuukautta
|
|
Lantionpohjan oireiden aiheuttama vaivaus ja ahdistus.
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 8-12 viikkoon, 6 ja 12 kuukauteen
|
Lantion pohjan vammaisuusindeksi (PFDI -20) - Tämä on lyhyt muoto, joka tarjoaa kattavan arvion lantionpohjan häiriöiden vaikutuksista naisten elämänlaadulle.
PFDI-20 koostuu kolmesta asteikosta, mukaan lukien virtsa-hätävaroitus-6 (UDI-6), lantion urut prolapse -häiriöluettelo-6 (popdi-6) ja kolorektaalinen-analyysin hätävarasto-omaisuus-8 (Cradi-8).
PFDI-20 palvelee sekä oirevaraston että vaurioitumisen ja hätäasteen mittaa, jotka aiheuttavat lantionpohjan oireiden laajan joukon.
Pienet pisteet osoittavat vähemmän hätätilanteita, jotka aiheutuvat lantionpohjan toimintahäiriöiden oireiden esiintymisestä.
Ryhmien vertaileva analyysi suoritetaan suhteessa vaikeuksien subjektiivisen havainnon muutokseen, kuten PFDI-20 arvioi, leikkauksen jälkeen ennalta määrätyin väliajoin.
|
Vaihda lähtötasosta 8-12 viikkoon, 6 ja 12 kuukauteen
|
|
Lattiahäiriöiden vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 8-12 viikkoon, 6 ja 12 kuukauteen
|
Lantionpohjan iskukysely-7 (PFIQ-7) on terveyteen liittyvä elämänlaadun kyselylomake, jolla arvioidaan elämävaikutuksia naisilla, joilla on lantionpohjan häiriöt.
Kysely sisältää asteikkoja virtsavaikutuskyselystä (UIQ-7), lantion elimen prolapsin vaikutuskyselystä (POPIQ-7) ja kolorektaalisesta ja analysoimasta kyselylomake-7 (CRAIQ-7).
Kyselylomakkeen painotus on suunnattu lantion epämukavuuden vaikutuksiin yksilön päivittäiseen toimintaan.
PFIQ-7 on arvokas työkalu oireiden vakavuuden muutosten mittaamiseen ajan myötä sekä ennen hoitoa että sen jälkeen, ja sellaisenaan se on hyödyllinen lisä nykyiseen terveyteen liittyvien elämänlaadun kyselylomakkeiden joukkoon.
Ryhmien vertaileva analyysi suoritetaan suhteessa terveyteen liittyvän elämänlaadun muutokseen PFIQ-7: n arvioimana leikkauksen jälkeen ennalta määrätyin väliajoin.
|
Vaihda lähtötasosta 8-12 viikkoon, 6 ja 12 kuukauteen
|
|
Naisten elämänlaatu, jolla on virtsainkontinenssi
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 8-12 viikkoon, 6 ja 12 kuukauteen
|
Inkontinenssin kyselylomakkeen kansainvälinen kuuleminen-kirinaarinen inkontinenssin lyhyt muoto (ICIQ-UI SF)-kyselylomake miesten ja naisten virtsainkontinenssin elämän laatuun (QOL) arvioimiseksi.
missä korkeammat pisteet osoittavat suuremman oireiden vakavuuden.
Tämä työkalu määrittelee muutoksen lähtötilanteesta - virtsainkontinenssin parantaminen tai heikkeneminen ja sitä käytetään seulontatyökaluna novo -virtsainkontinenssissa leikkauksen jälkeen.
Lisäksi se sisältää itsediagnostisen esineen inkontinenssin tyypin tunnistamiseksi.
Ryhmien vertaileva analyysi suoritetaan suhteessa virtsainkontinenssiin ja de-Novo-virtsainkontinenssiin leikkauksen jälkeen ennalta määrätyin väliajoin.
|
Vaihda lähtötasosta 8-12 viikkoon, 6 ja 12 kuukauteen
|
|
Seksuaalisen toiminnan arviointi
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 8-12 viikkoon, 6 ja 12 kuukauteen
|
PISQ-IR (lantion urut prolapse/virtsainkontinenssi seksuaalinen kyselylomake, IUG: n uudelleensijoitettu) on validoitu arviointityökalu naisten seksuaalisen toiminnan arvioimiseksi naisilla, joilla on naisten lantionpohjan häiriöt.
PISQ-IR koostuu useista alueista, jotka käsittelevät seksuaalisen toiminnan eri näkökohtia.
Yhden yhteenvetopistettä käytetään arvioimaan muutosta lähtötilanteesta molemmissa ryhmissä.
Lisäksi kyselylomakkeen yksittäiset domeenit arvioidaan erikseen.
Ryhmien vertaileva analyysi suoritetaan suhteessa seksuaalisten toimintojen muutokseen leikkauksen jälkeen.
|
Vaihda lähtötasosta 8-12 viikkoon, 6 ja 12 kuukauteen
|
|
Potilaan subjektiivinen vaikutelma paranemisesta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 8-12 viikkoon, 6 ja 12 kuukauteen
|
Potilaan globaali parannuspaketti (PGI-I) on globaali indeksi, jota voidaan käyttää sairauden vasteen arvioimiseen terapiaan. PGI-I osoittaa yleisen tyytyväisyyden leikkauksen jälkeiseen tilaan tämän asteikon perusteella: 1. Paljon parempi; 2. paljon parempi; 3. Hieman parempi; 4. Ei muutosta; 5. Hieman pahempaa; 6. Paljon pahempaa; 7. Paljon pahempaa. PGI-I: tä käytetään arvioimaan potilaan tyytyväisyyttä leikkauksen jälkeiseen tilaan verrattuna preoperatiiviseen tilaan. Potilas suorittaa PGI-I: n ennalta määritellyillä leikkauksen jälkeisillä väleillä 8-12 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta. Myöhemmin kahden ryhmän vertaileva analyysi suoritetaan potilaiden tyytyväisyydestä postoperatiiviseen tilaan. |
Vaihda lähtötasosta 8-12 viikkoon, 6 ja 12 kuukauteen
|
|
Implantin sijainti
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 8-12 viikkoon, 6 ja 12 kuukauteen
|
Implantin sijainti mitataan transperineaalisella ja transvaginaalisella ultraäänellä.
Asento mitataan etäisyytenä (millimetreinä) alemman näkyvän silmäkogeenisyyden virtsarakon kaulasta emättimen seinämässä ja perineumista takaosan emättimen seinämässä.
Kahden tutkimusryhmän implanttipaikan vertaileva analyysi selvitetään, onko kiinnitysmenetelmä vaikutus implanttien sijoittamiseen.
|
Vaihda lähtötasosta 8-12 viikkoon, 6 ja 12 kuukauteen
|
|
Meshiin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksesta 12 kuukauteen
|
Kaikki implanttiin liittyvät postoperatiiviset MESH -komplikaatiot tallennetaan käyttämällä proteesi-/siirteen komplikaatioluokituskoodia molemmille ryhmille.
Laskelma tehdään käyttämällä virallista IUGA/ICS -luokitustyökalua, joka on saatavana: https://www.ics.org/complication
|
Leikkauksesta 12 kuukauteen
|
|
Hoiton kokonaiskustannukset liima -kiinnittämällä verrattuna tavanomaiseen laparoskooppiseen kehonsisäiseen ompeleen
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tämän tutkimuksen osan tavoitteena on arvioida hoidon kokonaiskustannukset liima -kiinnittymisen avulla verrattuna tavanomaiseen laparoskooppiseen kehon sisäiseen ompeleen.
Liima-aineiden ja applikaattorien kustannukset ovat merkittäviä vain ompeleen menetelmiin; Jos liimakäyttö vähentää operatiivista aikaa huomattavasti, taloudelliset säästöt voidaan saavuttaa.
BRNO: n yliopistollisen sairaalan hallintoosasto toimittaa raportteja Tšekin kruunuissa ilmaistujen sairaalahoidon kokonaiskustannusten arvioimiseksi, joihin sisältyy materiaali-, leikkaushuone- ja leikkauksen jälkeiset hoitokulut.
Nämä raportit ovat saatavana kolme kuukautta purkamisen jälkeen.
Tutkimuksella pyritään vertaamaan liiman kiinnittymisen ja tavanomaisten toimenpiteiden sairaalahoitoa koskevia kustannuksia.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Samuel Tvarozek, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital Brno, Brno, Czech Republic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025069LSCGlue
- SUp 6/25 (Muu apuraha/rahoitusnumero: The University Hospital Brno Start-up grant)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .