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Bewertung der Verwendung von synthetischem Kleber für die Netzfixierung bei laparoskopischem Sakrocolpopexie (LSCGlue)

18. März 2025 aktualisiert von: Samuel Tvarozek, Brno University Hospital

Ziel der Studie ist es, die Wirkung von Cyanoacrylatkleber bei laparoskopischem Sakrokolpopexie zu bewerten, was die Goldstandardbehandlung für apikale Prolaps ist. Das Verfahren wird überwiegend mit minimalinvasiven Techniken wie laparoskopischen oder roboterischen Methoden durchgeführt. Die operative Zeit für dieses Verfahren übersteigt jedoch aufgrund seiner technischen Komplexität häufig 180 Minuten. Obwohl das Erfahrungsniveau des chirurgischen Teams zu einer Verringerung der operativen Zeit führen kann, gibt es eine Zunahme des Risikos postoperativer Komplikationen im Laufe der Dauer der Operation. Eine Strategie zur Minderung der allgemeinen operativen Zeit besteht darin, die Fixierungszeit des Implantats an die Vaginalwand zu verkürzen.

Die Standardfixierung umfasst die Verwendung mehrerer Nähte, aber alternative Fixierungsmethoden, einschließlich Stacheletten und Cyanoacrylatklebstoffe, können eine Verringerung der Fixierungszeit nachweisen. Zwar sind nur wenige Studien zur Verwendung von Cyanoacrylatklebstoffen für die Implantatfixierung verfügbar, doch im Allgemeinen deuten sie an, dass diese Methode sicher ist und eine objektive Erfolgsrate von über 96% bei der Lösung apikaler Abstammung erreichen kann. Die gemeldete operative Zeit mit Klebstoff variiert jedoch signifikant zwischen Studien und liegt zwischen 69 und 173 Minuten.

Ziel der aktuellen Studie ist es, die Auswirkungen eines synthetischen Cyanoacrylat-basierten Gewebeklebes auf verschiedene Faktoren zu bewerten, einschließlich der Implantatfixierungszeit, der Gesamtdauer der Operation, der kurz- und langfristigen postoperativen Komplikationen, dem Risiko eines Rezidivs des Prolaps und der Kosteneffizienz dieser Methode im Vergleich zu traditionellen respektaroskopischen Nutzern. Dies wird als randomisierte prospektive monozentrische Studie durchgeführt, die Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren umfasst, bei denen der Beckenorganabstieg 2 oder höher diagnostiziert wurde. Bemerkenswerterweise werden Personen, die Uteruskonservierung, eine vorherige Hysterektomie oder mit Präkanzerosen oder malignen Uteruskrankheiten benötigt haben, ausgeschlossen.

Der chirurgische Ansatz beinhaltet das Fixieren des Implantats mit der Vaginalwand mit Cyanoacrylatkleber in der Zielgruppe zusammen mit nicht absorbierbaren Nähten. Im Gegensatz dazu wird die Kontrollgruppe herkömmliche Fixierungsmethoden unter Verwendung von absorbierbaren Nähten zusätzlich zu nicht absorbierbaren Methoden folgen. Die Studie wird die Ergebnisse anhand verschiedener Fragebögen bewerten, einschließlich des POPQ für anatomische Effekte und PFDI-20 für subjektive Beschwerden und gleichzeitig postoperative Schmerzen durch die VAS-Skala.

Zu den erwarteten Ergebnissen zählen eine gezielte Verringerung der Implantatfixierungszeit um mindestens 20 Minuten und eine umfassende Bewertung der Kostenwirksamkeit der Methode auf der Grundlage von Berichten des BRNO University Hospital. Diese Studie ist signifikant, da sie die erste prospektive randomisierte Studie darstellt

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Tschechien
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tschechien, 62500
        • Rekrutierung
        • Brno University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Samuel Tvarožek, MD
        • Unterermittler:
          • Martina Szypulová, MD
        • Unterermittler:
          • Anežka Šteflová, MD
        • Unterermittler:
          • Martina Dostalová, MD
        • Unterermittler:
          • Martin Huser, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ausreichende Kenntnis der tschechischen Sprache
  • Beckenorgane Prolapse der zweiten Stufe oder höher gemäß der POPQ -Klassifizierung (POPQ ≥ 2)
  • Patienten, die für die laparoskopische Sakropexie angegeben sind - Sakrocervicopexie mit gleichzeitiger supracervikaler Hysterektomie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Erhaltung der Gebärmutter beantragen
  • Patienten mit früherer Hysterektomie
  • Patienten mit Prämalignität oder Malignität der weiblichen Fortpflanzungsorgane
  • Begleitende Urethropexie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Klebernetzfixierung
Das Netz wird unter Verwendung von Cyanoacrylat -Gewebekleber an den Vaginalwänden befestigt.
Verfahren: Cyanoacrylat -Gewebekleber neben Nähten

Eine supracervikale Hysterektomie wird standardmäßig durchgeführt. Die Uterusamputation über dem Gebärmutterhals wird mit einer monopolaren Nadel oder einer Schere durchgeführt. Eine gleichzeitige Adnexaloperation wird gemäß dem Vorhandensein von Adnexa und der Anfrage des Patienten oder der medizinischen Indikation durchgeführt.

In dieser Studiengruppe ist das Implantat mit Cyanoacrylat -Gewebekleber an der Vaginalwand befestigt. Die Fixierung des Implantats in den Gebärmutterhals und das Vorgebirge ist identisch mit der Kontrollgruppe.
Aktiver Komparator: Standardpflege (Kontrolle):
Das Netz wird unter Verwendung einer Standardabsorbiernaht an den Vaginalwänden befestigt.
Verfahren: Naht
Eine supracervikale Hysterektomie wird standardmäßig durchgeführt. Die Uterusamputation über dem Gebärmutterhals wird mit einer monopolaren Nadel oder einer Schere durchgeführt. Eine gleichzeitige Adnexaloperation wird gemäß dem Vorhandensein von Adnexa und der Anfrage des Patienten oder der medizinischen Indikation durchgeführt. In dieser Kontrollgruppe wird das Netz mit vier nicht absorbierbaren Nähten am Gebärmutterhals befestigt. Darüber hinaus wird das Implantat an der vorderen Vaginalwand mit vier absorbierbaren Nähten und an der hinteren Vaginalwand mit vier absorbierbaren Nähten fixiert. Das Implantat wird mit einer nicht absorbierbaren Naht am Vorgebirge gesichert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Dauer der Fixierung des Implantats an den Wänden der Vagina mit Klebstoff im Vergleich zur Standardnaht.
Zeitfenster: Einschreibung in die Operation: 4-8 Wochen
Um festzustellen, ob die Dauer der Fixierung des Implantats an die vorderen und hinteren Vaginalwände unter Verwendung von Klebstoff in Minuten im Vergleich zur Standardfixierung unter Verwendung von Nähten statistisch signifikant kürzer ist oder nicht. Die statistische Bewertung basiert auf der mit einer Stoppuhr gemessenen Zeit (Minuten). Die Zeit wird vom Beginn der Fixierung des Implantats an die Vaginalwände gemessen, bis es vollständig an den Vaginalwänden verankert ist. Dieses Ziel bewertet nicht die Zeit, die für die vollständige Fixierung des Implantats einschließlich der Fixierung des Promotoriums erforderlich ist, sondern nur die Zeit, die für die Fixierung des Implantats an der Vagina erforderlich ist.
Einschreibung in die Operation: 4-8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Total -Netzfixierungszeit
Zeitfenster: Einschreibung in die Operation: 4-8 Wochen
Die Gesamtzeit (in Minuten), die erforderlich ist, um das Implantat zu manipulieren - von seiner Einführung in die Bauchhöhle bis zur Fixierung in das Vorgebirge (einschließlich Fixierung an den Gebärmutterhals- und Vaginalwänden). Die Gesamtzeit für die Implantatfixierung zwischen den beiden Gruppen wird analysiert.
Einschreibung in die Operation: 4-8 Wochen
Gesamtzeit des Betriebs
Zeitfenster: Einschreibung in die Operation: 4-8 Wochen
Die gesamte operative Zeit (in Minuten) ist definiert als das Intervall von der anfänglichen Platzierung aller laparoskopischen Trocars bis zur anschließenden Entfernung. Eine statistische Bewertung wird durchgeführt, um die Gesamtzeit zu vergleichen, die erforderlich ist, um das chirurgische Verfahren zwischen den beiden Gruppen abzuschließen.
Einschreibung in die Operation: 4-8 Wochen
Peri- und postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Von der Operation bis 12 Monate
Alle perioperativen und alle postoperativen Komplikationen werden überwacht. Die Schwere der postoperativen Komplikationen wird gemäß der Clavien-Dindo-Klassifizierung bewertet.
Von der Operation bis 12 Monate
Perioperative Schmerzintensität und analgetische Nutzung
Zeitfenster: Intervalle: 6, 24 und 48 Stunden nach der Operation
Alle Patienten erhalten während der postoperativen Zeit Analgetika gemäß dem vorherrschenden therapeutischen Protokoll der Gynäkologie- und Geburtsklinik des Universitätsklinikums Brno. Die Intensität der Schmerzen, die Patienten in der postoperativen Periode auftreten, wird unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS 0-10) nach 6, 24 und 48 Stunden nach der Operation dokumentiert. Darüber hinaus wird die Notwendigkeit von Opioidanalgetika zur Behandlung von Schmerzen dokumentiert. Nachfolgende Analysen vergleichen die beiden Gruppen in Bezug auf die Notwendigkeit der Analgetikerin und Opioidanalgetika in der frühen postoperativen Periode.
Intervalle: 6, 24 und 48 Stunden nach der Operation
Rezidivrate des Beckenorganprolaps
Zeitfenster: 6 bis 12 Monate
Im späten postoperativen Zeitraum (6 und 12 Monate) wird das Wiederauftreten des Beckenorganprolaps in jedem Kompartiment unter Verwendung eines standardisierten Beckenorgan-Prolaps-Quantifizierungssystems (POP-Q) bewertet. Ein Befund von Ba ≥ -1, BP ≥ -1 oder c> tvl/2 wird als Wiederauftreten angesehen. Ein statistischer Vergleich wird durchgeführt, um die Auftreten von Rezidiven zwischen den beiden Gruppen zu bewerten.
6 bis 12 Monate
Der Grad der Störungen und der Belastung, die durch Beckenbodensymptome verursacht wird.
Zeitfenster: Wechseln Sie von Grundlinien auf 8-12 Wochen, 6 und 12 Monate
Index des Beckenbödenbehinderung (PFDI -20) - Dies ist eine Kurzform, die eine umfassende Bewertung der Auswirkungen von Erkrankungen des Beckenbodens auf die Lebensqualität von Frauen bietet. Der PFDI-20 besteht aus 3 Skalen, einschließlich des Urindestells Inventory-6 (UDI-6), dem Becken-Organ-Prolaps-Not-Inventar-6 (Popdi-6) und dem kolorektalen Anal-Not-Inventar-8 (CRADI-8). Der PFDI-20 dient sowohl eines Symptominventars als auch eines Maßes für den Grad der Störungen und der Belastung, die durch die breite Palette der Beckenbodensymptome verursacht werden. Niedrigere Werte deuten auf weniger Belastungen hin, die durch das Vorhandensein von Symptomen der Beckenbodenfunktionsstörungen verursacht werden. Eine vergleichende Analyse der Gruppen wird in Bezug auf die Veränderung der subjektiven Wahrnehmung von Schwierigkeiten durchgeführt, wie die PFDI-20 nach der Operation in festgelegten Intervallen bewertet.
Wechseln Sie von Grundlinien auf 8-12 Wochen, 6 und 12 Monate
Die Auswirkungen einer Bodenfunktionsstörung auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Wechseln Sie von Grundlinien auf 8-12 Wochen, 6 und 12 Monate
Der Fragebogen-7 (PFIQ-7) des Beckenfloors Impact ist ein gesundheitsbezogener Fragebogen zur Lebensqualität, um die Auswirkungen des Lebens bei Frauen mit Beckenbodenstörungen zu bewerten. Der Fragebogen enthält Skalen aus dem Fragebogen im Urinaufprall (UIQ-7), dem Fragebogen zur Beckenorgan-Prolapse-Auswirkungen (Popiq-7) und dem Fragebogen-7 Colorektal-Anal-Auswirkungen (CRAIQ-7). Der Schwerpunkt des Fragebogens richtet sich an die Auswirkungen von Beckenbeschwerden auf die täglichen Aktivitäten des Einzelnen. Das PFIQ-7 ist ein wertvolles Instrument zur Messung der Veränderungen der Symptomschwere im Laufe der Zeit vor und nach der Behandlung. Eine vergleichende Analyse der Gruppen wird in Bezug auf die Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität durchgeführt, wie das PFIQ-7 nach der Operation in festgelegten Intervallen bewertet.
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Lebensqualität von Frauen mit Harninkontinenz
Zeitfenster: Wechseln Sie von Grundlinien auf 8-12 Wochen, 6 und 12 Monate
Internationale Konsultation zum Inkontinenzfragebogen-Urin-Inkontinenzkurzform (ICIQ-UI SF)-Ein Fragebogen zur Bewertung der Häufigkeit, Schwere und Auswirkungen auf die Lebensqualität (QOL) der Harninkontinenz bei Männern und Frauen. Wenn höhere Werte auf eine höhere Schwere der Symptome hinweisen. Dieses Tool bestimmt die Veränderung von der Ausgangswert - Verbesserung oder Verschlechterung der Harninkontinenz und wird als Screening -Instrument für die Inkontination des Novo -Harnstoffs nach der Operation verwendet. Darüber hinaus enthält es ein selbstdiagnostisches Element, um die Art der Inkontinenz zu identifizieren. Eine vergleichende Analyse der Gruppen wird in Bezug auf Harninkontinenz und De-Novo-Harninkontinenz nach der Operation in vorbestimmten Intervallen durchgeführt.
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Sexuelle Funktionsbewertung
Zeitfenster: Wechseln Sie von Grundlinien auf 8-12 Wochen, 6 und 12 Monate
Der PISQ-IR (Beckenorgan-Prolaps/Harninkontinenz Sexual Fragebogen, Iuga-revidiert) ist ein validiertes Bewertungsinstrument zur Bewertung der weiblichen sexuellen Funktion bei Frauen mit weiblichen Beckenbodenstörungen. Das PISQ-IR besteht aus mehreren Domänen, die sich mit verschiedenen Aspekten der sexuellen Funktion befassen. Die einzelne Zusammenfassung wird verwendet, um die Veränderung in beiden Gruppen aus dem Ausgangswert zu bewerten. Darüber hinaus werden die einzelnen Bereiche des Fragebogens getrennt bewertet. Eine vergleichende Analyse der Gruppen wird in Bezug auf die Veränderung der sexuellen Funktionen nach der Operation durchgeführt.
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Der subjektive Eindruck der Verbesserung des Patienten seit der Operation
Zeitfenster: Wechseln Sie von Grundlinien auf 8-12 Wochen, 6 und 12 Monate

Das globale Patienten mit der Verbesserung (PGI-I) ist ein globaler Index, der verwendet werden kann, um die Reaktion einer Erkrankung auf eine Therapie zu bewerten. Das PGI-I zeigt die allgemeine Zufriedenheit mit der postoperativen Bedingung an, die auf dieser Skala basiert:

1. sehr viel besser; 2. viel besser; 3. Ein bisschen besser; 4. Keine Änderung; 5. Ein bisschen schlimmer; 6. Viel schlimmer; 7. Sehr viel schlimmer.

Das PGI-I wird verwendet, um die Zufriedenheit der Patienten mit dem postoperativen Status im Vergleich zum präoperativen Status zu bewerten. Der Patient vervollständigt das PGI-I in vordefinierten postoperativen Intervallen 8-12 Wochen, 6 und 12 Monate. Anschließend wird eine vergleichende Analyse der beiden Gruppen zur Zufriedenheit der Patienten mit dem postoperativen Zustand durchgeführt.
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Position des Implantats
Zeitfenster: Wechseln Sie von Grundlinien auf 8-12 Wochen, 6 und 12 Monate
Die Position des Implantats wird unter Verwendung von transperinealem und transvaginalem Ultraschall gemessen. Die Position wird als Abstand (in Millimetern) der untersten sichtbaren Netze -Echogenität aus dem Blasenhals an der vorderen Vaginalwand und vom Perineum an der hinteren Vaginalwand gemessen. Eine vergleichende Analyse der Implantatposition in den beiden Studiengruppen wird durchgeführt, um festzustellen, ob die Fixierungsmethode einen Einfluss auf die Implantatplatzierung ausübt.
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Mesh -verwandte Komplikationen
Zeitfenster: Von der Operation bis 12 Monate
Alle mit dem Implantat verbundenen postoperativen Netzkomplikationen werden unter Verwendung eines Prothesen-/Transplantat -Komplikationsklassifizierungscode für beide Gruppen aufgezeichnet. Die Berechnung wird mit dem offiziellen IUGA/ICS -Klassifizierungstool erstellt, das unter: https://www.ics.org/complication verfügbar ist
Von der Operation bis 12 Monate
Gesamtkosten der Versorgung mit adhäsiven Fixierung im Vergleich zu laparoskopischen Standardnähten intraktoral
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Dieser Teil der Studie zielt darauf ab, die Gesamtkosten der Versorgung mithilfe der adhäsiven Fixierung gegenüber laparoskopischen Standardnähten zu bewerten. Die Kosten für Klebstoffmaterial und Applikatoren sind im Vergleich zu Methoden nur mit Naht signifikant. Wenn der adhäsive Gebrauch jedoch die operative Zeit erheblich verkürzt, können finanzielle Einsparungen erzielt werden. Das kontrollierende Department of University Hospital BRNO wird Berichte zur Beurteilung der gesamten in tschechischen Kronen geäußerten Gesamtkostenkosten zur Verfügung stellen, darunter Material, Operationssaal und postoperative Versorgung. Diese Berichte werden drei Monate nach der Entlastung verfügbar sein. Die Studie versucht, Krankenhauskosten für Klebstofffixierung und konventionelle Verfahren zu vergleichen.
3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brno University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Samuel Tvarozek, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital Brno, Brno, Czech Republic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025069LSCGlue
  • SUp 6/25 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The University Hospital Brno Start-up grant)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD, die zugrunde liegen, führt zu einer Veröffentlichung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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