Evaluación del uso de pegamento sintético para la fijación de malla en la sacrocolpopexia laparoscópica (LSCGlue)
El objetivo del estudio es evaluar el efecto del adhesivo de cianoacrilato en la sacrocolpopexia laparoscópica, que es el tratamiento estándar de oro para el prolapso apical. El procedimiento se realiza predominantemente utilizando técnicas mínimamente invasivas, como métodos laparoscópicos o robóticos. Sin embargo, el tiempo operativo para este procedimiento a menudo excede los 180 minutos debido a su complejidad técnica. Aunque el nivel de experiencia del equipo quirúrgico puede conducir a una disminución en el tiempo operativo, existe un aumento preocupante en el riesgo de complicaciones postoperatorias a medida que se extiende la duración de la cirugía. Una estrategia para mitigar el tiempo operativo general es reducir el tiempo de fijación del implante a la pared vaginal.
La fijación estándar implica el uso de varias suturas, pero los métodos de fijación alternativos, incluidas las suturas de púas y los adhesivos de cianoacrilato, pueden demostrar una reducción en el tiempo de fijación. Si bien solo hay unos pocos estudios disponibles sobre el uso de adhesivos de cianoacrilato para la fijación del implante, generalmente indican que este método es seguro y puede lograr una tasa de éxito objetiva de más del 96% en la resolución de descendencia apical. Sin embargo, el tiempo operativo informado que usa pegamento varía significativamente entre los estudios, que varían de 69 a 173 minutos.
El objetivo del estudio actual es evaluar el impacto de un adhesivo de tejido basado en cianoacrilato sintético en varios factores, incluido el tiempo de fijación del implante, la duración total de la cirugía, las complicaciones postoperatorias a corto y largo plazo, el riesgo de recurrencia de prolapso y la rentabilidad de este método en comparación con las calas laparoscópicas tradicionales. Esto se realizará como un estudio monocéntrico prospectivo aleatorizado que incluye pacientes de 18 a 75 años diagnosticados con descenso de órganos pélvicos de grado 2 o superior. En particular, las personas que requieren preservación uterina, haberse sometido a una histerectomía previa, o con enfermedades uterinas precancerosas o malignas se excluirán.
El enfoque quirúrgico implicará fijar el implante a la pared vaginal con adhesivo de cianoacrilato en el grupo objetivo, junto con suturas no absorbibles. En contraste, el grupo de control seguirá los métodos de fijación tradicionales utilizando suturas absorbibles además de las no absorbibles. El estudio evaluará los resultados utilizando varios cuestionarios, incluido el POPQ para el efecto anatómico y la PFDI-20 para la incomodidad subjetiva, al tiempo que evalúa el dolor postoperatorio a través de la escala VAS.
Los resultados esperados incluyen una reducción específica en el tiempo de fijación del implante en al menos 20 minutos y una evaluación integral de la rentabilidad del método basada en informes del Hospital de la Universidad de Brno. Este estudio es significativo, ya que representa el primer ensayo aleatorizado prospectivo para investigar los efectos del adhesivo de cianoacrilato en el tiempo operativo y la rentabilidad en comparación con la sutura convencional en el laparoscópico sacrocolpopexy
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Samuel Tvarožek, MD
- Número de teléfono: +420532238207
- Correo electrónico: tvarozek.samuel@fnbrno.cz
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Martina Szypulová, MD
- Número de teléfono: +420532233975
- Correo electrónico: szypulova.martina@fnbrno.cz
Ubicaciones de estudio
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Czech Republic
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Brno, Czech Republic, Chequia, 62500
- Reclutamiento
- Brno University Hospital
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Contacto:
- Samuel Tvarožek, MD
- Número de teléfono: +420532238207
- Correo electrónico: tvarozek.samuel@fnbrno.cz
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Investigador principal:
- Samuel Tvarožek, MD
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Sub-Investigador:
- Martina Szypulová, MD
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Sub-Investigador:
- Anežka Šteflová, MD
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Sub-Investigador:
- Martina Dostalová, MD
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Sub-Investigador:
- Martin Huser, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Conocimiento suficiente del idioma checo
- Los órganos pélvicos prolapso de la segunda etapa o superior según la clasificación POPQ (POPQ ≥ 2)
- Pacientes indicados para sacropexi laparoscópico - sacrocervicopexia con histerectomía supracervical concomitante
Criterios de exclusión:
- Pacientes que solicitan preservación uterina
- Pacientes con histerectomía previa
- Pacientes con premalignidad o malignidad de los órganos reproductivos femeninos
- Uretropexia concomitante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fijación de malla de pegamento
La malla se fijará a las paredes vaginales utilizando adhesivo de tejido de cianoacrilato.
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Se realizará una histerectomía supracervical de la manera estándar. La amputación uterina sobre el cuello uterino se realizará con una aguja o tijeras monopolares. La cirugía anexal concomitante se realizará de acuerdo con la presencia de ADNEXA y la solicitud del paciente o la indicación médica. En este grupo de estudio, el implante se asegura a la pared vaginal con adhesivo de tejido de cianoacrilato. La fijación del implante al cuello uterino y el promontorio será idéntica al grupo de control. |
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Comparador activo: Atención estándar (control):
La malla se fijará a las paredes vaginales utilizando una sutura absorbible estándar.
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Se realizará una histerectomía supracervical de la manera estándar.
La amputación uterina sobre el cuello uterino se realizará con una aguja o tijeras monopolares.
La cirugía anexal concomitante se realizará de acuerdo con la presencia de ADNEXA y la solicitud del paciente o la indicación médica.
En este grupo de control, la malla se fijará al cuello uterino con cuatro suturas no absorbibles.
Además, el implante se fijará a la pared vaginal anterior con cuatro suturas absorbibles y a la pared vaginal posterior con cuatro suturas absorbibles.
El implante se asegurará al promontorio con una sutura no absorbible.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La duración de la fijación del implante a las paredes de la vagina con el adhesivo en comparación con la sutura estándar.
Periodo de tiempo: Inscripción a cirugía: 4-8 semanas
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Determinar si la duración de la fijación del implante a las paredes vaginales anteriores y posteriores con adhesivo es estadísticamente significativamente más corta en minutos en comparación con la fijación estándar utilizando suturas.
La evaluación estadística se basará en el tiempo medido con un cronómetro (minutos).
El tiempo se mide desde el comienzo de la fijación del implante hasta las paredes vaginales hasta que esté completamente anclado a las paredes vaginales.
Este objetivo no evalúa el tiempo requerido para la fijación completa del implante, incluida la fijación al promotorio, sino solo el tiempo requerido para fijar el implante a la vagina.
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Inscripción a cirugía: 4-8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de fijación de malla total
Periodo de tiempo: Inscripción a cirugía: 4-8 semanas
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El tiempo total (en minutos) requerido para manipular el implante, desde su inserción en la cavidad abdominal hasta su fijación al promontorio (incluida la fijación al cuello uterino y las paredes vaginales).
Se analizará el tiempo total requerido para la fijación del implante entre los dos grupos.
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Inscripción a cirugía: 4-8 semanas
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Tiempo total de la operación
Periodo de tiempo: Inscripción a cirugía: 4-8 semanas
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El tiempo operativo total (en minutos) se define como el intervalo de la colocación inicial de todos los trícaros laparoscópicos a su posterior eliminación.
Se realizará una evaluación estadística para comparar el tiempo total requerido para completar el procedimiento quirúrgico entre los dos grupos.
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Inscripción a cirugía: 4-8 semanas
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Complicaciones peri y postoperatorias
Periodo de tiempo: De la cirugía a 12 meses
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Se monitorearán todas las complicaciones perioperatorias y postoperatorias.
La gravedad de las complicaciones postoperatorias se evaluará de acuerdo con la clasificación de Clavien-Dindo.
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De la cirugía a 12 meses
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Intensidad del dolor perioperatorio y utilización analgética
Periodo de tiempo: Intervalos: 6, 24 y 48 horas después de la cirugía
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Todos los pacientes recibirán analgésicos durante el período postoperatorio de acuerdo con el protocolo terapéutico prevaleciente en la Clínica Ginecología y Obstetrics del Hospital Universitario de BRNO.
La intensidad del dolor experimentado por los pacientes en el período postoperatorio se documentará utilizando la escala analógica visual (VAS 0-10) a las 6, 24 y 48 horas después de la cirugía.
Además, se documentará la necesidad de analgésicos opioides para manejar el dolor.
Los análisis posteriores compararán los dos grupos con respecto a la necesidad de la utilización analgésica analgésica y opioide en el período postoperatorio temprano.
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Intervalos: 6, 24 y 48 horas después de la cirugía
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Tasa de recurrencia de prolapso de órganos pélvicos
Periodo de tiempo: 6 a 12 meses
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En el período postoperatorio tardío (6 y 12 meses), la recurrencia del prolapso de órganos pélvicos se evaluará en cada compartimento utilizando un sistema de cuantificación de prolapso de órganos pélvicos estandarizados (POP-Q).
Un hallazgo de BA ≥ -1, BP ≥ -1 o C> TVL/2 se considera una recurrencia.
Se realizará una comparación estadística para evaluar la incidencia de recurrencia entre los dos grupos.
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6 a 12 meses
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El grado de molestia y angustia causado por los síntomas del piso pélvico.
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 8-12 semanas, 6 y 12 meses
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Índice de discapacidad del piso pélvico (PFDI -20): esta es una forma corta que proporciona una evaluación integral del impacto de los trastornos del piso pélvico en la calidad de vida de las mujeres.
El PFDI-20 consta de 3 escalas, incluido el Inventario de angustia urinaria-6 (UDI-6), el Inventario de angustia de prolapso de órganos pélvicos-6 (POPDI-6) y el Inventario de socorro-anal-anal-anal-8 (Cradi-8).
El PFDI-20 desempeña el papel de un inventario de síntomas y una medida del grado de molestia y angustia causada por la amplia variedad de síntomas del piso pélvico.
Las puntuaciones más bajas indican menos angustia causada por la presencia de síntomas de disfunción del piso pélvico.
Se realizará un análisis comparativo de los grupos en relación con el cambio en la percepción subjetiva de las dificultades, según lo evaluado por el PFDI-20, después de la cirugía a intervalos predeterminados.
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Cambiar de base a 8-12 semanas, 6 y 12 meses
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El impacto de una disfunción del piso en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 8-12 semanas, 6 y 12 meses
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El cuestionario de impacto del piso pélvico-7 (PFIQ-7) es un cuestionario de calidad de vida relacionado con la salud para evaluar el impacto de la vida en mujeres con trastornos del piso pélvico.
El cuestionario incorpora escalas del cuestionario de impacto urinario (UIQ-7), el cuestionario de impacto de prolapso de órganos pélvicos (POPIQ-7) y el cuestionario de impacto colorrectal-anal-7 (CRAIQ-7).
El énfasis del cuestionario se dirige hacia el impacto de la incomodidad pélvica en las actividades cotidianas del individuo.
El PFIQ-7 es una herramienta valiosa para medir los cambios en la gravedad de los síntomas con el tiempo, tanto antes como después del tratamiento, y como tal es una adición útil a la variedad existente de cuestionarios de calidad de vida relacionados con la salud.
Se realizará un análisis comparativo de los grupos en relación con el cambio en la calidad de vida relacionada con la salud, según lo evaluado por el PFIQ-7, después de la cirugía a intervalos predeterminados.
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Cambiar de base a 8-12 semanas, 6 y 12 meses
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Calidad de vida de las mujeres con incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 8-12 semanas, 6 y 12 meses
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Consulta internacional sobre Incontinencia Cuestionario-Incontinencia Urinaria Forma corta (ICIQ-UI SF): un cuestionario para evaluar la frecuencia, la gravedad y el impacto en la calidad de vida (QOL) de la incontinencia urinaria en hombres y mujeres.
donde los puntajes más altos indican una mayor gravedad de los síntomas.
Esta herramienta determina el cambio desde la línea de base: mejora o deterioro de la incontinencia urinaria y se utilizará como una herramienta de detección para la incontinencia urinaria de novo después de la cirugía.
Además, incluye un elemento autodiagnóstico para ayudar a identificar el tipo de incontinencia.
Se realizará un análisis comparativo de los grupos en relación con la incontinencia urinaria y la incontinencia urinaria de-Novo después de la cirugía a intervalos predeterminados.
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Cambiar de base a 8-12 semanas, 6 y 12 meses
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Evaluación de la función sexual
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 8-12 semanas, 6 y 12 meses
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El PISQ-IR (cuestionario sexual de prolapso de órganos pélvicos/incontinencia urinaria, revisado por IUGA) es una herramienta de evaluación validada para la evaluación de la función sexual femenina en mujeres con trastornos del piso pélvico femeninos.
El PISQ-IR está compuesto por múltiples dominios que abordan diferentes aspectos de la función sexual.
La puntuación de resumen única se utilizará para evaluar el cambio desde el inicio en ambos grupos.
Además, los dominios individuales del cuestionario se evaluarán por separado.
Se realizará un análisis comparativo de los grupos en relación con el cambio en las funciones sexuales después de la cirugía.
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Cambiar de base a 8-12 semanas, 6 y 12 meses
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La impresión subjetiva de mejora del paciente desde la cirugía
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 8-12 semanas, 6 y 12 meses
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La imitación global de la mejora del paciente (PGI-I) es un índice global que puede usarse para calificar la respuesta de una condición a una terapia. El PGI-I indica la satisfacción general con la condición postoperatoria basada en esta escala: 1. Mucho mejor; 2. Mucho mejor; 3. Un poco mejor; 4. Sin cambio; 5. Un poco peor; 6. Mucho peor; 7. Mucho peor. El PGI-I se utilizará para evaluar la satisfacción del paciente con el estado postoperatorio en comparación con el estado preoperatorio. El paciente completará el PGI-I en intervalos postoperatorios predefinidos de 8 a 12 semanas, 6 y 12 meses. Posteriormente, se realizará un análisis comparativo de los dos grupos sobre la satisfacción del paciente con la condición postoperatoria. |
Cambiar de base a 8-12 semanas, 6 y 12 meses
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Posición del implante
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 8-12 semanas, 6 y 12 meses
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La posición del implante se medirá utilizando ultrasonido transperineal y transvaginal.
La posición se medirá como una distancia (en milímetros) de la ecogenicidad de malla visible más baja del cuello de la vejiga en la pared vaginal anterior y del perineo en la pared vaginal posterior.
Se realizará un análisis comparativo de la posición del implante en los dos grupos de estudio para determinar si el método de fijación ejerce una influencia en la colocación del implante.
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Cambiar de base a 8-12 semanas, 6 y 12 meses
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Complicaciones relacionadas con la malla
Periodo de tiempo: De la cirugía a 12 meses
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Cualquier complicación de malla postoperatoria asociada con el implante se registrará utilizando un código de clasificación de complicaciones de prótesis/injerto para ambos grupos.
El cálculo se realizará utilizando la herramienta de clasificación oficial de Iuga/ICS disponible en: https://www.ics.org/complication
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De la cirugía a 12 meses
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Costo total de la atención utilizando fijación adhesiva versus sutura intracorpórea laparoscópica estándar
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Esta parte del estudio tiene como objetivo evaluar el costo total de la atención utilizando fijación adhesiva versus sutura intracorpórea laparoscópica estándar.
El costo de los materiales y aplicadores adhesivos es significativo en comparación con los métodos solo de sutura; Sin embargo, si el uso del adhesivo reduce considerablemente el tiempo operativo, se pueden lograr ahorros financieros.
El Departamento de Control del Hospital Universitario BRNO proporcionará informes para evaluar los costos totales de hospitalización, expresados en coronas checas, que incluyen material, quirófano y gastos de atención postoperatoria.
Estos informes estarán disponibles tres meses después de la descarga.
El estudio busca comparar los costos de hospitalización para la fijación adhesiva y los procedimientos convencionales.
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3 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samuel Tvarozek, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital Brno, Brno, Czech Republic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025069LSCGlue
- SUp 6/25 (Otro número de subvención/financiamiento: The University Hospital Brno Start-up grant)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .