복강경 SACOCOLPOPEXY에서 메쉬 고정을위한 합성 접착제 사용 평가 (LSCGlue)
이 연구의 목적은 정점 탈출증에 대한 골드 표준 처리 인 복강경 SACOCHOPPOPEXY에서 시아 노 아크릴 레이트 접착제의 효과를 평가하는 것입니다. 절차는 복강경 또는 로봇 방법과 같은 최소 침습적 기술을 사용하여 주로 수행됩니다. 그러나이 절차의 수술 시간은 기술적 복잡성으로 인해 180 분을 초과합니다. 수술 팀의 경험 수준이 수술 시간이 감소 할 수 있지만 수술 기간이 연장 될 때 수술 후 합병증의 위험이 증가하는 것과 관련이 있습니다. 전반적인 수술 시간을 완화하는 한 가지 전략은 임플란트의 고정 시간을 질벽으로 줄이는 것입니다.
표준 고정은 여러 봉합사를 사용하는 것을 포함하지만, 철조망 및 시아 노 아크릴 레이트 접착제를 포함한 대체 고정 방법은 고정 시간의 감소를 보여줄 수 있습니다. 임플란트 고정을위한 시아 노 아크릴 레이트 접착제 사용에 대한 연구는 몇 개 밖에 없지만, 일반적 으로이 방법은 안전하며 정점 하강을 해결할 때 96% 이상의 객관적인 성공률을 달성 할 수 있음을 나타냅니다. 그러나 접착제를 사용한보고 된 수술 시간은 69 분에서 173 분 범위의 연구마다 크게 다릅니다.
현재의 연구의 목표는 임플란트 고정 시간, 전체 수술 길이, 수술 후 단기 및 장기 수술 후 합병증, 탈출 위험 및 전통적인 복강경 봉합에 비해이 방법의 비용 효율성을 포함한 다양한 요인에 대한 합성 시아 노 아크릴 레이트 기반 조직 접착제의 영향을 평가하는 것입니다. 이것은 골반 기관 하강 2 학년으로 진단 된 18 ~ 75 세 이상의 환자를 포함하는 무작위 전향 단일 중심 연구로 수행 될 것입니다. 특히, 자궁 보존이 필요한 개인, 이전의 자궁 절제술을 겪거나, 사전 또는 악성 자궁 질환을 앓고있는 개인은 제외됩니다.
외과 적 접근법은 흡수성 봉합사와 함께 표적 그룹의 시아 노 아크릴 레이트 접착제로 임플란트를 질벽에 고정하는 것을 포함한다. 대조적으로, 대조군은 흡수성 봉합사 외에 흡수성 봉합사를 사용하여 전통적인 고정 방법을 따를 것이다. 이 연구는 해부학 적 효과에 대한 POPQ 및 주관적 불편에 대한 PFDI-20을 포함한 다양한 설문지를 사용하여 결과를 평가하는 동시에 VAS 척도를 통한 수술 후 통증을 평가할 것입니다.
예상 결과에는 20 분 이상 임플란트 고정 시간의 목표 감소와 Brno University Hospital의 보고서를 기반으로하는 방법의 비용 효율성에 대한 포괄적 인 평가가 포함됩니다. 이 연구는 복강경 SACOCOLPOPEXY에서의 기존 봉합에 비해 수술 시간 및 비용 효율성에 대한 시아 노 아크릴 레이트 접착제의 효과를 조사하기위한 최초의 전향 적 무작위 시험을 나타 내기 때문에 중요합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Samuel Tvarožek, MD
- 전화번호: +420532238207
- 이메일: tvarozek.samuel@fnbrno.cz
연구 연락처 백업
- 이름: Martina Szypulová, MD
- 전화번호: +420532233975
- 이메일: szypulova.martina@fnbrno.cz
연구 장소
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Czech Republic
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Brno, Czech Republic, 체코, 62500
- 모병
- Brno University Hospital
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연락하다:
- Samuel Tvarožek, MD
- 전화번호: +420532238207
- 이메일: tvarozek.samuel@fnbrno.cz
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수석 연구원:
- Samuel Tvarožek, MD
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부수사관:
- Martina Szypulová, MD
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부수사관:
- Anežka Šteflová, MD
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부수사관:
- Martina Dostalová, MD
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부수사관:
- Martin Huser, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 체코 언어에 대한 충분한 지식
- POPQ 분류에 따라 2 단계 이상의 골반 기관 탈출증 (POPQ ≥ 2)
- 복강경 sacropexy -Accomervical hystertectomy와 함께 복강경 sacropexy -shacrocervicopexy에 표시된 환자
제외 기준 :
- 자궁 보존을 요청하는 환자
- 이전의 자궁 적출술 환자
- 여성 생식 기관의 사전 여정 또는 악성 종양 환자
- 수반되는 요도
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메쉬 고정
메쉬는 시아 노 아크릴 레이트 조직 접착제를 사용하여 질 벽에 고정 될 것이다.
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초상 자궁 절제술은 표준 방식으로 수행됩니다. 자궁 경부 위의 자궁 절단은 단극 바늘 또는 가위로 수행됩니다. 동반 부드 넥사 수술은 Adnexa의 존재와 환자의 요청 또는 의학적 표시에 따라 수행됩니다. 이 연구 그룹에서, 임플란트는 시아 노 아크릴 레이트 조직 접착제로 질 벽에 고정된다. 임플란트를 자궁 경부 및 팜플렛으로 고정하는 것은 대조군과 동일합니다. |
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활성 비교기: 표준 관리 (제어) :
메쉬는 표준 흡수성 봉합사를 사용하여 질 벽에 고정됩니다.
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초상 자궁 절제술은 표준 방식으로 수행됩니다.
자궁 경부 위의 자궁 절단은 단극 바늘 또는 가위로 수행됩니다.
동반 부드 넥사 수술은 Adnexa의 존재와 환자의 요청 또는 의학적 표시에 따라 수행됩니다.
이 대조군에서, 메쉬는 4 개의 비 흡수성 봉합사로 자궁 경부에 고정 될 것이다.
또한, 임플란트는 4 개의 흡수성 봉합사를 갖는 전방 질 벽과 4 개의 흡수성 봉합사가있는 후방 질 벽에 고정 될 것이다.
임플란트는 흡수 불가능한 봉합사로 송금에 고정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준 봉합사와 비교하여 접착제와 함께 질 벽에 임플란트를 고정하는 기간.
기간: 수술 등록 : 4-8 주
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접착제를 사용하여 임플란트를 전방 및 후방 질 벽으로 고정하는 기간이 봉합사를 사용한 표준 고정과 비교하여 통계적으로 상당히 짧습니다.
통계 평가는 스톱워치 (분)로 측정 된 시간을 기준으로합니다.
시간은 질벽에 완전히 고정 될 때까지 임플란트를 질벽으로 고정하는 시작부터 측정됩니다.
이 목표는 프로모터에 대한 고정을 포함하여 임플란트의 완전한 고정에 필요한 시간을 평가하는 것이 아니라 임플란트를 질에 고정시키는 데 필요한 시간 만 평가합니다.
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수술 등록 : 4-8 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 메쉬 고정 시간
기간: 수술 등록 : 4-8 주
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임플란트를 조작하는 데 필요한 총 시간 (몇 분) - 삽입에서 복강으로, 자궁 경부 및 질 벽에 대한 고정 포함)까지의 삽입에서 고정에 이르기까지.
두 그룹 간의 임플란트 고정에 필요한 총 시간이 분석됩니다.
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수술 등록 : 4-8 주
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수술의 총 시간
기간: 수술 등록 : 4-8 주
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총 작동 시간 (분)은 모든 복강경 트로 카의 초기 배치에서 후속 제거까지의 간격으로 정의됩니다.
두 그룹 간의 수술 절차를 완료하는 데 필요한 총 시간을 비교하기 위해 통계적 평가가 수행됩니다.
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수술 등록 : 4-8 주
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수술 전 및 수술 후 합병증
기간: 수술에서 12 개월까지
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수술 전 및 모든 수술 후 합병증이 모니터링됩니다.
수술 후 합병증의 심각성은 Clavien-Dindo 분류에 따라 평가 될 것입니다.
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수술에서 12 개월까지
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수술 전 통증 강도 및 ingalgetic 이용
기간: 간격 : 수술 후 6, 24 및 48 시간
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모든 환자는 University Hospital BRNO의 부인과 및 산부인과 클리닉에서 일반적인 치료 프로토콜에 따라 수술 후 기간 동안 진통제를 받게됩니다.
수술 후 환자가 경험하는 통증 강도는 수술 후 6, 24 및 48 시간에 시각적 아날로그 척도 (VAS 0-10)를 사용하여 기록됩니다.
또한, 오피오이드 진통제가 통증을 관리 해야하는 필요성이 문서화 될 것입니다.
후속 분석은 수술 후 초기에 진통제 및 오피오이드 진통제 이용의 필요성과 관련하여 두 그룹을 비교할 것이다.
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간격 : 수술 후 6, 24 및 48 시간
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골반 장기 탈출의 재발률
기간: 6 ~ 12 개월
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수술 후 후기 (6 개월 및 12 개월)에서, 골반 기관 탈출증의 재발은 표준화 된 골반 기관 탈출 정량화 시스템 (POP-Q)을 사용하여 각 구획에서 평가 될 것이다.
BA ≥ -1, BP ≥ -1 또는 C> TVL/2의 발견은 재발로 간주됩니다.
두 그룹 사이의 재발 발생률을 평가하기 위해 통계적 비교가 수행됩니다.
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6 ~ 12 개월
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골반 바닥 증상으로 인한 귀찮고 고통의 정도.
기간: 기준선에서 8-12 주, 6 및 12 개월로 변경
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골반 바닥 장애 지수 (PFDI -20) - 이것은 골반 바닥 장애가 여성의 삶의 질에 미치는 영향에 대한 포괄적 인 평가를 제공하는 짧은 형태입니다.
PFDI-20은 비뇨기 조난 인벤토리 -6 (UDI-6), 골반 장기 탈출 고통 인벤토리 -6 (POPDI-6) 및 결장 직장-애정 조난 재고 -8 (CRADI-8)을 포함하여 3 개의 척도로 구성됩니다.
PFDI-20은 증상 인벤토리의 역할과 골반 바닥 증상의 광범위한 배열로 인한 귀찮고 고통의 정도를 측정합니다.
낮은 점수는 골반 바닥 기능 장애 증상의 존재로 인한 고통이 덜 나타납니다.
그룹의 비교 분석은 PFDI-20에 의해 평가 된 바와 같이 사전 결정된 간격으로 수술 후 어려움에 대한 주관적 인식의 변화와 관련하여 수행 될 것이다.
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기준선에서 8-12 주, 6 및 12 개월로 변경
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바닥 기능 장애가 삶의 질에 미치는 영향
기간: 기준선에서 8-12 주, 6 및 12 개월로 변경
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골반 바닥 충격 설문지 -7 (PFIQ-7)은 골반 바닥 장애가있는 여성의 삶의 영향을 평가하기위한 건강 관련 삶의 질 설문지입니다.
설문지에는 소변 영향 설문지 (UIQ-7), 골반 기관 탈출 충격 설문지 (POPIQ-7) 및 대장 관련 영향 설문지 -7 (CRAIQ-7)의 척도가 포함됩니다.
설문지의 강조는 개인의 일상적인 활동에 대한 골반 불편의 영향에 관한 것입니다.
PFIQ-7은 치료 전후에 시간이 지남에 따라 증상 심각도의 변화를 측정하기위한 귀중한 도구이므로 기존 건강 관련 생활 품질 설문지에 유용한 추가 기능이 있습니다.
미리 정해진 간격으로 수술 후 PFIQ-7에 의해 평가 된 바와 같이, 그룹의 비교 분석은 PFIQ-7에 의해 평가 된 바와 같이 수행 될 것이다.
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기준선에서 8-12 주, 6 및 12 개월로 변경
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요실금을 가진 여성의 삶의 질
기간: 기준선에서 8-12 주, 6 및 12 개월로 변경
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요실금 설문지-미국 요실금 짧은 형식 (ICIQ-UI SF)에 대한 국제 상담-남성과 여성의 비뇨기 요실금의 빈도, 심각성 및 삶의 질 (QOL)을 평가하기위한 설문지.
점수가 높을수록 증상 중증도가 더 높습니다.
이 도구는 요실금의 개선 또는 악화 - 기준선의 변화를 결정하며 수술 후 비오 보리 요실금을위한 스크리닝 도구로 사용될 것입니다.
또한 요실금 유형을 식별하는 데 도움이되는 자기 진단 항목이 포함되어 있습니다.
그룹의 비교 분석은 미리 정해진 간격으로 수술 후 소변 요실금 및 비노 보 소변 요실금과 관련하여 수행 될 것이다.
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기준선에서 8-12 주, 6 및 12 개월로 변경
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성기능 평가
기간: 기준선에서 8-12 주, 6 및 12 개월로 변경
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PISQ-IR (Pelvic Organ 탈출/요실금 성별 설문지, IUGA- 리베이션)은 여성 골반 바닥 장애가있는 여성의 여성 성적 기능 평가를위한 검증 된 평가 도구입니다.
PISQ-IR은 성기능의 다른 측면을 다루는 여러 영역으로 구성됩니다.
단일 요약 점수는 두 그룹의 기준선으로부터의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
또한 설문지의 개별 영역은 별도로 평가됩니다.
그룹의 비교 분석은 수술 후 성 기능의 변화와 관련하여 수행됩니다.
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기준선에서 8-12 주, 6 및 12 개월로 변경
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수술 이후 환자의 주관적 인상
기간: 기준선에서 8-12 주, 6 및 12 개월로 변경
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PGI-I (Patient Global Imression of Resment)는 치료에 대한 상태의 반응을 평가하는 데 사용될 수있는 글로벌 지수입니다. PGI-I는이 척도에 따라 수술 후 조건에 대한 전반적인 만족을 나타냅니다. 1. 훨씬 더 나은; 2. 훨씬 더 나은; 3. 조금 더 나은; 4. 변화가 없다. 5. 조금 더 나쁩니다. 6. 훨씬 더 나쁘다. 7. 매우 더 나쁩니다. PGI-I는 수술 전 상태와 비교하여 수술 후 상태에 대한 환자 만족도를 평가하는 데 사용됩니다. 환자는 미리 정의 된 수술 후 8-12 주, 6 및 12 개월 간격으로 PGI-I를 완료합니다. 이어서, 두 그룹의 비교 분석은 수술 후 상태에 대한 환자 만족에 대해 수행 될 것이다. |
기준선에서 8-12 주, 6 및 12 개월로 변경
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임플란트의 위치
기간: 기준선에서 8-12 주, 6 및 12 개월로 변경
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임플란트의 위치는 트랜스 퍼리 니얼 및 트랜스 바그 방향 초음파를 사용하여 측정됩니다.
위치는 앞쪽 질 벽의 방광 목과 후방 질 벽의 회음부에서 가장 낮은 가시 메쉬 에코로 발생의 거리 (밀리미터)로 측정됩니다.
고정 방법이 임플란트 배치에 영향을 미치는지 여부를 확인하기 위해 두 연구 그룹에서 임플란트 위치의 비교 분석이 수행 될 것이다.
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기준선에서 8-12 주, 6 및 12 개월로 변경
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관련 합병증 메시
기간: 수술에서 12 개월까지
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임플란트와 관련된 수술 후 메쉬 합병증은 두 그룹 모두에 대한 보철/이식 합병증 분류 코드를 사용하여 기록됩니다.
계산은 https://www.ics.org/complication에서 이용할 수있는 공식 IUGA/ICS 분류 도구를 사용하여 이루어집니다.
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수술에서 12 개월까지
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접착제 고정 대 표준 복강경 체내 봉합사를 사용한 총 치료 비용
기간: 수술 3 개월 후
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이 연구 의이 부분은 접착제 고정 대 표준 복강경 체내 봉합사를 사용하여 총 치료 비용을 평가하는 것을 목표로합니다.
접착제 재료 및 애플리케이터의 비용은 봉합사 전용 방법에 비해 중요합니다. 그러나 접착제 사용이 운영 시간을 상당히 줄이면 금융 저축이 달성 될 수 있습니다.
University Hospital BRNO의 통제 부서는 재료, 수술실 및 수술 후 치료 비용을 포함한 체코 크라운으로 표현 된 총 입원 비용을 평가하기위한 보고서를 제공 할 것입니다.
이 보고서는 방전 후 3 개월을 이용할 수 있습니다.
이 연구는 접착제 고정 및 기존 절차에 대한 입원 비용을 비교하려고합니다.
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수술 3 개월 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Samuel Tvarozek, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital Brno, Brno, Czech Republic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025069LSCGlue
- SUp 6/25 (기타 보조금/기금 번호: The University Hospital Brno Start-up grant)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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