Evaluering av bruk av syntetisk lim for nettfiksering i laparoskopisk sacrocolpopexy (LSCGlue)
Målet med studien er å evaluere effekten av cyanoakrylatlim i laparoskopisk sacrocolpopexy, som er gullstandardbehandlingen for apikal prolaps. Prosedyren utføres hovedsakelig ved hjelp av minimalt invasive teknikker, for eksempel laparoskopiske eller robotmetoder. Den operative tiden for denne prosedyren overstiger imidlertid ofte 180 minutter på grunn av dens tekniske kompleksitet. Selv om opplevelsesnivået til det kirurgiske teamet kan føre til en nedgang i operativ tid, er det en angående økning i risikoen for postoperative komplikasjoner etter hvert som operasjonens varighet strekker seg. En strategi for å dempe den generelle operative tiden er å redusere fikseringstiden for implantatet til vaginalveggen.
Standard fiksering innebærer å bruke flere suturer, men alternative fikseringsmetoder, inkludert piggsuturer og cyanoakrylatlim, kan demonstrere en reduksjon i fikseringstid. Selv om det bare er noen få studier tilgjengelig om bruk av cyanoakrylatlim for implantatfiksering, indikerer de generelt at denne metoden er trygg og kan oppnå en objektiv suksessrate på over 96% i å løse apikal nedstigning. Imidlertid varierer den rapporterte operative tiden ved bruk av lim betydelig på tvers av studier, fra 69 til 173 minutter.
Målet med den nåværende studien er å vurdere virkningen av et syntetisk cyanoakrylatbasert vevslim på forskjellige faktorer, inkludert implantatfikseringstid, total operasjonslengde, kort- og langvarig postoperative komplikasjoner, risiko for tilbakefall av prolaps og kostnadseffektiviteten til denne metoden sammenlignet med tradisjonell laparoskopisk suturer. Dette vil bli utført som en randomisert prospektiv monosentrisk studie som inkluderer pasienter i alderen 18 til 75 år diagnostisert med bekkenorganets nedstigningsgrad 2 eller høyere. Spesielt vil individer som krever livmorbevaring, ha gjennomgått tidligere hysterektomi, eller med preccancerous eller ondartede livmorsykdommer, bli ekskludert.
Den kirurgiske tilnærmingen vil innebære å fikse implantatet til vaginalveggen med cyanoakrylatlim i målgruppen, sammen med ikke-absorberbare suturer. Derimot vil kontrollgruppen følge tradisjonelle fikseringsmetoder ved bruk av absorberbare suturer i tillegg til ikke-absorberbare. Studien vil evaluere resultater ved bruk av forskjellige spørreskjemaer, inkludert POPQ for anatomisk effekt og PFDI-20 for subjektivt ubehag, samtidig som de vurderer postoperativ smerte gjennom VAS-skalaen.
Forventet resultater inkluderer en målrettet reduksjon i implantatfikseringstid med minst 20 minutter og en omfattende evaluering av metodens kostnadseffektivitet basert på rapporter fra BRNO University Hospital. Denne studien er betydelig, da den representerer den første prospektive randomiserte studien for å undersøke effekten av cyanoakrylatlim på operativ tid og kostnadseffektivitet sammenlignet med konvensjonell suturing i laparoskopisk sacrocolpopexy
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Samuel Tvarožek, MD
- Telefonnummer: +420532238207
- E-post: tvarozek.samuel@fnbrno.cz
Studer Kontakt Backup
- Navn: Martina Szypulová, MD
- Telefonnummer: +420532233975
- E-post: szypulova.martina@fnbrno.cz
Studiesteder
-
-
Czech Republic
-
Brno, Czech Republic, Tsjekkia, 62500
- Rekruttering
- Brno University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Samuel Tvarožek, MD
- Telefonnummer: +420532238207
- E-post: tvarozek.samuel@fnbrno.cz
-
Hovedetterforsker:
- Samuel Tvarožek, MD
-
Underetterforsker:
- Martina Szypulová, MD
-
Underetterforsker:
- Anežka Šteflová, MD
-
Underetterforsker:
- Martina Dostalová, MD
-
Underetterforsker:
- Martin Huser, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Tilstrekkelig kunnskap om det tsjekkiske språket
- Bekkenorganer prolaps av andre trinn eller høyere i henhold til POPQ -klassifisering (POPQ ≥ 2)
- Pasienter indikert for laparoskopisk sacropexy - sacrocervicopexy med samtidig supracervical hysterektomi
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som ber om livmorbevaring
- Pasienter med tidligere hysterektomi
- Pasienter med premalignitet eller malignitet i de kvinnelige reproduktive organene
- Samtidig uretropexy
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Limmaskefiksering
Meshen vil være festet til vaginalveggene ved bruk av cyanoakrylat vevslim.
|
En supracervical hysterektomi vil bli utført på standard måte. Livmors amputasjon over livmorhalsen vil bli utført med en monopolar nål eller saks. Samtidig adnexal kirurgi vil bli utført i henhold til tilstedeværelsen av Adnexa og pasientens forespørsel eller medisinsk indikasjon. I denne studiegruppen er implantatet sikret til vaginalveggen med cyanoakrylat vevslim. Fiksering av implantatet til livmorhalsen og odden vil være identisk med kontrollgruppen. |
|
Aktiv komparator: Standardpleie (kontroll):
Meshen vil være festet til vaginalveggene ved hjelp av en standard absorberbar sutur.
|
En supracervical hysterektomi vil bli utført på standard måte.
Livmors amputasjon over livmorhalsen vil bli utført med en monopolar nål eller saks.
Samtidig adnexal kirurgi vil bli utført i henhold til tilstedeværelsen av Adnexa og pasientens forespørsel eller medisinsk indikasjon.
I denne kontrollgruppen vil nettet være festet til livmorhalsen med fire ikke-absorberbare suturer.
I tillegg vil implantatet bli festet til den fremre vaginalveggen med fire absorberbare suturer og til den bakre vaginalveggen med fire absorberbare suturer.
Implantatet vil bli sikret til odde med en ikke-absorberbar sutur.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varigheten av fiksering av implantatet til veggene i skjeden med limet i forhold til standard sutur.
Tidsramme: Påmelding til kirurgi: 4-8 uker
|
For å bestemme om varigheten av fiksering av implantatet til de fremre og bakre vaginale vegger ved bruk av lim er statistisk signifikant kortere i minutter sammenlignet med standard fiksering ved bruk av suturer.
Den statistiske evalueringen vil være basert på tid målt med stoppeklokke (minutter).
Tiden måles fra starten av fiksering av implantatet til vaginalveggene til den er fullstendig forankret til vaginalveggene.
Dette målet evaluerer ikke tiden som kreves for fullstendig fiksering av implantatet inkludert fiksering til promotoriet, men bare tiden som kreves for å fikse implantatet til skjeden.
|
Påmelding til kirurgi: 4-8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total nettfikseringstid
Tidsramme: Påmelding til kirurgi: 4-8 uker
|
Den totale tiden (i minutter) som kreves for å manipulere implantatet - fra innsetting i bukhulen til dens fiksering til odden (inkludert fiksering til livmorhalsen og vaginalveggene).
Den totale tiden som kreves for implantatfiksering mellom de to gruppene vil bli analysert.
|
Påmelding til kirurgi: 4-8 uker
|
|
Total tid for operasjonen
Tidsramme: Påmelding til kirurgi: 4-8 uker
|
Den totale operative tiden (i minutter) er definert som intervallet fra den første plasseringen av alle laparoskopiske trocars til deres etterfølgende fjerning.
En statistisk evaluering vil bli utført for å sammenligne den totale tiden som kreves for å fullføre den kirurgiske prosedyren mellom de to gruppene.
|
Påmelding til kirurgi: 4-8 uker
|
|
Peri- og postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Fra operasjon til 12 måneder
|
Alle perioperative og alle postoperative komplikasjoner vil bli overvåket.
Alvorlighetsgraden av postoperative komplikasjoner vil bli vurdert i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen.
|
Fra operasjon til 12 måneder
|
|
Perioperativ smerteintensitet og smertelegging
Tidsramme: Intervaller: 6, 24 og 48 timer etter operasjonen
|
Alle pasienter vil få smertestillende midler i den postoperative perioden i samsvar med den rådende terapeutiske protokollen ved Gynecology and Obstetrics Clinic ved University Hospital BRNO.
Intensiteten av smerte som pasienter opplever i den postoperative perioden vil bli dokumentert ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS 0-10) på 6, 24 og 48 timer etter operasjonen.
Videre vil nødvendigheten av opioide smertestillende midler for å håndtere smerter bli dokumentert.
Påfølgende analyser vil sammenligne de to gruppene med hensyn til nødvendigheten av smertestillende og opioid smertestillende bruk i den tidlige postoperative perioden.
|
Intervaller: 6, 24 og 48 timer etter operasjonen
|
|
Gjentakelseshastighet for prolaps av bekkenorganet
Tidsramme: 6 til 12 måneder
|
I den sene postoperative perioden (6 og 12 måneder) vil gjentakelsen av prolaps med bekkenorganet bli vurdert i hvert rom ved bruk av et standardisert kvantifiseringssystem for bekkenorganet (POP-Q).
Et funn av BA ≥ -1, BP ≥ -1 eller C> TVL/2 regnes som en gjentakelse.
En statistisk sammenligning vil bli utført for å evaluere forekomsten av tilbakefall mellom de to gruppene.
|
6 til 12 måneder
|
|
Graden av plage og nød forårsaket av symptomer på bekkenbunnen.
Tidsramme: Endre fra baseline til 8-12 uker, 6 og 12 måneder
|
Bekkenbunns funksjonshemmingsindeks (PFDI -20) - Dette er en kort form som gir en omfattende vurdering av virkningen av bekkenbunnsforstyrrelser på kvinners livskvalitet.
PFDI-20 består av 3 skalaer, inkludert urin Distress Inventory-6 (UDI-6), bekkenorganet prolaps distress inventar-6 (POPDI-6) og kolorektal-anal nødbeholdning-8 (CRADI-8).
PFDI-20 serverer rollen som både et symptombeholdning og et mål på graden av plage og nød forårsaket av det brede utvalget av symptomer på bekkenbunnen.
Lavere score indikerer mindre nød forårsaket av tilstedeværelsen av dysfunksjonssymptomer på bekkenbunnen.
En sammenlignende analyse av gruppene vil bli utført i forhold til endringen i subjektiv oppfatning av vanskeligheter, som vurdert av PFDI-20, etter operasjon med forhåndsbestemte intervaller.
|
Endre fra baseline til 8-12 uker, 6 og 12 måneder
|
|
Effekten av en dysfunksjon i gulvet på livskvaliteten
Tidsramme: Endre fra baseline til 8-12 uker, 6 og 12 måneder
|
Spørreskjemaet om bekkenbunnen Impact-7 (PFIQ-7) er et helserelatert spørreskjema for livskvalitet for å vurdere livspåvirkning hos kvinner med lidelser i bekkenbunnen.
Spørreskjemaet inneholder skalaer fra Urinary Impact-spørreskjemaet (UIQ-7), Boble Organ Prolapse Impact-spørreskjemaet (POPIQ-7) og Colorctal-Anal Impact Questionnaire-7 (CRAIQ-7).
Vektleggingen av spørreskjemaet er rettet mot virkningen av ubehag i bekkenet på individets daglige aktiviteter.
PFIQ-7 er et verdifullt verktøy for å måle endringer i symptomens alvorlighetsgrad over tid, både før og etter behandling, og som sådan er et nyttig tillegg til det eksisterende utvalget av helserelaterte spørreskjemaer for livskvalitet.
En sammenlignende analyse av gruppene vil bli utført i forhold til endringen i helserelatert livskvalitet, som vurdert av PFIQ-7, etter operasjon med forhåndsbestemte intervaller.
|
Endre fra baseline til 8-12 uker, 6 og 12 måneder
|
|
Livskvalitet med kvinner med urininkontinens
Tidsramme: Endre fra baseline til 8-12 uker, 6 og 12 måneder
|
Internasjonal konsultasjon om inkontinens spørreskjema-urinær inkontinens kort form (ICIQ-UI SF)-et spørreskjema for å evaluere hyppigheten, alvorlighetsgraden og innvirkningen på livskvalitet (QOL) av urininkontinens hos menn og kvinner.
der høyere score indikerer større symptom alvorlighetsgrad.
Dette verktøyet bestemmer endringen fra baseline - forbedring eller forringelse av urininkontinens og vil bli brukt som et screeningsverktøy for de -novo urininkontinens etter operasjonen.
I tillegg inkluderer det et selvdiagnostisk element for å identifisere typen inkontinens.
En sammenlignende analyse av gruppene vil bli utført i forhold til urininkontinens og de-novo urininkontinens etter operasjon med forhåndsbestemte intervaller.
|
Endre fra baseline til 8-12 uker, 6 og 12 måneder
|
|
Evaluering av seksuell funksjon
Tidsramme: Endre fra baseline til 8-12 uker, 6 og 12 måneder
|
PISQ-IR (Pelvic Organ Prolapse/urininkontinens seksuelle spørreskjema, IUGA-revised) er et validert evalueringsverktøy for vurdering av kvinnelig seksuell funksjon hos kvinner med kvinnelige bekkenbunnsforstyrrelser.
PISQ-IR er sammensatt av flere domener som adresserer forskjellige aspekter ved seksuell funksjon.
Enkeltsammendragsscore vil bli brukt til å evaluere endring fra baseline i begge grupper.
Dessuten vil de individuelle domenene til spørreskjemaet bli evaluert separat.
En sammenlignende analyse av gruppene vil bli utført i forhold til endringen i seksuelle funksjoner etter operasjonen.
|
Endre fra baseline til 8-12 uker, 6 og 12 måneder
|
|
Pasientens subjektive inntrykk av forbedring siden operasjonen
Tidsramme: Endre fra baseline til 8-12 uker, 6 og 12 måneder
|
Pasienten global imresjon av forbedring (PGI-I) er en global indeks som kan brukes til å vurdere responsen til en tilstand på en terapi. PGI-I indikerer generell tilfredshet med postoperativ tilstand basert på denne skalaen: 1. veldig mye bedre; 2. Mye bedre; 3. litt bedre; 4. Ingen endring; 5. Litt verre; 6. Mye verre; 7. Veldig mye verre. PGI-I vil bli brukt til å evaluere pasienttilfredshet med den postoperative statusen sammenlignet med den preoperative statusen. Pasienten vil fullføre PGI-I med forhåndsdefinerte postoperative intervaller 8-12 uker, 6 og 12 måneder. Deretter vil en komparativ analyse av de to gruppene bli utført på pasienttilfredshet med den postoperative tilstanden. |
Endre fra baseline til 8-12 uker, 6 og 12 måneder
|
|
Implantatets plassering
Tidsramme: Endre fra baseline til 8-12 uker, 6 og 12 måneder
|
Implantatets plassering vil bli målt ved bruk av transperineal og transvaginal ultralyd.
Posisjonen vil bli målt som en avstand (i millimeter) av den nederste synlige netting ekkogenisitet fra blærehalsen på den fremre vaginalveggen og fra perineum på den bakre vaginalveggen.
En sammenlignende analyse av implantatposisjonen i de to studiegruppene vil bli utført for å finne ut om fikseringsmetoden utøver en innflytelse på implantatplassering.
|
Endre fra baseline til 8-12 uker, 6 og 12 måneder
|
|
Mesh -relaterte komplikasjoner
Tidsramme: Fra operasjon til 12 måneder
|
Eventuelle postoperative nettkomplikasjoner assosiert med implantatet vil bli registrert ved hjelp av en klassifiseringskode for protese/transplantasjonskomplikasjoner for begge grupper.
Beregningen vil bli gjort ved hjelp av det offisielle IUGA/ICS -klassifiseringsverktøyet tilgjengelig fra: https://www.ics.org/complication
|
Fra operasjon til 12 måneder
|
|
Total omsorgskostnad ved bruk av limfiksering kontra standard laparoskopisk intracorporeal suturing
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Denne delen av studien tar sikte på å evaluere de totale pleiekostnadene ved hjelp av limfiksering kontra standard laparoskopisk intracorporeal suturing.
Kostnaden for limmaterialer og applikatorer er signifikante sammenlignet med bare suturmetoder; Imidlertid, hvis limbruk reduserer operativ tid betydelig, kan det oppnås økonomiske besparelser.
Den kontrollerende avdelingen for University Hospital BRNO vil gi rapporter for å vurdere totale sykehusinnleggelseskostnader, uttrykt i tsjekkiske kroner, som inkluderer materiale, operasjonsrom og postoperative pleieutgifter.
Disse rapportene vil være tilgjengelige tre måneder etter utskrivning.
Studien søker å sammenligne sykehusinnleggelseskostnader for limfiksering og konvensjonelle prosedyrer.
|
3 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samuel Tvarozek, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital Brno, Brno, Czech Republic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025069LSCGlue
- SUp 6/25 (Annet stipend/finansieringsnummer: The University Hospital Brno Start-up grant)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .