RSVの入院した子供におけるレムデシビルの安全性、薬物動態、および抗ウイルス活性 (THAI-CARES RSV)
2025年7月18日 更新者：PENTA Foundation
0歳の入院小児の安全性、薬物動態、抗ウイルス活動、および呼吸器合胞体ウイルス（RSV）関連下部呼吸路感染症を伴う2歳未満の収容児におけるレメシビルの受容性を評価する第II相試験。
タイケアRSV研究は、2腕の並列グループ設計を備えたフェーズII、オープンラベル、多施設、ランダム化比較試験です。
この研究の目的は、急速な抗原試験またはRT-PCRのいずれかによって決定されるように、呼吸器合胞体ウイルス（RSV）感染症で入院した2歳未満の小児の5日間のレメシビルコースの安全性、有効性、および受け入れを評価することを目的としています。
主な目的には、治療の安全性プロファイルの評価、RSV複製を大幅に削減する能力、およびこの患者集団における全体的な受け入れが含まれます。
調査の概要
詳細な説明
120人の参加者の全体的な目標が研究に関与します。
適格な参加者は無作為化され（1：1）、アーム1：標準ケアのみ（コントロールアーム）を受け取ります。
アーム2：標準ケアと組み合わせたレムデシビル。
Remdesivirは、24時間ごとに5日間連続して静脈内注入によって投与されます。
各参加者は、入院中に最終訪問のために6日目から7〜10日後に追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Federica D'Ambrosio
- 電話番号：+39 049 716 9848
- メール：federica.dambrosio@pentafoundation.org
研究場所
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Bangkok、タイ、10330
- 募集
- Center of Excellence for Pediatric Infectious Diseases and Vaccines Faculty of Medicine, Chulalongkorn University (CE-PID)
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コンタクト：
- Napaporn Chantasrisawad
- 電話番号：+662-2564930
- メール：napaporn.cha@chula.ac.th
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主任研究者：
- Napaporn Chantasrisawad
-
Chiang Mai、タイ、50200
- 募集
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
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コンタクト：
- Tavitiya Sudjaritruk
- 電話番号：+66053 936 150
- メール：tavitiya.s@cmu.ac.th
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主任研究者：
- Tavitiya Sudjaritruk
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Chiang Mai、タイ、50180
- 募集
- Nakornping Hospital
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コンタクト：
- Suparat Kanjanavanit
- 電話番号：Ext.0 +6653-999000
- メール：skanjanavanit@gmail.com
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主任研究者：
- Suparat Kanjanavanit
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Chiang Rai、タイ、5700
- 募集
- Chiangrai Prachanukroh Hospital
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コンタクト：
- Suchada Ruenglerdpong
- 電話番号：+6653 910 600
- メール：suchada.lan.rueng@gmail.com
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主任研究者：
- Suchada Ruenglerdpong
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Khon Kaen、タイ、40000
- まだ募集していません
- Khon Kaen Hospital
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コンタクト：
- Ussanee Srirompotong
- 電話番号：+6643 009 900
- メール：u.srirompotong@gmail.com
-
主任研究者：
- Ussanee Srirompotong
-
Lampang、タイ、52000
- 募集
- Lampang Hospital
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コンタクト：
- Mallika Rattanawijit
- 電話番号：+6654 237 400
- メール：mrattana121@gmail.com
-
主任研究者：
- Mallika Rattanawijit
-
Maha Sarakham、タイ、44000
- 募集
- Mahasarakham Hospital
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コンタクト：
- Supawan Papakhee
- 電話番号：+6643 723 355
- メール：supawan.pa@chula.ac.th
-
主任研究者：
- Supawan Papakhee
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Samut Sakhon、タイ、74000
- まだ募集していません
- Samut Sakhon Hospital
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コンタクト：
- Shalini Sachdev
- 電話番号：+6634 429333
- メール：shalu.sachdev84@gmail.com
-
主任研究者：
- Shalini Sachdev
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 親/介護者からのインフォームドコンセントに署名されたインフォームドコンセント
- 0〜2歳未満
- 少なくとも2.0 kgの重量
- スクリーニングから1週間以内にRSV関連シンプトムの開始
- RSV感染症（迅速な抗原検査またはRT PCRによる確認*）
次の3つのRSV疾患の重症度基準のうち少なくとも2つを満たす入院した子供：
- 不十分な経口摂食
- 不十分な酸素飽和度（末梢毛細血管酸素飽和度[SPO2] <95％、またはSPO2≥95％を維持するために酸素補給を必要とする）
- 呼吸困難の兆候（1歳までの子供の1分あたり60以上の呼吸率、または1歳以上の人の1分あたり40以上の呼吸、または付属性呼吸筋が使用する[cost、cost、またはcost球、または骨susp延しました]、またはその両方）
除外基準：
- 56日未満の早産児（出生時の妊娠年齢37週未満）
- 他の臨床的に関連する同時状態のために入院している（重度のRSVの危険因子を除く、例えば、心臓病、肺疾患、遺伝疾患、および未熟症）
- 薬物投与の研究の24時間前にRSVに対して実際または可能な直接的な抗ウイルス活性を持つ他の薬剤との同時治療（例： リバビリン）
- altまたはast> 5×uln
- EGFR <30 ml/min/1.73m2 1歳以上の場合はシュワルツ式を使用します。または、クレアチニン値に基づいて1年未満の場合、年齢に依存してカットオフ
- 28日未満の場合、主要な先天性腎異常
- 24時間未満の場合、最後に記録されたときのapgarスコア<5
- 研究薬、代謝産物、または製剤賦形剤に対する既知の過敏症。
- 腎補充療法（例：断続的な血液透析、腹膜透析、継続的な腎代替療法））
- サイト調査員の意見では、研究への参加を子供にとって安全でないか、研究の目的を構成する条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準ケア（コントロールアーム）。
標準的なケア治療は、各病院での地元の診療に従って配信されます。
下気道感染症の標準ケアには、必要に応じて酸素療法、気管支拡張薬、静脈内液、場合によってはステロイド、抗生物質、および基礎疾患の治療が使用されます。
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実験的：介入群
Remdesivirは、標準ケアと組み合わせて使用されます。
Remdesivirは、ランダム化時に参加者の体重に基づいて投与量を使用して、24時間ごとに5時間連続で静脈内注入によって投与されます。
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Remdesivir（RDV）は、動物モデルでRSV Aに対して強力な抗ウイルス活性を示しています。
Remdesivirは、Covid-19で入院した小児患者の安全な治療オプションでもあることが示されています。
以前の臨床的証拠と前臨床データに基づいて、安全で効果的なRSV療法のための満たされていない医学的ニーズに対処するために、この研究は乳児と子供のレメシビルを調査するために実施されています（0日間まで
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Remdesivirの安全性と忍容性
時間枠：1週間
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結果測定： ランダム化時から最後の研究までの次のイベントの発生：
アンケートと直接観察を通じて評価された、子供、医療従事者、および介護者への毎日のレメシビル注入の受け入れ。 |
1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RSV RNAウイルス量の評価
時間枠：1週間
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結果測定：
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1週間
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Remdesivirの有効性
時間枠：1週間
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私たちの測定： 1日目から6日目までのプレス6段階の順序スケールの改善。PKパラメーターは、Remdesivirおよびその代謝物GS-704277およびGS-44152417について推定されます。 |
1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tim R Cressey、AMS-PHPT Research Collaboration, Faculty of Associated Medical Sciences, Chiang Mai University
- 主任研究者：Tavitiya Sudjaritruk、Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
- 主任研究者：Pablo Rojo、Hospital Materno Infantil 12 de Octubre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月16日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月7日
最初の投稿 (実際)
2025年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月18日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。