Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, farmakokinetikk og antiviral aktivitet av Remdidirs hos sykehusinnlagte barn med RSV (THAI-CARES RSV)

18. juli 2025 oppdatert av: PENTA Foundation

En fase II-studie for å evaluere sikkerhet, farmakokinetikk, antiviral aktivitet og akseptabilitet av REMDESIVIR hos sykehusinnlagte barn i alderen 0 til mindre enn 2 år med respirasjonssyncytial virus (RSV) -assosiert infeksjon med nedre luftveier.

Thai-Cares RSV-studie er en fase II, åpen, multisenter, randomisert kontrollert studie med en to-arm, parallellgruppeutforming. Studien tar sikte på å vurdere sikkerhet, effektivitet og akseptabilitet av et fem-dagers forløp av RemdEtivir hos barn under to år som er innlagt på sykehus med bekreftet respirasjonssyncytial virus (RSV) -infeksjon, som bestemt av enten en rask antigen-test eller RT-PCR. De primære målene inkluderer å evaluere behandlingens sikkerhetsprofil, dens evne til å redusere RSV -replikasjon betydelig og dens generelle aksept i denne pasientpopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et samlet mål for 120 deltakere vil være involvert i studien. Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert (1: 1) for å motta arm 1: omsorgsstandard alene (kontrollarm). ARM 2: RemDEDSIVIR i kombinasjon med standarden for omsorg. Remdesivir vil bli administrert ved intravenøs infusjon hver 24. time i fem (5) påfølgende dager. Hver deltaker vil bli fulgt under sykehusinnleggelse pluss 7-10 dager etter dag 6* for endelig besøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekruttering
        • Center of Excellence for Pediatric Infectious Diseases and Vaccines Faculty of Medicine, Chulalongkorn University (CE-PID)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Napaporn Chantasrisawad
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekruttering
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tavitiya Sudjaritruk
      • Chiang Mai, Thailand, 50180
        • Rekruttering
        • Nakornping Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Suparat Kanjanavanit
      • Chiang Rai, Thailand, 5700
        • Rekruttering
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Suchada Ruenglerdpong
      • Khon Kaen, Thailand, 40000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Khon Kaen Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ussanee Srirompotong
      • Lampang, Thailand, 52000
        • Rekruttering
        • Lampang Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mallika Rattanawijit
      • Maha Sarakham, Thailand, 44000
        • Rekruttering
        • Mahasarakham Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Supawan Papakhee
      • Samut Sakhon, Thailand, 74000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Samut Sakhon Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shalini Sachdev

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Signert informert samtykke fra foreldre/omsorgspersoner
  • I alderen 0 til <2 år
  • Veier minst 2,0 kg
  • Utbrudd av RSV-tilknyttede symptomer innen 1 uke etter screening
  • Bekreftet* med RSV -infeksjon (ved rask antigen -test eller RT PCR)

  • Innlagte barn som oppfyller minst to av de følgende tre kriterier for alvorlighetsgraden av RSV -sykdommer:

    • Utilstrekkelig oral fôring
    • Mangelfull oksygenmetning (perifer kapillær oksygenmetning [SPO2] <95% på romluft eller som krever oksygentilskudd for å opprettholde SPO2 ≥95%)
    • Tegn på luftveisnød (respirasjonsfrekvens på ≥60 pust per minutt for barn i alderen opp til 1 år, eller ≥40 pust per minutt for de som er eldre enn 1 år, eller tilbehør luftveismuskler bruker [subcostal, intercostal eller suprasternal retraction], eller begge deler)

Eksklusjonskriterier:

  • For tidlige spedbarn (svangerskapsalder ved fødselen mindre enn 37 uker) som er i alderen <56 dager
  • Å bli innlagt på sykehus for andre klinisk relevante samtidige tilstander (bortsett fra risikofaktorer for alvorlig RSV, for eksempel hjertesykdom, lungesykdom, genetisk sykdom og prematuritet)
  • Samtidig behandlinger med andre midler med faktisk eller mulig direkte antiviral aktivitet mot RSV <24 timer før du studerer medikamentdosering (f.eks. ribavirin)
  • Alt eller ast> 5 × uln
  • EGFR <30 ml/min/1,73m2 ved å bruke Schwartz -formelen hvis alderen ≥ 1 år; eller hvis alderen <1 år basert på en kreatininverdi avskåret av avhengig av kronologisk alder
  • Noen større medfødt nyreavvik hvis <28 dager
  • Apgar score <5 når sist registrert hvis alder <24 timer
  • Kjent overfølsomhet for studiemedisinen, metabolittene eller formuleringen av formuleringen.
  • På renal erstatningsbehandling (f.eks. Intermitterende hemodialyse, peritoneal dialyse, kontinuerlig renal erstatningsterapi)
  • Enhver betingelse som etter nettstedets etterforsker vil gjøre deltakelse i studien utrygg for barnet, eller utgjør studiemålene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard for omsorg (kontrollarm).
Standard for omsorgsbehandlinger vil bli levert i henhold til lokal praksis på hvert sykehus. Standarden for omsorg for infeksjon med nedre luftveier inkluderer oksygenbehandling etter behov, bronkodilatorer, intravenøse væsker, i noen tilfeller bruk av steroider, antibiotika og enhver behandling for underliggende sykdom.
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Remdesivir vil bli brukt i kombinasjon med standarden for omsorg. REMDESIVIR vil bli administrert ved intravenøs infusjon hver 24. time i fem (5) påfølgende dager med en dosering basert på deltakerens vekt på randomiseringen.
Legemiddel: Remdesivir
REMDESIVIR (RDV) har vist kraftig antiviral aktivitet mot RSV A i en dyremodell. Remdesivir har også vist seg å være et sikkert behandlingsalternativ hos pediatriske pasienter som er innlagt på sykehus med Covid-19. Basert på tidligere kliniske bevis og prekliniske data, for å imøtekomme det uoppfylte medisinske behovet for sikker og effektiv RSV -terapi, gjennomføres denne studien for å undersøke REMDEDSIVIR hos spedbarn og barn (i alderen 0 dager til
Andre navn:
  • VEKLURY®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet av RemDEDIVIR
Tidsramme: 1 uke

Resultatmål:

Forekomst av følgende hendelser fra randomiseringstidspunktet til forrige studiebesøk:

  • alvorlige bivirkninger (SAES);
  • bivirkninger (AES) av grad 3 eller høyere
  • behandlingsrelaterte AES
  • AEer som fører til avslutning av behandlingen
  • Behandlingsrelaterte AE-er som fører til seponering av behandling
  • AEer i grad 3 eller høyere fører til seponering av behandlingen

Akseptbarhet av daglige remdivir -infusjoner til barn, helsepersonell og omsorgspersoner vurdert gjennom spørreskjemaer og direkte observasjon.
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av RSV RNA viral belastning
Tidsramme: 1 uke

Resultatmål:

  • Reduksjon i RSV RNA -viral belastningsreduksjon fra dag 1 til dag 6, dvs. en dag etter behandlingen.
  • Tid fra dag 1 til RSV RNA viral belastning faller under RT-PCR-kvantifiseringsgrensen til dag 6.
  • Område under RSV RNA viral belastningstidskurve (AUC) fra dag 1 til dag 6.
1 uke
Effektivitet av RemDEDIVIR
Tidsramme: 1 uke

OUTOME TILTAK:

Forbedring av pressen på 6-trinns ordinær fra dag 1 til dag 6. PK-parametere vil bli estimert for REMDESIVIR og dets metabolitter GS-704277 og GS-44152417.
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PENTA Foundation

Samarbeidspartnere

Hospital Universitario 12 de Octubre
Chiang Mai University
AMS-PHPT Research Collaboration

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tim R Cressey, AMS-PHPT Research Collaboration, Faculty of Associated Medical Sciences, Chiang Mai University
  • Hovedetterforsker: Tavitiya Sudjaritruk, Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
  • Hovedetterforsker: Pablo Rojo, Hospital Materno Infantil 12 de Octubre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • THAI-CARES RSV
  • CO-US-540-7443 (Annet stipend/finansieringsnummer: Gilead)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere