Segurança, farmacocinética e atividade antiviral do remDesivir em crianças hospitalizadas com RSV (THAI-CARES RSV)
18 de julho de 2025 atualizado por: PENTA Foundation
Um estudo de fase II para avaliar a segurança, a farmacocinética, a atividade antiviral e a aceitabilidade do remDesivir em crianças hospitalizadas de 0 a menos de 2 anos com infecção por vírus sincicial respiratório (RSV)-associado ao trato respiratório inferior.
O estudo de RSV de carros tailandeses é um estudo controlado randomizado de fase II, com rótulo aberto, multicêntrico e randomizado com um projeto de dois braços e grupos paralelos.
O estudo tem como objetivo avaliar a segurança, a eficácia e a aceitabilidade de um curso de cinco dias de remDesivir em crianças menores de dois anos de idade que são hospitalizadas com infecção por vírus sincicial respiratório confirmado (RSV), conforme determinado por um teste de antígeno rápido ou RT-PCR.
Os objetivos principais incluem a avaliação do perfil de segurança do tratamento, sua capacidade de reduzir significativamente a replicação do RSV e sua aceitação geral nessa população de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma meta geral de 120 participantes estará envolvida no estudo.
Os participantes elegíveis serão randomizados (1: 1) para receber o braço 1: Standard of Care Somente (braço de controle).
Braço 2: Remdesivir em combinação com o padrão de atendimento.
O RemDesivir será administrado por infusão intravenosa a cada 24 horas por cinco (5) dias consecutivos.
Cada participante será seguido durante a hospitalização mais de 7 a 10 dias após o dia 6* para a visita final.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Federica D'Ambrosio
- Número de telefone: +39 049 716 9848
- E-mail: federica.dambrosio@pentafoundation.org
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 10330
- Recrutamento
- Center of Excellence for Pediatric Infectious Diseases and Vaccines Faculty of Medicine, Chulalongkorn University (CE-PID)
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Contato:
- Napaporn Chantasrisawad
- Número de telefone: +662-2564930
- E-mail: napaporn.cha@chula.ac.th
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Investigador principal:
- Napaporn Chantasrisawad
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Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Recrutamento
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
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Contato:
- Tavitiya Sudjaritruk
- Número de telefone: +66053 936 150
- E-mail: tavitiya.s@cmu.ac.th
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Investigador principal:
- Tavitiya Sudjaritruk
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Chiang Mai, Tailândia, 50180
- Recrutamento
- Nakornping Hospital
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Contato:
- Suparat Kanjanavanit
- Número de telefone: Ext.0 +6653-999000
- E-mail: skanjanavanit@gmail.com
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Investigador principal:
- Suparat Kanjanavanit
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Chiang Rai, Tailândia, 5700
- Recrutamento
- Chiangrai Prachanukroh Hospital
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Contato:
- Suchada Ruenglerdpong
- Número de telefone: +6653 910 600
- E-mail: suchada.lan.rueng@gmail.com
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Investigador principal:
- Suchada Ruenglerdpong
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Khon Kaen, Tailândia, 40000
- Ainda não está recrutando
- Khon Kaen Hospital
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Contato:
- Ussanee Srirompotong
- Número de telefone: +6643 009 900
- E-mail: u.srirompotong@gmail.com
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Investigador principal:
- Ussanee Srirompotong
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Lampang, Tailândia, 52000
- Recrutamento
- Lampang Hospital
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Contato:
- Mallika Rattanawijit
- Número de telefone: +6654 237 400
- E-mail: mrattana121@gmail.com
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Investigador principal:
- Mallika Rattanawijit
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Maha Sarakham, Tailândia, 44000
- Recrutamento
- Mahasarakham Hospital
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Contato:
- Supawan Papakhee
- Número de telefone: +6643 723 355
- E-mail: supawan.pa@chula.ac.th
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Investigador principal:
- Supawan Papakhee
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Samut Sakhon, Tailândia, 74000
- Ainda não está recrutando
- Samut Sakhon Hospital
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Contato:
- Shalini Sachdev
- Número de telefone: +6634 429333
- E-mail: shalu.sachdev84@gmail.com
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Investigador principal:
- Shalini Sachdev
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Consentimento informado assinado de pais/cuidadores
- Com 0 a <2 anos
- Pesando pelo menos 2,0 kg
- Início de Symptoms associados ao RSV dentro de 1 semana após a triagem
- Confirmado* com infecção por RSV (por teste de antígeno rápido ou RT PCR)
Crianças hospitalizadas cumprindo pelo menos duas das três seguintes critérios de gravidade da doença do RSV:
- Alimentação oral inadequada
- Saturação inadequada de oxigênio (saturação capilar de oxigênio periférico [SPO2] <95% no ar ambiente ou exigindo suplementação de oxigênio para manter o SPO2 ≥95%)
- Sinais de desconforto respiratório (frequência respiratória de ≥60 respirações por minuto para crianças com idades entre 1 ano, ou ≥40 respirações por minuto para aqueles com mais de 1 ano ou os músculos respiratórios acessórios usam [retração subcoestal, intercostal ou supravernal] ou ambos)
Critérios de exclusão:
- Bebês prematuros (idade gestacional ao nascer menos de 37 semanas) com idade <56 dias
- Sendo hospitalizado por outras condições concorrentes clinicamente relevantes (exceto por fatores de risco para RSV grave, por exemplo, doença cardíaca, doença pulmonar, doença genética e prematuridade)
- Tratamentos simultâneos com outros agentes com atividade antiviral direta real ou possível contra RSV <24 horas antes da dosagem de medicamentos para estudar (por exemplo ribavirina)
- Alt ou ast> 5 × Uln
- EGFR <30 ml/min/1.73m2 usando a fórmula de Schwartz se com idade ≥1 ano; ou se envelhecer <1 ano com base em um valor de creatinina cortado dependente da idade cronológica
- Qualquer grande anomalia renal congênita se <28 dias
- Pontuação de Apgar <5 Quando registrado pela última vez se idade <24 horas
- Hipersensibilidade conhecida ao medicamento do estudo, metabólitos ou excipientes de formulação.
- Sobre terapias de reposição renal (por exemplo, hemodiálise intermitente, diálise peritoneal, terapia de reposição renal contínua)
- Qualquer condição que, na opinião do investigador do site, tornaria a participação no estudo inseguro para a criança ou compreenda os objetivos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Padrão de atendimento (braço de controle).
Os tratamentos padrão de atendimento serão entregues de acordo com a prática local em cada hospital.
O padrão de atendimento para infecção do trato respiratório inferior inclui o oxigenoterapia, conforme necessário, broncodilatadores, fluidos intravenosos, em alguns casos o uso de esteróides, antibióticos e qualquer tratamento para doenças subjacentes.
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Experimental: Braço de intervenção
O RemDesivir será usado em combinação com o padrão de atendimento.
O RemDesivir será administrado por infusão intravenosa a cada 24 horas por cinco (5) dias consecutivos com uma dosagem com base no peso do participante no momento da randomização.
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O Remdesivir (RDV) mostrou a potente atividade antiviral contra RSV A em um modelo animal.
O RemDesivir também demonstrou ser uma opção de tratamento segura em pacientes pediátricos hospitalizados com Covid-19.
Com base em evidências clínicas anteriores e dados pré -clínicos, para atender à necessidade médica não atendida de terapia de RSV segura e eficaz, este estudo está sendo conduzido para investigar o remDesivir em bebês e crianças (de 0 dias para
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade do remDesivir
Prazo: 1 semana
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Medidas de resultado: Ocorrência dos seguintes eventos desde o momento da randomização até a última visita de estudo:
Aceitabilidade de infusões diárias de remodesivir para crianças, pessoal de saúde e cuidadores avaliados por meio de questionários e observação direta. |
1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da carga viral do RNA do RSV
Prazo: 1 semana
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Medidas de resultado:
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1 semana
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Eficácia do remDesivir
Prazo: 1 semana
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OurTome Medidas: Melhoria na escala ordinal de 6 etapas da imprensa do dia 1 até o dia 6. Os parâmetros PK serão estimados para o RemDesivir e seus metabólitos GS-704277 e GS-44152417. |
1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tim R Cressey, AMS-PHPT Research Collaboration, Faculty of Associated Medical Sciences, Chiang Mai University
- Investigador principal: Tavitiya Sudjaritruk, Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
- Investigador principal: Pablo Rojo, Hospital Materno Infantil 12 de Octubre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- THAI-CARES RSV
- CO-US-540-7443 (Número de outro subsídio/financiamento: Gilead)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .