Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, farmakokinetik og antiviral aktivitet af remdesivir hos hospitaliserede børn med RSV (THAI-CARES RSV)

18. juli 2025 opdateret af: PENTA Foundation

En fase II-undersøgelse til evaluering af sikkerhed, farmakokinetik, antiviral aktivitet og acceptabilitet af remdesivir hos hospitaliserede børn i alderen 0 til mindre end 2 år med respiratorisk syncytial virus (RSV) -associeret infektion i nedre luftvej.

Thai-Cares RSV-undersøgelse er en fase II, open-label, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg med et to-arm, parallel-gruppe-design. Undersøgelsen sigter mod at vurdere sikkerheden, effektiviteten og acceptabiliteten af ​​en fem-dages forløb af remdesivir hos børn under to år, der er indlagt med bekræftet respiratorisk syncytial virus (RSV) infektion, som bestemt af enten en hurtig antigen-test eller RT-PCR. De primære mål inkluderer evaluering af behandlingens sikkerhedsprofil, dens evne til at reducere RSV -replikation markant og dens samlede accept i denne patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et overordnet mål for 120 deltagere vil være involveret i undersøgelsen. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret (1: 1) til at modtage arm 1: standard for pleje alene (kontrolarm). Arm 2: Remdesivir i kombination med plejestandarden. Remdesivir administreres ved intravenøs infusion hver 24. time i fem (5) på hinanden følgende dage. Hver deltager vil blive fulgt under indlæggelse plus 7-10 dage efter dag 6* til det sidste besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekruttering
        • Center of Excellence for Pediatric Infectious Diseases and Vaccines Faculty of Medicine, Chulalongkorn University (CE-PID)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Napaporn Chantasrisawad
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekruttering
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tavitiya Sudjaritruk
      • Chiang Mai, Thailand, 50180
        • Rekruttering
        • Nakornping Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Suparat Kanjanavanit
      • Chiang Rai, Thailand, 5700
        • Rekruttering
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Suchada Ruenglerdpong
      • Khon Kaen, Thailand, 40000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Khon Kaen Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ussanee Srirompotong
      • Lampang, Thailand, 52000
        • Rekruttering
        • Lampang Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mallika Rattanawijit
      • Maha Sarakham, Thailand, 44000
        • Rekruttering
        • Mahasarakham Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Supawan Papakhee
      • Samut Sakhon, Thailand, 74000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Samut Sakhon Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shalini Sachdev

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke fra forældre/plejere
  • Alder 0 til <2 år
  • Vejer mindst 2,0 kg
  • Begyndelse af RSV-associerede-symptomer inden for 1 uge efter screening
  • Bekræftet* med RSV -infektion (ved hurtig antigenprøve eller RT PCR)

  • Indlagte børn, der opfylder mindst to af de følgende tre RSV -sygdoms alvorlighedskriterier:

    • Utilstrækkelig oral fodring
    • Utilstrækkelig iltmætning (perifer kapillær iltmætning [SPO2] <95% på rumluft eller kræver ilttilskud for at opretholde SPO2 ≥95%)
    • Tegn på åndedrætsbesvær (åndedrætsfrekvens på ≥60 åndedræt pr. Minut for børn i alderen op til 1 år, eller ≥40 åndedræt pr.

Ekskluderingskriterier:

  • For tidligt spædbørn (svangerskabsalder ved fødslen mindre end 37 uger), der er alderen <56 dage
  • At blive indlagt på hospitalet for andre klinisk relevante samtidige forhold (undtagen risikofaktorer for svær RSV, fx hjertesygdom, lungesygdom, genetisk sygdom og for tidlighed)
  • Samtidige behandlinger med andre midler med faktisk eller mulig direkte antiviral aktivitet mod RSV <24 timer før undersøgelsen af ​​lægemiddeldosering (f.eks. Ribavirin)
  • Alt eller ast> 5 × uln
  • EGFR <30 ml/min/1,73m2 ved hjælp af Schwartz -formlen, hvis den er i alderen ≥ 1 år; eller hvis alderen <1 år baseret på en kreatininværdi afskåret afhængig af kronologisk alder
  • Enhver større medfødt nyreanomali, hvis <28 dage
  • Apgar score <5, når den sidst blev registreret, hvis alder <24 timer
  • Kendt overfølsomhed over for undersøgelsesmedicinen, metabolitterne eller formuleringsudflugten.
  • Om nyreudskiftningsterapier (f.eks. Intermitterende hæmodialyse, peritoneal dialyse, kontinuerlig nyreudskiftningsterapi)
  • Enhver betingelse, der efter webstedets efterforsker ville gøre deltagelse i undersøgelsen usikker for barnet, eller omfatte undersøgelsesmålene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard for pleje (kontrolarm).
Standard for plejebehandlinger leveres i henhold til lokal praksis på hvert hospital. Standarden for pleje af infektion i nedre luftvej inkluderer iltbehandling efter behov, bronchodilatorer, intravenøse væsker, i nogle tilfælde brugen af ​​steroider, antibiotika og enhver behandling af underliggende sygdom.
Eksperimentel: Interventionsarm
Remdesivir vil blive brugt i kombination med plejestandarden. Remdesivir administreres ved intravenøs infusion hver 24. time i fem (5) på hinanden følgende dage med en dosering baseret på deltagerens vægt på tidspunktet for randomiseringen.
Medicin: Remdesivir
Remdesivir (RDV) har vist potent antiviral aktivitet mod RSV A i en dyremodel. Remdesivir har også vist sig at være en sikker behandlingsmulighed hos pædiatriske patienter, der er indlagt med Covid-19. Baseret på tidligere kliniske beviser og prækliniske data, for at imødekomme det uopfyldte medicinske behov for sikker og effektiv RSV -terapi, gennemføres denne undersøgelse for at undersøge remdesivir hos spædbørn og børn (alderen 0 dage til
Andre navne:
  • Veklury®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af remdesivir
Tidsramme: 1 uge

Resultatforanstaltninger:

Forekomst af følgende begivenheder fra randomiseringstidspunktet indtil det sidste undersøgelsesbesøg:

  • alvorlige bivirkninger (SAES);
  • Bivirkninger (AES) i grad 3 eller højere
  • Behandlingsrelaterede AES
  • AES, der fører til seponering af behandlingen
  • Behandlingsrelateret AES, der fører til ophør med behandlingen af ​​behandlingen
  • AES i grad 3 eller højere, der fører til ophør med behandlingen af ​​behandlingen

Acceptabilitet af daglige remdesivir -infusioner til børn, sundhedspersonale og plejere vurderet gennem spørgeskemaer og direkte observation.
1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af RSV RNA -viral belastning
Tidsramme: 1 uge

Resultatforanstaltninger:

  • Reduktion i RSV RNA -viral belastningsreduktion fra dag 1 til dag 6, dvs. en dag efter afslutningen af ​​behandlingen.
  • Tid fra dag 1 til RSV RNA-viral belastning falder under RT-PCR-kvantificeringsgrænsen indtil dag 6.
  • Område under RSV RNA-viral belastningstidskurve (AUC) fra dag 1 til dag 6.
1 uge
Effektivitet af remdesivir
Tidsramme: 1 uge

Ourtome målinger:

Forbedring på pressen 6-trins ordinær skala fra dag 1 til dag 6. PK-parametre vil blive estimeret til Remdesivir og dens metabolitter GS-704277 og GS-44152417.
1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PENTA Foundation

Samarbejdspartnere

Hospital Universitario 12 de Octubre
Chiang Mai University
AMS-PHPT Research Collaboration

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tim R Cressey, AMS-PHPT Research Collaboration, Faculty of Associated Medical Sciences, Chiang Mai University
  • Ledende efterforsker: Tavitiya Sudjaritruk, Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
  • Ledende efterforsker: Pablo Rojo, Hospital Materno Infantil 12 de Octubre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • THAI-CARES RSV
  • CO-US-540-7443 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Gilead)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner