Sicherheit, Pharmakokinetik und antivirale Aktivität von Remdesivir bei Krankenhauskindern mit RSV (THAI-CARES RSV)
18. Juli 2025 aktualisiert von: PENTA Foundation
Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik, antiviraler Aktivität und Akzeptanz von Remdesivir bei Krankenhauskindern im Alter von 0 bis weniger als 2 Jahren mit Atemweg-Syncytial-Virus (RSV) -Anternen assoziierter Infektion mit unteren Atemwege.
Die thailändische RSV-Studie ist eine Phase II, eine offene, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie mit einem zweiarmigen, parallelen Gruppendesign.
Die Studie zielt darauf ab, die Sicherheit, Wirksamkeit und Akzeptanz eines fünftägigen Verlaufs von Remdesivir bei Kindern unter zwei Jahren zu bewerten, die mit bestätigten Infektionen des respiratorischen Syncytialvirus (RSV) ins Krankenhaus eingeliefert werden, wie entweder durch einen schnellen Antigen-Test oder RT-PCR festgelegt.
Zu den Hauptzielen gehört die Bewertung des Sicherheitsprofils der Behandlung, deren Fähigkeit, die RSV -Replikation signifikant zu reduzieren, und die allgemeine Akzeptanz in dieser Patientenpopulation.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein Gesamtziel von 120 Teilnehmern wird an der Studie beteiligt sein.
Berechtigte Teilnehmer werden randomisiert (1: 1), um den Arm 1: Standard der Versorgung allein (Kontrollarm) zu erhalten.
Arm 2: Remdesivir in Kombination mit dem Standard der Pflege.
Remdesivir wird alle 24 Stunden durch intravenöse Infusion für fünf (5) aufeinanderfolgende Tage verabreicht.
Jeder Teilnehmer wird während des Krankenhausaufenthalts plus 7-10 Tage für Tag 6* für den letzten Besuch befolgt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
120
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Federica D'Ambrosio
- Telefonnummer: +39 049 716 9848
- E-Mail: federica.dambrosio@pentafoundation.org
Studienorte
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Bangkok, Thailand, 10330
- Rekrutierung
- Center of Excellence for Pediatric Infectious Diseases and Vaccines Faculty of Medicine, Chulalongkorn University (CE-PID)
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Kontakt:
- Napaporn Chantasrisawad
- Telefonnummer: +662-2564930
- E-Mail: napaporn.cha@chula.ac.th
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Hauptermittler:
- Napaporn Chantasrisawad
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Rekrutierung
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
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Kontakt:
- Tavitiya Sudjaritruk
- Telefonnummer: +66053 936 150
- E-Mail: tavitiya.s@cmu.ac.th
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Hauptermittler:
- Tavitiya Sudjaritruk
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Chiang Mai, Thailand, 50180
- Rekrutierung
- Nakornping Hospital
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Kontakt:
- Suparat Kanjanavanit
- Telefonnummer: Ext.0 +6653-999000
- E-Mail: skanjanavanit@gmail.com
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Hauptermittler:
- Suparat Kanjanavanit
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Chiang Rai, Thailand, 5700
- Rekrutierung
- Chiangrai Prachanukroh Hospital
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Kontakt:
- Suchada Ruenglerdpong
- Telefonnummer: +6653 910 600
- E-Mail: suchada.lan.rueng@gmail.com
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Hauptermittler:
- Suchada Ruenglerdpong
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Khon Kaen, Thailand, 40000
- Noch keine Rekrutierung
- Khon Kaen Hospital
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Kontakt:
- Ussanee Srirompotong
- Telefonnummer: +6643 009 900
- E-Mail: u.srirompotong@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Ussanee Srirompotong
-
Lampang, Thailand, 52000
- Rekrutierung
- Lampang Hospital
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Kontakt:
- Mallika Rattanawijit
- Telefonnummer: +6654 237 400
- E-Mail: mrattana121@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Mallika Rattanawijit
-
Maha Sarakham, Thailand, 44000
- Rekrutierung
- Mahasarakham Hospital
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Kontakt:
- Supawan Papakhee
- Telefonnummer: +6643 723 355
- E-Mail: supawan.pa@chula.ac.th
-
Hauptermittler:
- Supawan Papakhee
-
Samut Sakhon, Thailand, 74000
- Noch keine Rekrutierung
- Samut Sakhon Hospital
-
Kontakt:
- Shalini Sachdev
- Telefonnummer: +6634 429333
- E-Mail: shalu.sachdev84@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Shalini Sachdev
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete Einverständniserklärung von Eltern/Betreuern
- 0 bis <2 Jahre alt
- Wiegen Sie mindestens 2,0 kg
- Einsetzen von RSV-assoziierten Symptomen innerhalb von 1 Woche nach dem Screening
- Bestätigt* mit einer RSV -Infektion (durch Schnellantigen -Test oder RT -PCR)
Krankenhauskinder, die mindestens zwei der folgenden drei RSV -Kriterien für RSV -Erkrankungen erfüllen:
- Unzureichende orale Fütterung
- Unzureichende Sauerstoffsättigung (periphere Kapillare Sauerstoffsättigung [SPO2] <95% auf Raumluft oder erforderlich
- Anzeichen von Atemnot (Atemwegsrate von ≥ 60 Atemzügen pro Minute für Kinder im Alter von bis zu 1 Jahr oder ≥ 40 Atemzüge pro Minute für diejenigen, die älter als 1 Jahr sind, oder die Atemmuskeln der Atemwege von Subkostal, Interkostal oder suprasterner Retraktion] oder beides) oder beider) oder beides)
Ausschlusskriterien:
- Frühgeborene (Schwangerschaftsalter bei der Geburt weniger als 37 Wochen), die <56 Tage alt sind
- Im Krankenhaus für andere klinisch relevante gleichzeitige Erkrankungen (mit Ausnahme von Risikofaktoren für schwere RSV, z. B. Herzerkrankungen, Lungenerkrankungen, genetische Erkrankungen und Frühgeborene)
- Gleichzeitige Behandlungen mit anderen Wirkstoffen mit tatsächlicher oder möglicher direkter antiviraler Aktivität gegen RSV <24 Stunden vor der Dosierung der Studienmedikamente (z. Ribavirin)
- ALT oder AST> 5 × ULN
- EGFR <30 ml/min/1,73 m2 unter Verwendung der Schwartz -Formel bei ≥ 1 Jahr; oder wenn ein Jahr im Alter von einem Kreatinin -Wert gealtert wird, abhängig vom chronologischen Alter abhängig
- Alle wichtigen angeborenen Nierenanomalie, wenn <28 Tage
- Apgar Score <5, wenn zuletzt erfasst, wenn Alter <24 Stunden verzeichnet wurde
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Studienmedikament, den Metaboliten oder der Formulierung.
- Bei Nierenersatztherapien (z. B. intermittierende Hämodialyse, Peritonealdialyse, kontinuierliche Nierenersatztherapie)
- Jede Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers des Standorts die Teilnahme an der Studie für das Kind unsicher machen oder die Studienziele umfasst
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Standard der Pflege (Kontrollarm).
Der Standard für Pflegebehandlungen wird gemäß der örtlichen Praxis in jedem Krankenhaus geliefert.
Der Standard der Versorgung einer Infektion mit unterer Atemwege umfasst nach Bedarf Sauerstofftherapie, Bronchodilatatoren, intravenöse Flüssigkeiten, in einigen Fällen die Verwendung von Steroiden, Antibiotika und jegliche Behandlung bei zugrunde liegender Erkrankung.
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Experimental: Interventionsarm
RemDesivir wird in Kombination mit dem Standard der Pflege verwendet.
Remdesivir wird alle 24 Stunden durch intravenöse Infusion für fünf (5) aufeinanderfolgende Tage mit einer Dosierung verabreicht, die auf dem Gewicht des Teilnehmers zum Zeitpunkt der Randomisierung basiert.
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Remdesivir (RDV) hat in einem Tiermodell eine starke antivirale Aktivität gegen RSV A gezeigt.
Es wurde auch gezeigt, dass Remdesivir bei pädiatrischen Patienten mit Covid-19 eine sichere Behandlungsoption ist.
Basierend auf früheren klinischen Erkenntnissen und präklinischen Daten wird diese Studie durchgeführt, um den ungedeckten medizinischen Bedarf an einer sicheren und wirksamen RSV -Therapie zu befriedigen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit und Verträglichkeit von Remdesiviren
Zeitfenster: 1 Woche
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Ergebnismaßnahmen: Auftreten der folgenden Ereignisse von der Randomisierung bis zum letzten Studienbesuch:
Akzeptanz von täglichen Remdesivirinfusionen für Kinder, Gesundheitspersonal und Pflegekräfte, die durch Fragebögen und direkte Beobachtung bewertet wurden. |
1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der RSV -RNA -Viruslast
Zeitfenster: 1 Woche
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Ergebnismaßnahmen:
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1 Woche
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Wirksamkeit von Remdesivir
Zeitfenster: 1 Woche
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Ourtome -Maßnahmen: Verbesserung der 6-Schritt-Ordnungsskala von Tag 1 bis Tag 6. PK-Parameter werden für Remdesivir und seine Metaboliten GS-704277 und GS-44152417 geschätzt. |
1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tim R Cressey, AMS-PHPT Research Collaboration, Faculty of Associated Medical Sciences, Chiang Mai University
- Hauptermittler: Tavitiya Sudjaritruk, Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
- Hauptermittler: Pablo Rojo, Hospital Materno Infantil 12 de Octubre
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Juli 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Februar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- THAI-CARES RSV
- CO-US-540-7443 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Gilead)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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