Bezpečnost, farmakokinetika a antivirová aktivita remdesiviru u hospitalizovaných dětí s RSV (THAI-CARES RSV)
18. července 2025 aktualizováno: PENTA Foundation
Studie fáze II pro vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky, antivirové aktivity a přijatelnosti remdesiviru u hospitalizovaných dětí ve věku 0 do méně než 2 let s infekcí respiračního syncytiálního viru (RSV)-spojené s infekcí dolních dýchacích cest.
Studie Thai-Cares RSV je fáze II, otevřená, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie s návrhem dvou ramene paralelní skupiny.
Cílem studie je posoudit bezpečnost, účinnost a přijatelnost pětidenního průběhu remdesiviru u dětí mladších dvou let, které jsou hospitalizovány s potvrzenou infekcí respiračního syncytiálního viru (RSV), jak bylo stanoveno buď rychlým antigenovým testem nebo RT-PCR.
Mezi primární cíle patří hodnocení bezpečnostního profilu léčby, jeho schopnost výrazně snížit replikaci RSV a její celkové přijetí v této populaci pacientů.
Přehled studie
Detailní popis
Do studie bude zapojen celkový cíl 120 účastníků.
Způsobilí účastníci budou randomizováni (1: 1), aby obdrželi rameno 1: standard péče samotné (kontrolní rameno).
ARM 2: Remdesivir v kombinaci se standardem péče.
Remdesivir bude podáván intravenózní infuzí každých 24 hodin po dobu pěti (5) po sobě jdoucích dnů.
Každý účastník bude následován během hospitalizace plus 7-10 dní po 6. den* pro závěrečnou návštěvu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Federica D'Ambrosio
- Telefonní číslo: +39 049 716 9848
- E-mail: federica.dambrosio@pentafoundation.org
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- Nábor
- Center of Excellence for Pediatric Infectious Diseases and Vaccines Faculty of Medicine, Chulalongkorn University (CE-PID)
-
Kontakt:
- Napaporn Chantasrisawad
- Telefonní číslo: +662-2564930
- E-mail: napaporn.cha@chula.ac.th
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Napaporn Chantasrisawad
-
Chiang Mai, Thajsko, 50200
- Nábor
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Kontakt:
- Tavitiya Sudjaritruk
- Telefonní číslo: +66053 936 150
- E-mail: tavitiya.s@cmu.ac.th
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tavitiya Sudjaritruk
-
Chiang Mai, Thajsko, 50180
- Nábor
- Nakornping Hospital
-
Kontakt:
- Suparat Kanjanavanit
- Telefonní číslo: Ext.0 +6653-999000
- E-mail: skanjanavanit@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Suparat Kanjanavanit
-
Chiang Rai, Thajsko, 5700
- Nábor
- Chiangrai Prachanukroh Hospital
-
Kontakt:
- Suchada Ruenglerdpong
- Telefonní číslo: +6653 910 600
- E-mail: suchada.lan.rueng@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Suchada Ruenglerdpong
-
Khon Kaen, Thajsko, 40000
- Zatím nenabíráme
- Khon Kaen Hospital
-
Kontakt:
- Ussanee Srirompotong
- Telefonní číslo: +6643 009 900
- E-mail: u.srirompotong@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ussanee Srirompotong
-
Lampang, Thajsko, 52000
- Nábor
- Lampang Hospital
-
Kontakt:
- Mallika Rattanawijit
- Telefonní číslo: +6654 237 400
- E-mail: mrattana121@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mallika Rattanawijit
-
Maha Sarakham, Thajsko, 44000
- Nábor
- Mahasarakham Hospital
-
Kontakt:
- Supawan Papakhee
- Telefonní číslo: +6643 723 355
- E-mail: supawan.pa@chula.ac.th
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Supawan Papakhee
-
Samut Sakhon, Thajsko, 74000
- Zatím nenabíráme
- Samut Sakhon Hospital
-
Kontakt:
- Shalini Sachdev
- Telefonní číslo: +6634 429333
- E-mail: shalu.sachdev84@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shalini Sachdev
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsáno informovaný souhlas od rodičů/pečovatelů
- Ve věku 0 až <2 roky
- Vážení nejméně 2,0 kg
- Nástup RSV asociovaných-symptomů do 1 týdne od screeningu
- Potvrzeno* infekcí RSV (testem rychlého antigenu nebo RT PCR)
Hospitalizované děti splňují alespoň dvě z následujících tří kritérií závažnosti nemoci RSV:
- Nedostatečné orální krmení
- Nedostatečná nasycení kyslíkem (periferní kapilární nasycení kyslíkem [SPO2] <95% na vzduchu v místnosti nebo vyžadování doplnění kyslíku k udržení SPO2 ≥ 95%)
- Příznaky respirační úzkosti (respirační frekvence ≥ 60 dechů za minutu u dětí ve věku do 1 roku, nebo ≥ 40 dechů za minutu pro ty starší než 1 rok, nebo doplňkové respirační svaly používají [subkontální, interkostalní nebo nadřazené zatažení] nebo obojí)
Kritéria pro vyloučení:
- Předčasně narozené kojenci (gestační věk při narození méně než 37 týdnů), kteří jsou ve věku <56 dní
- Být hospitalizován pro jiné klinicky relevantní souběžné podmínky (s výjimkou rizikových faktorů pro závažné RSV, např. Srdeční onemocnění, plicní onemocnění, genetické onemocnění a předčasnost)
- Souběžná léčba s jinými látkami se skutečnou nebo možnou přímou antivirovou aktivitou proti RSV <24 hodin před dávkováním léčiva (např. ribavirin)
- Alt nebo ast> 5 × uln
- EGFR <30 ml/min/1,73 m2 s použitím vzorce Schwartz, pokud je ve věku ≥ 1 rok; nebo pokud ve věku <1 rok na základě odříznutí hodnoty kreatininu v závislosti na chronologickém věku
- Jakákoli hlavní vrozená anomálie ledvin, pokud <28 dní
- Apgar skóre <5, když je naposledy zaznamenáno, pokud věk <24 hodin
- Známá přecitlivělost na studijní léčivo, metabolity nebo formulaci.
- Na terapiích náhrady ledvin (např. Intermitentní hemodialýza, peritoneální dialýza, kontinuální renální substituční terapie)
- Jakákoli podmínka, která by podle názoru vyšetřovatele stránek zapojila na studii nebezpečnou pro dítě nebo by zahrnovalo cíle studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standard péče (ovládací rameno).
Standard péče o léčbu bude dodáván podle místní praxe v každé nemocnici.
Standard péče o infekci dolních dýchacích cest zahrnuje terapii kyslíku podle potřeby, bronchodilatátory, intravenózní tekutiny, v některých případech použití steroidů, antibiotik a jakékoli léčby pro základní onemocnění.
|
|
|
Experimentální: Intervenční rameno
Remdesivir bude použit v kombinaci se standardem péče.
Remdesivir bude podáván intravenózní infuzí každých 24 hodin po dobu pěti (5) po sobě jdoucích dnů s dávkováním založené na hmotnosti účastníka v době randomizace.
|
Remdesivir (RDV) prokázal silnou antivirovou aktivitu proti RSV A v zvířecím modelu.
Ukázalo se také, že Remdesivir je u pediatrických pacientů hospitalizovaných s CoVID-19.
Na základě předchozích klinických důkazů a předklinických údajů se tato studie provádí nesplněná lékařská potřeba bezpečné a efektivní terapie RSV za účelem prozkoumání remdesiviru u kojenců a dětí (ve věku 0 dnů do
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost remdesiviru
Časové okno: 1 týden
|
Opatření výsledků: Výskyt následujících událostí od doby randomizace do poslední studie:
Přijatelnost každodenních remdesivirových infuzí pro děti, zdravotnický personál a pečovatele hodnocené prostřednictvím dotazníků a přímého pozorování. |
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení virové zátěže RSV RNA
Časové okno: 1 týden
|
Opatření výsledků:
|
1 týden
|
|
Účinnost Remdesiviru
Časové okno: 1 týden
|
Ourtome opatření: Zlepšení 6-krokové pořadové stupnice tisku od 1. dne do 6. dne. Parametry PK budou odhadnuty pro Remdesivir a jeho metabolity GS-704277 a GS-44152417. |
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tim R Cressey, AMS-PHPT Research Collaboration, Faculty of Associated Medical Sciences, Chiang Mai University
- Vrchní vyšetřovatel: Tavitiya Sudjaritruk, Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
- Vrchní vyšetřovatel: Pablo Rojo, Hospital Materno Infantil 12 de Octubre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. července 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
13. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- THAI-CARES RSV
- CO-US-540-7443 (Jiné číslo grantu/financování: Gilead)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .