Remdesiviirin turvallisuus, farmakokinetiikka ja viruksenvastainen vaikutus RSV: n sairaalahoidossa olevilla lapsilla (THAI-CARES RSV)
perjantai 18. heinäkuuta 2025 päivittänyt: PENTA Foundation
Vaiheen II tutkimus, jolla arvioidaan remdesiviirin turvallisuus, farmakokinetiikka, viruksenvastainen aktiivisuus ja hyväksyttävyys sairaalahoidossa olevilla lapsilla, joiden ikä on 0-alle 2 vuotta hengityssynkyytiaaliviruksella (RSV) liittyvällä alahengitysteiden infektiolla.
Thaimaalaiset RSV-tutkimus on vaiheen II, avoin, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on kaksivarren rinnakkaisryhmän suunnittelu.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida viiden päivän remdesiviirin turvallisuus, tehokkuus ja hyväksyttävyys alle kahden vuoden ikäisillä lapsilla, jotka ovat sairaalahoidossa vahvistettujen hengityssynkyytiaaliviruksen (RSV) infektioilla, jotka määritetään joko nopealla antigeenitestillä tai RT-PCR: llä.
Ensisijaisiin tavoitteisiin kuuluu hoidon turvallisuusprofiilin arviointi, sen kyky vähentää merkittävästi RSV -replikaatiota ja sen yleinen hyväksyntä tässä potilaspopulaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokonaistavoite 120 osallistujaa on mukana tutkimuksessa.
Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan (1: 1), jotta saadaan käsivarsi 1: pelkästään hoitostandardi (ohjausvarsi).
Käsi 2: Remdesiviir yhdessä hoidon standardin kanssa.
Remdesiviiria annetaan laskimonsisäisellä infuusiolla 24 tunnin välein viiden (5) peräkkäisen päivän ajan.
Jokaista osallistujaa seurataan sairaalahoidon aikana plus 7-10 päivää päivästä 6* viimeisen vierailun aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Federica D'Ambrosio
- Puhelinnumero: +39 049 716 9848
- Sähköposti: federica.dambrosio@pentafoundation.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Rekrytointi
- Center of Excellence for Pediatric Infectious Diseases and Vaccines Faculty of Medicine, Chulalongkorn University (CE-PID)
-
Ottaa yhteyttä:
- Napaporn Chantasrisawad
- Puhelinnumero: +662-2564930
- Sähköposti: napaporn.cha@chula.ac.th
-
Päätutkija:
- Napaporn Chantasrisawad
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Rekrytointi
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tavitiya Sudjaritruk
- Puhelinnumero: +66053 936 150
- Sähköposti: tavitiya.s@cmu.ac.th
-
Päätutkija:
- Tavitiya Sudjaritruk
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50180
- Rekrytointi
- Nakornping Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Suparat Kanjanavanit
- Puhelinnumero: Ext.0 +6653-999000
- Sähköposti: skanjanavanit@gmail.com
-
Päätutkija:
- Suparat Kanjanavanit
-
Chiang Rai, Thaimaa, 5700
- Rekrytointi
- Chiangrai Prachanukroh Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Suchada Ruenglerdpong
- Puhelinnumero: +6653 910 600
- Sähköposti: suchada.lan.rueng@gmail.com
-
Päätutkija:
- Suchada Ruenglerdpong
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40000
- Ei vielä rekrytointia
- Khon Kaen Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ussanee Srirompotong
- Puhelinnumero: +6643 009 900
- Sähköposti: u.srirompotong@gmail.com
-
Päätutkija:
- Ussanee Srirompotong
-
Lampang, Thaimaa, 52000
- Rekrytointi
- Lampang Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mallika Rattanawijit
- Puhelinnumero: +6654 237 400
- Sähköposti: mrattana121@gmail.com
-
Päätutkija:
- Mallika Rattanawijit
-
Maha Sarakham, Thaimaa, 44000
- Rekrytointi
- Mahasarakham Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Supawan Papakhee
- Puhelinnumero: +6643 723 355
- Sähköposti: supawan.pa@chula.ac.th
-
Päätutkija:
- Supawan Papakhee
-
Samut Sakhon, Thaimaa, 74000
- Ei vielä rekrytointia
- Samut Sakhon Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shalini Sachdev
- Puhelinnumero: +6634 429333
- Sähköposti: shalu.sachdev84@gmail.com
-
Päätutkija:
- Shalini Sachdev
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus vanhemmilta/hoitajilta
- Ikäinen 0–2 vuotta
- Painaa vähintään 2,0 kg
- RSV-liittyvien oireiden alkaminen yhden viikon kuluessa seulonnasta
- Vahvistettu* RSV -infektiolla (nopealla antigeenitestillä tai RT PCR: llä)
Sairaalahoidossa olevat lapset täyttävät vähintään kaksi seuraavista kolmesta RSV -taudin vakavuuskriteeristä:
- Riittämätön suun kautta tapahtuva ruokinta
- Riittämätön hapen kyllästyminen (perifeerinen kapillaarinen happikyläys [SPO2] <95% huoneen ilmassa tai vaatii happea lisäystä SPO2: n ylläpitämiseksi ≥95%)
- Hengitysvaikeuksien merkkejä (hengitysnopeus ≥60 hengitystä minuutissa jopa yhden vuoden ikäisille lapsille, tai ≥40 hengitystä minuutissa yli vuoden vanhemmille tai lisävarusteiden hengityslihasten käyttö [subkostaalinen, interkostaalinen tai ylensiirto] tai molemmat) tai molemmat) tai molemmat) tai molemmat) tai molemmat)
Poissulkemiskriteerit:
- Ennenaikaiset vastasyntyneet (raskausikäyntinä alle 37 viikkoa), jotka ovat <56 päivää ikäisiä
- Sairaalahoidossa muihin kliinisesti merkityksellisiin samanaikaisisiin tiloihin (lukuun ottamatta vakavan RSV: n riskitekijöitä, esimerkiksi sydänsairautta, keuhkosairautta, geneettistä sairautta ja ennenaikaisia)
- Samanaikaiset hoidot muiden aineiden kanssa, joilla on todellinen tai mahdollinen suora viruksenvastainen aktiivisuus RSV: tä vastaan <24 tuntia ennen lääkkeen annostelun tutkimista (esim. ribaviriini)
- Alt tai AST> 5 × uln
- EGFR <30 ml/min/1,73m2 käyttämällä Schwartz -kaavaa, jos ikä on ≥1 vuotta; tai jos ikääntynyt <1 vuosi perustuen kreatiniiniarvoon, joka on katkaistu riippuen kronologisesta iästä
- Mikä tahansa merkittävä synnynnäinen munuaisten poikkeavuus, jos <28 päivää
- Apgar -pisteet <5, kun viimeksi kirjataan, jos ikä <24 tuntia
- Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle, metaboliiteille tai formulaation apuaineelle.
- Munuaisten korvaushoidossa (esim. Ajoittainen hemodialyysi, peritoneaalidialyysi, jatkuva munuaisten korvaushoito)
- Kaikki ehdot, jotka sivuston tutkijan mielestä osallistuisi lapselle vaarallisen tutkimukseen tai käsittäisivät tutkimuksen tavoitteita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi (ohjausvarsi).
Hoitohoidon standardi toimitetaan kunkin sairaalan paikallisen käytännön mukaisesti.
Alahengitysteiden infektion standardi sisältää tarpeen mukaan happiterapiaa, keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä, laskimonsisäisiä nesteitä, joissain tapauksissa steroidien, antibioottien ja kaiken taustalla olevan sairauden hoidon käyttö.
|
|
|
Kokeellinen: Interventiovarsi
Remdesiviiriä käytetään yhdessä hoidon standardin kanssa.
Remdesiviiria annetaan laskimonsisäisellä infuusiolla 24 tunnin välein viiden (5) peräkkäisen päivän ajan annoksella, joka perustuu osallistujan painoon satunnaistamishetkellä.
|
Remdesiviir (RDV) on osoittanut voimakasta viruksenvastaista aktiivisuutta RSV A: ta vastaan eläinmallissa.
Remdesiviirin on myös osoitettu olevan turvallinen hoitovaihtoehto COVID-19: n sairaalahoidossa olevilla lasten potilailla.
Perustuen aikaisempiin kliinisiin todisteisiin ja prekliinisiin tietoihin, jotta voidaan käsitellä tyydyttämätöntä lääketieteellistä tarvetta turvalliselle ja tehokkaalle RSV -hoidolle, tämä tutkimus tehdään vastasyntyneiden ja lasten remdesiviirin tutkimiseksi (ikäinen 0 päivää
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Remdesiviirin turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Viikko
|
Tulostoimenpiteet: Seuraavien tapahtumien esiintyminen satunnaistamisajasta viimeiseen tutkimusvierailuun saakka:
Päivittäisten remdesiviirinfuusioiden hyväksyttävyys lapsille, terveydenhuollon henkilöstölle ja hoitajille, jotka on arvioitu kyselylomakkeiden ja suoran havainnon avulla. |
Viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RSV RNA -viruskuorman arviointi
Aikaikkuna: Viikko
|
Tulostoimenpiteet:
|
Viikko
|
|
Remdesiviirin teho
Aikaikkuna: Viikko
|
Ourtome -mitat: Parannus lehdistössä 6-vaiheisessa ordinaalisessa asteikossa päivästä 1 päivään 6. PK-parametrit arvioidaan remdesiviirille ja sen metaboliiteille GS-704277 ja GS-44152417. |
Viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tim R Cressey, AMS-PHPT Research Collaboration, Faculty of Associated Medical Sciences, Chiang Mai University
- Päätutkija: Tavitiya Sudjaritruk, Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
- Päätutkija: Pablo Rojo, Hospital Materno Infantil 12 de Octubre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- THAI-CARES RSV
- CO-US-540-7443 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Gilead)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .