RSV를 가진 입원 어린이의 안전, 약동학 및 Remdesivir의 항 바이러스 활성 (THAI-CARES RSV)
2025년 7월 18일 업데이트: PENTA Foundation
호흡기 세포 융합 바이러스 (RSV) 관련 저 호흡기 감염으로 0 세에서 2 세 미만의 입원 어린이에서 안전, 약동학, 항 바이러스 활성 및 Remdesivir의 수용 가능성을 평가하기위한 II 상 연구.
Thai-Cares RSV 연구는 2 단계, 평행 한 그룹 설계를 갖춘 2 단계, 오픈 라벨, 다기관, 무작위 대조 시험입니다.
이 연구는 신속한 항원 검사 또는 RT-PCR에 의해 결정된 확인 된 호흡기 신경 혈관 바이러스 (RSV) 감염으로 입원 한 2 세 미만의 어린이의 5 일간의 Remdesivir 과정의 안전성, 효능 및 수용 가능성을 평가하는 것을 목표로합니다.
주요 목표에는 치료의 안전성 프로파일 평가, RSV 복제를 크게 줄이는 능력 및이 환자 집단에 대한 전반적인 수용이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
120 명의 참가자의 전체 목표가 연구에 참여할 것입니다.
적격 참가자는 무작위 (1 : 1) ARM 1 : 표준 관리 단독 (제어 암)을받습니다.
ARM 2 : 표준 치료와 함께 Remdesivir.
Remdesivir는 5 일 연속 24 시간마다 정맥 주입에 의해 투여됩니다.
최종 방문을 위해 각 참가자는 입원 중 6 일 후에 7-10 일 후 7-10 일 후에 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Federica D'Ambrosio
- 전화번호: +39 049 716 9848
- 이메일: federica.dambrosio@pentafoundation.org
연구 장소
-
-
-
Bangkok, 태국, 10330
- 모병
- Center of Excellence for Pediatric Infectious Diseases and Vaccines Faculty of Medicine, Chulalongkorn University (CE-PID)
-
연락하다:
- Napaporn Chantasrisawad
- 전화번호: +662-2564930
- 이메일: napaporn.cha@chula.ac.th
-
수석 연구원:
- Napaporn Chantasrisawad
-
Chiang Mai, 태국, 50200
- 모병
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
연락하다:
- Tavitiya Sudjaritruk
- 전화번호: +66053 936 150
- 이메일: tavitiya.s@cmu.ac.th
-
수석 연구원:
- Tavitiya Sudjaritruk
-
Chiang Mai, 태국, 50180
- 모병
- Nakornping Hospital
-
연락하다:
- Suparat Kanjanavanit
- 전화번호: Ext.0 +6653-999000
- 이메일: skanjanavanit@gmail.com
-
수석 연구원:
- Suparat Kanjanavanit
-
Chiang Rai, 태국, 5700
- 모병
- Chiangrai Prachanukroh Hospital
-
연락하다:
- Suchada Ruenglerdpong
- 전화번호: +6653 910 600
- 이메일: suchada.lan.rueng@gmail.com
-
수석 연구원:
- Suchada Ruenglerdpong
-
Khon Kaen, 태국, 40000
- 아직 모집하지 않음
- Khon Kaen Hospital
-
연락하다:
- Ussanee Srirompotong
- 전화번호: +6643 009 900
- 이메일: u.srirompotong@gmail.com
-
수석 연구원:
- Ussanee Srirompotong
-
Lampang, 태국, 52000
- 모병
- Lampang Hospital
-
연락하다:
- Mallika Rattanawijit
- 전화번호: +6654 237 400
- 이메일: mrattana121@gmail.com
-
수석 연구원:
- Mallika Rattanawijit
-
Maha Sarakham, 태국, 44000
- 모병
- Mahasarakham Hospital
-
연락하다:
- Supawan Papakhee
- 전화번호: +6643 723 355
- 이메일: supawan.pa@chula.ac.th
-
수석 연구원:
- Supawan Papakhee
-
Samut Sakhon, 태국, 74000
- 아직 모집하지 않음
- Samut Sakhon Hospital
-
연락하다:
- Shalini Sachdev
- 전화번호: +6634 429333
- 이메일: shalu.sachdev84@gmail.com
-
수석 연구원:
- Shalini Sachdev
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 부모/간병인의 사전 동의에 서명했습니다
- 0 ~ <2 세
- 무게가 2.0kg 이상입니다
- 스크리닝 후 1 주일 이내에 RSV 관련-상징적의 발병
- 확인* RSV 감염으로 (신속한 항원 검사 또는 RT PCR)
다음 3 개의 RSV 질병 심각도 기준 중 2 개 이상을 이행하는 입원 아동 :
- 부적절한 구강 공급
- 부적절한 산소 포화도 (말초 모세관 산소 포화도 [SPO2] <실내 공기의 95% 또는 SPO2 ≥95%를 유지하기 위해 산소 보충이 필요합니다)
- 호흡기 고통의 징후 (최대 1 세의 어린이의 경우 분당 60 개 이상의 호흡 률 또는 1 세 이상의 사람들의 경우 분당 40 개 이상의 호흡 또는 액세서리 호흡기 근육이 사용 [하위 항, 늑간 또는 상급 후퇴]를 사용합니다)
제외 기준 :
- 56 일 미만의 조산아 (37 주 미만의 임신 연령)
- 다른 임상 적으로 관련된 동시 상태에 입원하는 (심한 RSV의 위험 요소 제외, 예를 들어, 심장 질환, 폐 질환, 유전 질환 및 미숙아)
- 연구 약물 투약 24 시간 전 RSV에 대한 실제 또는 가능한 직접 항 바이러스 활성을 갖는 다른 제제와의 동시 처리 (예 : 리바비린)
- Alt 또는 AST> 5 × Uln
- EGFR <30 ml/min/1.73m2 1 세 이상인 Schwartz 공식 사용; 또는 연대기 연령에 따라 크레아티닌 값이 삭감 된 크레아티닌 값에 따라 1 년 <1 세인 경우
- <28 일인 주요 선천성 신장 이상
- APGAR 점수 <5 마지막으로 기록 된 경우 <24 시간 <24 시간
- 연구 약물, 대사 산물 또는 제형 부형제에 대한 공지 된 과민증.
- 신장 대체 요법 (예 : 간헐적 혈액 투석, 복막 투석, 연속 신장 대체 요법)
- 현장 수사관의 의견에 따르면, 아동에 대한 연구에 불안하지 않거나 연구 목표를 구성하는 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 치료 표준 (제어 암).
표준 치료 치료는 각 병원의 현지 관행에 따라 전달됩니다.
낮은 호흡기 감염에 대한 치료 표준에는 필요에 따른 산소 요법, 기관지 확장제, 정맥액, 경우에 따라 스테로이드, 항생제 사용 및 기초 질환에 대한 치료가 포함됩니다.
|
|
|
실험적: 중재 팔
Remdesivir는 표준 치료와 함께 사용됩니다.
Remdesivir는 무작위 화 시점에서 참가자의 체중을 기준으로 복용량으로 5 일 연속 24 시간마다 정맥 주입에 의해 투여됩니다.
|
Remdesivir (RDV)는 동물 모델에서 RSV A에 대한 강력한 항 바이러스 활성을 보여 주었다.
Remdesivir는 또한 Covid-19로 입원 한 소아 환자의 안전한 치료 옵션 인 것으로 나타났습니다.
안전하고 효과적인 RSV 요법에 대한 충족되지 않은 의학적 요구를 해결하기 위해 이전의 임상 증거 및 전임상 데이터를 기반 으로이 연구는 영아와 어린이의 Remdesivir (0 일부터 0 일까지)를 조사하기 위해 수행되고 있습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Remdesivir의 안전성과 내약성
기간: 1 주
|
결과 측정 : 무작위 배정 시점부터 마지막 연구 방문까지 다음 사건의 발생 :
설문지 및 직접 관찰을 통해 평가 된 어린이, 의료 요원 및 간병인에 대한 매일 Remdesivir Infusions의 수용 가능성. |
1 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
RSV RNA 바이러스 부하의 평가
기간: 1 주
|
결과 측정 :
|
1 주
|
|
Remdesivir의 효능
기간: 1 주
|
우리의 측정 : PRESS 6 단계 서수 척도에서 1 일부터 6 일까지 PK 매개 변수는 Remdesivir 및 그 대사 산물 GS-704277 및 GS-44152417에 대해 추정됩니다. |
1 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Tim R Cressey, AMS-PHPT Research Collaboration, Faculty of Associated Medical Sciences, Chiang Mai University
- 수석 연구원: Tavitiya Sudjaritruk, Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
- 수석 연구원: Pablo Rojo, Hospital Materno Infantil 12 de Octubre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 16일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 7일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- THAI-CARES RSV
- CO-US-540-7443 (기타 보조금/기금 번호: Gilead)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .