Безопасность, фармакокинетика и противовирусная активность Ремдезивира у госпитализированных детей с RSV (THAI-CARES RSV)
18 июля 2025 г. обновлено: PENTA Foundation
Исследование фазы II для оценки безопасности, фармакокинетики, противовирусной активности и приемлемости ресторана у госпитализированных детей в возрасте от 0 до менее 2 лет с инфекцией респираторного синцитиального вируса (RSV), связанной с низким содержанием дыхательных путей.
Исследование RSV Thai-Cares представляет собой фазу II, многоцентровое, многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование с открытой группой с дизайном параллельной группы с двумя руками.
Исследование направлено на оценку безопасности, эффективности и приемлемости пятидневного курса Remdesivir у детей в возрасте до двух лет, которые госпитализируются с подтвержденным респираторным синцитиальным вирусом (RSV) инфекцией, как определено либо быстрым тестом антигена, либо RT-PCR.
Основные цели включают оценку профиля безопасности лечения, его способность значительно снижать репликацию RSV и общее принятие в этой популяции пациентов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая цель из 120 участников будет участвовать в исследовании.
Приемлемые участники будут рандомизированы (1: 1) для получения руки 1: только стандарт медицинской помощи (контрольная рука).
Рука 2: Remdesivir в сочетании со стандартом ухода.
Remdesivir будет вводить внутривенной инфузией каждые 24 часа в течение пяти (5) последовательных дней.
Каждый участник будет следить во время госпитализации плюс 7-10 дней после 6-го дня* для последнего визита.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Federica D'Ambrosio
- Номер телефона: +39 049 716 9848
- Электронная почта: federica.dambrosio@pentafoundation.org
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- Рекрутинг
- Center of Excellence for Pediatric Infectious Diseases and Vaccines Faculty of Medicine, Chulalongkorn University (CE-PID)
-
Контакт:
- Napaporn Chantasrisawad
- Номер телефона: +662-2564930
- Электронная почта: napaporn.cha@chula.ac.th
-
Главный следователь:
- Napaporn Chantasrisawad
-
Chiang Mai, Таиланд, 50200
- Рекрутинг
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Контакт:
- Tavitiya Sudjaritruk
- Номер телефона: +66053 936 150
- Электронная почта: tavitiya.s@cmu.ac.th
-
Главный следователь:
- Tavitiya Sudjaritruk
-
Chiang Mai, Таиланд, 50180
- Рекрутинг
- Nakornping Hospital
-
Контакт:
- Suparat Kanjanavanit
- Номер телефона: Ext.0 +6653-999000
- Электронная почта: skanjanavanit@gmail.com
-
Главный следователь:
- Suparat Kanjanavanit
-
Chiang Rai, Таиланд, 5700
- Рекрутинг
- Chiangrai Prachanukroh Hospital
-
Контакт:
- Suchada Ruenglerdpong
- Номер телефона: +6653 910 600
- Электронная почта: suchada.lan.rueng@gmail.com
-
Главный следователь:
- Suchada Ruenglerdpong
-
Khon Kaen, Таиланд, 40000
- Еще не набирают
- Khon Kaen Hospital
-
Контакт:
- Ussanee Srirompotong
- Номер телефона: +6643 009 900
- Электронная почта: u.srirompotong@gmail.com
-
Главный следователь:
- Ussanee Srirompotong
-
Lampang, Таиланд, 52000
- Рекрутинг
- Lampang Hospital
-
Контакт:
- Mallika Rattanawijit
- Номер телефона: +6654 237 400
- Электронная почта: mrattana121@gmail.com
-
Главный следователь:
- Mallika Rattanawijit
-
Maha Sarakham, Таиланд, 44000
- Рекрутинг
- Mahasarakham Hospital
-
Контакт:
- Supawan Papakhee
- Номер телефона: +6643 723 355
- Электронная почта: supawan.pa@chula.ac.th
-
Главный следователь:
- Supawan Papakhee
-
Samut Sakhon, Таиланд, 74000
- Еще не набирают
- Samut Sakhon Hospital
-
Контакт:
- Shalini Sachdev
- Номер телефона: +6634 429333
- Электронная почта: shalu.sachdev84@gmail.com
-
Главный следователь:
- Shalini Sachdev
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписано информированное согласие от родителей/опекунов
- В возрасте от 0 до <2 года
- Весом не менее 2,0 кг
- Начало RSV-ассоциированных симптомов в течение 1 недели после скрининга
- Подтверждено* с инфекцией RSV (с помощью теста на быстрое антиген или ПЦР RT)
Госпитализированные дети, выполняющие по меньшей мере два из трех критериев тяжести заболевания RSV:
- Неадекватное оральное кормление
- Неадекватное насыщение кислородом (периферическое насыщение кислородом капилляра [SPO2] <95% на воздухе в помещении или требует добавок кислорода для поддержания SPO2 ≥95%)
- Признаки респираторного дистресса (частота дыхания ≥60 вдохов в минуту для детей в возрасте до 1 года или ≥40 вдохов в мин для тех, кто старше 1 года, или используются респираторные мышцы [подрегулировали, межреберем или супрастернал], или оба), или оба)), или оба)), или оба)), или оба)), или оба)), или оба)), или оба)), или оба)), или оба)), или оба)), или оба)), или оба)), или оба), или оба)), или оба), или оба), или оба), или оба), или оба), или оба), или оба), или оба), или оба), или оба), или оба), или оба), или оба), или оба), или оба), или оба) или оба).
Критерии исключения:
- Недоношенные младенцы (гестационный возраст при рождении менее 37 недель), которые в возрасте <56 дней
- Госпитализированный для других клинически значимых параллельных состояний (за исключением факторов риска тяжелого RSV, например, сердечного заболевания, заболевания легких, генетического заболевания и недоношенности)
- Одновременное лечение с другими агентами с фактической или возможной прямой антивирусной активностью против RSV <24 часа до изучения дозирования лекарств (например, рибавирин)
- Alt или ast> 5 × uln
- EGFR <30 мл/мин/1,73 м2 используя формулу Шварца, если в возрасте ≥1 года; или, если в возрасте 1 года на основе креатининовой стоимости, отрываемого от хронологического возраста
- Любая большая врожденная почечная аномалия, если <28 дней
- Апгарский счет <5, когда зарегистрировался в последний раз, если возраст <24 часа
- Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату, метаболитам или наполнителю состава.
- О замене почечной терапии (например, прерывистый гемодиализ, брюшной диализ, непрерывная заместительная почечная терапия)
- Любое условие, которое, по мнению следователя сайта, будет небезопасно участвовать в исследовании для ребенка или включать цели исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандарт медицинской помощи (контрольная рука).
Стандарт лечения ухода будет доставлен в соответствии с местной практикой в каждой больнице.
Стандарт ухода за инфекцией нижних дыхательных путей включает в себя кислородную терапию по мере необходимости, бронходилататоры, внутривенные жидкости, в некоторых случаях использование стероидов, антибиотиков и любого лечения от основного заболевания.
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство рука
Remdesivir будет использоваться в сочетании со стандартом медицинской помощи.
Remdesivir будет вводить внутривенной инфузией каждые 24 часа в течение пяти (5) последовательных дней с дозировкой, основанной на весе участника во время рандомизации.
|
Remdesivir (RDV) показал мощную противовирусную активность против RSV A в модели животных.
Также было показано, что Remdesivir является безопасным вариантом лечения у пациентов с педиатриями, госпитализированными с Covid-19.
Основываясь на предыдущих клинических данных и доклинических данных, чтобы удовлетворить неудовлетворенную медицинскую потребность в безопасной и эффективной терапии RSV, это исследование проводится для исследования Remdesivir у младенцев и детей (в возрасте от 0 дней до
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость remdesivir
Временное ограничение: 1 неделя
|
Меры результата: Появление следующих событий со времен рандомизации до последнего посещения исследования:
Приемлемость ежедневных инфузий Remdesivir для детей, медицинских работников и лиц, осуществляющих уход, оценивается с помощью вопросников и прямого наблюдения. |
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка вирусной нагрузки RSV РНК
Временное ограничение: 1 неделя
|
Меры результата:
|
1 неделя
|
|
Эффективность Remdesivir
Временное ограничение: 1 неделя
|
Наши измерения: Улучшение в 6-ступенчатой ординальной шкале прессы с первого дня до 6. Параметры PK будут оценены для Remdesivir и его метаболитов GS-704277 и GS-44152417. |
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tim R Cressey, AMS-PHPT Research Collaboration, Faculty of Associated Medical Sciences, Chiang Mai University
- Главный следователь: Tavitiya Sudjaritruk, Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
- Главный следователь: Pablo Rojo, Hospital Materno Infantil 12 de Octubre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 июля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- THAI-CARES RSV
- CO-US-540-7443 (Другой номер гранта/финансирования: Gilead)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .