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Sicurezza, farmacocinetica e attività antivirale di RemDesivir nei bambini ospedalizzati con RSV (THAI-CARES RSV)

18 luglio 2025 aggiornato da: PENTA Foundation

Uno studio di fase II per valutare la sicurezza, la farmacocinetica, l'attività antivirale e l'accettabilità del remdesivir nei bambini ospedalizzati di età compresa tra 0 e 2 anni con infezione da tratto respiratorio respiratorio associato a virus respiratorio (RSV).

Lo studio RSV Thai-Cares è uno studio controllato randomizzato a fase II, in aperto, multicentrico, con un design a due bracci e paralleli. Lo studio mira a valutare la sicurezza, l'efficacia e l'accettabilità di un corso di remdesivir di cinque giorni nei bambini di età inferiore a due anni che sono ricoverati in ospedale con infezione da virus sinciziale respiratorio confermato (RSV), come determinato da un test di antigene rapido o RT-PCR. Gli obiettivi primari includono la valutazione del profilo di sicurezza del trattamento, la sua capacità di ridurre significativamente la replicazione RSV e la sua accettazione complessiva in questa popolazione di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un obiettivo complessivo di 120 partecipanti sarà coinvolto nello studio. I partecipanti idonei saranno randomizzati (1: 1) per ricevere il braccio 1: standard di cura da solo (braccio di controllo). Arm 2: remDesivir in combinazione con lo standard di cura. RemDesivir sarà somministrato per infusione endovenosa ogni 24 ore per cinque (5) giorni consecutivi. Ogni partecipante verrà seguito durante il ricovero in ospedale più 7-10 giorni dopo il giorno 6* per la visita finale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Reclutamento
        • Center of Excellence for Pediatric Infectious Diseases and Vaccines Faculty of Medicine, Chulalongkorn University (CE-PID)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Napaporn Chantasrisawad
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Reclutamento
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tavitiya Sudjaritruk
      • Chiang Mai, Tailandia, 50180
        • Reclutamento
        • Nakornping Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Suparat Kanjanavanit
      • Chiang Rai, Tailandia, 5700
        • Reclutamento
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Suchada Ruenglerdpong
      • Khon Kaen, Tailandia, 40000
        • Non ancora reclutamento
        • Khon Kaen Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ussanee Srirompotong
      • Lampang, Tailandia, 52000
        • Reclutamento
        • Lampang Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mallika Rattanawijit
      • Maha Sarakham, Tailandia, 44000
        • Reclutamento
        • Mahasarakham Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Supawan Papakhee
      • Samut Sakhon, Tailandia, 74000
        • Non ancora reclutamento
        • Samut Sakhon Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shalini Sachdev

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato firmato da genitori/caregiver
  • Da 0 a <2 anni
  • Pesare almeno 2,0 kg
  • Insorgenza di RSV associati-sintomi entro 1 settimana dallo screening
  • Confermato* con infezione da RSV (mediante test antigene rapido o PCR RT)

  • Bambini ospedalizzati che soddisfano almeno due dei seguenti tre criteri di gravità della malattia RSV:

    • Alimentazione orale inadeguata
    • Saturazione inadeguata dell'ossigeno (saturazione periferica dell'ossigeno capillare [SPO2] <95% sull'aria ambiente o che richiede l'integrazione di ossigeno per mantenere SPO2 ≥95%)
    • Segni di disagio respiratorio (velocità respiratoria di ≥60 respiri per min per bambini di età fino a 1 anno o ≥40 respiri per min per quelli più vecchi di 1 anno o i muscoli respiratori accessori utilizzano [retrazione subcostale, intercostale o soprasterna] o entrambi) o entrambi) o entrambi) o entrambi) o entrambi) o entrambi) o entrambi) o entrambi) o entrambi) o entrambi) o entrambi) o entrambi)

Criteri di esclusione:

  • Neonati pretermine (età gestazionale alla nascita meno di 37 settimane) di età <56 giorni
  • Essere ricoverati in ospedale per altre condizioni simultanee clinicamente rilevanti (ad eccezione dei fattori di rischio per RSV grave, ad esempio malattie cardiache, malattie polmonari, malattie genetiche e prematurità)
  • Trattamenti concomitanti con altri agenti con attività antivirale diretta effettiva o possibile contro RSV <24 ore prima del dosaggio di farmaci di studio (ad es. ribavirina)
  • Alt o AST> 5 × Uln
  • EGFR <30 ml/min/1.73m2 usando la formula Schwartz se di età ≥1 anni; o se di età <1 anno in base a un valore di creatinina tagliato dipendente dall'età cronologica
  • Qualsiasi grande anomalia renale congenita se <28 giorni
  • Punteggio Apgar <5 quando è stato registrato l'ultima volta se età <24 ore
  • Ipersensibilità nota al farmaco in studio, ai metaboliti o all'eccipiente della formulazione.
  • Su terapie di sostituzione renale (ad es. Emodialisi intermittente, dialisi peritoneale, terapia di sostituzione renale continua)
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dell'investigatore del sito, renderebbe la partecipazione allo studio non sicuro per il bambino o comprende gli obiettivi di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di cura (braccio di controllo).
I trattamenti standard di cure verranno consegnati secondo la pratica locale in ogni ospedale. Lo standard di cura per l'infezione del tratto respiratorio inferiore comprende l'ossigeno terapia, se necessario, broncodilatatori, fluidi endovenosi, in alcuni casi l'uso di steroidi, antibiotici e qualsiasi trattamento per la malattia sottostante.
Sperimentale: Braccio di intervento
RemDesivir verrà utilizzato in combinazione con lo standard di cura. RemDesivir sarà somministrato per infusione endovenosa ogni 24 ore per cinque (5) giorni consecutivi con un dosaggio basato sul peso del partecipante al momento della randomizzazione.
Droga: RemDesivir
RemDesivir (RDV) ha mostrato una potente attività antivirale contro RSV A in un modello animale. RemDesivir ha anche dimostrato di essere un'opzione di trattamento sicura nei pazienti pediatrici ricoverati in ospedale con Covid-19. Sulla base di precedenti prove cliniche e dati preclinici, per affrontare la necessità medica insoddisfatta di una terapia RSV sicura ed efficace, questo studio viene condotto per studiare RemDesivir nei neonati e nei bambini (di età compresa tra 0 giorni a
Altri nomi:
  • Veklury®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità del remdesivir
Lasso di tempo: 1 settimana

Misure di risultato:

Presenza dei seguenti eventi dal momento della randomizzazione fino all'ultima visita di studio:

  • Eventi avversi gravi (SAE);
  • Eventi avversi (eventi avversi di grado 3 o superiore
  • AES correlato al trattamento
  • AES che portano alla sospensione del trattamento
  • AES correlato al trattamento che portano alla sospensione del trattamento
  • AE di grado 3 o superiore che portano alla sospensione del trattamento

Accettabilità delle infusioni giornaliere di remdesivir ai bambini, al personale sanitario e ai caregiver valutati attraverso questionari e osservazione diretta.
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del carico virale RSV RNA
Lasso di tempo: 1 settimana

Misure di risultato:

  • Riduzione della riduzione della carico virale RSV RSV dal giorno 1 al giorno 6, ovvero un giorno dopo la fine del trattamento.
  • Tempo dal giorno 1 al carico virale RSV RNA scende al di sotto del limite di quantificazione RT-PCR fino al giorno 6.
  • Area sotto la curva di carico virale RSV RNA (AUC) dal giorno 1 al giorno 6.
1 settimana
Efficacia di RemDesivir
Lasso di tempo: 1 settimana

Ourtome Misures:

Miglioramento della scala ordinale a 6 fasi della stampa dal giorno 1 al giorno 6. I parametri PK saranno stimati per RemDesivir e i suoi metaboliti GS-704277 e GS-44152417.
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PENTA Foundation

Collaboratori

Hospital Universitario 12 de Octubre
Chiang Mai University
AMS-PHPT Research Collaboration

Investigatori

  • Investigatore principale: Tim R Cressey, AMS-PHPT Research Collaboration, Faculty of Associated Medical Sciences, Chiang Mai University
  • Investigatore principale: Tavitiya Sudjaritruk, Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
  • Investigatore principale: Pablo Rojo, Hospital Materno Infantil 12 de Octubre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • THAI-CARES RSV
  • CO-US-540-7443 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Gilead)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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