Bezpieczeństwo, farmakokinetyka i aktywność przeciwwirusowa Remdesivir u hospitalizowanych dzieci z RSV (THAI-CARES RSV)
18 lipca 2025 zaktualizowane przez: PENTA Foundation
Badanie fazy II w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki, aktywności przeciwwirusowej i akceptowalności Remdesivir u hospitalizowanych dzieci w wieku od 0 do mniej niż 2 lata z infekcją dolnej części oddechowej związanej z wirusem oddechowym (RSV).
Badanie RSV tajsówek to faza II, otwarta, wieloośrodkowa, randomizowana kontrolowana próba z dwupamiętrową, równoległą grupą.
Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i akceptowalności pięciodniowego przebiegu Remdesivir u dzieci w wieku poniżej dwóch lat, które są hospitalizowane z potwierdzonym zakażeniem wirusem syncytialnym (RSV), określonym za pomocą szybkiego testu antygenowego lub RT-PCR.
Główne cele obejmują ocenę profilu bezpieczeństwa leczenia, jego zdolność do znacznego zmniejszenia replikacji RSV oraz ogólną akceptację w tej populacji pacjentów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu będzie zaangażowany ogólny cel 120 uczestników.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną randomizowani (1: 1), aby otrzymać ramię 1: Standard opieki (ramię kontrolne).
Arm 2: Remdesivir w połączeniu ze standardem opieki.
Remdesivir będzie podawany przez infuzję dożylną co 24 godziny przez pięć (5) kolejnych dni.
Każdy uczestnik będzie obserwowany podczas hospitalizacji plus 7-10 dni po 6. dnia* na ostatnią wizytę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Federica D'Ambrosio
- Numer telefonu: +39 049 716 9848
- E-mail: federica.dambrosio@pentafoundation.org
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- Rekrutacyjny
- Center of Excellence for Pediatric Infectious Diseases and Vaccines Faculty of Medicine, Chulalongkorn University (CE-PID)
-
Kontakt:
- Napaporn Chantasrisawad
- Numer telefonu: +662-2564930
- E-mail: napaporn.cha@chula.ac.th
-
Główny śledczy:
- Napaporn Chantasrisawad
-
Chiang Mai, Tajlandia, 50200
- Rekrutacyjny
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Kontakt:
- Tavitiya Sudjaritruk
- Numer telefonu: +66053 936 150
- E-mail: tavitiya.s@cmu.ac.th
-
Główny śledczy:
- Tavitiya Sudjaritruk
-
Chiang Mai, Tajlandia, 50180
- Rekrutacyjny
- Nakornping Hospital
-
Kontakt:
- Suparat Kanjanavanit
- Numer telefonu: Ext.0 +6653-999000
- E-mail: skanjanavanit@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Suparat Kanjanavanit
-
Chiang Rai, Tajlandia, 5700
- Rekrutacyjny
- Chiangrai Prachanukroh Hospital
-
Kontakt:
- Suchada Ruenglerdpong
- Numer telefonu: +6653 910 600
- E-mail: suchada.lan.rueng@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Suchada Ruenglerdpong
-
Khon Kaen, Tajlandia, 40000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Khon Kaen Hospital
-
Kontakt:
- Ussanee Srirompotong
- Numer telefonu: +6643 009 900
- E-mail: u.srirompotong@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Ussanee Srirompotong
-
Lampang, Tajlandia, 52000
- Rekrutacyjny
- Lampang Hospital
-
Kontakt:
- Mallika Rattanawijit
- Numer telefonu: +6654 237 400
- E-mail: mrattana121@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Mallika Rattanawijit
-
Maha Sarakham, Tajlandia, 44000
- Rekrutacyjny
- Mahasarakham Hospital
-
Kontakt:
- Supawan Papakhee
- Numer telefonu: +6643 723 355
- E-mail: supawan.pa@chula.ac.th
-
Główny śledczy:
- Supawan Papakhee
-
Samut Sakhon, Tajlandia, 74000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Samut Sakhon Hospital
-
Kontakt:
- Shalini Sachdev
- Numer telefonu: +6634 429333
- E-mail: shalu.sachdev84@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Shalini Sachdev
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Podpisano świadomą zgodę rodziców/opiekunów
- W wieku od 0 do <2 lat
- Ważący co najmniej 2,0 kg
- Początek-symptomów RSV w ciągu 1 tygodnia od badań przesiewowych
- Potwierdzone* z zakażeniem RSV (za pomocą szybkiego testu antygenu lub RT PCR)
Hospitalizowane dzieci spełniające co najmniej dwa z następujących trzech kryteriów ciężkości choroby RSV:
- Nieodpowiednie karmienie doustne
- Niewystarczające nasycenie tlenu (nasycenie tlenu naczyń włosowatych naczyń włosowatych [SPO2] <95% na powietrzu w pokoju lub wymaganie suplementacji tlenu w celu utrzymania SPO2 ≥95%)
- Oznaki niewydolności oddechowej (wskaźnik oddechu ≥60 oddechów na min dla dzieci w wieku do 1 roku lub ≥40 oddechów na min dla osób starszych niż 1 rok lub akcesorium mięśni oddechowych [podskosta, międzyżebrary lub superstrawie
Kryteria wykluczenia:
- Niemowlęta przedwczesne (wiek ciążowy w urodzeniu mniej niż 37 tygodni), które są w wieku <56 dni
- Bycie hospitalizowanym z powodu innych klinicznie istotnych jednoczesnych stanów (z wyjątkiem czynników ryzyka ciężkiego RSV, np. Choroby serca, choroby płuc, choroby genetycznej i przedwczesności)
- Współbieżne leczenie z innymi czynnikami o rzeczywistej lub możliwej bezpośredniej aktywności przeciwwirusowej przeciwko RSV <24 godziny przed badaniem dawkowania leku (np. Ribavirin)
- ALT lub AST> 5 × ULN
- EGFR <30 ml/min/1,73m2 używając wzoru Schwartza, jeśli ma miejsce w wieku ≥1 lat; lub jeśli jest w wieku <1 rok na podstawie wartości kreatyniny odcięty od wieku chronologicznego
- Każda główna wrodzona anomalia nerkowa, jeśli <28 dni
- Wynik apgar <5 po ostatnim zarejestrowaniu, jeśli wiek <24 godziny
- Znana nadwrażliwość na badany leek, metabolity lub substancja substancji preparatu.
- W sprawie terapii zastępczych nerek (np. Sporadyczna hemodializy, dializa otrzewna, ciągła terapia zastępcza nerek)
- Wszelkie warunki, które zdaniem badacza witryny sprawiłyby udział w badaniu niebezpiecznym dla dziecka lub obejmują cele badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standard opieki (ramię kontrolne).
Standardowe leczenie będzie dostarczane zgodnie z lokalną praktyką w każdym szpitalu.
Standard opieki nad infekcją dolnej części oddechowej obejmuje w razie potrzeby terapię tlenową, szarchodilatory oskrzeli, płyny dożylne, w niektórych przypadkach stosowanie sterydów, antybiotyków i każdego leczenia choroby leżącej u ich podstaw.
|
|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Remdesivir będzie używany w połączeniu ze standardem opieki.
Remdesivir będzie podawany przez infuzję dożylną co 24 godziny przez pięć (5) kolejnych dni z dawką opartą na wagi uczestnika w momencie randomizacji.
|
Remdesivir (RDV) wykazał silną aktywność przeciwwirusową przeciwko RSV A w modelu zwierzęcego.
Wykazano również, że Remdesivir jest opcją bezpiecznego leczenia u pacjentów pediatrycznych hospitalizowanych z Covid-19.
Na podstawie wcześniejszych dowodów klinicznych i danych przedklinicznych, w celu zaspokojenia niezaspokojonej potrzeby medycznej bezpiecznej i skutecznej terapii RSV, badanie to jest przeprowadzane w celu zbadania remdesivir u niemowląt i dzieci (w wieku 0 dni do
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja Remdesivir
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Miary wyniku: Występowanie następujących zdarzeń od czasu randomizacji do ostatniej wizyty w badaniu:
Dopuszczalność codziennych infuzji Remdesivir dla dzieci, pracowników służby zdrowia i opiekunów ocenianych na podstawie kwestionariuszy i bezpośredniej obserwacji. |
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena obciążenia wirusowego RNA RNA RNA
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Miary wyniku:
|
1 tydzień
|
|
Skuteczność Remdesivir
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Nasze miary: Poprawa 6-stopniowej skali porządkowej prasy od dnia 1 do dnia 6. Parametry PK zostaną oszacowane dla Remdesivir i jej metabolitów GS-704277 i GS-44152417. |
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tim R Cressey, AMS-PHPT Research Collaboration, Faculty of Associated Medical Sciences, Chiang Mai University
- Główny śledczy: Tavitiya Sudjaritruk, Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
- Główny śledczy: Pablo Rojo, Hospital Materno Infantil 12 de Octubre
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 lipca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- THAI-CARES RSV
- CO-US-540-7443 (Inny numer grantu/finansowania: Gilead)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .