Seguridad, farmacocinética y actividad antiviral de remdesivir en niños hospitalizados con RSV (THAI-CARES RSV)
18 de julio de 2025 actualizado por: PENTA Foundation
Un estudio de fase II para evaluar la seguridad, la farmacocinética, la actividad antiviral y la aceptabilidad de remdesivir en niños hospitalizados de 0 a menos de 2 años con una infección del tracto respiratorio inferior al virus sincitial respiratorio (RSV).
El estudio RSV de Thai-Cares es un ensayo controlado aleatorizado de fase II, abierta, multicéntrico, aleatorizado con un diseño de grupo paralelo de dos brazos.
El estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad, la eficacia y la aceptabilidad de un curso de cinco días de remdesivir en niños menores de dos años que están hospitalizados con infección confirmada del virus sincitial respiratorio (RSV), según lo determinado por una prueba de antígeno rápido o RT-PCR.
Los objetivos principales incluyen la evaluación del perfil de seguridad del tratamiento, su capacidad para reducir significativamente la replicación de RSV y su aceptación general en esta población de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un objetivo general de 120 participantes estará involucrado en el estudio.
Los participantes elegibles serán aleatorizados (1: 1) para recibir el brazo 1: Estándar de atención solo (brazo de control).
Brazo 2: remdesivir en combinación con el estándar de atención.
Remdesivir se administrará por infusión intravenosa cada 24 horas durante cinco (5) días consecutivos.
Cada participante será seguido durante la hospitalización más 7-10 días después del día 6* para la visita final.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Federica D'Ambrosio
- Número de teléfono: +39 049 716 9848
- Correo electrónico: federica.dambrosio@pentafoundation.org
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Reclutamiento
- Center of Excellence for Pediatric Infectious Diseases and Vaccines Faculty of Medicine, Chulalongkorn University (CE-PID)
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Contacto:
- Napaporn Chantasrisawad
- Número de teléfono: +662-2564930
- Correo electrónico: napaporn.cha@chula.ac.th
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Investigador principal:
- Napaporn Chantasrisawad
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Reclutamiento
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
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Contacto:
- Tavitiya Sudjaritruk
- Número de teléfono: +66053 936 150
- Correo electrónico: tavitiya.s@cmu.ac.th
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Investigador principal:
- Tavitiya Sudjaritruk
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Chiang Mai, Tailandia, 50180
- Reclutamiento
- Nakornping Hospital
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Contacto:
- Suparat Kanjanavanit
- Número de teléfono: Ext.0 +6653-999000
- Correo electrónico: skanjanavanit@gmail.com
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Investigador principal:
- Suparat Kanjanavanit
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Chiang Rai, Tailandia, 5700
- Reclutamiento
- Chiangrai Prachanukroh Hospital
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Contacto:
- Suchada Ruenglerdpong
- Número de teléfono: +6653 910 600
- Correo electrónico: suchada.lan.rueng@gmail.com
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Investigador principal:
- Suchada Ruenglerdpong
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Khon Kaen, Tailandia, 40000
- Aún no reclutando
- Khon Kaen Hospital
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Contacto:
- Ussanee Srirompotong
- Número de teléfono: +6643 009 900
- Correo electrónico: u.srirompotong@gmail.com
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Investigador principal:
- Ussanee Srirompotong
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Lampang, Tailandia, 52000
- Reclutamiento
- Lampang Hospital
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Contacto:
- Mallika Rattanawijit
- Número de teléfono: +6654 237 400
- Correo electrónico: mrattana121@gmail.com
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Investigador principal:
- Mallika Rattanawijit
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Maha Sarakham, Tailandia, 44000
- Reclutamiento
- Mahasarakham Hospital
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Contacto:
- Supawan Papakhee
- Número de teléfono: +6643 723 355
- Correo electrónico: supawan.pa@chula.ac.th
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Investigador principal:
- Supawan Papakhee
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Samut Sakhon, Tailandia, 74000
- Aún no reclutando
- Samut Sakhon Hospital
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Contacto:
- Shalini Sachdev
- Número de teléfono: +6634 429333
- Correo electrónico: shalu.sachdev84@gmail.com
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Investigador principal:
- Shalini Sachdev
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado de los padres/cuidadores
- De 0 a <2 años
- Pesar al menos 2.0 kg
- Inicio de los síntomas asociados con RSV dentro de la 1 semana de la detección
- Confirmado* con infección por RSV (mediante prueba de antígeno rápido o PCR RT)
Los niños hospitalizados que cumplen al menos dos de los siguientes tres criterios de gravedad de la enfermedad de RSV:
- Alimentación oral inadecuada
- Saturación inadecuada de oxígeno (saturación de oxígeno capilar periférico [SPO2] <95% en el aire de la habitación o que requiere suplementación con oxígeno para mantener SPO2 ≥95%)
- Signos de angustia respiratoria (tasa respiratoria de ≥60 respiraciones por minuto para niños de hasta 1 año, o ≥40 respiraciones por minuto para aquellos mayores de 1 año, o los músculos respiratorios accesorios usan [retracción subcostal, intercostal o suprasternal], o ambos)
Criterios de exclusión:
- Bebés prematuros (edad gestacional al nacer menos de 37 semanas) que tienen <56 días
- Estar hospitalizado por otras afecciones concurrentes clínicamente relevantes (a excepción de los factores de riesgo para RSV grave, por ejemplo, enfermedad cardíaca, enfermedad pulmonar, enfermedad genética y prematuridad)
- Tratamientos concurrentes con otros agentes con actividad antiviral directa real o posible contra RSV <24 horas antes de estudiar la dosificación de fármacos (p. Ej. ribavirina)
- Alt o AST> 5 × Uln
- EGFR <30 ml/min/1.73m2 usando la fórmula de Schwartz si envejece ≥1 año; o si envejece <1 año basado en un valor de creatinina que se corta dependiendo de la edad cronológica
- Cualquier anomalía renal congénita importante si <28 días
- APGAR Score <5 Cuando se registra por última vez si la edad <24 horas
- Hipersensibilidad conocida al fármaco de estudio, los metabolitos o el excipiente de formulación.
- En terapias de reemplazo renal (por ejemplo, hemodiálisis intermitente, diálisis peritoneal, terapia de reemplazo renal continuo)
- Cualquier condición que, en opinión del investigador del sitio, haga que la participación en el estudio sea insegura para el niño o que comprenda los objetivos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Estándar de atención (brazo de control).
Los tratamientos estándar de atención se entregarán de acuerdo con la práctica local en cada hospital.
El estándar de atención para la infección del tracto respiratorio inferior incluye oxigenerapia según sea necesario, broncodilatadores, fluidos intravenosos, en algunos casos el uso de esteroides, antibióticos y cualquier tratamiento para la enfermedad subyacente.
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Experimental: Brazo de intervención
Remdesivir se utilizará en combinación con el estándar de atención.
Remdesivir se administrará por infusión intravenosa cada 24 horas durante cinco (5) días consecutivos con una dosis basada en el peso del participante en el momento de la aleatorización.
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Remdesivir (RDV) ha demostrado una potente actividad antiviral contra el RSV A en un modelo animal.
También se ha demostrado que Remdesivir es una opción de tratamiento seguro en pacientes pediátricos hospitalizados con CoVID-19.
Según la evidencia clínica previa y los datos preclínicos, para abordar la necesidad médica no satisfecha de una terapia de RSV segura y efectiva, este estudio se está realizando para investigar remdesivir en bebés y niños (de 0 días hasta
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad de remdesivir
Periodo de tiempo: 1 semana
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Medidas de resultado: Aparición de los siguientes eventos desde el momento de la aleatorización hasta la última visita al estudio:
Aceptabilidad de las infusiones diarias remdesivir a los niños, el personal de la salud y los cuidadores evaluados a través de cuestionarios y observación directa. |
1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la carga viral de ARN RSV
Periodo de tiempo: 1 semana
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Medidas de resultado:
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1 semana
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Eficacia de remdesivir
Periodo de tiempo: 1 semana
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Nuestras medidas: La mejora en la escala ordinal de la prensa de 6 pasos desde el día 1 hasta el día 6. Los parámetros PK se estimarán para remdesivir y sus metabolitos GS-704277 y GS-44152417. |
1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tim R Cressey, AMS-PHPT Research Collaboration, Faculty of Associated Medical Sciences, Chiang Mai University
- Investigador principal: Tavitiya Sudjaritruk, Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
- Investigador principal: Pablo Rojo, Hospital Materno Infantil 12 de Octubre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- THAI-CARES RSV
- CO-US-540-7443 (Otro número de subvención/financiamiento: Gilead)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .