SCI回復を加速するためのアームとレッグのサイクリング
2025年5月21日 更新者：Jose Pons、Shirley Ryan AbilityLab
脊髄損傷からの回復を加速するための刺激支援腕と脚のサイクリング
この研究の目的は、機能的な電気刺激（FES）（A＆L_FESグループ）を備えたA＆Lサイクリングを伴う上肢および下肢サイクリング（A＆Lサイクリング）を含むパラダイムの介入を調べることです。FESおよび経常脊髄刺激（A＆L_TSCSグループ）のレストレットトレーニング（A＆L_TSCSグループ）の潜在的な体重を支配するためのトレイジーマイヤルのトレーニング（A＆L_TSCSグループ）の循環を調べることです。脊髄損傷が不完全な個人の能力（つまり、歩く）。
研究者は、これらの介入グループに続いて、ウォーキング機能が改善されると仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
脊髄損傷（SCI）は、北米で年間50〜60人の年間率で発生します。 麻痺には、独立性と生活の質の劇的な変化も伴います。 SCIは、主に若い人の間で発生し、半分は16〜30歳の人の中で発生します。 すべてのSCIの3分の2は不完全（ISCI）であり、一部の保存された神経接続が脳との間で情報を中継しています。 ISCIの人々は、ウォーキングの改善から最も恩恵を受けます。 独立性の増加に加えて、ウォーキングは、ISCIの人がさまざまな有益な健康関連の結果をもたらし、活動を維持するのに役立ちます。 数十年にわたってISCIとともに生きているこれらの個人に対して感覚運動機能を大幅に増加させる可能性のある治療は非常に重要です。
現在、ISCI後の歩行を回復するための最も一般的な戦略は、複数のセラピストが提供する体重とバランスサポートを伴う地上ウォーキング、または物議を醸す結果を伴う高価なロボットサポートを使用するなど、手動で集中しています。 したがって、この提案の包括的な目標は、脚の主要な筋肉（A＆L_FESグループ）、または脚の主要な筋肉の主要な筋肉への機能的な電気刺激（FES）との機能的な電気刺激（FES）で運動補助装置の腕と脚のサイクリングでモーターアシストされた腕と脚に基づいた非特異的歩行リハビリテーションパラダイムを調査することです。 AIS CおよびD ISCIの個人の頸部レベル（A＆L_TSCSグループ）での刺激（TSC）は、従来の歩行特有のトレーニングを上回るウォーキングの改善に一般化します。 研究者はまた、これらの機能的改善（生体力学的評価）に関連する生体力学的および運動協調の変化と適応、および機能的改善と時間の経過に伴う保持（神経生理学的評価）を説明する神経メカニズムを調査します。
臨床評価では、研究者は、運動機能、感覚、バランス、痙縮に焦点を当てた一連の標準的な臨床検査で歩行性を測定することにより、サイクリング介入によって得られる臨床的に関連する歩行改善を調査します。 生体力学的評価では、研究者は、動きの追跡、力プレート、およびEMG測定を使用して、歩行の運動学と速度論、および神経筋配位を監視することにより、歩行の改善の詳細な生体力学的基盤の研究に焦点を当てます。 神経生理学的評価では、研究者は、降順および上昇する脊髄経路の強度の変化を検出するために一連の生理学的検査を実施することにより、歩行改善の根底にある神経形成メカニズムを調査します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Shirley Ryan Abilitylab
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 外傷性または非外傷性科学T11以降（上部モトーノロン病変）
- 不完全な対麻痺または四肢麻痺（AIS CまたはDに分類）
- 年齢範囲18〜75歳、包括的
- 少なくとも1年後の負傷
- 少なくとも10メートル（30フィート）の独立したアンビュレーター（通常の支援デバイスまたはブレース）
- ウォーキング速度<0.8 m/s（2.62 ft/s）（または研究者の裁量ごと）
- 補助なしで少なくとも15分間（または研究者の裁量に従って）両側腕の強さ
- 研究期間中に同時または計画的な手術、重大な治療、または治療法はありません
- 英語を理解して話すことができます
除外基準：
- Sci T12以下（または上部モーターノロンの損傷がない）
- 完全な麻痺性または四肢麻痺（AIS Aに分類）
- AIS B不完全な対麻痺または四肢麻痺
- 進行性神経疾患の存在
- 研究に参加するためにインフォームドコンセントを与えることができません
- 重要な他の疾患（例：心臓病または心臓病、腎臓、肝臓、悪性腫瘍、精神障害）は、参加者が研究手順に完全に関与するのを妨げるでしょう
- 160 kg（352ポンド）を超える重量
TMS禁忌
- てんかん、発作障害、または他の種類の発作履歴
- 発作のリスクを高める薬
- 頭の金属または金属の断片（プレート、ネジなど）
- 頭または以前の脳神経外科の外科的クリップ
- ヘッド内のインプラント（例：人工内耳）
- 処方されていない薬物またはマリファナの使用
- うつ病、抗うつ薬、または抗精神病薬
FESおよびTSCの禁忌
- 活性深部静脈血栓症（血栓）
- 脚の活性感染
- 電極部位での傷、発疹、または感染症
- 癌または最近放射組織
- 心臓ペースメーカーまたは神経刺激剤
- 電気刺激に対する過敏症または耐性がない
- 筋肉が電気刺激に反応するのを妨げる脚の運動ニューロン損傷または末梢神経損傷の低下
- 妊娠
- 囚人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A＆L_TSCSグループ
このパラダイムは、A＆L_FEとC3-C4およびC6-C7の棘突起でカソード電極と腸骨紋章の陽極電極に適用された経皮的脊髄刺激（TSC）と結合します。
刺激強度は、脊椎が誘発されたポテンシャルをトリガーするように設定され、腕や脚EMGの直接的な運動応答を呼び起こすことなく、カソード部位で強いが耐えられる感覚を確保します。
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参加者は、アクティブサイクリングの60分間、同時腕と脚のサイクリングを完了します。
ターゲットの運動強度は、年齢予定の最大心拍数の70〜85％です。
サイクリング抵抗は、継続的な課題のために変更されます。
各研究参加者がモーター、FES、またはTSCS支援なしで自発的にサイクリングできる最高速度を10％上回る目標速度は、最初のセッション中に選択され、すべてのトレーニングセッション全体で維持されます。
参加者が2つの連続したトレーニングセッションに対して特定の抵抗で60分間の連続サイクリングを完了することができたら、その後のセッションの中間点で次の設定レベルに抵抗が増加します。
各セッションが完了すると、理学療法士/研究者は皮膚チェックを完了し、悪影響が発生していないことを確認します。
心拍数、血圧、酸素飽和度が記録されます。
参加者は、12週間、週に3回のトレーニングセッションを完了します。
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偽コンパレータ：A＆L_FESグループ
このパラダイムは、機械的に腕と脚をリンクする市販の電動エルゴメーターを使用して、自発的な腕と脚のサイクリングをサポートし、歩行中に似た相互の動きを提供します。
FESは、自発的な脚の動きを支援するために使用されます。これは、固有受容フィードバックも強化します。
具体的には、機能的な電気刺激（FES）は、表面電極の大四頭筋、ハムストリングス、およびgluteusの最大使用ペアを含む両方の脚の主要な筋肉に適用されます。
偽の経皮脊髄刺激（TSC）の場合、電極が配置されますが、TSC電流は供給されません。
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参加者は、アクティブサイクリングの60分間、同時腕と脚のサイクリングを完了します。
ターゲットの運動強度は、年齢予定の最大心拍数の70〜85％です。
サイクリング抵抗は、継続的な課題のために変更されます。
各研究参加者がモーター、FES、またはTSCS支援なしで自発的にサイクリングできる最高速度を10％上回る目標速度は、最初のセッション中に選択され、すべてのトレーニングセッション全体で維持されます。
参加者が2つの連続したトレーニングセッションに対して特定の抵抗で60分間の連続サイクリングを完了することができたら、その後のセッションの中間点で次の設定レベルに抵抗が増加します。
各セッションが完了すると、理学療法士/研究者は皮膚チェックを完了し、悪影響が発生していないことを確認します。
心拍数、血圧、酸素飽和度が記録されます。
参加者は、12週間、週に3回のトレーニングセッションを完了します。
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アクティブコンパレータ：BWSTTグループ
これがコントロール介入です。
参加者は、まず理学療法士/トレーナーの支援を受け、パッド入りのウォーキングハーネスとともに必要な下肢のブレースを着用します。
その後、ランプを介した車椅子から、または身体的な支援を受けて歩くことによって、トレッドミルの上に助けられます。
トレッドミルに着くと、体重サポートシステムにクリップされ、スタンディングポジションを支援し、ステッピングの成功を促進するために適切なレベルの体重サポートが提供されます。
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理学療法士/研究者は、患者が必要な下肢ブレースとパッド入りのウォーキングハーネスを着用するのを支援します。
患者は、車椅子に座っている間、または身体的支援を受けて歩行してランプを介してトレッドミルに支援され、体重サポートシステムにクリップされ、耐えられ、60分間のアクティブウォーキングを成功させるために適切な量の体重サポートを提供しました。
BWSTTの間、理学療法士/トレーナーは、トレッドミルの速度または傾斜と、参加者に挑戦するための体重サポートの程度を調整します。
参加者は、年齢の最大心拍数の70〜85％の目標強度で運動するように指示されます。
各セッションが完了すると、ハーネスは皮膚のチェックを解除して、悪影響が発生していないことを確認します。
心拍数、血圧、酸素飽和度が記録されます。
参加者は、12週間、週に3回のトレーニングセッションを完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10メートル歩行試験（10MWT）の変化
時間枠：ベースライン、3 週間のトレーニング後、6 週間のトレーニング後、9 週間のトレーニング後、12 週間のトレーニング後、およびトレーニング完了後 6 か月間の変化。
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10 メートル歩行テスト (10MWT) は、1 秒あたりのメートルで歩行速度を計算するために、10 メートル歩行するための合計時間を測定する身体機能テストです。
時間が短いほど、歩行速度が速いことを示します。
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ベースライン、3 週間のトレーニング後、6 週間のトレーニング後、9 週間のトレーニング後、12 週間のトレーニング後、およびトレーニング完了後 6 か月間の変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間歩行試験（6MWT）の変化
時間枠：ベースライン、3 週間のトレーニング後、6 週間のトレーニング後、9 週間のトレーニング後、12 週間のトレーニング後、およびトレーニング完了後 6 か月間の変化。
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6分間歩行テスト（6MWT）は、6分間に歩いた総距離を測定する身体機能検査です。
距離が長いほど、より良い歩行距離を示します。
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ベースライン、3 週間のトレーニング後、6 週間のトレーニング後、9 週間のトレーニング後、12 週間のトレーニング後、およびトレーニング完了後 6 か月間の変化。
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BERGバランススケール（BBS）とのバランスの変化
時間枠：ベースライン全体、6週間のトレーニング後、12週間のトレーニング後、トレーニングを完了してから6か月後に変化します。
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静的および動的な座位とスタンディングバランスの変化は、BERGバランススケール（BBS）を使用して評価されます。
アイテムはゼロから4でスコアリングされます。
スコアが高いほど、バランスが良くなり、転倒リスクが低下します。
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ベースライン全体、6週間のトレーニング後、12週間のトレーニング後、トレーニングを完了してから6か月後に変化します。
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WISCIによるウォーキング能力の変化
時間枠：ベースライン全体、6週間のトレーニング後、12週間のトレーニング後、トレーニングを完了してから6か月後に変化します。
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脊髄損傷（WISCI）の歩行指数は、脊髄損傷後に歩く人の能力を評価します。
これは、10メートルの距離を歩いている間に必要な身体支援の量と支援装置および/またはブレースの使用に基づいて、最も深刻な（0）から最も重度（20）までの減損レベルでのランク順序で構成されています。
スコアが高いほど、歩行能力が向上します。
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ベースライン全体、6週間のトレーニング後、12週間のトレーニング後、トレーニングを完了してから6か月後に変化します。
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修正されたアシュワーススケール（MAS）の変化
時間枠：ベースライン全体、6週間のトレーニング後、12週間のトレーニング後、トレーニングを完了してから6か月後に変化します。
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修正されたアシュワーススケール（MAS）は、6段階の順序スケールで痙縮を測定する物理関数テストです。
スケールで0のスコアはトーンの増加がないことを示し、4のスコアは剛性を示します。
トーンは、個人の手足を受動的に動かし、審査官が感じた動きに対する抵抗の量を評価することで採点されます。
スコアの低下はより良い結果です。
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ベースライン全体、6週間のトレーニング後、12週間のトレーニング後、トレーニングを完了してから6か月後に変化します。
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ステップ長の変化
時間枠：ベースライン全体、6週間のトレーニング後、12週間のトレーニング後、トレーニングを完了してから6か月後に変化します。
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ステップ長は、片足の最初の接触点と反対側の足の最初の接触点との間の距離です。
通常、ステップの長さが長くなると、理想的には左足と右足の間で等しい測定があります。
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ベースライン全体、6週間のトレーニング後、12週間のトレーニング後、トレーニングを完了してから6か月後に変化します。
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ステップ時間の変更
時間枠：ベースライン全体、6週間のトレーニング後、12週間のトレーニング後、トレーニングを完了してから6か月後に変化します。
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ステップ時間とは、片足の最初の接触点と反対側の最初の接触の間を通過する時間の量です。
通常、短いステップ時間はより良い結果であり、理想的には左右の手足の間で等しい測定があります。
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ベースライン全体、6週間のトレーニング後、12週間のトレーニング後、トレーニングを完了してから6か月後に変化します。
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二重サポート時間の変更
時間枠：ベースライン全体、6週間のトレーニング後、12週間のトレーニング後、トレーニングを完了してから6か月後に変化します。
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ダブルサポート時間とは、歩行サイクルで両足が地面と同時に接触する時間を経る時間です。
通常、短い二重サポート時間はより良い結果です。
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ベースライン全体、6週間のトレーニング後、12週間のトレーニング後、トレーニングを完了してから6か月後に変化します。
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可動域の変化（ROM）
時間枠：ベースライン全体、6週間のトレーニング後、12週間のトレーニング後、トレーニングを完了してから6か月後に変化します。
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関節角と角速度は、矢状面での基準フレームとしての解剖学的中性位置と、それぞれ正と負の関節角を伸ばし、屈曲と伸長をもたらします。
可動域は、最大股関節と最小股関節、膝、足首の関節角の差として計算されます。
より広い範囲の動きはより良い結果です。
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ベースライン全体、6週間のトレーニング後、12週間のトレーニング後、トレーニングを完了してから6か月後に変化します。
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ジョイントジョイントサイクラム領域の変化
時間枠：ベースライン全体、6週間のトレーニング後、12週間のトレーニング後、トレーニングを完了してから6か月後に変化します。
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ジョイントジョイントサイクラム内の領域（股関節など）が計算されます。
より大きなサイクラム領域はより良い結果です。
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ベースライン全体、6週間のトレーニング後、12週間のトレーニング後、トレーニングを完了してから6か月後に変化します。
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筋肉の相乗効果の数の変化
時間枠：ベースライン全体、6週間のトレーニング後、12週間のトレーニング後、トレーニングを完了してから6か月後に変化します。
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脚の筋肉の活性化パターンと双極EMGシグナル（gluteus medius、gluteus maximus、maxtus、onectus longus、内側長所、前脛骨筋、および胃筋の内側）および腕の筋肉（delta brachii blachii blachii blachii blachii blachii for biseps biseps biseps biseps biseps biseps biseps biseps bicep
筋肉の相乗効果は、EMG信号から識別されます。
より多くの相乗効果がより良い結果です。
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ベースライン全体、6週間のトレーニング後、12週間のトレーニング後、トレーニングを完了してから6か月後に変化します。
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Limb（上肢）変調の変化
時間枠：ベースライン全体、6週間のトレーニング後、12週間のトレーニング後、トレーニングを完了してから6か月後に変化します。
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これは、アームサイクリング中の脚のソレウス（足首伸筋）のH反射抑制の大きさとパターンの変化を測定することによって評価されます。
健康な個人の機能に近い機能がより良い結果です。
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ベースライン全体、6週間のトレーニング後、12週間のトレーニング後、トレーニングを完了してから6か月後に変化します。
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皮質脊髄接続の強度の変化
時間枠：ベースライン全体、6週間のトレーニング後、12週間のトレーニング後、トレーニングを完了してから6か月後に変化します。
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これは、TMS強度の関数としてのMEPのピーク間振幅とMEP振幅のリクルート曲線のピーク間振幅を計算して構築することが知られているモーター皮質のTMSを使用して測定されます。
募集曲線は、健康な個人の採用曲線に近い方がより良い結果です。
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ベースライン全体、6週間のトレーニング後、12週間のトレーニング後、トレーニングを完了してから6か月後に変化します。
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末梢および体性感覚皮質の強度の変化
時間枠：ベースライン全体、6週間のトレーニング後、12週間のトレーニング後、トレーニングを完了してから6か月後に変化します。
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これは、腕および脚の皮膚表面の皮膚電極を使用して測定され、脳波（EEG）電極を使用した一次体性感覚皮質上の体性感覚誘発電位（SSEP）を記録します。 SEPのピーク間振幅と刺激強度の関数としてのSEP振幅のリクルートメント曲線が計算および構築されます。
募集曲線は、健康な個人の採用曲線に近い方がより良い結果です。
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ベースライン全体、6週間のトレーニング後、12週間のトレーニング後、トレーニングを完了してから6か月後に変化します。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モーターと感覚スコアの変化（アジア）
時間枠：ベースライン全体、6週間のトレーニング後、12週間のトレーニング後、トレーニングを完了してから6か月後に変化します。
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アメリカ脊髄損傷協会の障害尺度（AISA）は、脊髄損傷の影響を受ける感覚および運動レベルを評価するために使用される標準化された神経学的検査です。
臨床医は、上肢と下肢の両方の感覚と強度を評価して、神経学的レベルの傷害と分類レベルの両方を提供します。
患部（グレードA）の神経機能の完全な損失から完全に正常（グレードE）までの5つの分類レベル。
グレードEに近いスコアは、より良い結果です。
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ベースライン全体、6週間のトレーニング後、12週間のトレーニング後、トレーニングを完了してから6か月後に変化します。
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機能的歩行評価（FGA）の変化
時間枠：ベースライン全体、6週間のトレーニング後、12週間のトレーニング後、トレーニングを完了してから6か月後に変化します。
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FGAは10項目のテストで、4ポイントの順序スケールで採点されます。
スコアが高いほど、転倒リスクが低下し、より良い結果が得られます。
臨床環境で、歩行タスク（速い歩行、後方歩行、障害物の上を踏むなど）中の動的なバランスと姿勢の安定性を測定します。
患者は、特定のアイテムにアシストデバイスを使用することができます。
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ベースライン全体、6週間のトレーニング後、12週間のトレーニング後、トレーニングを完了してから6か月後に変化します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jose L Pons, PhD、Shirley Ryan Abilitylab
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月1日
一次修了 (推定)
2032年3月1日
研究の完了 (推定)
2032年9月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月7日
最初の投稿 (実際)
2025年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月21日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。