Езда на велосипеде рук и ног для ускоренного восстановления SCI
21 мая 2025 г. обновлено: Jose Pons, Shirley Ryan AbilityLab
Стимуляция, связанная с стимуляцией и велосипеден
Цель этого исследования состоит в том, чтобы изучить вмешательства с парадигмами, включающими циклу в верхней и нижней конечности (циклирование A & L) с велосипедной цикличностью A & L с функциональной электрической стимуляцией (FES) (A & L_FES -группа), велосипедной & L с велосипедной цикличностью с FES и трансктронной стимуляцией спинного мозга (A & L_TSCS -группа), и контролирующая веса для боковой работы. (т.е. ходьба) у людей с неполной травмой спинного мозга.
Исследователи предполагают, что после этих интервенционных групп будет улучшена функция ходьбы.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Подробное описание
Повреждение спинного мозга (SCI) происходит с годовой ставкой 50-60 на миллион в Северной Америке. Паралич также сопровождается радикальными изменениями независимости и качества жизни. SCI встречается в основном среди молодых людей, наполовину в возрасте 16-30 лет. Две трети всех SCI являются неполными (ISCI), с некоторыми сохранившимися нейронными связями, передавающими информацию в мозг и обратно. Люди с ISCI больше всего получают выгоду от улучшений в ходьбе. В дополнение к увеличению независимости, ходьба помогает людям с ISCI оставаться активными, с различными полезными результатами, связанными с здоровьем. Терапия, которая может значительно увеличить сенсомоторную функцию для этих людей, живущих с ISCI в течение нескольких десятилетий, была бы чрезвычайно значимой.
В настоящее время наиболее распространенные стратегии для восстановления ходьбы после ISCI интенсивны вручную, в том числе над землей с весами и поддержкой баланса, предоставленными несколькими терапевтами, или с использованием дорогостоящей роботизированной поддержки с противоречивыми результатами. Таким образом, всеобъемлющая цель этого предложения состоит в том, чтобы выяснить, велосит ли неспецифическая реабилитационная парадигма походки, основанную на моторных руках и ногах, с помощью моторных рук и ног, циклических с функциональной электрической стимуляцией (FES) в основные мышцы ног (A & L_FES-группа), или ноги, велосированные ноги и ноги, ноги и ноги, ноги и ноги, ноги, ноги и ноги, ноги и ноги, ноги и ноги. (TSCS) на уровне шейки матки (группа A & L_TSCS) у индивидуумов AIS C и D ISCI обобщается до улучшения ходьбы, которые превосходят обычную тренировку по традиционной походке, например, обучение беговой дорожке, поддерживаемой телом (BWSTT; контрольная группа) (клинические оценки). Исследователи также будут исследовать биомеханические и моторные координационные изменения и адаптацию, связанные с этими функциональными улучшениями (биомеханические оценки), и нейронные механизмы, которые объясняют функциональные улучшения и их удержание с течением времени (нейрофизиологические оценки).
В клинических оценках исследователи будут исследовать улучшения походки с клинически релевантной походкой, обеспечиваемые велосипедным вмешательством путем измерения прироста ходьбы с помощью батареи стандартных клинических тестов, сфокусированных на моторных функции, ощущениях, балансе и спастичности. В биомеханических оценках исследователи будут сосредоточены на изучении подробной биомеханической основы для улучшений походки с использованием отслеживания движения, силовых пластин и измерений EMG для мониторинга кинематики и кинетики походки и нервно -мышечной координации. В нейрофизиологических оценках исследователи будут исследовать нейропластические механизмы, лежащие в основе улучшения походки, проводя батарею физиологических испытаний для обнаружения изменений в силе нисходящих и восходящих путей позвоночника.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Травматическое или нетравматическое SCI T11 и выше (поражение верхнего моторнерона)
- Неполная параплегия или тетраплегия (классифицируется как AIS C или D)
- Возраст 18-75 лет, инклюзивный
- Не менее чем через 1 год после травмы
- Независимый амбулатор (с нормальными вспомогательными устройствами или креплением) не менее 10 метров (30 футов)
- Скорость ходьбы <0,8 м/с (2,62 фута/с) (или по усмотрению исследователя)
- Двусторонняя сила рук до цикла рук не менее 15 минут без помощи (или по усмотрению исследователя)
- Нет одновременных или запланированных операций, значительных медицинских методов лечения или терапии в течение периода исследования
- Способен понимать и говорить по -английски
Критерии исключения:
- Sci T12 и ниже (или отсутствует травма верхнего моторнерона)
- Полная параплегия или тетраплегия (классифицируется как AIS A)
- Ais b неполная параплегия или тетраплегия
- Наличие прогрессирующей неврологической болезни
- Невозможно дать информированное согласие на участие в исследовании
- Другое заболевание (пример: кардиологические или сердечные заболевания, почечные, печеночные, злокачественные опухоли, психические или психические расстройства), которые не позволят участникам полностью участвовать в учебных процедурах
- Вес более 160 кг (352 фунта)
TMS противопоказания
- Эпилепсия, расстройство судорог или любой другой тип истории изъятий
- Лекарства, которые увеличивают риск судорог
- Металлические или металлические фрагменты в голове (пластины, винты и т. Д.)
- Хирургические клипы в голове или предыдущая нейрохирургия
- Имплантаты в голове (например: кохлеарные имплантаты)
- Неописанное употребление наркотиков или марихуаны
- Депрессия, антидепрессантные препараты или антипсихотические препараты
FES и TSCS противопоказаны
- Активный тромбоз глубокой вены (сгустка крови)
- Активная инфекция в ногах
- Открытые раны, сыпь или инфекция на участках электродов
- Рак или недавно излучаемая ткань
- Кардиостимуляторы или нейростимуляторы
- Гиперчувствительность к или неспособности переносить электрическую стимуляцию
- Нижнее повреждение моторных нейронов или травмы периферических нервов в ногах, которые предотвратят мышцы реагировать на электрическую стимуляцию
- Беременность
- Заключенные
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: A & L_TSCS GROUP
Эта парадигма сочетает в себе A & L_FE с чрескожной стимуляцией спинного мозга (TSC), приложенных с катодными электродами на остистых процессах C3-C4 и C6-C7 и анодных электродах на подвздошных гребнях.
Интенсивность стимуляции настроена на то, чтобы вызвать вызванный позвоночником потенциал, обеспечивая сильное, но терпимое ощущение на катодных участках без вызывания прямых двигательных ответов в ЭМГ рук или ног.
|
Участники завершат одновременные руки и ноги на велосипеде в течение 60 минут активной езды на велосипеде.
Целевая интенсивность упражнений составляет 70-85% от максимальной частоты сердечных сокращений.
Сопротивление езды на велосипеде будет изменено для непрерывной задачи.
Целевая скорость на 10% выше самой высокой скорости, с которой каждый участник исследования может добровольно велосипно провести велосипед без моторики, FES или TSCS, будет выбран в течение первого сеанса и поддерживаться на всех тренировочных сессиях.
Как только участник сможет завершить 60 минут непрерывного езды на велосипеде при определенном сопротивлении для двух последовательных тренировочных сессий, сопротивление будет увеличено до следующего уровня настройки в средней точке последующего сеанса.
После завершения каждого сеанса физиотерапевты/исследователь завершит проверку кожи, чтобы обеспечить никаких побочных эффектов.
Частота сердечных сокращений, артериальное давление и насыщение кислородом будут зарегистрированы.
Участники будут выполнять 3 тренинги в неделю в течение 12 недель.
|
|
Фальшивый компаратор: A & L_FES GROUP
В этой парадигме используется коммерчески доступный моторизованный эргометр, который механически связывает руки и ножки для поддержки добровольного велосипеда рук и ног и обеспечения взаимных движений, которые напоминают их во время ходьбы.
FES используется для помощи добровольным движениям ног, что также усиливает проприоцептивную обратную связь.
В частности, функциональная электрическая стимуляция (FES) применяется к основным мышцам обеих ног, в том числе с четырехдекреционными парами, подколенными сухожилиями и максимусом, использующими ягодицы поверхностных электродов.
Для фиктивной чрескожной стимуляции спинного мозга (TSC) будут размещены электроды, но ток TSCS не будет доставлен.
|
Участники завершат одновременные руки и ноги на велосипеде в течение 60 минут активной езды на велосипеде.
Целевая интенсивность упражнений составляет 70-85% от максимальной частоты сердечных сокращений.
Сопротивление езды на велосипеде будет изменено для непрерывной задачи.
Целевая скорость на 10% выше самой высокой скорости, с которой каждый участник исследования может добровольно велосипно провести велосипед без моторики, FES или TSCS, будет выбран в течение первого сеанса и поддерживаться на всех тренировочных сессиях.
Как только участник сможет завершить 60 минут непрерывного езды на велосипеде при определенном сопротивлении для двух последовательных тренировочных сессий, сопротивление будет увеличено до следующего уровня настройки в средней точке последующего сеанса.
После завершения каждого сеанса физиотерапевты/исследователь завершит проверку кожи, чтобы обеспечить никаких побочных эффектов.
Частота сердечных сокращений, артериальное давление и насыщение кислородом будут зарегистрированы.
Участники будут выполнять 3 тренинги в неделю в течение 12 недель.
|
|
Активный компаратор: Bwstt Group
Это контрольное вмешательство.
Участникам сначала помогут физиотерапевты/тренеры, чтобы носить любые необходимые брекеты нижней конечности вместе с мягким жгутом ходьбы.
Затем им помогут на беговой дорожке, либо с инвалидной коляски, либо с помощью физической помощи.
Оказавшись на беговой дорожке, они будут обрезаны в систему поддержки веса тела, помогают в положении стоя и обеспечивают соответствующий уровень поддержки веса тела, чтобы облегчить успешный шаг.
|
Физические терапевты/исследователи помогут пациенту надеть любые необходимые брекеты нижней конечности и мягкую ходунскую жгут.
Пациенту будут помогать на беговой дорожке через рампу, сидя в инвалидной коляске или путем передвижения с физической помощью, зарезаны в систему поддержки массы тела, помогали стоять и обеспечили соответствующее количество поддержки веса тела, чтобы обеспечить успешную шаг на 60 минут активной ходьбы.
Во время BWSTT физиотерапевты/тренеры будут корректировать скорость или уклон беговой дорожки и степень поддержки веса тела, чтобы бросить вызов участникам.
Участникам будет проинструктировано тренироваться с целевой интенсивностью 70-85% от максимальной частоты сердечных сокращений.
После завершения каждого сеанса жгут будет сниматься с кожными проверками, чтобы обеспечить никаких побочных эффектов.
Частота сердечных сокращений, артериальное давление и насыщение кислородом будут зарегистрированы.
Участники будут выполнять 3 тренинги в неделю в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в тесте ходьбы на 10 метров (10MWT)
Временное ограничение: Изменения исходного уровня, после 3 недель обучения, после 6 недель обучения, после 9 недель обучения, после 12 недель обучения и через 6 месяцев после завершения обучения.
|
Тест ходьбы на 10 метров (10MWT) представляет собой тест физической функции, измеряющий общее время ходьбы на 10 метров, чтобы рассчитать скорость ходьбы в метрах в секунду.
Более короткое время указывает на лучшую скорость ходьбы.
|
Изменения исходного уровня, после 3 недель обучения, после 6 недель обучения, после 9 недель обучения, после 12 недель обучения и через 6 месяцев после завершения обучения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в тесте 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Изменения исходного уровня, после 3 недель обучения, после 6 недель обучения, после 9 недель обучения, после 12 недель обучения и через 6 месяцев после завершения обучения.
|
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT) представляет собой тест физической функции, измеряющий общее расстояние, пройденное за шесть минут.
Большее расстояние указывает на лучшее расстояние ходьбы.
|
Изменения исходного уровня, после 3 недель обучения, после 6 недель обучения, после 9 недель обучения, после 12 недель обучения и через 6 месяцев после завершения обучения.
|
|
Изменение баланса со шкалой баланса Berg (BBS)
Временное ограничение: Изменения в исходном уровне, после 6 недель обучения, после 12 недель обучения и 6 месяцев после завершения обучения.
|
Изменение статического и динамичного баланса сидя и стояния будет оцениваться с использованием шкалы баланса Berg (BBS).
Предметы оцениваются от нуля до четырех.
Более высокий балл указывает на лучший баланс и снижение риска падения.
|
Изменения в исходном уровне, после 6 недель обучения, после 12 недель обучения и 6 месяцев после завершения обучения.
|
|
Изменение способностей ходьбы с помощью WISCI
Временное ограничение: Изменения в исходном уровне, после 6 недель обучения, после 12 недель обучения и 6 месяцев после завершения обучения.
|
Индекс ходьбы для повреждения спинного мозга (WISCI) оценивает способность человека ходить после травмы спинного мозга.
Он состоит из рядового упорядочения на уровне нарушений от наиболее серьезных (0) до наименее тяжелых (20) в зависимости от количества требуемой физической помощи и использования вспомогательных устройств и/или брекетов во время прохождения 10-метрового расстояния.
Более высокий балл указывает на лучшую способность ходьбы.
|
Изменения в исходном уровне, после 6 недель обучения, после 12 недель обучения и 6 месяцев после завершения обучения.
|
|
Изменение модифицированной шкалы Эшворта (MAS)
Временное ограничение: Изменения в исходном уровне, после 6 недель обучения, после 12 недель обучения и 6 месяцев после завершения обучения.
|
Модифицированная шкала Эшворта (MAS) представляет собой тест на физическую функцию, измерение спастичности по 6-балльной порядковой шкале.
Оценка 0 по шкале не указывает на увеличение тона, в то время как оценка 4 указывает на жесткость.
Тон оценивается пу это пассивного перемещения конечности человека и оценки количества сопротивления движению, ощущаемому экзаменатором.
Более низкий результат - лучший результат.
|
Изменения в исходном уровне, после 6 недель обучения, после 12 недель обучения и 6 месяцев после завершения обучения.
|
|
Изменение длины шага
Временное ограничение: Изменения в исходном уровне, после 6 недель обучения, после 12 недель обучения и 6 месяцев после завершения обучения.
|
Длина шага - это расстояние между точкой начального контакта одного фута и точкой начального контакта противоположной ноги.
Как правило, более длинная длина шага является лучшим результатом, в идеале с равными измерениями между левыми и правыми конечностями.
|
Изменения в исходном уровне, после 6 недель обучения, после 12 недель обучения и 6 месяцев после завершения обучения.
|
|
Изменение во времени шага
Временное ограничение: Изменения в исходном уровне, после 6 недель обучения, после 12 недель обучения и 6 месяцев после завершения обучения.
|
Время шага - это количество времени, которое проходит между точкой первоначального контакта одной ноги и первоначальным контактом противоположной ноги.
Как правило, более короткое время шага является лучшим результатом, в идеале с равными измерениями между левой и правой конечностями.
|
Изменения в исходном уровне, после 6 недель обучения, после 12 недель обучения и 6 месяцев после завершения обучения.
|
|
Изменение двойного времени поддержки
Временное ограничение: Изменения в исходном уровне, после 6 недель обучения, после 12 недель обучения и 6 месяцев после завершения обучения.
|
Двойное время поддержки - это количество времени, которое проходит, в течение которого обе ноги одновременно находятся в контакте с землей в цикле походки.
Как правило, более короткое двойное время поддержки - лучший результат.
|
Изменения в исходном уровне, после 6 недель обучения, после 12 недель обучения и 6 месяцев после завершения обучения.
|
|
Изменение диапазона движения (ПЗУ)
Временное ограничение: Изменения в исходном уровне, после 6 недель обучения, после 12 недель обучения и 6 месяцев после завершения обучения.
|
Угол соединения и угловая скорость будут рассчитаны с анатомическим нейтральным положением как кадра в сагиттальной плоскости, а также сгибание и разгибание, приводящие к положительным и отрицательным углам соединения, соответственно.
Диапазон движения будет рассчитываться как разница между максимальными и минимальными углами бедра, колена и голеностопного сустава.
Больший диапазон движения является лучшим результатом.
|
Изменения в исходном уровне, после 6 недель обучения, после 12 недель обучения и 6 месяцев после завершения обучения.
|
|
Изменение в области циклограммы совместного младшего соединения
Временное ограничение: Изменения в исходном уровне, после 6 недель обучения, после 12 недель обучения и 6 месяцев после завершения обучения.
|
Площадь внутри совместных циклограмм (например, бедро) будет рассчитана.
Большая зона циклограммы является лучшим результатом.
|
Изменения в исходном уровне, после 6 недель обучения, после 12 недель обучения и 6 месяцев после завершения обучения.
|
|
Изменение количества мышечных синергеров
Временное ограничение: Изменения в исходном уровне, после 6 недель обучения, после 12 недель обучения и 6 месяцев после завершения обучения.
|
Паттерны активации и биполярные ЭМГ -сигналы мышц ног (ягодичный средний, максимус ягодицы, прямой кишки, аддуктора Longus, медиальные подколенные подколенные сухожилия, передняя часть большеберцовой кости и Gastrocnemius Medialis) и мышцы руки (дельта -передняя, дельта -задние, бисовые крошки, трисопс) будут оцениваться.
Мышечные синергии будут выявлены из сигналов EMG.
Более высокое количество синергизма - лучший результат.
|
Изменения в исходном уровне, после 6 недель обучения, после 12 недель обучения и 6 месяцев после завершения обучения.
|
|
Изменения в модуляции межлистной (верхней конечности)
Временное ограничение: Изменения в исходном уровне, после 6 недель обучения, после 12 недель обучения и 6 месяцев после завершения обучения.
|
Это будет оцениваться путем измерения изменений в величине и рисунке подавления H-рефлекса в Soleus (разгибатель голеностопного сустава) ноги во время велосипедного рычага.
Особенности ближе к такому здоровому человеку - лучший результат.
|
Изменения в исходном уровне, после 6 недель обучения, после 12 недель обучения и 6 месяцев после завершения обучения.
|
|
Изменения в силе связности кортико-спина
Временное ограничение: Изменения в исходном уровне, после 6 недель обучения, после 12 недель обучения и 6 месяцев после завершения обучения.
|
Это будет измерено с использованием TMS моторной коры, которое, как известно, производит вызванный моторным потенциалом (MEP) в основных мышцах ноги, а также пиковая амплитуда MEP и кривых рекрутирования амплитуды MEP в зависимости от прочности TMS будет рассчитана и построена.
Кривые вербовки ближе к кривым здорового человека - лучший результат.
|
Изменения в исходном уровне, после 6 недель обучения, после 12 недель обучения и 6 месяцев после завершения обучения.
|
|
Изменения в силе периферии и соматосенсорной коры
Временное ограничение: Изменения в исходном уровне, после 6 недель обучения, после 12 недель обучения и 6 месяцев после завершения обучения.
|
Это будет измерено с использованием кожных электродов на поверхности кожи руки и ног и записывает соматосенсорные вызванные потенциалы (SSEP) по сравнению с первичной соматосенсорной корой с использованием электродов электроэнцефалографии (ЭЭГ); Пиковая амплитуда SEP и кривых рекрутирования амплитуды SEP в зависимости от прочности стимула будет рассчитана и построена.
Кривые вербовки ближе к кривым здорового человека - лучший результат.
|
Изменения в исходном уровне, после 6 недель обучения, после 12 недель обучения и 6 месяцев после завершения обучения.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение моторных и сенсорных баллов (Азия)
Временное ограничение: Изменения в исходном уровне, после 6 недель обучения, после 12 недель обучения и 6 месяцев после завершения обучения.
|
Американская шкала ухудшения урегулирования травм позвоночника (AISA) представляет собой стандартизированное неврологическое исследование, используемое для оценки сенсорных и моторных уровней, которые повлияли повреждение спинного мозга.
Клиницист оценит сенсорную и силу как в верхних, так и в нижних конечностях, чтобы обеспечить как неврологический уровень травмы, так и уровня классификации.
Пять уровней классификации, начиная от полной потери нейронной функции в пораженной области (степень A) до совершенно нормального (степень E).
Оценка ближе к классу E является лучшим результатом.
|
Изменения в исходном уровне, после 6 недель обучения, после 12 недель обучения и 6 месяцев после завершения обучения.
|
|
Изменение функциональной оценки походки (FGA)
Временное ограничение: Изменения в исходном уровне, после 6 недель обучения, после 12 недель обучения и 6 месяцев после завершения обучения.
|
FGA представляет собой тест из 10 пунктов, забитый по порядкости с четырьмя пунктами.
Более высокий балл указывает на снижение риска падения и является лучшим результатом.
Он измеряет динамический баланс и постуральную стабильность во время ходячих задач (таких как быстрое ходьба, обратная ходьба, преодолевая препятствие) в клинических условиях.
Пациентам разрешено использовать вспомогательное устройство для определенных предметов.
|
Изменения в исходном уровне, после 6 недель обучения, после 12 недель обучения и 6 месяцев после завершения обучения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jose L Pons, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2032 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00223113
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .