가속화 된 SCI 회복을위한 팔과 다리 사이클링
2025년 5월 21일 업데이트: Jose Pons, Shirley Ryan AbilityLab
척수 손상으로 인한 회복 가속화를위한 자극 보조 팔 및 다리 사이클링
이 연구의 목적은 기능적 전기 자극 (FES) (A & L_FES 그룹)을 갖는 A & L 사이클링 (A & L_FES 그룹), FES 및 초기 척수 자극 (A & L_TSCS 그룹)을 갖는 A & L 사이클링을 갖는 상부 및 하부 사이클링 (A & L 사이클링)과 관련된 패러다임을 조사하는 것입니다. 불완전한 척수 손상이 불완전한 개인의 (즉, 걷기).
연구원들은이 중재 그룹에 따라 보행 기능이 향상 될 것이라고 가설을 세웠다.
연구 개요
상세 설명
척수 손상 (SCI)은 북아메리카에서 백만 명당 50-60의 연간 비율로 발생합니다. 마비는 또한 독립성과 삶의 질의 급격한 변화를 동반합니다. 공상 과학은 대부분 젊은 개인들 사이에서, 16-30 세의 사람들의 절반이 발생합니다. 모든 SCI의 3 분의 2는 불완전하고 (ISCI), 일부 보존 된 신경 연결은 뇌와의 정보를 전달하는 정보를 전달합니다. ISCI를 가진 사람들은 걷기 개선으로부터 가장 혜택을받습니다. 독립성을 높이는 것 외에도 걷기는 ISCI를 가진 사람들이 다양한 유익한 건강 관련 결과를 가지고 활발하게 활동하는 데 도움이됩니다. 수십 년 동안 ISCI와 함께 살고있는 이들 개인에게 감각 운동 기능을 크게 증가시킬 수있는 치료는 매우 중요합니다.
현재, ISCI 후 걷기를 복원하기위한 가장 일반적인 전략은 수동으로 집중적이며, 여러 치료사가 제공하는 체중 및 균형 지원이 포함 된 지상 및 논란의 여지가있는 결과와 함께 고가의 로봇 지원을 사용하는 것을 포함하여 수동으로 집중적입니다. 따라서이 제안의 가장 중요한 목표는 다리의 주요 근육 (A & L_FES 그룹)에 대한 기능적 전기 자극 (FES)을 사용하여 모터 보조 팔과 다리 사이클링, 모터 보조 팔 및 다리를 기반으로 한 비특이적 보행 재활 패러다임 (A & L_FES 그룹), 또는 MOTOR-SISSTERED ARMS 및 LEG의 주요 MUSCL 및 FES와 함께 MUSCLS 및 레그를 자전거하고있는 다리를 기반으로하는 비특이적 보행 재활 패러다임을 조사하는 것입니다. AIS C 및 D ISCI 개인의 자궁 경부 수준 (A & L_TSCS 그룹)에서의 코드 자극 (TSC)은 기존의 보행 특유의 훈련을 능가하는 걷기의 개선을 일반화합니다. 연구원들은 또한 이러한 기능적 개선 (생체 역학적 평가)과 관련된 생체 역학적 및 운동 조정 변화 및 적응과 기능적 개선과 시간에 따른 유지 (신경 생리 학적 평가)를 설명하는 신경 메커니즘을 조사 할 것입니다.
임상 평가에서 연구원들은 운동 기능, 감각, 균형 및 경련성에 중점을 둔 표준 임상 테스트 배터리로 보행 이익을 측정함으로써 사이클링 개입으로 인한 임상 적으로 관련된 보행 개선을 조사 할 것입니다. 생체 역학적 평가에서 연구원들은 모션 추적, 힘 플레이트 및 EMG 측정을 사용하여 보행과 동역학을 모니터링하여 신경 근육 조정을 사용하여 보행 개선을위한 세부 생체 역학적 기초를 연구하는 데 중점을 둘 것입니다. 신경 생리 학적 평가에서 연구원들은 내림차순 및 오름차순 척추 경로의 강도의 변화를 감지하기 위해 생리적 시험 배터리를 수행함으로써 보행 개선의 기초가되는 신경 가소성 메커니즘을 조사 할 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 외상성 또는 비 외상학 Sci T11 이상 (상부 모터 뉴런 병변)
- 불완전한 부각증 또는 사면체 (AIS C 또는 D로 분류)
- 연령 범위 18-75 세
- 부상 후 최소 1 년
- 최소 10 미터 (30 피트) 동안 독립적 인 앰너 (일반 보조 장치 또는 브레이싱)
- 보행 속도 <0.8 m/s (2.62 ft/s) (또는 연구원 재량에 따라)
- 양자 무기 강도 무기 사이클에 도움없이 최소 15 분 이상 (또는 연구원 재량에 따라)
- 동시 또는 계획된 수술, 상당한 의학적 치료 또는 연구 기간 동안 치료가 없음
- 영어를 이해하고 말할 수 있습니다
제외 기준 :
- Sci T12 이하 (또는 상부 모터 뉴런 부상 부족)
- 완전한 부각증 또는 사면체 (AIS A로 분류)
- AIS B 불완전한 마비 또는 사면체
- 진행성 신경 학적 질환의 존재
- 연구에 참여하기 위해 사전 동의를 할 수 없음
- 중요한 다른 질병 (예 : 심장 또는 심장병, 신장, 간, 악성 종양, 정신 또는 정신 장애) 참가자가 연구 절차에 완전히 관여하는 것을 막을 수있는
- 160kg 이상의 중량 (352 파운드)
TMS 금기
- 간질, 발작 장애 또는 기타 유형의 발작 이력
- 발작의 위험을 증가시키는 약물
- 머리의 금속 또는 금속 조각 (플레이트, 나사 등)
- 머리 또는 이전 신경 외과의 외과 적 클립
- 머리에 임플란트 (예 : 인공 와우)
- 처방되지 않은 약물 또는 마리화나 사용
- 우울증, 항우울제 또는 항 정신병 약물
FES 및 TSC의 금기 사항
- 활성 깊은 정맥 혈전증 (혈전)
- 다리의 활성 감염
- 전극 부위에서 열린 상처, 발진 또는 감염
- 암 또는 최근 방사 된 조직
- 심장 심박 조율기 또는 신경 자극기
- 전기 자극에 대한 과민증 또는 전기 자극을 견딜 수 없음
- 근육이 전기 자극에 반응하지 못하게하는 다리의 운동 뉴런 손상 또는 말초 신경 손상
- 임신
- 죄수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A & L_TSCS 그룹
이 패러다임은 A & L_FE를 C3-C4 및 C6-C7 가시 공정 및 ILIAC 크레스트에서 CATODIC 전극과 함께 적용된 경피 척수 자극 (TSC)과 결합합니다.
자극 강도는 척추 유발 전위를 유발하도록 설정되어 팔이나 다리 EMG에서 직접 모터 반응을 불러 일으키지 않고 캐소드 부위에서 강력하지만 견딜 수있는 감각을 보장합니다.
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참가자는 60 분의 활성 사이클링을 위해 동시 팔과 다리 사이클링을 완료합니다.
표적 운동 강도는 연령 예측 최대 심박수의 70-85%입니다.
사이클링 저항은 지속적인 도전을 위해 수정됩니다.
각 연구 참가자가 모터, FES 또는 TSCS 지원없이 자발적으로 순환 할 수있는 최고 속도보다 10% 높은 목표 속도는 첫 번째 세션 중에 선택되고 모든 교육 세션에서 유지됩니다.
참가자가 두 번의 연속 교육 세션에 대해 특정 저항으로 60 분의 연속 사이클링을 완료하면 후속 세션의 중간 지점에서 저항이 다음 설정 수준으로 증가합니다.
각 세션이 완료되면 물리 치료사/연구원은 부작용이 발생하지 않도록 피부 점검을 완료합니다.
심박수, 혈압 및 산소 포화도가 기록됩니다.
참가자는 12 주 동안 주당 3 회의 교육 세션을 완료합니다.
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가짜 비교기: A & L_FES 그룹
이 패러다임은 상업적으로 이용 가능한 전동 에르고 미터를 사용하여 팔과 다리를 기계적으로 연결하여 자발적인 팔과 다리 사이클링을 지원하고 걷는 동안 닮은 상호 운동을 제공합니다.
FES는 자발적인 다리 움직임을 돕는 데 사용되며, 이는 독점 피드백을 향상시킵니다.
구체적으로, 기능적 전기 자극 (FES)은 사두근, 햄스트링 및 gluteus maximus-using 표면 전극 쌍을 포함하여 양 다리의 주요 근육에 적용된다.
가짜 경피 척수 자극 (TSC)의 경우 전극이 배치되지만 TSC 전류는 전달되지 않습니다.
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참가자는 60 분의 활성 사이클링을 위해 동시 팔과 다리 사이클링을 완료합니다.
표적 운동 강도는 연령 예측 최대 심박수의 70-85%입니다.
사이클링 저항은 지속적인 도전을 위해 수정됩니다.
각 연구 참가자가 모터, FES 또는 TSCS 지원없이 자발적으로 순환 할 수있는 최고 속도보다 10% 높은 목표 속도는 첫 번째 세션 중에 선택되고 모든 교육 세션에서 유지됩니다.
참가자가 두 번의 연속 교육 세션에 대해 특정 저항으로 60 분의 연속 사이클링을 완료하면 후속 세션의 중간 지점에서 저항이 다음 설정 수준으로 증가합니다.
각 세션이 완료되면 물리 치료사/연구원은 부작용이 발생하지 않도록 피부 점검을 완료합니다.
심박수, 혈압 및 산소 포화도가 기록됩니다.
참가자는 12 주 동안 주당 3 회의 교육 세션을 완료합니다.
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활성 비교기: BWSTT 그룹
이것은 통제 개입입니다.
참가자는 먼저 물리 치료사/트레이너의 도움을 받아 패딩 된 워킹 하네스와 함께 필요한 하부 괄호를 착용합니다.
그런 다음 경사로를 통해 휠체어에서 또는 신체적 지원으로 걷는 데 도움이됩니다.
런닝 머신에 들어가면, 그들은 체중지지 시스템에 자르고, 서있는 위치를 지원하고, 성공적인 스테핑을 용이하게하기 위해 적절한 수준의 체중지지를 제공합니다.
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물리 치료사/연구원은 환자가 필요한 하부 괄호와 패딩 된 걷는 하네스를 입는 것을 도울 것입니다.
환자는 휠체어에 앉거나 물리적 도움을받은 앰을로 경사로를 통해 런닝 머신에 도움이 될 것입니다. 체중 지원 시스템에 자르고, 서서 도움을 주었고, 60 분의 활성 보행을 성공적으로 스텝핑 할 수 있도록 적절한 양의 체중 지원을 제공합니다.
BWSTT 기간 동안 물리 치료사/트레이너는 런닝 머신 속도 또는 경사 및 참가자에게 도전하기위한 체중 지원 정도를 조정합니다.
참가자는 연령 예측 최대 심박수의 70-85%의 목표 강도로 운동하도록 지시받습니다.
각 세션이 완료되면 부작용이 발생하지 않도록 하네스에 피부 검사가 발생합니다.
심박수, 혈압 및 산소 포화도가 기록됩니다.
참가자는 12 주 동안 주당 3 회의 교육 세션을 완료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10미터 보행 테스트 변경(10MWT)
기간: 3주 교육 후, 6주 교육 후, 9주 교육 후, 12주 교육 후 및 6개월 교육 완료 후 기준선에 걸친 변화.
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10미터 보행검사(10MWT)는 보행속도를 초당 미터로 계산하기 위해 10미터를 걷는 총 시간을 측정하는 신체기능 검사입니다.
짧은 시간은 더 나은 보행 속도를 나타냅니다.
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3주 교육 후, 6주 교육 후, 9주 교육 후, 12주 교육 후 및 6개월 교육 완료 후 기준선에 걸친 변화.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 보행 테스트(6MWT)의 변화
기간: 3주 교육 후, 6주 교육 후, 9주 교육 후, 12주 교육 후 및 6개월 교육 완료 후 기준선에 걸친 변화.
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6분 보행 검사(6MWT)는 6분 동안 걸은 총 거리를 측정하는 신체 기능 검사로 평가한다.
더 긴 거리는 더 나은 도보 거리를 나타냅니다.
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3주 교육 후, 6주 교육 후, 9주 교육 후, 12주 교육 후 및 6개월 교육 완료 후 기준선에 걸친 변화.
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BBS (Berg Balance Scale)와의 균형 변경
기간: 기준선, 6 주간의 훈련 후, 12 주간의 훈련 후, 훈련 완료 후 6 개월간의 변화.
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BBS (Berg Balance Scale)를 사용하여 정적 및 역동적 인 앉기 및 스탠딩 밸런스의 변화를 평가합니다.
항목은 0에서 4까지 점수가 매겨집니다.
점수가 높을수록 균형이 향상되고 낙상 위험이 감소합니다.
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기준선, 6 주간의 훈련 후, 12 주간의 훈련 후, 훈련 완료 후 6 개월간의 변화.
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WISCI와 함께 보행 능력의 변화
기간: 기준선, 6 주간의 훈련 후, 12 주간의 훈련 후, 훈련 완료 후 6 개월간의 변화.
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척수 손상 (WISCI)의 보행 지수는 척수 손상 후 사람이 걷는 능력을 평가합니다.
그것은 10 미터 거리를 걷는 동안 필요한 신체 지원의 양과 보조 장치 및/또는 교정기의 사용에 따라 가장 심각한 (0)에서 최소 심한 (20)에서 손상 수준에서 순위 주문으로 구성됩니다.
점수가 높을수록 보행 능력이 향상됩니다.
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기준선, 6 주간의 훈련 후, 12 주간의 훈련 후, 훈련 완료 후 6 개월간의 변화.
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수정 된 Ashworth Scale (MAS)의 변경
기간: 기준선, 6 주간의 훈련 후, 12 주간의 훈련 후, 훈련 완료 후 6 개월간의 변화.
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수정 된 Ashworth 스케일 (MAS)은 6 점 서수 척도에서 경련을 측정하는 물리적 기능 테스트입니다.
스케일에서 0 점은 톤의 증가가 없음을 나타내며 4 점은 강성을 나타냅니다.
개인의 사지를 수동적으로 움직이고 검사관이 느끼는 운동에 대한 저항의 양을 평가함으로써 톤이 점수가 매겨집니다.
점수가 낮은 결과는 더 나은 결과입니다.
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기준선, 6 주간의 훈련 후, 12 주간의 훈련 후, 훈련 완료 후 6 개월간의 변화.
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단계 길이의 변화
기간: 기준선, 6 주간의 훈련 후, 12 주간의 훈련 후, 훈련 완료 후 6 개월간의 변화.
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단계 길이는 한 발의 초기 접촉 지점과 반대쪽 발의 초기 접촉 지점 사이의 거리입니다.
일반적으로 더 긴 단계 길이는 더 나은 결과입니다. 이상적으로는 왼쪽과 오른쪽 사지 사이의 동일한 측정 값이 이상적입니다.
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기준선, 6 주간의 훈련 후, 12 주간의 훈련 후, 훈련 완료 후 6 개월간의 변화.
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단계 시간 변경
기간: 기준선, 6 주간의 훈련 후, 12 주간의 훈련 후, 훈련 완료 후 6 개월간의 변화.
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단계 시간은 한 발의 초기 접촉 지점과 반대발의 초기 접촉 사이를 지나가는 시간입니다.
일반적으로 단계 시간이 짧은 결과는 더 나은 결과입니다. 이상적으로는 왼쪽과 오른쪽 사지 사이의 동일한 측정 값이 이상적입니다.
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기준선, 6 주간의 훈련 후, 12 주간의 훈련 후, 훈련 완료 후 6 개월간의 변화.
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이중 지원 시간의 변경
기간: 기준선, 6 주간의 훈련 후, 12 주간의 훈련 후, 훈련 완료 후 6 개월간의 변화.
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이중지지 시간은 보행주기에서 두 발이지면과 접촉하는 동시에 통과하는 시간입니다.
일반적으로 이중 지원 시간이 짧은 결과가 더 나은 결과입니다.
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기준선, 6 주간의 훈련 후, 12 주간의 훈련 후, 훈련 완료 후 6 개월간의 변화.
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모션 범위 변경 (ROM)
기간: 기준선, 6 주간의 훈련 후, 12 주간의 훈련 후, 훈련 완료 후 6 개월간의 변화.
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관절 각도 및 각도 속도는 시상면에서 기준 프레임으로서 해부학 적 중성 위치와 각각 양성 및 음의 관절 각도를 초래합니다.
운동 범위는 최대 고관절과 최소 고관절, 무릎 및 발목 관절 각도의 차이로 계산됩니다.
더 큰 움직임 범위는 더 나은 결과입니다.
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기준선, 6 주간의 훈련 후, 12 주간의 훈련 후, 훈련 완료 후 6 개월간의 변화.
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관절 관절 사이클로그램 영역의 변화
기간: 기준선, 6 주간의 훈련 후, 12 주간의 훈련 후, 훈련 완료 후 6 개월간의 변화.
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조인트 조인트 사이클로그램 (예 : 고관절) 내부의 영역이 계산됩니다.
더 큰 사이클로그램 영역이 더 나은 결과입니다.
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기준선, 6 주간의 훈련 후, 12 주간의 훈련 후, 훈련 완료 후 6 개월간의 변화.
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근육 시너지 수의 변화
기간: 기준선, 6 주간의 훈련 후, 12 주간의 훈련 후, 훈련 완료 후 6 개월간의 변화.
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다리 근육의 활성화 패턴 및 양극성 EMG 신호 (Gluteus Medius, Gluteus maximus, rectus femoris, adductor longus, medial hamstrings, tibialis 전방 및 위에서 medialis) 및 팔 근육 (델타 전방, 델타 후방, biceps brachii, triceps brachii)은 양도 적으로 볼 수 있습니다.
근육 시너지 효과는 EMG 신호에서 확인됩니다.
시너지 효과가 많을수록 더 나은 결과입니다.
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기준선, 6 주간의 훈련 후, 12 주간의 훈련 후, 훈련 완료 후 6 개월간의 변화.
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인터 린 (상위 저하 사지) 변조의 변화
기간: 기준선, 6 주간의 훈련 후, 12 주간의 훈련 후, 훈련 완료 후 6 개월간의 변화.
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이것은 팔 사이클링 동안 다리의 단독 (발목 신근)에서 H- 반사 억제의 크기와 패턴의 변화를 측정함으로써 평가 될 것이다.
건강한 개인의 특징에 더 가까운 특징은 더 나은 결과입니다.
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기준선, 6 주간의 훈련 후, 12 주간의 훈련 후, 훈련 완료 후 6 개월간의 변화.
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코르티코-척추 연결 강도의 변화
기간: 기준선, 6 주간의 훈련 후, 12 주간의 훈련 후, 훈련 완료 후 6 개월간의 변화.
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이것은 다리의 주요 근육에서 모터 유발 전위 (MEP)를 생성하는 것으로 알려진 모터 피질의 TMS를 사용하여 측정 될 것이며, MEP의 피크-피크 진폭 및 TMS 강도의 함수로서 MEP 진폭의 피크-피크 진폭이 계산되고 구성 될 것이다.
건강한 개인의 모집 곡선에 더 가까운 채용 곡선이 더 나은 결과입니다.
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기준선, 6 주간의 훈련 후, 12 주간의 훈련 후, 훈련 완료 후 6 개월간의 변화.
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주변 및 체성 감각 피질의 강도 변화
기간: 기준선, 6 주간의 훈련 후, 12 주간의 훈련 후, 훈련 완료 후 6 개월간의 변화.
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이것은 팔과 다리 피부 표면에 피부 전극을 사용하여 측정하고 EEG (Electroencephalography) 전극을 사용하여 1 차 체세포 감각 피질에 걸쳐 체성 감각 유발 전위 (SSEP)를 기록하고; 자극 강도의 함수로서 SEP의 피크-피크 진폭 및 SEP 진폭의 모집 곡선이 계산되고 구성 될 것이다.
건강한 개인의 모집 곡선에 더 가까운 채용 곡선이 더 나은 결과입니다.
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기준선, 6 주간의 훈련 후, 12 주간의 훈련 후, 훈련 완료 후 6 개월간의 변화.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 및 감각 점수의 변화 (아시아)
기간: 기준선, 6 주간의 훈련 후, 12 주간의 훈련 후, 훈련 완료 후 6 개월간의 변화.
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AISA (American Spinal Injury 연관 손상 척도)는 척수 손상의 영향을받는 감각 및 운동 수준을 평가하는 데 사용되는 표준화 된 신경 학적 검사입니다.
임상의는 신경 학적 수준의 부상과 분류 수준을 모두 제공하기 위해 상지 및 하부의 감각과 강도를 평가할 것입니다.
영향을받는 지역 (A 등급)의 신경 기능의 완전한 손실에서부터 완전히 정상 (E 등급)에 이르기까지 5 개의 분류 수준.
E 등급에 더 가까운 점수는 더 나은 결과입니다.
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기준선, 6 주간의 훈련 후, 12 주간의 훈련 후, 훈련 완료 후 6 개월간의 변화.
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기능 보행 평가 (FGA)의 변화
기간: 기준선, 6 주간의 훈련 후, 12 주간의 훈련 후, 훈련 완료 후 6 개월간의 변화.
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FGA는 10 개 항목 테스트로 4 점의 서수로 득점합니다.
점수가 높을수록 추락 위험이 감소하고 더 나은 결과입니다.
임상 환경에서 걷는 작업 (예 : 빠른 걷기, 뒤로 걷기, 장애물을 밟는 등의 역동적 인 균형과 자세 안정성을 측정합니다.
환자는 특정 품목에 대한 보조 장치를 사용할 수 있습니다.
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기준선, 6 주간의 훈련 후, 12 주간의 훈련 후, 훈련 완료 후 6 개월간의 변화.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jose L Pons, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2032년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2032년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 7일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .