Ciclismo en el brazo y la pierna para la recuperación de SCI acelerada
21 de mayo de 2025 actualizado por: Jose Pons, Shirley Ryan AbilityLab
El ciclo de brazo y piernas asistido por estimulación para la recuperación acelerada de la lesión de la médula espinal
The purpose of this study is to examine interventions with paradigms involving upper and lower extremity cycling (A&L cycling) with A&L cycling with functional electrical stimulation (FES) (A&L_FES group), A&L cycling with FES and transcutaneous Spinal Cord Stimulation (A&L_tSCS group), and control Body Weight Supported Treadmill Training (BWSTT) to potentially restore functional habilidades (es decir, caminar) en individuos con una lesión de médula espinal incompleta.
Los investigadores plantean la hipótesis de que habrá una mejor función de caminar después de estos grupos de intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión de la médula espinal (SCI) ocurre a una tasa anual de 50-60 por millón en América del Norte. La parálisis también se acompaña de cambios drásticos en la independencia y la calidad de vida. La LME ocurre principalmente entre las personas más jóvenes, la mitad de las personas de 16 a 30 años de edad. Dos tercios de todas las SCIS están incompletas (ISCI), con algunas conexiones neuronales preservadas que transmiten información hacia y desde el cerebro. Las personas con ISCI se benefician más de las mejoras en la caminata. Además de aumentar la independencia, caminar ayuda a las personas con ISCI a permanecer activas, con una variedad de resultados beneficiosos relacionados con la salud. La terapia que puede aumentar significativamente la función sensoriomotora a estas personas que viven con ISCI durante varias décadas sería muy significativo.
Actualmente, las estrategias más comunes para restaurar caminar después de un ISCI son intensivas manualmente, incluida la caminata sobre el suelo con el soporte de peso y equilibrio proporcionado por múltiples terapeutas, o con el uso de un costoso apoyo robótico con resultados controvertidos. Por lo tanto, el objetivo general de esta propuesta es investigar si un paradigma de rehabilitación de la marcha no específico basado en el ciclo de brazos y piernas asistidos por motor, brazos y piernas asistidos por motor y piernas con estimulación eléctrica funcional (FES) con los músculos principales de las piernas (grupo A & L_FES), o las armas y las piernas funcionales con los musulmanes y los musullares de las piernas y los musullares A & l_fes), o las armas y las piernas funcionales con FE con los musulmanes y los musullares de las piernas (A y L. La estimulación transcutánea de la médula espinal (TSC) a nivel cervical (grupo A&L_TSCS) en individuos ais C y D ISCI se generaliza a mejoras en la caminata que superan el entrenamiento específico de la marcha convencional, por ejemplo, la capacitación en cinta de correr con el peso corporal (BWSTT; grupo de control) (evaluaciones clínicas). Los investigadores también investigarán los cambios y adaptaciones de coordinación biomecánica y motora vinculadas a estas mejoras funcionales (evaluaciones biomecánicas) y los mecanismos neurales que explican las mejoras funcionales y su retención a lo largo del tiempo (evaluaciones neurofisiológicas).
En las evaluaciones clínicas, los investigadores investigarán las mejoras de la marcha clínicamente relevantes que ofrecen la intervención de ciclismo midiendo las ganancias a pie con una batería de pruebas clínicas estándar centradas en la función motora, la sensación, el equilibrio y la espasticidad. En las evaluaciones biomecánicas, los investigadores se centrarán en estudiar la base biomecánica detallada para las mejoras de la marcha mediante el uso de seguimiento de movimiento, placas de fuerza y medición de EMG para monitorear la cinemática y la cinética de la marcha, y la coordinación neuromuscular. En las evaluaciones neurofisiológicas, los investigadores investigarán los mecanismos neuroplásticos subyacentes a las mejoras de la marcha realizando una batería de pruebas fisiológicas para detectar cambios en la fuerza de las vías espinales descendentes y ascendentes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- SCI Traumática o no traumática T11 y superior (lesión superior de motorneuron)
- Paraplejia o tetraplejia incompleta (clasificada como AIS C o D)
- Rango de edad de 18 a 75 años, inclusive
- Al menos 1 año después de la lesión
- Ambulador independiente (con dispositivos de asistencia o refuerzos normales) durante al menos 10 metros (30 pies)
- Velocidad de caminata <0.8 m/s (2.62 pies/s) (o por discreción del investigador)
- La fuerza bilateral del brazo al ciclo del brazo al menos 15 minutos sin asistencia (o por discreción del investigador)
- Sin cirugías concurrentes o planificadas, tratamientos médicos significativos o terapia durante el período de estudio
- Capaz de entender y hablar inglés
Criterios de exclusión:
- Sci T12 y debajo (o carente de lesiones superiores de motorneuron)
- Paraplejia o tetraplegia completa (clasificada como AIS A)
- AIS B paraplejia incompleta o tetraplejía
- Presencia de enfermedad neurológica progresiva
- No se puede dar consentimiento informado para participar en el estudio
- Otra enfermedad (ex: cardiológica o cardíaca, tumores renales, hepáticos, malignos, trastornos mentales o psiquiátricos) que evitarían que los participantes participen en procedimientos de estudio
- Peso de más de 160 kg (352 libras)
Contraindicaciones de TMS
- Epilepsia, trastorno convulsivo o cualquier otro tipo de historial de convulsiones
- Medicamentos que aumentan el riesgo de convulsiones
- Fragmentos de metal o metal en la cabeza (platos, tornillos, etc.)
- Clips quirúrgicos en la cabeza o neurocirugía previa
- Implantes en la cabeza (ex: implantes cocleares)
- Uso de drogas o marihuana no prescritas
- Depresión, medicamentos antidepresivos o medicamentos antipsicóticos
Contraindicaciones FES y TSCS
- Trombosis venosa profunda activa (coágulo de sangre)
- Infección activa en las piernas
- Abra heridas, erupciones o infección en los sitios de electrodos
- Cáncer o tejido radiado recientemente
- Marcapasos cardíacos o neuroestimuladores
- Hipersensibilidad o incapacidad para tolerar la estimulación eléctrica
- Lesión de neurona motor inferior o lesión del nervio periférico en las piernas que evitarían que los músculos respondan a la estimulación eléctrica
- Embarazo
- Prisioneros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A y L_TSCS
Este paradigma combina A & L_FES con estimulación transcutánea de la médula espinal (TSC) aplicada con electrodos catódicos en los procesos espinosos C3-C4 y C6-C7 y electrodos anódicos en las crestas ilíacas.
La intensidad de la estimulación se establece para desencadenar un potencial evocado espinal, asegurando una sensación fuerte pero tolerable en los sitios de cátodo sin evocar respuestas motoras directas en el brazo o la pierna EMG.
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Los participantes completarán el ciclismo simultáneo de brazos y piernas durante 60 minutos de ciclismo activo.
La intensidad del ejercicio dirigida es del 70-85% de la frecuencia cardíaca máxima predicha de la edad.
La resistencia al ciclismo se modificará para un desafío continuo.
Se seleccionará una velocidad objetivo 10% por encima de la velocidad más alta a la que cada participante del estudio puede ciclo voluntariamente sin asistencia Motor, FES o TSCS se seleccionará durante la primera sesión y se mantendrá en todas las sesiones de capacitación.
Una vez que un participante puede completar 60 minutos de ciclismo continuo en una resistencia específica para dos sesiones de entrenamiento consecutivas, la resistencia se incrementará al siguiente nivel de configuración en el punto medio de la sesión posterior.
Al finalizar cada sesión, los fisioterapeutas/investigadores completarán los controles de la piel para garantizar que no hay efectos adversos.
Se registrará la frecuencia cardíaca, la presión arterial y la saturación de oxígeno.
Los participantes completarán 3 sesiones de capacitación por semana durante 12 semanas.
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Comparador falso: Grupo A y L_FES
Este paradigma utiliza un ergómetro motorizado disponible comercialmente que une los brazos y las piernas mecánicamente para apoyar el ciclo voluntario de brazos y piernas y proporcionar movimientos recíprocos que se parecen a los que se parecen a los que durante la caminata.
FES se utiliza para ayudar a los movimientos voluntarios de la pierna, lo que también mejora la retroalimentación propioceptiva.
Específicamente, la estimulación eléctrica funcional (FES) se aplica a los músculos principales de ambas piernas que incluyen los pares de electrodos de superficie de uso máximo de cuadríceps, isquiotibros y glúteos.
Para la simulación simulada de estimulación de la médula espinal (TSC), se colocarán electrodos, pero no se administrarán corriente TSCS.
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Los participantes completarán el ciclismo simultáneo de brazos y piernas durante 60 minutos de ciclismo activo.
La intensidad del ejercicio dirigida es del 70-85% de la frecuencia cardíaca máxima predicha de la edad.
La resistencia al ciclismo se modificará para un desafío continuo.
Se seleccionará una velocidad objetivo 10% por encima de la velocidad más alta a la que cada participante del estudio puede ciclo voluntariamente sin asistencia Motor, FES o TSCS se seleccionará durante la primera sesión y se mantendrá en todas las sesiones de capacitación.
Una vez que un participante puede completar 60 minutos de ciclismo continuo en una resistencia específica para dos sesiones de entrenamiento consecutivas, la resistencia se incrementará al siguiente nivel de configuración en el punto medio de la sesión posterior.
Al finalizar cada sesión, los fisioterapeutas/investigadores completarán los controles de la piel para garantizar que no hay efectos adversos.
Se registrará la frecuencia cardíaca, la presión arterial y la saturación de oxígeno.
Los participantes completarán 3 sesiones de capacitación por semana durante 12 semanas.
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Comparador activo: Grupo bwstt
Esta es la intervención de control.
Los participantes primero serán asistidos por fisioterapeutas/entrenadores para usar los aparatos ortopédicos necesarios de las extremidades inferiores junto con un arnés acolchado.
Luego recibirán ayuda en la cinta de correr, ya sea desde una silla de ruedas a través de una rampa o caminando con asistencia física.
Una vez en la cinta de correr, serán recortados en el sistema de soporte de peso corporal, ayudarán a una posición de pie y se les proporcionará el nivel apropiado de soporte de peso corporal para facilitar el paso exitoso.
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Los fisioterapeutas/investigadores ayudarán al paciente a ponerse los frenos de extremidades inferiores necesarias y un arnés acolchado.
El paciente recibirá asistencia a la cinta de correr a través de una rampa mientras está sentado en una silla de ruedas o por deambulación con asistencia física, recortado en el sistema de soporte de peso corporal, ayudó a pararse y proporcionó la cantidad adecuada de soporte de peso corporal para permitir un paso exitoso durante 60 minutos de caminata activa.
Durante BWSTT, los fisioterapeutas/entrenadores ajustarán la velocidad o la inclinación de la cinta de correr y el grado de soporte de peso corporal para desafiar a los participantes.
Los participantes recibirán instrucciones de hacer ejercicio con una intensidad específica del 70-85% de la frecuencia cardíaca máxima predicha de la edad.
Al finalizar cada sesión, el arnés se desviará con controles de la piel para garantizar que no se hayan producido efectos adversos.
Se registrará la frecuencia cardíaca, la presión arterial y la saturación de oxígeno.
Los participantes completarán 3 sesiones de capacitación por semana durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la prueba de marcha de 10 metros (10MWT)
Periodo de tiempo: Cambios al inicio, después de 3 semanas de entrenamiento, después de 6 semanas de entrenamiento, después de 9 semanas de entrenamiento, después de 12 semanas de entrenamiento y 6 meses después de completar el entrenamiento.
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La prueba de marcha de 10 metros (10MWT) es una prueba de función física que mide el tiempo total para deambular 10 metros con el fin de calcular la velocidad de marcha en metros por segundo.
Un tiempo más corto indica una mejor velocidad de marcha.
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Cambios al inicio, después de 3 semanas de entrenamiento, después de 6 semanas de entrenamiento, después de 9 semanas de entrenamiento, después de 12 semanas de entrenamiento y 6 meses después de completar el entrenamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Cambios al inicio, después de 3 semanas de entrenamiento, después de 6 semanas de entrenamiento, después de 9 semanas de entrenamiento, después de 12 semanas de entrenamiento y 6 meses después de completar el entrenamiento.
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La prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) es una prueba de función física que mide la distancia total recorrida en un lapso de seis minutos.
Una distancia más larga indica una mejor distancia a pie.
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Cambios al inicio, después de 3 semanas de entrenamiento, después de 6 semanas de entrenamiento, después de 9 semanas de entrenamiento, después de 12 semanas de entrenamiento y 6 meses después de completar el entrenamiento.
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Cambio en el equilibrio con la Escala de Balance de Berg (BBS)
Periodo de tiempo: Cambios en la línea de base, después de 6 semanas de entrenamiento, después de 12 semanas de entrenamiento, y 6 meses después de completar la capacitación.
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El cambio en el equilibrio estático y dinámico de la sesión y la permanencia se evaluará utilizando la Escala de Balance de Berg (BBS).
Los artículos se califican de cero a cuatro.
Una puntuación más alta indica un mejor equilibrio y una disminución del riesgo de caída.
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Cambios en la línea de base, después de 6 semanas de entrenamiento, después de 12 semanas de entrenamiento, y 6 meses después de completar la capacitación.
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Cambio en la capacidad de caminar con el wisci
Periodo de tiempo: Cambios en la línea de base, después de 6 semanas de entrenamiento, después de 12 semanas de entrenamiento, y 6 meses después de completar la capacitación.
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El índice de caminar para la lesión de la médula espinal (WISCI) evalúa la capacidad de una persona para caminar después de la lesión de la médula espinal.
Consiste en un orden de rango en el nivel de deterioro del más grave (0) a menos severo (20) en función de la cantidad de asistencia física requerida y el uso de dispositivos y/o aparatos ortopédicos mientras camina una distancia de 10 metros.
Una puntuación más alta indica una mejor capacidad de caminar.
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Cambios en la línea de base, después de 6 semanas de entrenamiento, después de 12 semanas de entrenamiento, y 6 meses después de completar la capacitación.
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Cambio en la escala modificada de Ashworth (MAS)
Periodo de tiempo: Cambios en la línea de base, después de 6 semanas de entrenamiento, después de 12 semanas de entrenamiento, y 6 meses después de completar la capacitación.
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La escala de Ashworth modificada (MAS) es una prueba de función física que mide la espasticidad en una escala ordinal de 6 puntos.
Una puntuación de 0 en la escala no indica un aumento en el tono, mientras que una puntuación de 4 indica rigidez.
El tono se puntúa moviendo pasivamente la extremidad del individuo y evaluando la cantidad de resistencia al movimiento que siente el examinador.
Una puntuación más baja es un mejor resultado.
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Cambios en la línea de base, después de 6 semanas de entrenamiento, después de 12 semanas de entrenamiento, y 6 meses después de completar la capacitación.
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Cambio en la longitud del paso
Periodo de tiempo: Cambios en la línea de base, después de 6 semanas de entrenamiento, después de 12 semanas de entrenamiento, y 6 meses después de completar la capacitación.
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La longitud del paso es la distancia entre el punto de contacto inicial de un pie y el punto del contacto inicial del pie opuesto.
Por lo general, una longitud de paso más larga es un mejor resultado, idealmente con mediciones iguales entre las extremidades izquierda y derecha.
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Cambios en la línea de base, después de 6 semanas de entrenamiento, después de 12 semanas de entrenamiento, y 6 meses después de completar la capacitación.
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Cambio en el paso del paso
Periodo de tiempo: Cambios en la línea de base, después de 6 semanas de entrenamiento, después de 12 semanas de entrenamiento, y 6 meses después de completar la capacitación.
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El tiempo de paso es la cantidad de tiempo que pasa entre el punto de contacto inicial de un pie y el contacto inicial del pie opuesto.
Por lo general, un tiempo de paso más corto es un mejor resultado, idealmente con mediciones iguales entre las extremidades izquierda y derecha.
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Cambios en la línea de base, después de 6 semanas de entrenamiento, después de 12 semanas de entrenamiento, y 6 meses después de completar la capacitación.
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Cambio en el tiempo de doble soporte
Periodo de tiempo: Cambios en la línea de base, después de 6 semanas de entrenamiento, después de 12 semanas de entrenamiento, y 6 meses después de completar la capacitación.
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El tiempo de apoyo doble es la cantidad de tiempo que pasa durante el cual ambos pies están simultáneamente en contacto con el suelo en un ciclo de la marcha.
Por lo general, un tiempo de doble soporte más corto es un mejor resultado.
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Cambios en la línea de base, después de 6 semanas de entrenamiento, después de 12 semanas de entrenamiento, y 6 meses después de completar la capacitación.
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Cambio en el rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: Cambios en la línea de base, después de 6 semanas de entrenamiento, después de 12 semanas de entrenamiento, y 6 meses después de completar la capacitación.
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El ángulo de la articulación y la velocidad angular se calcularán con la posición neutral anatómica como marco de referencia en el plano sagital y la flexión y la extensión, lo que resulta en ángulos de articulación positivos y negativos, respectivamente.
El rango de movimiento se calculará como la diferencia entre los ángulos de articulación máximo y mínimo de cadera, rodilla y tobillo.
Un rango de movimiento más grande es un mejor resultado.
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Cambios en la línea de base, después de 6 semanas de entrenamiento, después de 12 semanas de entrenamiento, y 6 meses después de completar la capacitación.
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Cambio en el área de ciclograma de articulación articular
Periodo de tiempo: Cambios en la línea de base, después de 6 semanas de entrenamiento, después de 12 semanas de entrenamiento, y 6 meses después de completar la capacitación.
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Se calculará el área dentro de los ciclogramas de articulación de la articulación (por ejemplo, rodilla de cadera).
Un área de ciclograma más grande es un mejor resultado.
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Cambios en la línea de base, después de 6 semanas de entrenamiento, después de 12 semanas de entrenamiento, y 6 meses después de completar la capacitación.
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Cambio en el número de sinergias musculares
Periodo de tiempo: Cambios en la línea de base, después de 6 semanas de entrenamiento, después de 12 semanas de entrenamiento, y 6 meses después de completar la capacitación.
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Patrones de activación y señales EMG bipolares de los músculos de la pierna (glúteo medio, glúteo maximus, recto femoral, aductor longus, isquiotibiales mediales, tibial anterior y gastrocnemius medialis) y los músculos del brazo (delta anterior, delta delta, el biceps brachii, el treceps braceps) durante la caminar.
Las sinergias musculares se identificarán a partir de las señales EMG.
Un mayor número de sinergias es un mejor resultado.
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Cambios en la línea de base, después de 6 semanas de entrenamiento, después de 12 semanas de entrenamiento, y 6 meses después de completar la capacitación.
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Cambios en la modulación interlimb (extremidad superior-bajo)
Periodo de tiempo: Cambios en la línea de base, después de 6 semanas de entrenamiento, después de 12 semanas de entrenamiento, y 6 meses después de completar la capacitación.
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Esto se evaluará midiendo los cambios en la magnitud y el patrón de supresión de H-reflejo en el sóleo (extensor del tobillo) de la pierna durante el ciclo del brazo.
Las características más cercanas a las de un individuo saludable son un mejor resultado.
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Cambios en la línea de base, después de 6 semanas de entrenamiento, después de 12 semanas de entrenamiento, y 6 meses después de completar la capacitación.
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Cambios en la fuerza de la conectividad cortico-espinal
Periodo de tiempo: Cambios en la línea de base, después de 6 semanas de entrenamiento, después de 12 semanas de entrenamiento, y 6 meses después de completar la capacitación.
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Esto se medirá utilizando TMS de la corteza motora que se sabe que produce un potencial evocado motor (MEP) en los músculos principales de la pierna, y la amplitud de pico a pico de la MEP y las curvas de reclutamiento de la amplitud de MEP en función de la fuerza de TMS se calculará y construirán.
Las curvas de reclutamiento más cercanas a la de un individuo sano es un mejor resultado.
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Cambios en la línea de base, después de 6 semanas de entrenamiento, después de 12 semanas de entrenamiento, y 6 meses después de completar la capacitación.
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Cambios en la fuerza de la periferia y la corteza somatosensorial
Periodo de tiempo: Cambios en la línea de base, después de 6 semanas de entrenamiento, después de 12 semanas de entrenamiento, y 6 meses después de completar la capacitación.
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Esto se medirá utilizando electrodos cutáneos en la superficie de la piel del brazo y la pierna y registrar los potenciales evocados somatosensoriales (SSEP) sobre la corteza somatosensorial primaria utilizando electrodos de electroencefalografía (EEG); La amplitud de pico a pico de las curvas SEP y de reclutamiento de la amplitud de SEP en función de la resistencia al estímulo se calculará y construirá.
Las curvas de reclutamiento más cercanas a la de un individuo sano es un mejor resultado.
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Cambios en la línea de base, después de 6 semanas de entrenamiento, después de 12 semanas de entrenamiento, y 6 meses después de completar la capacitación.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las puntuaciones de motor y sensorial (Asia)
Periodo de tiempo: Cambios en la línea de base, después de 6 semanas de entrenamiento, después de 12 semanas de entrenamiento, y 6 meses después de completar la capacitación.
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La Escala de Deterioro de la Asociación Americana de Lesiones de la Espinal (AISA) es un examen neurológico estandarizado utilizado para evaluar los niveles sensoriales y motores que se vieron afectados por la lesión de la médula espinal.
Un clínico evaluará la sensorial y la fuerza en las extremidades superiores e inferiores para proporcionar un nivel neurológico de lesión y nivel de clasificación.
Los cinco niveles de clasificación, que van desde la pérdida completa de la función neuronal en el área afectada (Grado A) hasta completamente normales (Grado E).
Un puntaje más cercano al Grado E es un mejor resultado.
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Cambios en la línea de base, después de 6 semanas de entrenamiento, después de 12 semanas de entrenamiento, y 6 meses después de completar la capacitación.
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Cambio en la evaluación funcional de la marcha (FGA)
Periodo de tiempo: Cambios en la línea de base, después de 6 semanas de entrenamiento, después de 12 semanas de entrenamiento, y 6 meses después de completar la capacitación.
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El FGA es una prueba de 10 ítems, obtenida en una escala ordinal de cuatro puntos.
Una puntuación más alta indica una disminución del riesgo de caída y es un mejor resultado.
Mide el equilibrio dinámico y la estabilidad postural durante las tareas de caminar (como caminar rápido, caminar hacia atrás, atascar un obstáculo) en el entorno clínico.
Los pacientes pueden usar un dispositivo de asistencia para ciertos artículos.
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Cambios en la línea de base, después de 6 semanas de entrenamiento, después de 12 semanas de entrenamiento, y 6 meses después de completar la capacitación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jose L Pons, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2032
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00223113
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .