Arm og ben sykling for akselerert SCI -utvinning
21. mai 2025 oppdatert av: Jose Pons, Shirley Ryan AbilityLab
Stimuleringsassistert arm- og ben sykling for akselerert utvinning fra ryggmargsskade
Hensikten med denne studien er å undersøke intervensjoner med paradigmer som involverer sykkel i øvre og nedre ekstremitet (A&L sykkel) med A&L sykling med funksjonell elektrisk stimulering (FES) (A & L_FES -gruppe), A & L -sykling med FES og transkutholdig ryggstimulering (A & L_TSCS Group) og CONCTAN SPARING TRECLING STORING STORLULL (Bwwst) og transkvekten. Funksjonelle evner (dvs. gåing) hos individer med en ufullstendig ryggmargsskade.
Forskerne antar at det vil bli forbedret gangfunksjon etter disse intervensjonelle gruppene.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ryggmargsskade (SCI) oppstår med en årlig hastighet på 50-60 per million i Nord-Amerika. Lammelse er også ledsaget av drastiske endringer i uavhengighet og livskvalitet. SCI forekommer mest blant yngre individer, halvparten av personer 16-30 år. To tredjedeler av alle SCI-er er ufullstendige (ISCI), med noen bevarte nevrale tilkoblinger som videresender informasjon til og fra hjernen. Personer med ISCI drar mest nytte av forbedringer i turgåing. I tillegg til å øke uavhengigheten, hjelper Walking personer med ISCI å forbli aktive, med en rekke gunstige helserelaterte utfall. Terapi som kan øke sensorimotorisk funksjon betydelig for disse personene som lever med ISCI i flere tiår, ville være enormt betydelig.
Foreløpig er de vanligste strategiene for å gjenopprette å gå etter en ISCI manuelt intensive, inkludert overgående gang med vekt- og balansestøtte levert av flere terapeuter, eller med bruk av kostbar robotstøtte med kontroversielle utfall. Dermed er det overordnede målet med dette forslaget å undersøke om et uspesifikt gangrehabiliteringsparadigme Transcutan ryggmargsstimulering (TSCs) på livmorhalsen (A & L_TSCS-gruppen) i Ais C og D ISCI-individer generaliserer til forbedringer i å gå som overgår konvensjonell gangspesifikk trening, f.eks. Body-Weight støttet tredemølletrening (BWSTT; kontrollgruppe) (klinisk vurdering). Forskerne vil også undersøke biomekaniske og motoriske koordineringsendringer og tilpasninger knyttet til disse funksjonelle forbedringene (biomekaniske vurderinger), og de nevrale mekanismene som forklarer funksjonelle forbedringer og deres oppbevaring over tid (nevrofysiologiske vurderinger).
I de kliniske vurderingene vil forskerne undersøke de klinisk relevante gangforbedringene som gis av sykkelintervensjonen ved å måle ganggevinstene med et batteri med standard kliniske tester fokusert på motorisk funksjon, sensasjon, balanse og spastisitet. I de biomekaniske vurderingene vil forskerne fokusere på å studere det detaljerte biomekaniske grunnlaget for gangforbedringene ved å bruke bevegelsessporing, kraftplater og EMG -måling for å overvåke kinematikken og kinetikken til gangart og nevromuskulær koordinering. I de nevrofysiologiske vurderingene vil forskerne undersøke de nevroplastiske mekanismene som ligger til grunn for gangforbedringene ved å utføre et batteri med fysiologiske tester for å oppdage endringer i styrken til synkende og stigende ryggmargsveier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Traumatisk eller ikke-traumatisk SCI T11 og over (øvre Motorneuron-lesjon)
- Ufullstendig paraplegia eller tetraplegia (klassifisert som AIS C eller D)
- Aldersområde 18-75 år, inkluderende
- Minst 1 år etter skade
- Uavhengig ambulator (med normale hjelpemidler eller avstivning) i minst 10 meter (30 fot)
- Ganghastighet <0,8 m/s (2,62 ft/s) (eller per forsker skjønn)
- Bilateral armstyrke til armsyklus minst 15 minutter uten hjelp (eller per forsker skjønn)
- Ingen samtidig eller planlagte operasjoner, betydelige medisinske behandlinger eller terapi i løpet av studieperioden
- I stand til å forstå og snakke engelsk
Eksklusjonskriterier:
- SCI T12 og under (eller mangler øvre motorneuronskade)
- Komplett paraplegia eller tetraplegia (klassifisert som AIS A)
- Ais b ufullstendig paraplegia eller tetraplegia
- Tilstedeværelse av progressiv nevrologisk sykdom
- Kan ikke gi informert samtykke til å delta i studien
- Betydelig annen sykdom (EX: kardiologisk eller hjertesykdom, nyre, lever, ondartede svulster, psykiske eller psykiatriske lidelser) som vil forhindre at deltakerne fullt er å engasjere seg i studieprosedyrer
- Vekt over 160 kg (352 pund)
TMS kontraindikasjoner
- Epilepsi, anfallsforstyrrelse eller annen type anfallshistorie
- Medisiner som øker risikoen for anfall
- Metall- eller metallfragmenter i hodet (plater, skruer osv.)
- Kirurgiske klipp i hodet eller tidligere nevrokirurgi
- Implantater i hodet (eks: cochleaimplantater)
- Ikke-foreskrevet medikament- eller marihuana-bruk
- Depresjon, antidepressiva medisiner eller antipsykotiske medisiner
FES og TSCs kontraindikasjoner
- Aktiv dyp venetrombose (blodpropp)
- Aktiv infeksjon i bena
- Åpne sår, utslett eller infeksjon på elektrodestedene
- Kreft eller nylig utstrålt vev
- Hjertepacemakere eller nevrostimulatorer
- Overfølsomhet for eller manglende evne til å tolerere elektrisk stimulering
- Nedre motorisk nevronskade eller perifer nerveskade i bena som ville forhindre musklene i å reagere på elektrisk stimulering
- Svangerskap
- Fanger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A & L_TSCS Group
Dette paradigmet kombinerer A & L_FE-er med transkutan ryggmargsstimulering (TSCs) påført med katodiske elektroder ved C3-C4 og C6-C7 spinøse prosesser og anodiske elektroder ved iliac crests.
Stimuleringsintensiteten er satt til å utløse et ryggrad fremkalt potensial, noe som sikrer en sterk, men tålelig sensasjon på katodestedene uten å fremkalle direkte motoriske responser i armen eller benet EMG.
|
Deltakerne vil fullføre samtidige armer og ben som sykler i 60 minutter aktiv sykling.
Målrettet treningsintensitet er 70-85% av den aldersprediktede maksimale hjertefrekvensen.
Syklingsmotstand vil bli endret for kontinuerlig utfordring.
En målhastighet 10% over den høyeste hastigheten som hver studiedeltaker er i stand til å sykle frivillig uten motor-, FES- eller TSCS -assistanse, vil bli valgt i løpet av den første økten og opprettholdt gjennom alle treningsøkter.
Når en deltaker kan fullføre 60 minutters kontinuerlig sykling med en spesifikk motstand for to treningsøkter på rad, vil motstanden økes til neste innstillingsnivå på midtpunktet av den påfølgende økten.
Etter fullføring av hver økt, vil fysioterapeuter/forsker fullføre hudkontroller for å sikre at det ikke har oppstått uheldige effekter.
Puls, blodtrykk og oksygenmetning vil bli registrert.
Deltakerne vil fullføre 3 treningsøkter per uke i 12 uker.
|
|
Sham-komparator: A & L_FES Group
Dette paradigmet bruker et kommersielt tilgjengelig motorisert ergometer som knytter armene og bena mekanisk for å støtte frivillig arm- og ben -sykling og gir gjensidige bevegelser som ligner dem under turgåing.
FES brukes til å hjelpe de frivillige benbevegelsene, som også forbedrer proprioseptive tilbakemeldinger.
Spesielt blir funksjonell elektrisk stimulering (FES) påført de viktigste musklene i begge benene-inkludert quadriceps, hamstrings og gluteus maximus-bruker par overflateelektroder.
For svindel transkutan ryggmargsstimulering (TSC) vil elektroder bli plassert, men ingen TSCS -strøm vil bli levert.
|
Deltakerne vil fullføre samtidige armer og ben som sykler i 60 minutter aktiv sykling.
Målrettet treningsintensitet er 70-85% av den aldersprediktede maksimale hjertefrekvensen.
Syklingsmotstand vil bli endret for kontinuerlig utfordring.
En målhastighet 10% over den høyeste hastigheten som hver studiedeltaker er i stand til å sykle frivillig uten motor-, FES- eller TSCS -assistanse, vil bli valgt i løpet av den første økten og opprettholdt gjennom alle treningsøkter.
Når en deltaker kan fullføre 60 minutters kontinuerlig sykling med en spesifikk motstand for to treningsøkter på rad, vil motstanden økes til neste innstillingsnivå på midtpunktet av den påfølgende økten.
Etter fullføring av hver økt, vil fysioterapeuter/forsker fullføre hudkontroller for å sikre at det ikke har oppstått uheldige effekter.
Puls, blodtrykk og oksygenmetning vil bli registrert.
Deltakerne vil fullføre 3 treningsøkter per uke i 12 uker.
|
|
Aktiv komparator: BWSTT Group
Dette er kontrollintervensjonen.
Deltakerne vil først bli hjulpet av fysioterapeuter/trenere til å bruke nødvendige bukseseler sammen med en polstret gangsel.
De blir deretter hjulpet på tredemølle, enten fra rullestol via en rampe eller ved å gå med fysisk hjelp.
Når de er på tredemølle, vil de bli klippet inn i kroppsvektstøttesystemet, hjulpet til en stående stilling og utstyrt med passende nivå av kroppsvektstøtte for å lette vellykket trinn.
|
Fysioterapeutene/forskerne vil hjelpe pasienten med å donere nødvendige bukseseler og en polstret gangsel.
Pasienten vil bli hjulpet på tredemøllen via en rampe mens han sitter i rullestol eller ved ambulering med fysisk hjelp, klippet inn i kroppsvektstøttesystemet, assistert til å stå og ga passende mengde kroppsvektstøtte for å gi vellykket trinn i 60 minutter med aktiv gange.
Under BWSTT vil fysioterapeuter/trenere justere tredemøllehastigheten eller skråningen og graden av kroppsvektstøtte for å utfordre deltakerne.
Deltakerne vil bli instruert om å trene med en målrettet intensitet på 70-85% av den alderspreduserte maksimale hjertefrekvensen.
Etter fullføring av hver økt vil selen bli doffet med hudkontroller for å sikre at det ikke har oppstått uheldige effekter.
Puls, blodtrykk og oksygenmetning vil bli registrert.
Deltakerne vil fullføre 3 treningsøkter per uke i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i 10-meters gangtest (10MWT)
Tidsramme: Endringer over baseline, etter 3 ukers trening, etter 6 ukers trening, etter 9 ukers trening, etter 12 ukers trening og 6 måneder etter fullført trening.
|
10-meters gangtest (10MWT) er en fysisk funksjonstest som måler den totale tiden til å gå 10 meter for å beregne ganghastighet i meter per sekund.
Kortere tid indikerer bedre ganghastighet.
|
Endringer over baseline, etter 3 ukers trening, etter 6 ukers trening, etter 9 ukers trening, etter 12 ukers trening og 6 måneder etter fullført trening.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Endringer over baseline, etter 3 ukers trening, etter 6 ukers trening, etter 9 ukers trening, etter 12 ukers trening og 6 måneder etter fullført trening.
|
6-minutters gangtesten (6MWT) er en fysisk funksjonstest som måler den totale avstanden som går i løpet av seks minutter vil bli vurdert.
En lengre avstand indikerer bedre gangavstand.
|
Endringer over baseline, etter 3 ukers trening, etter 6 ukers trening, etter 9 ukers trening, etter 12 ukers trening og 6 måneder etter fullført trening.
|
|
Endring i balanse med Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Endringer over baseline, etter 6 ukers trening, etter 12 ukers trening, og 6 måneder etter fullført trening.
|
Endring i statisk og dynamisk sittende og stående balanse vil bli vurdert ved bruk av Berg Balance Scale (BBS).
Varene blir scoret fra null til fire.
En høyere poengsum indikerer bedre balanse og redusert fallrisiko.
|
Endringer over baseline, etter 6 ukers trening, etter 12 ukers trening, og 6 måneder etter fullført trening.
|
|
Endring i gangevne med Wisci
Tidsramme: Endringer over baseline, etter 6 ukers trening, etter 12 ukers trening, og 6 måneder etter fullført trening.
|
Gangindeksen for ryggmargsskade (WISCI) vurderer en persons evne til å gå etter ryggmargsskade.
Den består av en rangering som bestiller på svekkelsesnivået fra mest alvorlig (0) til minst alvorlig (20) basert på mengden fysisk hjelp som kreves og bruk av hjelpemidler og/eller seler mens du går på 10 meter avstand.
En høyere poengsum indikerer bedre gangevne.
|
Endringer over baseline, etter 6 ukers trening, etter 12 ukers trening, og 6 måneder etter fullført trening.
|
|
Endring i modifisert Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: Endringer over baseline, etter 6 ukers trening, etter 12 ukers trening, og 6 måneder etter fullført trening.
|
Den modifiserte Ashworth-skalaen (MAS) er en fysisk funksjonstest som måler spastisitet på en 6-punkts ordinær skala.
En poengsum på 0 på skalaen indikerer ingen økning i tone mens en poengsum på 4 indikerer stivhet.
Tone blir scoret ved passivt å bevege individets lem og vurdere mengden motstand mot bevegelse som føltes av sensor.
En lavere poengsum er et bedre resultat.
|
Endringer over baseline, etter 6 ukers trening, etter 12 ukers trening, og 6 måneder etter fullført trening.
|
|
Endring i trinnlengde
Tidsramme: Endringer over baseline, etter 6 ukers trening, etter 12 ukers trening, og 6 måneder etter fullført trening.
|
Trinnlengde er avstanden mellom punktet for innledende kontakt med en fot og punktet for innledende kontakt av den motsatte foten.
Vanligvis er en lengre trinnlengde et bedre resultat, ideelt sett med like målinger mellom venstre og høyre lemmer.
|
Endringer over baseline, etter 6 ukers trening, etter 12 ukers trening, og 6 måneder etter fullført trening.
|
|
Endring i trinntid
Tidsramme: Endringer over baseline, etter 6 ukers trening, etter 12 ukers trening, og 6 måneder etter fullført trening.
|
Trinntid er tiden som går mellom punktet med innledende kontakt med en fot og den første kontakten til den motsatte foten.
Vanligvis er en kortere trinnstid et bedre resultat, ideelt sett med like målinger mellom venstre og høyre lemmer.
|
Endringer over baseline, etter 6 ukers trening, etter 12 ukers trening, og 6 måneder etter fullført trening.
|
|
Endring i dobbel støttetid
Tidsramme: Endringer over baseline, etter 6 ukers trening, etter 12 ukers trening, og 6 måneder etter fullført trening.
|
Dobbelt støtteid er tiden som passerer hvor begge føttene samtidig er i kontakt med bakken i en gangsyklus.
Vanligvis er en kortere dobbel støttetid et bedre resultat.
|
Endringer over baseline, etter 6 ukers trening, etter 12 ukers trening, og 6 måneder etter fullført trening.
|
|
Endring i bevegelsesområde (ROM)
Tidsramme: Endringer over baseline, etter 6 ukers trening, etter 12 ukers trening, og 6 måneder etter fullført trening.
|
Leddvinkel og vinkelhastighet vil bli beregnet med den anatomiske nøytrale posisjonen som referanseramme i sagittalplanet og fleksjon og forlengelse, noe som resulterer i henholdsvis positive og negative leddvinkler.
Bevegelsesområde vil bli beregnet som forskjellen mellom maksimale og minimum hofte-, kne- og ankelleddvinkler.
Et større bevegelsesområde er et bedre resultat.
|
Endringer over baseline, etter 6 ukers trening, etter 12 ukers trening, og 6 måneder etter fullført trening.
|
|
Endring i fellespartiets syklogramområde
Tidsramme: Endringer over baseline, etter 6 ukers trening, etter 12 ukers trening, og 6 måneder etter fullført trening.
|
Området inne i skjøteledd syklogram (f.eks. Hiptkneet) vil bli beregnet.
Et større syklogramområde er et bedre resultat.
|
Endringer over baseline, etter 6 ukers trening, etter 12 ukers trening, og 6 måneder etter fullført trening.
|
|
Endring i antall muskelsynergier
Tidsramme: Endringer over baseline, etter 6 ukers trening, etter 12 ukers trening, og 6 måneder etter fullført trening.
|
Aktiveringsmønstre og bipolare EMG -signaler av benmuskulaturen (Gluteus Medius, Gluteus Maximus, Rectus femoris, adductor longus, medial hamstrings, tibialis anterior og gastrocnemius medialis) og armmuskler (delta anterior, delta) bicebs bicebrach.
Muskelsynergier vil bli identifisert fra EMG -signalene.
Et høyere antall synergier er et bedre resultat.
|
Endringer over baseline, etter 6 ukers trening, etter 12 ukers trening, og 6 måneder etter fullført trening.
|
|
Endringer i interlimb (øvre lavere lemmer) modulasjon
Tidsramme: Endringer over baseline, etter 6 ukers trening, etter 12 ukers trening, og 6 måneder etter fullført trening.
|
Dette vil bli vurdert ved å måle endringer i størrelsen og mønsteret av H-refleksdemping i soleus (ankelekstensor) i benet under armsykling.
Funksjoner nærmere et sunt individ er et bedre resultat.
|
Endringer over baseline, etter 6 ukers trening, etter 12 ukers trening, og 6 måneder etter fullført trening.
|
|
Endringer i styrken til kortikas-spinal tilkobling
Tidsramme: Endringer over baseline, etter 6 ukers trening, etter 12 ukers trening, og 6 måneder etter fullført trening.
|
Dette vil bli målt ved bruk av TMS av motorisk cortex som er kjent for å produsere et motorisk fremkalt potensial (MEP) i hovedmusklene i benet, og topp-til-topp amplitude av MEP og rekrutteringskurver for MEP-amplitude som en funksjon av TMS-styrke vil bli beregnet og konstruert.
Rekrutteringskurver nærmere et sunt individ er et bedre resultat.
|
Endringer over baseline, etter 6 ukers trening, etter 12 ukers trening, og 6 måneder etter fullført trening.
|
|
Endringer i styrke av periferi og somatosensorisk cortex
Tidsramme: Endringer over baseline, etter 6 ukers trening, etter 12 ukers trening, og 6 måneder etter fullført trening.
|
Dette vil bli målt ved bruk av kutane elektroder på armen og benoverflaten og registrering av de somatosensoriske fremkalte potensialer (SSEPs) over den primære somatosensoriske cortex ved bruk av elektroencefalografi (EEG) elektroder; Topp-til-topp amplitude av SEP og rekrutteringskurver for SEP-amplitude som en funksjon av stimulusstyrke vil bli beregnet og konstruert.
Rekrutteringskurver nærmere et sunt individ er et bedre resultat.
|
Endringer over baseline, etter 6 ukers trening, etter 12 ukers trening, og 6 måneder etter fullført trening.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i motoriske og sensoriske score (Asia)
Tidsramme: Endringer over baseline, etter 6 ukers trening, etter 12 ukers trening, og 6 måneder etter fullført trening.
|
DEMANSA SPINARY SKADE ASSOCIATION NEFADMENTSCALE (AISA) er en standardisert nevrologisk undersøkelse som ble brukt til å vurdere sensoriske og motoriske nivåer som ble påvirket av ryggmargsskaden.
En kliniker vil vurdere sensorisk og styrke i både øvre og nedre ekstremiteter for å gi både et nevrologisk nivå av skade- og klassifiseringsnivå.
De fem klassifiseringsnivåene, alt fra fullstendig tap av nevral funksjon i det berørte området (grad A) til helt normalt (grad E).
En poengsum nærmere klasse E er et bedre resultat.
|
Endringer over baseline, etter 6 ukers trening, etter 12 ukers trening, og 6 måneder etter fullført trening.
|
|
Endring i funksjonell gangvurdering (FGA)
Tidsramme: Endringer over baseline, etter 6 ukers trening, etter 12 ukers trening, og 6 måneder etter fullført trening.
|
FGA er en test på 10 elementer, scoret i en fire-punkts ordinær skala.
En høyere poengsum indikerer redusert fallrisiko og er et bedre resultat.
Den måler dynamisk balanse og postural stabilitet under gangoppgaver (som rask gang, bakovervandring, tråkker over en hindring) i kliniske omgivelser.
Pasientene har lov til å bruke en hjelpemidler for visse elementer.
|
Endringer over baseline, etter 6 ukers trening, etter 12 ukers trening, og 6 måneder etter fullført trening.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jose L Pons, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2032
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
13. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00223113
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .