Ciclismo de braço e perna para recuperação acelerada de SCI
21 de maio de 2025 atualizado por: Jose Pons, Shirley Ryan AbilityLab
Ciclismo de braço e pernas assistidos por estimulação para recuperação acelerada da lesão medular da medula espinhal
The purpose of this study is to examine interventions with paradigms involving upper and lower extremity cycling (A&L cycling) with A&L cycling with functional electrical stimulation (FES) (A&L_FES group), A&L cycling with FES and transcutaneous Spinal Cord Stimulation (A&L_tSCS group), and control Body Weight Supported Treadmill Training (BWSTT) to potentially restore functional abilities (isto é, caminhar) em indivíduos com uma lesão medular incompleta.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que haverá uma função de caminhada aprimorada seguindo esses grupos intervencionistas.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lesão na medula espinhal (SCI) ocorre a uma taxa anual de 50-60 por milhão na América do Norte. A paralisia também é acompanhada por mudanças drásticas na independência e na qualidade de vida. O SCI ocorre principalmente entre indivíduos mais jovens, metade das pessoas de 16 a 30 anos de idade. Dois terços de todas as SCIs são incompletos (ISCI), com algumas conexões neurais preservadas retransmitindo informações de e para o cérebro. As pessoas com ISCI se beneficiam mais com as melhorias na caminhada. Além de aumentar a independência, a caminhada ajuda as pessoas com o ISCI a permanecer ativa, com uma variedade de resultados benéficos relacionados à saúde. A terapia que pode aumentar significativamente a função sensório -motora a esses indivíduos que vivem com ISCI por várias décadas seria extremamente significativa.
Atualmente, as estratégias mais comuns para restaurar a caminhada após um ISCI são manualmente intensivas, incluindo a caminhada em solo com peso e apoio ao equilíbrio fornecido por vários terapeutas ou com o uso de apoio robótico caro com resultados controversos. Thus, the overarching goal of this proposal is to investigate if a non-specific gait rehabilitation paradigm based on motor-assisted arms and legs cycling, motor-assisted arms and legs cycling with functional electrical stimulation (FES) to the main muscles of the legs (A&L_FES group), or motor-assisted arms and legs cycling with FES to the main muscles of the legs and transcutaneous spinal cord stimulation (TSCs) no nível cervical (grupo A & L_TSCS) nos indivíduos AIS C e D ISCI generalizam para melhorias na caminhada que superam o treinamento específico da marcha convencional, por exemplo, treinamento em esteira apoiado pelo peso corporal (BWSTT; Grupo Controle) (Avaliações Clínicas). Os pesquisadores também investigarão alterações e adaptações biomecânicas e de coordenação motora vinculadas a essas melhorias funcionais (avaliações biomecânicas) e aos mecanismos neurais que explicam melhorias funcionais e sua retenção ao longo do tempo (avaliações neurofisiológicas).
Nas avaliações clínicas, os pesquisadores investigarão as melhorias da marcha clinicamente relevante proporcionadas pela intervenção do ciclismo, medindo os ganhos de caminhada com uma bateria de testes clínicos padrão focados na função motora, sensação, equilíbrio e espasticidade. Nas avaliações biomecânicas, os pesquisadores se concentrarão no estudo da base biomecânica detalhada para as melhorias da marcha usando rastreamento de movimento, placas de força e medição EMG para monitorar a cinemática e a cinética da marcha e a coordenação neuromuscular. Nas avaliações neurofisiológicas, os pesquisadores investigarão os mecanismos neuroplásticos subjacentes às melhorias da marcha, conduzindo uma bateria de testes fisiológicos para detectar alterações na força das vias espinhais descendentes e ascendentes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Sci T11 traumático ou não traumático e acima (lesão superior do Motorneuron)
- Paraplegia incompleta ou tetrapleggia (classificada como AIS C ou D)
- Faixa etária de 18 a 75 anos, inclusive
- Pelo menos 1 ano após a lesão
- Ambulador independente (com dispositivos de assistência normal ou suporte) por pelo menos 10 metros (30 pés)
- Velocidade de caminhada <0,8 m/s (2,62 pés/s) (ou por critério do pesquisador)
- Resistência ao braço bilateral do ciclo do braço pelo menos 15 minutos sem assistência (ou por critério do pesquisador)
- Sem cirurgias simultâneas ou planejadas, tratamentos médicos significativos ou terapia durante o período do estudo
- Capaz de entender e falar inglês
Critérios de exclusão:
- Sci T12 e abaixo (ou sem lesão superior do Motorneuron)
- Paraplegia completa ou tetraplegia (classificada como AIS A)
- Ais B para paraplegia incompleta ou tetrapligia
- Presença de doença neurológica progressiva
- Incapaz de dar consentimento informado para participar do estudo
- Outras doenças significativas (ex: doenças cardiológicas ou cardíacas, tumores renais, hepáticos, malignos, distúrbios mentais ou psiquiátricos) que impediriam os participantes de se envolver totalmente nos procedimentos de estudo
- Peso acima de 160 kg (352 lbs)
Contra -indicações do TMS
- Epilepsia, Transtorno de convulsões ou qualquer outro tipo de história de apreensão
- Medicamentos que aumentam o risco de convulsões
- Fragmentos de metal ou metal na cabeça (pratos, parafusos, etc.)
- Clipes cirúrgicos na cabeça ou neurocirurgia anterior
- Implantes na cabeça (ex: implantes cocleares)
- Uso de drogas ou maconha não prescrito
- Depressão, medicamentos antidepressivos ou medicamentos antipsicóticos
FES e TSCS contra -indicações
- Trombose de veia profunda ativa (coágulo sanguíneo)
- Infecção ativa nas pernas
- Feridas abertas, erupções cutâneas ou infecções nos locais de eletrodo
- Câncer ou tecido irradiado recentemente
- Marcapassos cardíacos ou neurostimuladores
- Hipersensibilidade à ou incapacidade de tolerar a estimulação elétrica
- Lesão do neurônio motor inferior ou lesão do nervo periférico nas pernas que impediriam os músculos de responder à estimulação elétrica
- Gravidez
- Prisioneiros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A & L_TSCS
Esse paradigma combina A & L_FES com a estimulação da medula espinhal transcutânea (TSCs) aplicada com eletrodos catódicos nos processos espinhosos C3-C4 e C6-C7 e eletrodos anódicos nas cristas ilíacas.
A intensidade da estimulação está definida para desencadear um potencial evocado na coluna, garantindo uma sensação forte, mas tolerável, nos locais do cátodo sem evocar respostas motoras diretas no braço ou emg.
|
Os participantes completarão o ciclismo simultâneo de braços e pernas por 60 minutos de ciclagem ativa.
A intensidade do exercício direcionada é de 70 a 85% da frequência cardíaca máxima prevista por idade.
A resistência ao ciclismo será modificada para um desafio contínuo.
Uma velocidade alvo 10% acima da velocidade mais alta na qual cada participante do estudo é capaz de pedalar voluntariamente sem assistência motor, FES ou TSCS será selecionada durante a primeira sessão e mantida durante todas as sessões de treinamento.
Uma vez que um participante possa completar 60 minutos de ciclismo contínuo em uma resistência específica para duas sessões de treinamento consecutivas, a resistência será aumentada para o próximo nível de configuração no ponto médio da sessão subsequente.
Após a conclusão de cada sessão, os fisioterapeutas/pesquisadores concluirão as verificações da pele para garantir que não houvesse efeitos adversos.
A freqüência cardíaca, a pressão arterial e a saturação de oxigênio serão registradas.
Os participantes completarão 3 sessões de treinamento por semana durante 12 semanas.
|
|
Comparador Falso: Grupo A & L_FES
Esse paradigma usa um ergômetro motorizado disponível comercialmente que liga os braços e as pernas mecanicamente para suportar o ciclismo voluntário do braço e as pernas e fornecer movimentos recíprocos que se assemelham aos da caminhada.
O FES é usado para ajudar os movimentos voluntários das pernas, o que também aprimora o feedback proprietário.
Especificamente, a estimulação elétrica funcional (FES) é aplicada aos principais músculos de ambas as pernas, incluindo os pares de eletrodos de superfície de quadríceps, isquiotibiais e glúteos maximus.
Para estimulação da medula espinhal transcutânea simulada (TSCs), os eletrodos serão colocados, mas nenhuma corrente TSCS será entregue.
|
Os participantes completarão o ciclismo simultâneo de braços e pernas por 60 minutos de ciclagem ativa.
A intensidade do exercício direcionada é de 70 a 85% da frequência cardíaca máxima prevista por idade.
A resistência ao ciclismo será modificada para um desafio contínuo.
Uma velocidade alvo 10% acima da velocidade mais alta na qual cada participante do estudo é capaz de pedalar voluntariamente sem assistência motor, FES ou TSCS será selecionada durante a primeira sessão e mantida durante todas as sessões de treinamento.
Uma vez que um participante possa completar 60 minutos de ciclismo contínuo em uma resistência específica para duas sessões de treinamento consecutivas, a resistência será aumentada para o próximo nível de configuração no ponto médio da sessão subsequente.
Após a conclusão de cada sessão, os fisioterapeutas/pesquisadores concluirão as verificações da pele para garantir que não houvesse efeitos adversos.
A freqüência cardíaca, a pressão arterial e a saturação de oxigênio serão registradas.
Os participantes completarão 3 sessões de treinamento por semana durante 12 semanas.
|
|
Comparador Ativo: Grupo Bwstt
Esta é a intervenção de controle.
Os participantes serão auxiliados primeiro por fisioterapeutas/treinadores a usar os aparelhos de extremidade inferior necessários, juntamente com um arnês acolchoado.
Eles então serão ajudados na esteira, de uma cadeira de rodas por meio de uma rampa ou caminhando com assistência física.
Uma vez na esteira, eles serão presos no sistema de suporte de peso corporal, assistidos a uma posição em pé e fornecidos com o nível apropriado de suporte de peso corporal para facilitar um passo bem -sucedido.
|
Os fisioterapeutas/pesquisadores ajudarão o paciente a vestir qualquer aparelho de extremidade inferior necessário e um arnês acolchoado.
O paciente será assistido na esteira por uma rampa enquanto está sentado em uma cadeira de rodas ou por deambulação com assistência física, presa no sistema de suporte de peso corporal, assistida a ficar de pé e forneceu a quantidade apropriada de suporte ao peso corporal para permitir um passo bem -sucedido para 60 minutos de caminhada ativa.
Durante o BWSTT, os fisioterapeutas/treinadores ajustarão a velocidade ou inclinação da esteira e o grau de suporte ao peso corporal para desafiar os participantes.
Os participantes serão instruídos a se exercitar com uma intensidade direcionada de 70 a 85% da frequência cardíaca máxima prevista por idade.
Após a conclusão de cada sessão, o arnês será retirado com verificações da pele para garantir que não houvesse efeitos adversos.
A freqüência cardíaca, a pressão arterial e a saturação de oxigênio serão registradas.
Os participantes completarão 3 sessões de treinamento por semana durante 12 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no teste de caminhada de 10 metros (10MWT)
Prazo: Alterações na linha de base, após 3 semanas de treinamento, após 6 semanas de treinamento, após 9 semanas de treinamento, após 12 semanas de treinamento e 6 meses após a conclusão do treinamento.
|
O teste de caminhada de 10 metros (10MWT) é um teste de função física que mede o tempo total para deambular 10 metros para calcular a velocidade de caminhada em metros por segundo.
Um tempo mais curto indica uma melhor velocidade de caminhada.
|
Alterações na linha de base, após 3 semanas de treinamento, após 6 semanas de treinamento, após 9 semanas de treinamento, após 12 semanas de treinamento e 6 meses após a conclusão do treinamento.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)
Prazo: Alterações na linha de base, após 3 semanas de treinamento, após 6 semanas de treinamento, após 9 semanas de treinamento, após 12 semanas de treinamento e 6 meses após a conclusão do treinamento.
|
Será avaliado o teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) é um teste de função física que mede a distância total percorrida em um intervalo de seis minutos.
Uma distância maior indica uma melhor distância a pé.
|
Alterações na linha de base, após 3 semanas de treinamento, após 6 semanas de treinamento, após 9 semanas de treinamento, após 12 semanas de treinamento e 6 meses após a conclusão do treinamento.
|
|
Mudança no equilíbrio com a Berg Balance Scale (BBS)
Prazo: Mudanças na linha de base, após 6 semanas de treinamento, após 12 semanas de treinamento e 6 meses após o término do treinamento.
|
A mudança na sessão estática e dinâmica e o equilíbrio permanente será avaliado usando a Escala de Equilíbrio Berg (BBS).
Os itens são pontuados de zero a quatro.
Uma pontuação mais alta indica melhor equilíbrio e diminuição do risco de queda.
|
Mudanças na linha de base, após 6 semanas de treinamento, após 12 semanas de treinamento e 6 meses após o término do treinamento.
|
|
Mudança na capacidade de caminhar com o Wisci
Prazo: Mudanças na linha de base, após 6 semanas de treinamento, após 12 semanas de treinamento e 6 meses após o término do treinamento.
|
O índice de caminhada para lesão na medula espinhal (WISCI) avalia a capacidade de uma pessoa de andar após lesão na medula espinhal.
Consiste em uma ordem de classificação no nível de redução de redução do valor mais grave (0) a menos grave (20), com base na quantidade de assistência física necessária e no uso de dispositivos de assistência e/ou aparelhos enquanto caminha a uma distância de 10 metros.
Uma pontuação mais alta indica uma melhor capacidade de caminhada.
|
Mudanças na linha de base, após 6 semanas de treinamento, após 12 semanas de treinamento e 6 meses após o término do treinamento.
|
|
Mudança na escala de Ashworth modificada (MAS)
Prazo: Mudanças na linha de base, após 6 semanas de treinamento, após 12 semanas de treinamento e 6 meses após o término do treinamento.
|
A escala de Ashworth modificada (MAS) é um teste de função física que media a espasticidade em uma escala ordinal de 6 pontos.
Uma pontuação de 0 na escala indica nenhum aumento no tom, enquanto uma pontuação de 4 indica rigidez.
O tom é pontuado movendo passivamente o membro do indivíduo e avaliando a quantidade de resistência ao movimento sentido pelo examinador.
Uma pontuação mais baixa é um resultado melhor.
|
Mudanças na linha de base, após 6 semanas de treinamento, após 12 semanas de treinamento e 6 meses após o término do treinamento.
|
|
Mudança no comprimento da etapa
Prazo: Mudanças na linha de base, após 6 semanas de treinamento, após 12 semanas de treinamento e 6 meses após o término do treinamento.
|
O comprimento da etapa é a distância entre o ponto de contato inicial de um pé e o ponto de contato inicial do pé oposto.
Normalmente, um comprimento de etapa mais longo é um resultado melhor, idealmente com medições iguais entre os membros esquerdo e direito.
|
Mudanças na linha de base, após 6 semanas de treinamento, após 12 semanas de treinamento e 6 meses após o término do treinamento.
|
|
Mudança no tempo de passo
Prazo: Mudanças na linha de base, após 6 semanas de treinamento, após 12 semanas de treinamento e 6 meses após o término do treinamento.
|
O tempo de passo é a quantidade de tempo que passa entre o ponto de contato inicial de um pé e o contato inicial do pé oposto.
Normalmente, um tempo de passo mais curto é um resultado melhor, idealmente com medições iguais entre os membros esquerdo e direito.
|
Mudanças na linha de base, após 6 semanas de treinamento, após 12 semanas de treinamento e 6 meses após o término do treinamento.
|
|
Mudança no tempo de suporte duplo
Prazo: Mudanças na linha de base, após 6 semanas de treinamento, após 12 semanas de treinamento e 6 meses após o término do treinamento.
|
O tempo de suporte duplo é a quantidade de tempo que passa durante os quais os dois pés estão simultaneamente em contato com o solo em um ciclo da marcha.
Normalmente, um tempo de suporte duplo mais curto é um resultado melhor.
|
Mudanças na linha de base, após 6 semanas de treinamento, após 12 semanas de treinamento e 6 meses após o término do treinamento.
|
|
Mudança na amplitude de movimento (ROM)
Prazo: Mudanças na linha de base, após 6 semanas de treinamento, após 12 semanas de treinamento e 6 meses após o término do treinamento.
|
O ângulo da articulação e a velocidade angular serão calculados com a posição neutra anatômica como estrutura de referência no plano sagital e flexão e extensão, resultando em ângulos da articulação positiva e negativa, respectivamente.
A amplitude de movimento será calculada como a diferença entre os ângulos máximos e mínimos do quadril, joelho e tornozelo.
Uma amplitude de movimento maior é um resultado melhor.
|
Mudanças na linha de base, após 6 semanas de treinamento, após 12 semanas de treinamento e 6 meses após o término do treinamento.
|
|
Mudança na área do ciclograma de junta articular
Prazo: Mudanças na linha de base, após 6 semanas de treinamento, após 12 semanas de treinamento e 6 meses após o término do treinamento.
|
A área dentro dos ciclogramas da junta articular (por exemplo, joelho de quadril) será calculada.
Uma área de ciclograma maior é um resultado melhor.
|
Mudanças na linha de base, após 6 semanas de treinamento, após 12 semanas de treinamento e 6 meses após o término do treinamento.
|
|
Mudança no número de sinergias musculares
Prazo: Mudanças na linha de base, após 6 semanas de treinamento, após 12 semanas de treinamento e 6 meses após o término do treinamento.
|
Activation patterns and bipolar EMG signals of the leg muscles (gluteus medius, gluteus maximus, rectus femoris, adductor longus, medial hamstrings, tibialis anterior, and gastrocnemius medialis) and arm muscles (delta anterior, delta posterior, biceps brachii, triceps brachii) will be assessed bilaterally during walking.
Sinergias musculares serão identificadas a partir dos sinais EMG.
Um número maior de sinergias é um resultado melhor.
|
Mudanças na linha de base, após 6 semanas de treinamento, após 12 semanas de treinamento e 6 meses após o término do treinamento.
|
|
Alterações na modulação interlimb (membro superior de parte superior)
Prazo: Mudanças na linha de base, após 6 semanas de treinamento, após 12 semanas de treinamento e 6 meses após o término do treinamento.
|
Isso será avaliado medindo alterações na magnitude e padrão da supressão do reflexo H no sóleo (extensor do tornozelo) da perna durante o ciclo do braço.
Os recursos mais próximos do de um indivíduo saudável são um resultado melhor.
|
Mudanças na linha de base, após 6 semanas de treinamento, após 12 semanas de treinamento e 6 meses após o término do treinamento.
|
|
Mudanças na força da conectividade cortico-espinhal
Prazo: Mudanças na linha de base, após 6 semanas de treinamento, após 12 semanas de treinamento e 6 meses após o término do treinamento.
|
Isso será medido usando TMS do córtex motor conhecido por produzir um potencial evocado motor (MEP) nos músculos principais da perna e a amplitude de pico a pico do MEP e as curvas de recrutamento da amplitude do MEP em função da força do TMS serão calculadas e construídas.
As curvas de recrutamento mais próximas às de um indivíduo saudável são um resultado melhor.
|
Mudanças na linha de base, após 6 semanas de treinamento, após 12 semanas de treinamento e 6 meses após o término do treinamento.
|
|
Mudanças na força da periferia e córtex somatossensorial
Prazo: Mudanças na linha de base, após 6 semanas de treinamento, após 12 semanas de treinamento e 6 meses após o término do treinamento.
|
Isso será medido usando eletrodos cutâneos na superfície da pele do braço e perna e registrando os potenciais evocados somatossensoriais (SSEPs) sobre o córtex somatossensorial primário usando eletrodos eletroencefalografia (EEG); A amplitude de pico a pico das curvas de SEP e recrutamento da amplitude da SEP em função da força do estímulo será calculada e construída.
As curvas de recrutamento mais próximas às de um indivíduo saudável são um resultado melhor.
|
Mudanças na linha de base, após 6 semanas de treinamento, após 12 semanas de treinamento e 6 meses após o término do treinamento.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nas pontuações motoras e sensoriais (Ásia)
Prazo: Mudanças na linha de base, após 6 semanas de treinamento, após 12 semanas de treinamento e 6 meses após o término do treinamento.
|
A Escala de Imparidade da Associação Americana de Lesões Espinhais (AISA) é um exame neurológico padronizado usado para avaliar os níveis sensoriais e motores que foram afetados pela lesão medular.
Um clínico avaliará sensorial e força nas extremidades superior e inferior para fornecer um nível neurológico de lesão e nível de classificação.
Os cinco níveis de classificação, variando da perda completa da função neural na área afetada (grau A) a completamente normal (Grau E).
Uma pontuação mais próxima da série E é um resultado melhor.
|
Mudanças na linha de base, após 6 semanas de treinamento, após 12 semanas de treinamento e 6 meses após o término do treinamento.
|
|
Mudança na avaliação da marcha funcional (FGA)
Prazo: Mudanças na linha de base, após 6 semanas de treinamento, após 12 semanas de treinamento e 6 meses após o término do treinamento.
|
O FGA é um teste de 10 itens, pontuado em uma escala ordinal de quatro pontos.
Uma pontuação mais alta indica diminuição do risco de queda e é um resultado melhor.
Ele mede o equilíbrio dinâmico e a estabilidade postural durante as tarefas de caminhada (como caminhada rápida, caminhada para trás, pisando sobre um obstáculo) no ambiente clínico.
Os pacientes podem usar um dispositivo de assistência para determinados itens.
|
Mudanças na linha de base, após 6 semanas de treinamento, após 12 semanas de treinamento e 6 meses após o término do treinamento.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jose L Pons, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2032
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00223113
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .