選択した高度または転移性固形腫瘍の参加者のINCB177054を評価する研究
2026年8月31日 更新者：Incyte Corporation
選択された高度または転移性固形腫瘍の参加者におけるINCB177054の相1/2、オープンラベル、多施設研究
この研究は、選択された高度または転移性固形腫瘍の参加者の単剤療法として、または参加者のレッティファンリマブとの組み合わせで与えられたINCB177054を評価するために実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
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Panorama City、California、アメリカ、91402
- Valkyrie Clinical Trials
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida Health Shands Hospital
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan-Start Midwest
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
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North Carolina
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Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
- Carolina Bio Oncology
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Cancer Institute Franz Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- Upmc Cancercenter
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 予想される平均寿命は12週間を超えました。
- 0または1のECOGパフォーマンスステータススコア。
- CTまたはMRIでのRECIST v1.1あたりの測定可能な疾患。
パート1Aおよび2A（用量エスカレーション）およびパート1C（用量拡大）：進行中で治療手術やその他の治療治療法に適していない固体悪性腫瘍の組織診断を確認した参加者。
- パート1A（単剤療法）：参加者は、事前の治療後/後に疾患の進行を受け、すべての標準的な利用可能な治療法について考慮されたに違いありません（利用可能なすべての標準治療オプションで疾患の進行があるか、不耐性または不適格であるか、その地域で承認された利用可能なオプションを拒否しました）。
- パート2A（組み合わせ）：免疫療法が適切な治療オプションである進行性悪性腫瘍の参加者。
パート1b局所的に再発性または転移性HNSCC：
- HNSCCの組織診断。
- 局所的な再発性疾患は、治療意図を伴う治療（化学療法の有無にかかわらず、手術および/または放射線療法）に適していてはなりません。 局所再発性疾患の治療的サルベージ手術を拒否する参加者は不適格です。
- 適格な原発性腫瘍の位置には、口腔、中咽頭、下咽頭、または喉頭が含まれます。 鼻咽頭、副鼻腔、または唾液腺の原発腫瘍は除外されています。
- パート2B局所的に進行または転移性SCAC（グループ1）、転移性PD-L1陽性（TPS≥50％）NSCLC（グループ2）、または局所再発性または転移性PD-L1陽性（CPS≥1％）HNSCC（グループ3）（サラブリン型腫瘍腫瘍腫瘍、またはサラブリナスの腫瘍腫瘍腫瘍腫瘍腫瘍腫瘍、局所的に再発性または転移性のPD-L1陽性（CPS≥1％）におけるパート2Bの併用量拡大コホート除外）。
- ベースラインアーカイブ腫瘍標本の入手可能性または取得する前処理生検を受ける意欲。
- HIV陽性の場合、CD4+カウントは350細胞/μL以上であり、ケア標準標準のケアアッセイごとに検出不能なウイルス量が必要であり、中程度または強力なCYP3A4/CYP3A5阻害剤またはインデューサーを含む中程度または強力なCYP3A5阻害剤またはインデューサーを含む中程度のまたは強力なCYP3A5阻害剤を含む抗レトロウイルス療法を受けなければならない必要があります。登録。
- 妊娠や父親の子供を避ける意欲。
除外基準：
- 研究薬の最初の用量から1年以内に既知の追加の侵襲的悪性腫瘍。
- 既知の活性CNS転移および/または癌性髄膜炎および/または軟骨性疾患、または以前に治療されたCNS転移の進行の証拠。
- DGK阻害剤による事前の治療。
- 5人の半減期または28日前の抗がん剤、治験薬、またはその他の介入臨床研究の受信または研究薬の最初の投与の28日前。
- 同種幹細胞移植を含む臓器移植の既往。
- 治療開始から28日以内に投与される放射線療法。
- 以前の治療または手術からのグレード2以上の残留毒性効果。
- 永続的な中止または長期の免疫抑制が管理するために推奨される以前の免疫療法中の免疫関連毒性。
- スクリーニング時に指定された実験室の値。
- 肝臓、胃腸状態、肺、心血管、および活性自己免疫疾患を含むがこれらに限定されない、有意な同時、制御されていない病状。
- 全身性抗生物質、抗真菌性、または抗ウイルス治療を必要とする慢性または現在の活性感染症。
- アクティブなHBVまたはHCV。
- プロトコルごとの禁止薬。
- 研究治療または製剤成分の任意の成分に対する過敏症。
- 妊娠または母乳育児の女性。
- 計画された研究治療の開始から28日以内にライブワクチンを受けました。
- 参加を妨げる条件。
その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート1A：用量エスカレーション単剤療法
コホートの割り当てに基づくプロトコル定義の用量強度でのINCB177054。
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Incb177054は、プロトコル定義用量で投与されます。
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実験的：パート1B：薬力学的コホート
コホートの割り当てに基づくプロトコル定義の用量強度でのINCB177054。
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Incb177054は、プロトコル定義用量で投与されます。
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実験的：パート1C：用量拡張単剤療法
コホートの割り当てに基づくプロトコル定義の用量強度でのINCB177054。
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Incb177054は、プロトコル定義用量で投与されます。
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実験的：パート2A：線量エスカレーションの組み合わせ
コホートの割り当てに基づいて、プロトコル定義の用量強度で、Retifanlimabと組み合わせたIncb177054。
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レチファンリマブは、プロトコルに定められた用量で投与されます。
Incb177054は、プロトコル定義用量で投与されます。
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実験的：パート2B：用量膨張の組み合わせ
コホートの割り当てに基づいて、プロトコル定義の用量強度で、Retifanlimabと組み合わせたIncb177054。
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レチファンリマブは、プロトコルに定められた用量で投与されます。
Incb177054は、プロトコル定義用量で投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）を有する参加者の数
時間枠：最長28日間
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用量制限毒性は、プロトコールに従っていずれかの毒性の発生として定義されます。
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最長28日間
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治療に及ぶ有害事象の参加者の数（TEAES）
時間枠：約12か月と45日まで
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初めて報告された有害事象として定義された、または研究薬/治療の最初の用量後の既存のイベントの悪化。
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約12か月と45日まで
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薬物の修正を研究することにつながるTEAESを持つ参加者の数
時間枠：約12か月と45日まで
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中断、用量削減、研究薬の中止など、用量の修正につながるTEAEの参加者の数。
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約12か月と45日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な応答
時間枠：約12か月まで
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Recist v1.1ごとに、調査員評価（すべての参加者）による完全な応答（CR）または部分応答（PR）の全体的な全体的な応答があると定義されています。
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約12か月まで
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応答期間
時間枠：約12か月まで
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疾患反応の初期の日付（CRまたはPR）から、進行よりも早く発生した場合の原因によるXIST v1.1または死亡による放射線疾患の評価によって調査員によって決定される疾患の進行の初期の日付として定義されます。
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約12か月まで
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疾病管理
時間枠：約12か月まで
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RECIST v1.1ごとの調査員評価により、CR、PR、または安定疾患（SD）の全体的な全体的な反応があると定義されています。
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約12か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Incyte Medical Monitor、Incyte Corporation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月30日
一次修了 (実際)
2026年7月29日
研究の完了 (実際)
2026年7月29日
試験登録日
最初に提出
2025年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月11日
最初の投稿 (実際)
2025年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月31日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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