Badanie oceny Incb177054 u uczestników z wybranymi zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Incyte Corporation
Faza 1/2, otwarta, wieloośrodkowe badanie Incb177054 u uczestników z wybranymi zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami litymi
Badanie to zostanie przeprowadzone w celu oceny Incb177054 podanej jako monoterapia lub w połączeniu z RetifanLimab u uczestników z wybranymi zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
-
Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402
- Valkyrie Clinical Trials
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida Health Shands Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan-Start Midwest
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
- Carolina Bio Oncology
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Providence Cancer Institute Franz Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- Upmc Cancercenter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Oczekiwana długość życia większa niż 12 tygodni.
- Wynik statusu wydajności ECOG 0 lub 1.
- Mialny choroba na recist v1.1 na CT lub MRI.
Część 1A i 2A (eskalacja dawki) i część 1C (ekspansja dawki): uczestnicy, którzy mają potwierdzoną diagnozę tkanki nowotworu, który przechodzi i nie podlegają operacji leczniczej lub innych metod leczenia leczenia.
- Część 1A (monoterapia): Uczestnicy musieli mieć progresję choroby na/po wcześniejszym leczeniu i zostali rozważani dla wszystkich standardowych dostępnych terapii (mają postęp choroby na wszystkich dostępnych standardowych opcjach leczenia lub są nietolerancyjne lub niekwalifikujące do nich lub odmówili dostępnych opcji zatwierdzonych w regionie).
- Część 2A (kombinacja): Uczestnicy z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi, dla których immunoterapia jest odpowiednią opcją leczenia.
Część 1b nieuleczalna lokalnie nawracająca lub przerzutowa HNSCC:
- Diagnoza tkanek HNSCC.
- Lokalnie nawracająca choroba nie może być podatna na leczenie (operacja i/lub radioterapia z chemioterapią lub bez) z zamiarem leczniczym. Uczestnicy, którzy odmawiają leczniczej operacji ratunkowej w przypadku lokalnie nawracających chorób, nie kwalifikują się.
- Kwalifikujące się lokalizacje nowotworów pierwotnych obejmują jamę jamy ustnej, jamę jamy ustnej, podtrudnianie lub krtani. Wykluczane są guzy pierwotnych nosogardzień, jamy sinonasalnej lub gruczołu ślinowego.
- Część 2b Kombinacja dawki-ekspansji w lokalnie zaawansowanych lub przerzutowych SCAC (grupa 1), przerzutowa PD-L1-dodatni (TPS ≥ 50%) NSCLC (grupa 2) lub lokalnie nawracająca lub metastatyczna klimatyzacja PD-L1-dodatni (CPS ≥ 1%) HNSCC (grupa 3) są wykluczone).
- Dostępność wyjściowego próbki nowotworów archiwalnych lub gotowości do uzyskania biopsji wstępnej do uzyskania.
- Jeżeli liczba HIV, liczba CD4+ musi być większa lub równa 350 komórek/μl, musi mieć niewykrywalne obciążenie wirusowe na standard testu opieki i otrzymywać terapię przeciwretrowirusową, nie zawierającą umiarkowanej lub silnej inhibitora CYP3A4/CYP3A5 lub inducer przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem, a nie miał żadnej inhibitoru opisu CYP3A4/CYP3A5.
- Gotowość do uniknięcia ciąży lub ojcostwa.
Kryteria wykluczenia:
- Znane dodatkowe inwazyjne nowotwory w ciągu 1 roku od pierwszej dawki badania badanego.
- Znane aktywne przerzuty CNS i/lub rakowe zapalenie opon mózgowych i/lub choroba leptomeningowa lub dowody postępu wcześniej leczonych przerzutów OUN.
- Wcześniejsze leczenie inhibitorem DGK.
- Otrzymanie leków przeciwnowotworowych, leków badawczych lub innych interwencyjnych badań klinicznych w ciągu 5 okresów półtrwania lub 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
- Historia przeszczepu narządów, w tym allogeniczne przeszczep komórek macierzystych.
- Radioterapia podana w ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia.
- Wszelkie resztkowe efekty toksyczne ≥ stopnia 2 z wcześniejszej terapii lub operacji.
- Wszelkie toksyczność związaną z odpornością podczas wcześniejszej terapii immunologicznej, dla której do zarządzania zalecono trwałe przerwanie lub przedłużoną immunosupresję.
- Wartości laboratoryjne określone podczas badań przesiewowych.
- Znaczące równoległe, niekontrolowane schorzenia, w tym między innymi choroby wątroby, przewodu pokarmowego, płuc, sercowo -naczyniowej i aktywnej autoimmunologicznej choroby.
- Przewlekła lub obecna aktywna choroba zakaźna wymagająca antybiotyków ogólnoustrojowych, leczenia przeciwgrzybiczego lub przeciwwirusowego.
- Aktywny HBV lub HCV.
- Zabronione leki na protokół.
- Nadwrażliwość na każdy składnik badanego leczenia lub składników preparatów.
- Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią.
- Otrzymał szczepionkę na żywo w ciągu 28 dni od planowanego rozpoczęcia leczenia badawczego.
- Każdy warunek, który zakłóciłby udział.
Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wykluczenia zdefiniowane przez protokoły.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1A: Monoterapia eskalacji dawki
INCB177054 w przypadku siły dawki zdefiniowanej przez protokół na podstawie przypisania kohorty.
|
INCB177054 będzie podawany w dawce określonej protokołu.
|
|
Eksperymentalny: Część 1b: kohorta farmakodynamiczna
INCB177054 w przypadku siły dawki zdefiniowanej przez protokół na podstawie przypisania kohorty.
|
INCB177054 będzie podawany w dawce określonej protokołu.
|
|
Eksperymentalny: Część 1C: Monoterapia ekspansji dawki
INCB177054 w przypadku siły dawki zdefiniowanej przez protokół na podstawie przypisania kohorty.
|
INCB177054 będzie podawany w dawce określonej protokołu.
|
|
Eksperymentalny: Część 2A: Połączenie eskalacji dawki
INCB177054 w połączeniu z retifanlimabem przy sile dawki zdefiniowanej przez protokół na podstawie przypisania kohorty.
|
Retifanlimab będzie podawany w dawce określonej w protokole.
INCB177054 będzie podawany w dawce określonej protokołu.
|
|
Eksperymentalny: Część 2b: kombinacja ekspansji dawki
INCB177054 w połączeniu z retifanlimabem przy sile dawki zdefiniowanej przez protokół na podstawie przypisania kohorty.
|
Retifanlimab będzie podawany w dawce określonej w protokole.
INCB177054 będzie podawany w dawce określonej protokołu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Toksyczność ograniczająca dawkę zostanie zdefiniowana jako wystąpienie jakiejkolwiek toksyczności zgodnie z protokołem.
|
Do 28 dni
|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (Teaes)
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy i 45 dni
|
Zdefiniowane jako zdarzenia niepożądane po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszej dawce badania/leczenia.
|
Do około 12 miesięcy i 45 dni
|
|
Liczba uczestników z Teae prowadzącą do badań modyfikacji leków
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy i 45 dni
|
Liczba uczestników z Teae prowadzącą do modyfikacji dawki, w tym przerwy, redukcja dawki i przerwanie leku badanego.
|
Do około 12 miesięcy i 45 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywna odpowiedź
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
|
Zdefiniowane jako najlepsza ogólna odpowiedź pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) według oceny badacza (wszyscy uczestnicy) na recist v1.1.
|
Do około 12 miesięcy
|
|
Czas reakcji
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
|
Zdefiniowane jako czas od najwcześniejszej daty odpowiedzi choroby (CR lub PR) do najwcześniejszej daty progresji choroby określonej przez badacza na podstawie oceny choroby radiograficznej na recist v1.1 lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, jeśli występuje wcześniej niż postęp.
|
Do około 12 miesięcy
|
|
Kontrola choroby
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
|
Zdefiniowane jako najlepsza ogólna odpowiedź CR, PR lub stabilnej choroby (SD), poprzez ocenę badacza na RECIST V1.1.
|
Do około 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 lipca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INCB177054-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .