Studie pro vyhodnocení INCB177054 u účastníků s vybranými pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory

Kritéria pro zařazení:

• Očekávaná délka života větší než 12 týdnů.
• Skóre stavu výkonu ECOG 0 nebo 1.
• Měřitelné onemocnění na RECIST V1.1 na CT nebo MRI.

• Část 1A a 2A (eskalace dávky) a část 1C (expanze dávky): Účastníci, kteří mají potvrzenou tkáňovou diagnózu solidního maligního nádoru, který postupuje a nelze přístupný léčebným chirurgickým zákrokem nebo jiným léčebným léčebným modalitam.

  • Část 1A (Monoterapie): Účastníci museli mít progresi onemocnění na/po předchozí léčbě a byli zvažováni pro všechny standardní dostupné terapie (mají progresi onemocnění na všech dostupných standardních možnostech léčby nebo jsou pro ně netolerantní nebo nezpůsobilí nebo odmítli dostupné možnosti schválené v regionu).
  • Část 2A (kombinace): Účastníci s pokročilými maligními nádory, pro které je imunoterapie vhodnou možností léčby.

• Část 1b nevyléčitelná lokálně opakující se nebo metastatický HNSCC:

  • Tkáňová diagnostika HNSCC.
  • Lokálně opakující se onemocnění nesmí být přístupné léčbě (chirurgický zákrok a/nebo radiační terapie s chemoterapií nebo bez chemoterapie) s léčivým záměrem. Účastníci, kteří odmítají léčebnou záchrannou operaci pro lokálně opakující se onemocnění, jsou nezpůsobilí.
  • Mezi způsobilé umístění primárních nádorů patří ústní dutina, orofarynx, hypopharynx nebo hrtan. Vyloučeny jsou primární nádory nosofarynxu, sinonazální dutiny nebo slinné žlázy.
• Part 2b combination dose-expansion cohorts in locally advanced or metastatic SCAC (Group 1), metastatic PD-L1-positive (TPS ≥ 50%) NSCLC (Group 2), or locally recurrent or metastatic PD-L1-positive (CPS ≥ 1%) HNSCC (Group 3) (Primary tumors of the nasopharynx, sinonasal cavity, or salivary gland are vyloučeno).
• Dostupnost základního archivního vzoru nádoru nebo ochoty podstoupit biopsii před léčbou.
• Pokud je HIV-pozitivní, musí být počet CD4+ větší nebo roven 350 buňkám/μl, musí mít nedetekovatelnou virovou zátěž na standard testu péče a přijímat antiretrovirovou terapii, která neobsahovala mírnou nebo silnou silnou inficistiku CYP3A4/CYP3A5 nebo indukující po dobu nejméně 4 týdnů před připisovanou studií, a ne-li nejméně 4 týdny, po dobu nejméně 4 týdnů, před připisováním při přihlášení do studie, a to nejméně 4 týdny, než nejméně 4 týdny, přičíst do 4 týdnů, než se připisuje při přihlášení ke studiu.
• Ochota vyhnout se těhotenství nebo otcování dětí.

Kritéria pro vyloučení:

• Známá další invazivní malignita do 1 roku od první dávky studijního léčiva.
• Známé aktivní metastázy CNS a/nebo karcinomatózní meningitidy a/nebo leptomeningální onemocnění nebo důkaz progrese dříve léčených metastáz CNS.
• Předchozí léčba inhibitorem DGK.
• Přijetí protirakovinných léků, vyšetřovacích léčiv nebo jiných intervenčních klinických studií do 5 poločasů nebo 28 dnů před prvním podáváním studijního léčiva.
• Historie transplantace orgánů, včetně transplantace alogenních kmenových buněk.
• Radiační terapie podávaná do 28 dnů od začátku léčby.
• Jakékoli zbytkové toxické účinky ≥ stupeň 2 z předchozí terapie nebo chirurgického zákroku.
• Jakákoli imunitní toxicita během předchozí imunitní terapie, pro kterou bylo doporučeno trvalé přerušení nebo prodlouženou imunosupresi.
• Laboratorní hodnoty uvedené při screeningu.
• Významné souběžné, nekontrolované zdravotní stavy, včetně, ale nejen na jaterní, gastrointestinální podmínky, plicní, kardiovaskulární a aktivní autoimunitní onemocnění.
• Chronická nebo současná aktivní infekční onemocnění vyžadující systémová antibiotika, antimykotická nebo antivirová léčba.
• Aktivní HBV nebo HCV.
• Zakázané léky na protokol.
• Hypersenzitivita na jakoukoli složku složek studie nebo složek formulace.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojení.
• Obdržel živou vakcínu do 28 dnů od plánovaného zahájení studijního léčby.
• Jakákoli podmínka, která by narušovala účast.

Mohou se vztahovat jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.