선정 된 고급 또는 전이성 고형 종양을 가진 참가자의 INCB177054를 평가하는 연구
2026년 8월 31일 업데이트: Incyte Corporation
선정 된 고급 또는 전이성 고형 종양을 가진 참가자에서 INCB177054의 1/2 상, 오픈 라벨, 다기관 연구
이 연구는 단일 요법으로 주어진 INCB177054를 평가하거나 선별 된 고급 또는 전이성 고형 종양을 가진 참가자에서 Retifanlimab과 함께 제공하기 위해 수행 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
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Panorama City, California, 미국, 91402
- Valkyrie Clinical Trials
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida Health Shands Hospital
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan-Start Midwest
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- Carolina Bio Oncology
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Cancer Institute Franz Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- Upmc Cancercenter
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 예상 수명이 12 주 이상입니다.
- ECOG 성능 상태 점수 0 또는 1.
- CT 또는 MRI에서 Recist v1.1 당 측정 가능한 질병.
Part 1A 및 2A (용량 에스컬레이션) 및 Part 1C (용량 확장) : 진행 중이며 치료 수술 또는 기타 치료 치료 방식에 적합하지 않은 고형 악성 종양의 조직 진단이 확인 된 참가자.
- Part 1A (단일 요법) : 참가자는 사전 치료에 대한 질병 진행을 가져야하며 모든 표준 치료법에 대해 고려되어야합니다 (모든 표준 치료 옵션에서 질병 진행이 있거나 불가분하거나 부적합하거나 해당 지역에서 승인 된 이용 가능한 옵션이 거부되었습니다).
- Part 2A (조합) : 면역 요법이 적절한 치료 옵션 인 고급 악성 종양을 가진 참가자.
부품 1B 국부적으로 재발 또는 전이성 HNSCC :
- HNSCC의 조직 진단.
- 국소 반복 질환은 치료 의도를 가진 치료 (수술 및/또는 방사선 요법)를 치료할 수 없어야합니다. 국소 반복 질환에 대한 치료 구원 수술을 거부하는 참가자는 부적격합니다.
- 적격 1 차 종양 위치에는 구강, 구두 인두, 저점 닉 또는 후두가 포함됩니다. 비 인두, 시나나스 캐비티 또는 타액선의 1 차 종양은 제외됩니다.
- Part 2B는 국소 고급 또는 전이성 SCAC (그룹 1), 전이성 PD-L1- 양성 (TPS ≥ 50%) NSCLC (그룹 2) 또는 국소 적으로 재발 성 또는 전이성 PD-L1- 양성 (CPS ≥ 1%) HNSCC (그룹의 1 차 종양, NASOPHARYNX, OR SYNONALX, OR OR OR SYNONAL의 1 차 종양) 제외된).
- 기준선 보관 종양 시편의 이용 가능성 또는 전처리 생검을받는 의지.
- HIV 양성 인 경우, CD4+ 수는 350 세포/μL보다 크거나 동일해야하며, 치료 표준 분석 당 비화 바이러스 부하가 감지 할 수없는 바이러스 부하가 있어야하며, 적어도 4 주 전의 CYP3A4/CYP3A5 억제제 또는 유도기를 포함하지 않는 항 레트로 바이러스 요법을 받아야하며 적어도 4 주 이상 등록이 발생했으며 적어도 4 주간의 기회가 없었습니다.
- 임신이나 아버지를 피하려는 의지.
제외 기준 :
- 연구 약물의 첫 번째 복용량 후 1 년 이내에 알려진 추가 침습성 악성 악성 악성 악성 종양.
- 알려진 활성 CNS 전이 및/또는 암성 수막염 및/또는 렙 토메이트 질환, 또는 이전에 치료 된 CNS 전이의 진행의 증거.
- DGK 억제제를 사용한 사전 치료.
- 항암제, 조사 약물 또는 기타 중재 적 임상 연구 수령 5 회 반감기 내 또는 첫 번째 연구 약물 투여 28 일 전.
- 동종 이식 줄기 세포 이식을 포함한 기관 이식의 병력.
- 치료 시작 후 28 일 이내에 방사선 요법이 투여됩니다.
- 이전 치료 또는 수술로부터 2 학년 ≥ 2 ≥ 2 ≥ 2.
- 영구적 인 중단 또는 장기 면역 억제가 관리하는 것이 권장되는 이전 면역 요법 동안의 면역 관련 독성을 관리하는 것이 좋습니다.
- 스크리닝시 지정된 실험실 값.
- 간, 위장관 상태, 폐, 심혈관 및 활성자가 면역 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 유의 한 동시 통제되지 않은 의학적 상태.
- 전신 항생제, 항진균 또는 항 바이러스 치료가 필요한 만성 또는 현재 활성 감염성 질환.
- 활성 HBV 또는 HCV.
- 프로토콜 당 금지 된 약물.
- 연구 치료 또는 제형 성분의 모든 성분에 대한 과민성.
- 임신하거나 모유 수유를하는 여성.
- 계획된 학습 치료 시작 후 28 일 이내에 살아있는 백신을 받았습니다.
- 참여를 방해하는 모든 조건.
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1A : 용량 에스컬레이션 단일 요법
코호트 할당에 기초한 프로토콜 정의 용량 강도에서 INCB177054.
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INCB177054는 프로토콜 정의 된 용량으로 투여 될 것이다.
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실험적: Part 1B : 약 역학 코호트
코호트 할당에 기초한 프로토콜 정의 용량 강도에서 INCB177054.
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INCB177054는 프로토콜 정의 된 용량으로 투여 될 것이다.
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실험적: 파트 1C : 용량 확장 단일 요법
코호트 할당에 기초한 프로토콜 정의 용량 강도에서 INCB177054.
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INCB177054는 프로토콜 정의 된 용량으로 투여 될 것이다.
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실험적: Part 2A : 용량 에스컬레이션 조합
코호트 할당에 기초한 프로토콜 정의 용량 강도에서 retifanlimab과 함께 INCB177054.
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레티판리맙은 프로토콜에 정의된 용량으로 투여됩니다.
INCB177054는 프로토콜 정의 된 용량으로 투여 될 것이다.
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실험적: Part 2B : 용량 확장 조합
코호트 할당에 기초한 프로토콜 정의 용량 강도에서 retifanlimab과 함께 INCB177054.
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레티판리맙은 프로토콜에 정의된 용량으로 투여됩니다.
INCB177054는 프로토콜 정의 된 용량으로 투여 될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 최대 28일
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용량 제한 독성은 프로토콜에 따른 독성의 발생으로 정의됩니다.
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최대 28일
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치료 부작용을 가진 참가자 수 (TEAES)
기간: 최대 약 12 개월 45 일
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연구 약물/치료 후 처음으로 기존 사건을 처음으로보고하거나 악화되는 부작용으로 정의됩니다.
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최대 약 12 개월 45 일
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약물 수정을 연구하는 TEAES를 가진 참가자 수
기간: 최대 약 12 개월 45 일
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중단, 용량 감소 및 연구 약물 중단을 포함하여 용량 변형으로 이어지는 TEAE를 가진 참가자의 수.
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최대 약 12 개월 45 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 응답
기간: 최대 약 12 개월
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RECIST v1.1에 따라 조사자 평가 (모든 참가자)에 의한 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)에 대한 최상의 전반적인 반응을 갖는 것으로 정의됩니다.
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최대 약 12 개월
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응답 기간
기간: 최대 약 12 개월
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질병 반응의 초기 날짜 (CR 또는 PR)부터 질병 진행 날짜까지의 시간으로 정의되어 RECIST v1.1 당 방사선 질환 평가에 의해 조사자가 결정한 최초의 질병 진행 날짜 또는 진행보다 빨리 발생하는 경우 사망으로 정의됩니다.
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최대 약 12 개월
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질병 통제
기간: 최대 약 12 개월
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Recist v1.1에 따라 조사자 평가에 의해 Cr, PR 또는 안정적인 질병 (SD)의 최상의 전반적인 반응을 갖는 것으로 정의됩니다.
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최대 약 12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 30일
기본 완료 (실제)
2026년 7월 29일
연구 완료 (실제)
2026년 7월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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