En studie for å evaluere INCB177054 hos deltakere med utvalgte avanserte eller metastatiske faste svulster
31. august 2026 oppdatert av: Incyte Corporation
En fase 1/2, open-etikett, multisenterstudie av INCB177054 hos deltakere med utvalgte avanserte eller metastatiske faste svulster
Denne studien vil bli utført for å evaluere INCB177054 gitt som monoterapi eller i kombinasjon med retifanlimab hos deltakere med utvalgte avanserte eller metastatiske faste svulster.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
-
Panorama City, California, Forente stater, 91402
- Valkyrie Clinical Trials
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida Health Shands Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan-Start Midwest
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
- Carolina Bio Oncology
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- Providence Cancer Institute Franz Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- Upmc Cancercenter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Forventet forventet levealder mer enn 12 uker.
- ECOG Performance Status Score på 0 eller 1.
- Målbar sykdom per RECIST V1.1 på CT eller MR.
Del 1A og 2A (dose opptrapping) og del 1C (doseutvidelse): Deltakere som har en bekreftet vevsdiagnose av en solid ondartet svulst som utvikler seg og ikke er tilgjengelige for helbredende kirurgi eller andre kurative behandlingsmetoder.
- Del 1A (monoterapi): Deltakerne må ha hatt sykdomsprogresjon på/etter tidligere behandling og har blitt vurdert for alle standard tilgjengelige terapier (har sykdomsprogresjon på alle tilgjengelige standardbehandlingsalternativer eller er intolerante eller ikke kvalifiserte for dem eller har nektet tilgjengelige alternativer godkjent i regionen).
- Del 2A (kombinasjon): Deltakere med avanserte ondartede svulster som immunterapi er et passende behandlingsalternativ.
Del 1B Uhelbar lokalt tilbakevendende eller metastatisk HNSCC:
- Vevsdiagnose av HNSCC.
- Lokalt tilbakevendende sykdom må ikke være mottagelig for terapi (kirurgi og/eller strålebehandling med eller uten cellegift) med kurativ intensjon. Deltakere som nekter kurativ bergingskirurgi for lokalt tilbakevendende sykdom er ikke kvalifisert.
- Kvalifiserte primære tumorsteder inkluderer munnhulen, orofarynx, hypopharynx eller strupehode. Primære svulster i nasopharynx, sinonasale hulrom eller spyttkjertel er ekskludert.
- Part 2b combination dose-expansion cohorts in locally advanced or metastatic SCAC (Group 1), metastatic PD-L1-positive (TPS ≥ 50%) NSCLC (Group 2), or locally recurrent or metastatic PD-L1-positive (CPS ≥ 1%) HNSCC (Group 3) (Primary tumors of the nasopharynx, sinonasal cavity, or salivary gland er ekskludert).
- Tilgjengeligheten av et baseline arkivsvulstprøve eller vilje til å gjennomgå en forbehandlingsbiopsi å oppnå.
- Hvis HIV-positiv, må CD4+ -tellingen være større enn eller lik 350 celler/μL, må ha uoppdagelig viral belastning per standard for omsorgsanalyse, og motta antiretroviral terapi som ikke inneholder en moderat eller potent CYP3A4/CYP3A5-hemmer eller indusert minst 4 uker før studier, og ikke hadde noen HOP-hemmer for å studere.
- Vilje til å unngå graviditet eller far.
Eksklusjonskriterier:
- Kjent ytterligere invasiv malignitet innen 1 år etter den første dosen av studiemedisinen.
- Kjente aktive CNS -metastaser og/eller karsinomatøs hjernehinnebetennelse og/eller leptomeningeal sykdom, eller bevis på progresjon av tidligere behandlede CNS -metastaser.
- Tidligere behandling med en DGK -hemmer.
- Mottak av kreftmedisiner, undersøkelsesmedisiner eller andre intervensjonelle kliniske studier innen 5 halveringstid eller 28 dager før den første administrasjonen av studiemedisin.
- Historie om organtransplantasjon, inkludert allogen stamcelletransplantasjon.
- Strålebehandling administrert innen 28 dager etter behandlingsstart.
- Eventuelle gjenværende toksiske effekter ≥ grad 2 fra tidligere terapi eller kirurgi.
- Eventuell immunrelatert toksisitet under tidligere immunterapi som permanent seponering eller langvarig immunsuppresjon ble anbefalt å håndtere.
- Laboratorieverdier spesifisert ved screening.
- Betydelige samtidige, ukontrollerte medisinske tilstander, inkludert, men ikke begrenset til lever, gastrointestinale forhold, lunge, kardiovaskulær og aktiv autoimmun sykdom.
- Kronisk eller nåværende aktiv smittsom sykdom som krever systemisk antibiotika, soppdrepende eller antiviral behandling.
- Aktiv HBV eller HCV.
- Forbudt medisiner per protokoll.
- Overfølsomhet for enhver komponent i studiebehandling eller formuleringskomponenter.
- Kvinner som er gravide eller ammes.
- Har fått en levende vaksine innen 28 dager etter den planlagte starten av studiebehandlingen.
- Enhver tilstand som vil forstyrre deltakelsen.
Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1A: Dose opptrapping monoterapi
INCB177054 ved den protokolldefinerte dosestyrken basert på kohortoppgave.
|
INCB177054 vil bli administrert i protokolldefinert dose.
|
|
Eksperimentell: Del 1B: Farmakodynamisk årskull
INCB177054 ved den protokolldefinerte dosestyrken basert på kohortoppgave.
|
INCB177054 vil bli administrert i protokolldefinert dose.
|
|
Eksperimentell: Del 1C: Doseutvidelse monoterapi
INCB177054 ved den protokolldefinerte dosestyrken basert på kohortoppgave.
|
INCB177054 vil bli administrert i protokolldefinert dose.
|
|
Eksperimentell: Del 2A: Dose opptrappingskombinasjon
INCB177054 i kombinasjon med retifanlimab ved den protokolldefinerte dosestyrken basert på kohortoppgave.
|
Retifanlimab vil bli administrert med protokolldefinert dose.
INCB177054 vil bli administrert i protokolldefinert dose.
|
|
Eksperimentell: Del 2B: Doseutvidelseskombinasjon
INCB177054 i kombinasjon med retifanlimab ved den protokolldefinerte dosestyrken basert på kohortoppgave.
|
Retifanlimab vil bli administrert med protokolldefinert dose.
INCB177054 vil bli administrert i protokolldefinert dose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Dosebegrensende toksisitet vil bli definert som forekomsten av noen av toksisitetene i henhold til protokollen.
|
Opptil 28 dager
|
|
Antall deltakere med bivirkninger av behandlingsopplevelse (TEAES)
Tidsramme: Opptil omtrent 12 måneder og 45 dager
|
Definert som bivirkninger rapportert for første gang eller forverring av en eksisterende hendelse etter første dose studiemedisin/behandling.
|
Opptil omtrent 12 måneder og 45 dager
|
|
Antall deltakere med Teaes som fører til å studere medikamentendringer
Tidsramme: Opptil omtrent 12 måneder og 45 dager
|
Antall deltakere med Teaes som fører til dosemodifisering inkludert avbrudd, dosereduksjon og seponering av studiemedisin.
|
Opptil omtrent 12 måneder og 45 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv respons
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Definert som å ha en best generell respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) av etterforskervurdering (alle deltakere) per RECIST V1.1.
|
Opptil 12 måneder
|
|
Varighet av responsen
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Definert som tiden fra den tidligste datoen for sykdomsrespons (CR eller PR) inntil den tidligste datoen for sykdomsprogresjon som bestemt av etterforskeren ved radiografisk sykdomsvurdering per RECIST V1.1 eller død på grunn av enhver årsak hvis det oppstår raskere enn progresjon.
|
Opptil 12 måneder
|
|
Sykdomskontroll
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Definert som å ha en best generell respons av CR, PR eller stabil sykdom (SD), av etterforskervurdering per RECIST V1.1.
|
Opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2025
Primær fullføring (Faktiske)
29. juli 2026
Studiet fullført (Faktiske)
29. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
13. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INCB177054-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .