Tutkimus IncB177054: n arvioimiseksi osallistujilla, joilla on valittuja edistyneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia

Sisällyttämiskriteerit:

• Ennea käytetty elinajanodote yli 12 viikkoa.
• ECOG -suorituskyvyn tila 0 tai 1.
• Mitattava sairaus RECIST V1.1 CT: llä tai MRI: llä.

• Osa 1A ja 2A (annoksen kärjistyminen) ja osa 1C (annoksen laajeneminen): Osallistujat, joilla on vahvistettu kudosdiagnoosi kiinteästä pahanlaatuisesta kasvaimesta, joka etenee, eivätkä ne voida parantaa leikkausta tai muita parantavia hoitomuotoja.

  • Osa 1A (monoterapia): Osallistujilla on oltava taudin eteneminen aikaisemmassa hoidossa/sen jälkeen ja niitä on otettu huomioon kaikissa saatavilla olevissa standardissa (niillä on taudin eteneminen kaikissa käytettävissä olevissa tavanomaisissa hoitovaihtoehdoissa tai ne ovat suvaitsemattomia tai kelvottomia tai ne ovat kieltäytyneet käytettävissä olevista vaihtoehdoista).
  • Osa 2A (yhdistelmä): Osallistujat, joilla on edistyneitä pahanlaatuisia kasvaimia, joille immunoterapia on sopiva hoitovaihtoehto.

• Osa 1B parantumaton paikallisesti toistuva tai metastaattinen HNSCC:

  • HNSCC: n kudosdiagnoosi.
  • Paikallisesti toistuva sairaus ei saa olla hoidon saavuttamista (leikkaus ja/tai sädehoito kemoterapialla tai ilman) parantavalla tarkoituksella. Osallistujat, jotka kieltäytyvät parantavan pelastusleikkauksen paikallisesta toistuvasta taudista, eivät ole kelvollisia.
  • Tukikelpoisiin primaarikasvaimen sijaintiin kuuluvat suun onkalo, orofarynx, hypofarynx tai kurkunpään. Nenänielun, sinonasaalisen ontelon tai sylkirauhasen primaariset kasvaimet jätetään pois.
• Part 2b combination dose-expansion cohorts in locally advanced or metastatic SCAC (Group 1), metastatic PD-L1-positive (TPS ≥ 50%) NSCLC (Group 2), or locally recurrent or metastatic PD-L1-positive (CPS ≥ 1%) HNSCC (Group 3) (Primary tumors of the nasopharynx, sinonasal cavity, or salivary gland are suljettu pois).
• Perusarkistokasvaimenäytteen saatavuus tai halukkuus suorittaa esikäsittelybiopsia saadaksesi.
• Jos HIV-positiivista, CD4+ -määrän on oltava suurempi tai yhtä suuret kuin 350 solua/μl, sen on oltava havaitsemattoman viruskuorman hoitosumman standardia kohden, ja antiretrovirushoidon vastaanottaminen, joka ei sisällä kohtalaista tai voimakasta CYP3A4/CYP3A5-estäjää tai indusoimista vähintään 4 viikkoa ennen opiskelua varten, ja sillä ei ole mitään HIV-assosiaatioa olevaa infektiota ennen kuin ass. ilmoittautuminen.
• Halukkuus välttää raskautta tai lasten isäntä.

Poissulkemiskriteerit:

• Tunnettu lisähyödyllinen pahanlaatuisuus yhden vuoden kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
• Tunnetut aktiiviset CNS -etäpesäkkeet ja/tai karsinoomatoottinen meningiitti ja/tai leptomeningeaalinen sairaus tai todisteet aikaisemmin hoidettujen keskushermostojen metastaasien etenemisestä.
• Aikaisempi hoito DGK -estäjällä.
• Syöpälääkkeiden, tutkimuslääkkeiden tai muun interventiokliinisen tutkimuksen vastaanottaminen 5 puoliintumisajan tai 28 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antamista.
• Elinsiirron historia, mukaan lukien allogeeninen kantasolujensiirto.
• Sädehoito, jota annettiin 28 päivän kuluessa hoidon alkamisesta.
• Mahdolliset myrkylliset vaikutukset ≥ luokka 2 aikaisemmasta hoidosta tai leikkauksesta.
• Mahdollista immuunijärjestelmää koskevaa toksisuutta aikaisemman immuunihoidon aikana, jolle on suositeltavaa pysyvää lopettamista tai pitkittynyttä immunosuppressiota.
• Seulonnassa määritetyt laboratorioarvot.
• Merkittävät samanaikaiset, hallitsemattomat sairaudet, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, maksan, maha -suolikanavan, keuhko-, sydän- ja verisuoni- ja aktiivinen autoimmuunisairaus.
• Krooninen tai nykyinen aktiivinen tartuntatauti, joka vaatii systeemisiä antibiootteja, antifungaalisia tai viruslääkkeitä.
• Aktiivinen HBV tai HCV.
• Kielletty lääkitys protokollaa kohti.
• Yliherkkyys mille tahansa tutkimuksen hoidon tai formulaatiokomponenttien komponenteille.
• Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
• On saanut elävän rokotteen 28 päivän kuluessa tutkimuksen hoidon suunnitelmasta.
• Kaikki ehdot, jotka häiritsevät osallistumista.

Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.