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エストロゲン療法を受けている閉経期の泌尿生殖器症候群の女性におけるエルビウム - YAGレーザーの効果

2026年4月20日 更新者:Stella Regina Zamuner、University of Nove de Julho

エストロゲン療法を受けている閉経の卵巣症候群の女性におけるエルビウム - YAGレーザーの効果:無作為化、対照、二重盲検試験

閉経後の女性の慢性低エストロゲン症は、泌尿生殖器上皮に大きく影響し、閉経(GSM)の泌尿生殖器症候群につながり、膣pHの上昇による婦人科感染に対する感受性が増加します。 エルビウムを使用した治療:Yag(ER:YAG)2940NMレーザーと低用量局所エストロゲンは、膣栄養症の改善と微生物叢のバランスの回復において有効性を示しています。

この無作為化二重盲検臨床研究は、隔離された局所エストロゲン療法を受けているGSMの女性におけるER:YAGレーザーの効果を評価することを目的としています。 60人の患者が募集され、2つのグループにランダムに割り当てられます。 すべての参加者は、低用量の局所エストロゲンを14日間受け取り、その後、4週間間隔で3つのレーザーセッションを完了するまで、2回2回のアプリケーションを受け取ります。 グループ1(プラセボ)はオフモードでレーザーを受け取り、グループ2はアクティブレーザー処理を受けます。

包含基準には、45〜70歳、pH≥5、ホルモン療法の欠如、または180日間のエネルギーベースの親密な治療、および中程度の膣萎縮症状が含まれます(スコア> 4)。 除外基準には、過去6か月間の異常な頸部血管細胞科、90日以内のコルチコステロイド療法、およびBMI≥35kg/m²が含まれます。

評価は、ベースラインおよび治療後4、8、および12週間で発生します。 主な結果は膣健康指数(VHI)ですが、二次的な結果には、視覚アナログスケールによる症状評価、16S遺伝子シーケンス、PH測定、生活の質および性的健康アンケートによる膣微生物叢分析が含まれます。 統計分析は、SPSS 22.0を使用して実施され、連続データの繰り返し測定ANOVAとカテゴリデータのフリードマンテストを使用して、P <0.05の重要なしきい値を使用します。

この研究では、複合療法からの肯定的な結果が予想されており、膣栄養の改善、微生物叢の回復、症状の緩和など、レーザー治療群で優れた結果が予想されます。

調査の概要

詳細な説明

閉経後の期間中に適切な治療を受けずに、慢性の進行性低エストロゲン症は、泌尿生殖器系の上皮に大きな影響を与え、閉経(GSM)の泌尿生殖器症候群を引き起こします。 この障害は、数千人の女性の生活の質に影響を与え、他の病理の出現を支持します。これには、膣pHの上昇による日和見微生物からの婦人科感染のリスクの増加、自然免疫学的障壁の不安定化などがあります。 エルビウムを使用した治療:YAG(ER:YAG)2940NMレーザーおよび低用量局所エストロゲン療法は、膣栄養の改善における安全性と有効性を実証し、適切な植物相の再確立に不可欠です。

この研究の目的は、隔離された局所エストロゲン療法を受けているGSMの女性に対するER:YAGレーザーの影響を評価することを目的としています。 これは、無作為化された二重盲検臨床研究です。 60人の患者が募集され、2つのグループにランダムに分割されます。 すべての参加者は、14日間連続して低用量の局所エストロゲン療法を受け、その後、セッションの間に4週間の間隔で、レーザー治療の3つのセッションを完了するまで週に2回受けます。 グループ1(プラセボ)では、レーザーがオフモード(レーザーオフ)で適用され、グループ2では、レーザーがオンモード(内部領域では9J/cm²と2Hz、外部領域では6J/cm²と2Hz)でレーザーが適用されます。

包含基準には、45歳から70歳の年齢、pHレベル5以上、ホルモン療法の欠如、180日間のエネルギーを使用した親密な治療、および膣萎縮の中程度の症状の存在が含まれます(スコア> 4)。 除外基準には、過去6か月間の頸部細胞診断の変化、過去90日以内のコルチコステロイド療法、およびBMI≥35kg/m²が含まれます。

2つのグループ間の比較は、最初の相談と最初のレーザーセッションの4、8、および12週間で実施されます。 一次変数は、膣健康指数(VHI)です。 二次変数には、GSMの4つの症状(燃焼、刺激、デスパレニア、および持続性白血病)の視覚アナログスケール、特にV3/V4領域での16S遺伝子増幅技術を使用したDNAシーケンス分析のための膣微生物学的サンプリング(第1レーザー療法セッションの前)と4週間後のアプリケーションの測定前)に含まれます。

グループの統計分析は、SPSSバージョン22.0を使用して実行されます。 分析統計では、繰り返し測定ANOVAが連続データに使用され、フリードマンはカテゴリデータのテストを使用します。 p値<0.05は統計的に有意と見なされます。

適切な膣トロフィズムの回復、膣植物の再構成、その結果としての症状の緩和など、グループ2では、グループ2で予想される優れた結果が予想される統合療法から満足のいく結果が予想されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • São Paulo
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、01525-000
        • 募集
        • Universidade Nove de Julho
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 無月経症の女性は、少なくとも24か月間存在します。
  • 12か月以上、FSHレベルを> 30 MUI/MIおよびエストラジオール<30 MUI/MIの無月経症の女性は、この研究のために特別に収集されました。
  • 45〜70歳の年齢。
  • 膣pH測定> = 5。
  • GSMのこれらの中程度の症状の少なくとも1つ(Dyspareunia、Dryness、Burning、および持続的な白血病)を提示します。 これらのそれぞれは、視覚アナログスケール(VAS)の基準に従って、0(症状の欠如)から10(非常に重度の症状)まで、患者によって個別に評価されます。 中程度の症状は、4以下の値と見なされます。
  • 過去6か月間、ホルモン補充療法(経口または全身性)のユーザーではありません。
  • 過去30日間は膣保湿剤のユーザーではありません。

除外基準:

  • 過去6か月間にエネルギーを使用した膣治療。
  • PAP塗抹標本が変化した患者は、過去6か月間にAscus、LSIL、HSILなどの細胞変化をもたらします。
  • 過去90日間の皮質療法。
  • bmi> = 35 kg/m²。
  • 過去30日間の異常な子宮出血。
  • 過去180日間の膣手術の歴史または子宮脱出グレードII以上。
  • あらゆる性質の悪性新生物の事前診断または現在治療中の患者。以前の膣放射線療法、以前の検査、自己免疫疾患、および重度の精神疾患によってすでに診断された重度の肝臓および腎臓病。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ2(経腟エストリオール+アクティブEr:YAGレーザー)
すべての参加者は、活性Er:YAGレーザー(波長2940 nm)と併用した膣内エストリオール療法を受けます。 参加者は4週間間隔で3回のレーザー照射を受けます。 インティメイトレーザー照射は、PS03フラクショナルチップを使用した2段階で構成されます:内部照射(膣管)はエネルギー設定9 J/cm²・2 Hz、外部照射(外陰部および前庭部)はエネルギー設定6 J/cm²・2 Hzです。使用するレーザー装置はSmooth XS Dynamics Dualis(FOTONA、リュブリャナ、スロベニア製)で、波長は2940 nmです。

すべての参加者は、低用量の膣エストリオールクリーム(1 mg/g)を、推奨用量である1回0.5g(1回の用量あたり0.5 mgのエストリオールに相当)に事前設定された使い捨ての個別膣アプリケーターを用いて膣内投与します。

導入期:0.5 gを就寝時に1日1回、14日間連続で使用します。 維持期:0.5 gを週2回(月曜日と木曜日)、16週間使用します。 治療は30日ごとに分割して提供され、常に各レーザーセッション後に、膣クリームの使用法、保管方法、適用方法に関する説明書とともに配布されます。 患者はメッセージングアプリを通じてモニタリングされ、使用方法と正しい適用日が強化されます。

他の名前:
  • エストリオール (E3)
  • 腟エストリオール(E3)
グループの全参加者は、4~5週間の間隔を空けて、能動型Er:YAGレーザーの3回の照射を受けます。 インティメートレーザー照射は、PS03フラクショナルチップを使用した2段階で構成されます:内部照射(腟管)はエネルギー設定9 J/cm²、2 Hzで、外部照射(外陰部および前庭領域)はエネルギー設定6 J/cm²、2 Hzで行います。使用するレーザー装置は、波長2940 nmのSmooth XS Dynamics Dualis(FOTONA、リュブリャナ、スロベニア)です。
他の名前:
  • レーザーオン
  • アクティブ介入モードのレーザー
偽コンパレータ:グループ1(経腔エストリオール+偽のEr:YAGレーザー(最小フルエンス))
全参加者は、経腟エストリオール療法とEr:YAGレーザー介入を併用し、GSMに報告された治療域を下回る最小フルエンス(0.5 J/cm²)で、臨床的に意味のある組織効果を誘発しないと予想される、聴覚および手順的手がかりを通じて参加者の盲検化を維持するために適用されます。 参加者は4週間間隔で3回のレーザー適用を受けます。 親密なレーザーセッションはPS03フラクショナルチップを使用した2段階で構成されます: 内部段階(腟管)はエネルギー設定0.5 J/cm²(2 Hz)、外部段階(外陰部および前庭領域)はエネルギー設定0.5 J/cm²(2 Hz)です。

すべての参加者は、低用量の膣エストリオールクリーム(1 mg/g)を、推奨用量である1回0.5g(1回の用量あたり0.5 mgのエストリオールに相当)に事前設定された使い捨ての個別膣アプリケーターを用いて膣内投与します。

導入期:0.5 gを就寝時に1日1回、14日間連続で使用します。 維持期:0.5 gを週2回(月曜日と木曜日)、16週間使用します。 治療は30日ごとに分割して提供され、常に各レーザーセッション後に、膣クリームの使用法、保管方法、適用方法に関する説明書とともに配布されます。 患者はメッセージングアプリを通じてモニタリングされ、使用方法と正しい適用日が強化されます。

他の名前:
  • エストリオール (E3)
  • 腟エストリオール(E3)
グループの全参加者は、最小フルエンス(0.5J)で施される模擬Er:YAGレーザー介入の3回の模擬施術を受けます。これは生物学的組織効果の閾値を下回り、聴覚的および手順的合図による参加者の盲検化を維持するために適用され、各施術の間隔は4〜5週間です。
インティメイトレーザーセッションは、PS03フラクショナルチップを使用した2段階で構成されます:内部段階(膣管)は0.5J/cm²のエネルギー設定で2Hz、外部段階(前庭および膣口領域)は0.5J/cm²のエネルギー設定で2Hzで行います。使用されるレーザー装置は、波長2940 nmのSmooth XS Dynamics Dualis(FOTONA、リュブリャナ、スロベニア)です。
他の名前:
  • 最小フルーエンスのレーザー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膣健康指数(VHI)の分析
時間枠:ベースライン、各レーザーセッション後30日、および3回目のレーザー照射後4か月。

身体的検査を通じて性器萎縮の程度を臨床的に評価し、「泌尿生殖器の健康」を分析します。 これは患者の縦断的フォローアップに有用であり、泌尿生殖器系で生じる変化が記録され、治療介入の必要性の分析を含みます。 分析されるパラメータは:弾性の総合評価、体液分泌の種類と一貫性、膣内pH、上皮粘膜、および湿潤度であり、それらの特性に応じて1から5のスコアが付けられます。スコアが低いほど、泌尿生殖器萎縮の程度が大きいことを示します。

膣内pHは膣健康指数の不可欠な構成要素として評価され、別個のアウトカム指標として分析されることはありません。

ベースライン、各レーザーセッション後30日、および3回目のレーザー照射後4か月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膣内マイクロバイオーム
時間枠:最初のレーザーセッション前および3回目のレーザー照射後4週間。
分析手法では、"Biomehub Research and Development S.A."が提供する製造元のガイドラインに従い、"ZymoBIOMICS DNA Miniprep"キットを使用したDNA抽出後、16S rRNA遺伝子(V3/V4)のシーケンシングを行います。細菌の同定のため、2段階PCRを用いてV3/V4領域(341Fおよび806R)を増幅することでライブラリ調製を実施します。 第1段PCRではV3/V4領域に対するユニバーサルオリゴヌクレオチドを使用し、第2段PCRではシーケンシングインデックスを組み込みます。 サンプル収集は、責任研究者が個別に、初回レーザーセッション前および3回目の適用から4週間後に実施します。 統計評価には、記述統計、アルファ多様性、ベータ多様性、および群間の差異存在量分析を含みます。 サンプルは3か月間保存され、その後、製造元の推奨に従い契約研究所により廃棄されます。
最初のレーザーセッション前および3回目のレーザー照射後4週間。
Visual Analog Scale (VAS)
時間枠:ベースライン、各レーザーセッション後30日、および3回目のレーザー照射後4ヶ月
GSMの4種類の症状(乾燥感、灼熱感、性交痛、慢性帯下)は、患者がVAS基準に従って個別に評価し、0(症状なし)から10(非常に重度な症状)の範囲で評価されます。 中等度の症状は、4以上の値がある場合と見なされます。
ベースライン、各レーザーセッション後30日、および3回目のレーザー照射後4ヶ月
生活の質評価アンケート:更年期評価尺度(MRS)
時間枠:ベースライン、各レーザー照射セッション後30日、および3回目のレーザー照射後4か月。
更年期に関連する生活の質と症状を評価するために使用されます。 11の質問から構成され、3つのパラメータを分析するために配分されています:身体・自律神経症状、心理的症状、泌尿生殖器症状。これらは5段階に分類されます:なし、軽度、中等度、重度、極めて重度。 スコアが高いほど、症状の重症度が高く、結果として更年期の女性の生活の質が悪化します。
ベースライン、各レーザー照射セッション後30日、および3回目のレーザー照射後4か月。
女性性機能指数 (FSFI)
時間枠:ベースライン、各レーザーセッション後30日、および3回目のレーザー適用後4ヶ月。
女性の性的反応を評価するために使用されるツールで、6つの領域(性的欲求、性的興奮、膣潤滑、オーガズム、性的満足度、痛み)の分析に基づいています。 これにより、健康状態、人間関係、心理社会的要因など、さまざまな要素が性的満足度にどのように影響するかを理解するのに役立ちます。
ベースライン、各レーザーセッション後30日、および3回目のレーザー適用後4ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月10日

一次修了 (推定)

2026年11月10日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月11日

最初の投稿 (実際)

2025年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月20日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究で報告された結果の根底にある、匿名化された個々の参加者データ(IPD)は、合理的な要求があれば共有されます。 研究計画書、統計解析計画、解析コードを含む補足文書も利用可能になります。

IPD 共有時間枠

データは公開後すぐに利用可能になり、その後5年間アクセス可能です。

IPD 共有アクセス基準

データは、研究目的に対して方法論的に健全な提案を行う研究者と共有され、研究担当者の承認が必要です。
アクセスには、データアクセス契約の署名が必要な場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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