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Auswirkungen von Erbium-yag-Laser bei Frauen mit dem Genitourinary-Syndrom der Wechseljahre, die sich einer Östrogentherapie unterziehen,

20. April 2026 aktualisiert von: Stella Regina Zamuner, University of Nove de Julho

Auswirkungen von Erbium-yag-Laser bei Frauen mit Genitourinary-Syndrom der Wechseljahre, die sich einer Östrogen-Therapie unterziehen: Randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie

Der chronische Hypoöstrogenismus bei Frauen nach der Menopause beeinflusst das Urogenitalpithel signifikant, was zu einem Genitourinary -Syndrom der Wechseljahre (GSM) und zu einer zunehmenden Anfälligkeit für gynäkologische Infektionen aufgrund vaginaler pH -Werts führt. Therapien unter Verwendung des Erbiums: YAG (ER: YAG) 2940 nm Laser und topisches Östrogen mit niedrigem Dosis haben eine Wirksamkeit bei der Verbesserung des Vaginalrophismus und zur Wiederherstellung des Mikrobiota-Gleichgewichts gezeigt.

Diese randomisierte, doppelblinde klinische Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von ER: YAG-Laser bei Frauen mit GSM zu bewerten, die sich einer isolierten topischen Östrogentherapie unterziehen. 60 Patienten werden rekrutiert und zufällig zwei Gruppen zugeordnet. Alle Teilnehmer erhalten 14 Tage lang niedrig dosiertes topisches Östrogen, gefolgt von zweimal wöchentlichen Anwendungen, bis drei Lasersitzungen in vier Wochen abgeschlossen sind. Gruppe 1 (Placebo) erhält den Laser im Off -Modus, während Gruppe 2 eine aktive Laserbehandlung unterzogen wird.

Die Einschlusskriterien umfassen 45 bis 70 Jahre, pH ≥ 5, Abwesenheit einer Hormontherapie oder energiebasierte intime Behandlungen für 180 Tage und mäßige Symptome der Vaginalatrophie (Score> 4). Ausschlusskriterien umfassen in den letzten sechs Monaten eine abnormale zervikalvaginale Zytologie, eine Kortikosteroid-Therapie innerhalb von 90 Tagen und BMI ≥ 35 kg/m².

Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und 4, 8 und 12 Wochen nach der Behandlung stattfinden. Das primäre Ergebnis ist der Vaginal Health Index (VHI), während die sekundären Ergebnisse die Bewertung der Symptome über die visuelle Analogskala, die Vaginalmikrobiota-Analyse durch 16S-Gensequenzierung, pH-Messung sowie Lebensqualität sowie Fragebögen zur sexuellen Gesundheit umfassen. Statistische Analysen werden unter Verwendung von SPSS 22.0 unter Verwendung von ANOVA mit wiederholten Messungen für kontinuierliche Daten und den Friedman -Test für kategoriale Daten mit einem Signifikanzschwellenwert von P <0,05 durchgeführt.

Die Studie erwartet positive Ergebnisse von kombinierten Therapien, wobei in der mit Laser behandelten Gruppe überlegene Ergebnisse erwartet werden, einschließlich verbesserter Vaginalrophismus, Mikrobiota-Wiederherstellung und Symptomlinderung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der chronische, progressive Hypoestrogenismus ohne angemessene Behandlung während der postmenopausalen Periode beeinflusst das Epithel des Urogenitalsystems signifikant und verursacht das Genitourin -Syndrom der Wechseljahre (GSM). Diese Störung wirkt sich auf die Lebensqualität von Tausenden von Frauen aus und begünstigt die Entstehung anderer Pathologien, einschließlich der Erhöhung des Risikos gynäkologischer Infektionen durch opportunistische Mikroorganismen aufgrund der Erhöhung des vaginalen pH -Werts und der Destabilisierung der natürlichen immunologischen Barriere. Therapien unter Verwendung des Erbiums: YAG (ER: YAG) 2940 nm Laser und topische Östrogentherapie mit niedriger Dosis haben Sicherheit und Wirksamkeit bei der Verbesserung des Vaginalrophismus gezeigt, was für die Wiederherstellung geeigneter Flora von entscheidender Bedeutung ist.

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von ER: YAG -Laser auf Frauen mit GSM zu bewerten, die sich einer isolierten topischen Östrogentherapie unterziehen. This is a randomized, double-blind clinical study. 60 Patienten werden rekrutiert und zufällig in zwei Gruppen aufgeteilt. Alle Teilnehmer erhalten 14 Tage aufeinanderfolgende Tage und zweimal pro Woche eine niedrig dosierte topische Östrogentherapie, bis drei Sitzungen der Laserbehandlung mit einem 4-wöchigen Intervall zwischen den Sitzungen abgeschlossen sind. In Gruppe 1 (Placebo) wird der Laser im Off-Modus (Laser-Off) angewendet, während in Gruppe 2 der Laser im Ein-Modus angewendet wird (Laser-On = ER: YAG (9J/cm² und 2Hz für die interne Region und 6J/cm² und 2Hz für die externe Region)).

Die Einschlusskriterien umfassen das Alter zwischen 45 und 70 Jahren, pH -Wert ≥ 5, Abwesenheit einer Hormontherapie und intime Behandlungen mit Energie für 180 Tage und Vorhandensein moderater Symptome einer Vaginalatrophie (Score> 4). Ausschlusskriterien umfassen in den letzten sechs Monaten eine veränderte zervikalvaginale Zytologie, die Kortikosteroid-Therapie innerhalb der letzten 90 Tage und BMI ≥ 35 kg/m².

Comparisons between the two groups will be conducted at the initial consultation and at 4, 8, and 12 weeks after the first laser session. Die primäre Variable ist der Vaginal Health Index (VHI). Secondary variables will include the Visual Analog Scale for four symptoms of GSM (burning, irritation, dyspareunia, and persistent leukorrhea), vaginal microbiological sampling for DNA sequencing analysis using the 16S gene amplification technique, specifically at the V3/V4 region (before the first laser therapy session and 4 weeks after the third application), pH measurement, quality of life, and sexual health Fragebögen.

Die statistische Analyse der Gruppen wird mit SPSS Version 22.0 durchgeführt. Für analytische Statistiken werden wiederholte Messungen ANOVA für kontinuierliche Daten und der Friedman -Test für kategoriale Daten verwendet. Ein p-Wert <0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.

Aus den kombinierten Therapien werden zufriedenstellende Ergebnisse erwartet, wobei in Gruppe 2 überlegene Ergebnisse erwartet werden, einschließlich der Wiederherstellung des angemessenen vaginalen Trophismus, der Rekonstitution der Vaginalflora und der daraus resultierenden Linderung der Symptome.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01525-000
        • Rekrutierung
        • Universidade Nove de Julho
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit Amenorrhoe sind mindestens 24 Monate lang anwesend.
  • Frauen mit Amenorrhoe seit mehr als 12 Monaten und FSH -Werten> 30 MUI/MI und Östradiol <30 MUI/MI, die speziell für diese Forschung gesammelt wurden.
  • Alter zwischen 45 und 70 Jahren.
  • Vaginal -pH -Messung> = 5.
  • Präsentieren Sie mindestens eines dieser mittelschweren Symptome von GSM (Dyspareunie, Trockenheit, Verbrennung und anhaltender Leukorrhoe). Jede von diesen wird vom Patienten nach den VAS -Kriterien (Visual Analog Scale) von 0 (Fehlen von Symptomen) bis 10 (sehr schwere Symptome) getrennt bewertet. Mäßige Symptome werden als Werte betrachtet, die gleich oder mehr als 4 sind.
  • Nicht Benutzer der hormonellen Ersatztherapie (oral oder systemisch) in den letzten 6 Monaten.
  • Nicht Benutzer von Vaginalfeuchtigkeitscremes in den letzten 30 Tagen.

Ausschlusskriterien:

  • Vaginalbehandlungen mit Energie in den letzten 6 Monaten.
  • Patienten mit veränderten PAP -Abstrichen Ergebnissen mit zellulären Veränderungen wie ASCUS, LSIL oder HSIL in den letzten 6 Monaten.
  • Kortikotherapie in den letzten 90 Tagen.
  • BMI> = 35 kg/m².
  • Abnormale Uterusblutungen in den letzten 30 Tagen.
  • Vorgeschichte von Vaginaloperationen in den letzten 180 Tagen oder im Uterus -Prolaps -Grad II oder höher.
  • Patienten mit einer vorherigen Diagnose von malignen Neoplasmen jeglicher Art oder derzeit einer Behandlung; Vorherige vaginale Strahlentherapie, schwere Leber- und Nierenerkrankungen, die bereits durch frühere Tests, Autoimmunerkrankungen und schwere psychiatrische Erkrankungen diagnostiziert wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: GRUPPE 2 (Vaginales Östriol plus aktiver Er:YAG-Laser)
Alle Teilnehmerinnen erhalten eine vaginale Estriol-Therapie kombiniert mit einem aktiven Er:YAG-Laser (λ = 2940 nm). Die Teilnehmerinnen werden drei Laseranwendungen in vierwöchigen Abständen durchlaufen. Die Intimlaser-Sitzung besteht aus zwei Phasen unter Verwendung einer fraktionierten PS03-Spitze: die interne Phase (Vaginalkanal) mit Energieeinstellungen von 9 J/cm² bei 2 Hz und die externe Phase (Vulva- und Vestibulumregion) mit Energieeinstellungen von 6 J/cm² bei 2 Hz. Das zu verwendende Lasergerät ist der Smooth XS Dynamics Dualis (FOTONA, Ljubljana, Slowenien) mit einer Wellenlänge von 2940 nm.
Arzneimittel: Topische Östrogentherapie basierend auf Estriol (E3)

Alle Teilnehmerinnen verwenden eine niedrigdosierte vaginale Estriol-Creme (1 mg/g), die intravaginal mit Einweg-Vaginalapplikatoren verabreicht wird, die auf die empfohlene Dosierung von 0,5 g pro Anwendung voreingestellt sind (entspricht 0,5 mg Estriol pro Dosis).

Induktionsphase: 0,5 g einmal täglich zur Schlafenszeit an 14 aufeinanderfolgenden Tagen. Erhaltungsphase: 0,5 g zweimal wöchentlich über 16 Wochen, montags und donnerstags. Die Behandlung wird für jeden 30-Tage-Zeitraum in Fraktionen bereitgestellt und immer nach jeder Lasersitzung geliefert, zusammen mit einem Merkblatt mit Anwendungs-, Lagerungs- und Applikationsanweisungen für die Vaginalcreme. Die Patientinnen werden über eine Messaging-App überwacht, wobei die Anweisungen und die korrekten Anwendungstage verstärkt werden.

Andere Namen:
  • Estriol (E3)
  • Vaginales Estriol (E3)
Strahlung: Aktiver Er:YAG-Laser
Alle Teilnehmer in der Gruppe erhalten 3 Anwendungen des aktiven Er:YAG-Lasers im Abstand von 4-5 Wochen. Die intime Lasersitzung besteht aus zwei Phasen mit einer PS03-Fraktionalspitze: die interne Phase (Vaginalkanal) mit Energieeinstellungen von 9 J/cm² bei 2 Hz und die externe Phase (Vulva- und Vestibulumregion) mit Energieeinstellungen von 6 J/cm² bei 2 Hz. Das zu verwendende Lasergerät ist der Smooth XS Dynamics Dualis (FOTONA, Ljubljana, Slowenien) mit einer Wellenlänge von 2940 nm.
Andere Namen:
  • Laser auf
  • Laser im aktiven Interventionsmodus
Schein-Komparator: GRUPPE 1 (Vaginales Estriol plus Schein-Er:YAG-Laser (minimale Fluenz))
Alle Teilnehmerinnen erhalten eine vaginale Östrioltherapie in Kombination mit einer Er:YAG-Laserintervention mit minimaler Fluenz (0,5 J/cm²), unterhalb des für GSM berichteten therapeutischen Bereichs, und es wird nicht erwartet, dass sie klinisch relevante Gewebeeffekte hervorruft; angewandt, um die Verbindung der Teilnehmerinnen durch auditive und verfahrenstechnische Hinweise aufrechtzuerhalten. Die Teilnehmerinnen unterziehen sich drei Laseranwendungen in vierwöchigen Abständen. Die Intimlaser-Sitzung besteht aus zwei Phasen unter Verwendung einer PS03-Fraktionsspitze: die innere Phase (Vaginalkanal) mit einer Energieeinstellung von 0,5 J/cm² bei 2 Hz und die äußere Phase (Vulva- und Vestibulumregion) mit einer Energieeinstellung von 0,5 J/cm² bei 2 Hz.
Arzneimittel: Topische Östrogentherapie basierend auf Estriol (E3)

Alle Teilnehmerinnen verwenden eine niedrigdosierte vaginale Estriol-Creme (1 mg/g), die intravaginal mit Einweg-Vaginalapplikatoren verabreicht wird, die auf die empfohlene Dosierung von 0,5 g pro Anwendung voreingestellt sind (entspricht 0,5 mg Estriol pro Dosis).

Induktionsphase: 0,5 g einmal täglich zur Schlafenszeit an 14 aufeinanderfolgenden Tagen. Erhaltungsphase: 0,5 g zweimal wöchentlich über 16 Wochen, montags und donnerstags. Die Behandlung wird für jeden 30-Tage-Zeitraum in Fraktionen bereitgestellt und immer nach jeder Lasersitzung geliefert, zusammen mit einem Merkblatt mit Anwendungs-, Lagerungs- und Applikationsanweisungen für die Vaginalcreme. Die Patientinnen werden über eine Messaging-App überwacht, wobei die Anweisungen und die korrekten Anwendungstage verstärkt werden.

Andere Namen:
  • Estriol (E3)
  • Vaginales Estriol (E3)
Strahlung: Schein-Er:YAG-Laser (minimale Fluenz)
Alle Teilnehmer in der Gruppe erhalten 3 Scheinanwendungen der Sham Er:YAG-Laserintervention mit minimaler Fluenz (0,5 J), unterhalb der Schwelle für biologische Gewebeeffekte, angewendet, um die Verbindung der Teilnehmer durch akustische und prozedurale Hinweise zu bewahren, mit einem Intervall von 4-5 Wochen zwischen den Anwendungen. Die intime Lasersitzung besteht aus zwei Phasen unter Verwendung einer PS03-Fraktionalspitze: die interne Phase (Vaginalkanal) mit Energieeinstellungen von 0,5 J/cm² bei 2 Hz und die externe Phase (Vestibulum und Introitusbereich) mit Energieeinstellungen von 0,5 J/cm² bei 2 Hz.Das zu verwendende Lasergerät ist das Smooth XS Dynamics Dualis (FOTONA, Ljubljana, Slowenien) mit einer Wellenlänge von 2940 nm.
Andere Namen:
  • Laser bei minimaler Fluenz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse des Vaginal Health Index (VHI)
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage nach jeder Lasersitzung und 4 Monate nach der dritten Laseranwendung.

Klinische Bewertung des Grades der genitalen Atrophie durch körperliche Untersuchung, die die "urogenitale Gesundheit" analysiert. Dies ist nützlich für die longitudinale Nachbeobachtung von Patienten, bei der Veränderungen im Urogenitaltrakt festgestellt werden, einschließlich der Analyse des Bedarfs an therapeutischer Intervention. Die analysierten Parameter sind: Gesamtelastizität, Art und Konsistenz der Flüssigkeitssekretion, vaginaler pH-Wert, epitheliale Schleimhaut und Feuchtigkeit, die je nach ihren Eigenschaften Werte von 1 bis 5 erhalten. Je niedriger der Wert, desto größer ist der Grad der urogenitalen Atrophie.

Der vaginale pH-Wert wird als integraler Bestandteil des Vaginalgesundheitsindex bewertet und nicht als separater Ergebnisparameter analysiert.
Baseline, 30 Tage nach jeder Lasersitzung und 4 Monate nach der dritten Laseranwendung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vaginales Mikrobiom
Zeitfenster: Vor der ersten Lasersitzung und vier Wochen nach der dritten Laseranwendung.
Die analytische Methodik umfasst die Sequenzierung des 16S rRNA-Gens (V3/V4) nach der DNA-Extraktion unter Verwendung des "ZymoBIOMICS DNA Miniprep"-Kits, gemäß den Herstellervorgaben von "Biomehub Research and Development S.A.". Für die bakterielle Identifizierung wird die Bibliotheksvorbereitung durch Amplifikation der V3/V4-Regionen (341F und 806R) mittels einer zweistufigen PCR durchgeführt. Die erste PCR verwendet universelle Oligonukleotide für die V3/V4-Region, während die zweite Sequenzierungsindizes einbindet. Die Probenentnahme wird individuell durch den verantwortlichen Forscher vor der ersten Lasersitzung und vier Wochen nach der dritten Anwendung durchgeführt. Statistische Auswertungen umfassen deskriptive Analysen, Alpha-Diversität, Beta-Diversität und differentielle Abundanz zwischen den Gruppen. Die Proben werden drei Monate lang gelagert und anschließend vom beauftragten Labor gemäß den Herstellerempfehlungen entsorgt.
Vor der ersten Lasersitzung und vier Wochen nach der dritten Laseranwendung.
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage nach jeder Lasersitzung und vier Monate nach der dritten Laseranwendung
Vier Arten von Symptomen der GSM (Trockenheit, Brennen, Dyspareunie und chronische Leukorrhoe) werden vom Patienten gemäß den VAS-Kriterien separat bewertet, wobei die Skala von 0 (keine Symptome) bis 10 (sehr schwere Symptome) reicht. Mittelschwere Symptome werden bei Werten gleich oder größer als 4 angenommen.
Baseline, 30 Tage nach jeder Lasersitzung und vier Monate nach der dritten Laseranwendung
Qualitätsbewertungsfragebögen für die Lebensqualität: Menopause Rating Scale (MRS)
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage nach jeder Lasersitzung und 4 Monate nach der dritten Laseranwendung.
Wird zur Bewertung der Lebensqualität und Symptome im Zusammenhang mit dem Klimakterium verwendet. Es besteht aus 11 Fragen, die auf drei Parameter verteilt sind: somato-vegetative Symptome, psychologische Symptome und urogenitale Symptome, die in fünf Stufen eingeteilt werden: keine, leicht, mittel, schwer und extrem schwer. Je höher die Punktzahl, desto größer die Schwere der Symptome und folglich desto schlechter die Lebensqualität der Frau während des Klimakteriums.
Baseline, 30 Tage nach jeder Lasersitzung und 4 Monate nach der dritten Laseranwendung.
Female Sexual Function Index (FSFI)
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage nach jeder Lasersitzung und 4 Monate nach der dritten Laseranwendung.
Ein Instrument zur Bewertung der weiblichen sexuellen Reaktion, basierend auf der Analyse von sechs Bereichen: sexuelles Verlangen, sexuelle Erregung, vaginale Lubrikation, Orgasmus, sexuelle Zufriedenheit und Schmerzen. Dies hilft dabei zu verstehen, wie verschiedene Faktoren, einschließlich Gesundheit, Beziehungen und psychosoziale Faktoren, die sexuelle Zufriedenheit beeinflussen.
Baseline, 30 Tage nach jeder Lasersitzung und 4 Monate nach der dritten Laseranwendung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nove de Julho

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ERBIUM-YAG-LASER

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD), die den in dieser Studie berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung auf begründete Anfrage hin geteilt. Unterstützende Dokumente, einschließlich des Studienprotokolls, des statistischen Analyseplans und des Analysecodes, werden ebenfalls zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten werden unmittelbar nach der Veröffentlichung verfügbar sein und danach fünf Jahre lang zugänglich bleiben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden mit Forschern geteilt, die einen methodisch fundierten Vorschlag für deren Nutzung vorlegen, vorbehaltlich der Zustimmung durch die Studienleiter. Der Zugang kann die Unterzeichnung einer Datenzugangsvereinbarung erfordern.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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