- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06873971
Efeitos do laser de erbio-yag em mulheres com síndrome geniturinária da menopausa submetida a terapia de estrogênio
Efeitos do laser de erbio-yag em mulheres com síndrome geniturinária da menopausa submetida a terapia de estrogênio: estudo randomizado, controlado e duplo-cego
O hipoestrogenismo crônico nas mulheres na pós -menopausa afeta significativamente o epitélio urogenital, levando à síndrome geniturinária da menopausa (GSM) e aumentando a suscetibilidade a infecções ginecológicas devido à elevação do pH vaginal. As terapias usando o laser Erbium: YAG (ER: YAG) 2940NM e estrogênio tópico em baixa dose demonstraram eficácia na melhoria do trofismo vaginal e na restauração do equilíbrio da microbiota.
Este estudo clínico randomizado e duplo-cego tem como objetivo avaliar os efeitos do laser ER: YAG em mulheres com GSM submetidas a terapia tópica isolada de estrogênio. Sessenta pacientes serão recrutados e designados aleatoriamente para dois grupos. Todos os participantes receberão estrogênio tópico em baixa dose por 14 dias, seguidos por aplicações duas vezes por semana até concluir três sessões a laser em intervalos de quatro semanas. O Grupo 1 (placebo) receberá o laser no modo Off, enquanto o Grupo 2 passará por um tratamento ativo a laser.
Os critérios de inclusão incluem idade de 45 a 70 anos, pH ≥5, ausência de terapia hormonal ou tratamentos íntimos baseados em energia por 180 dias e sintomas moderados de atrofia vaginal (escore> 4). Os critérios de exclusão incluem citologia cervical-vaginal anormal nos últimos seis meses, terapia com corticosteroides dentro de 90 dias e IMC ≥35kg/m².
As avaliações ocorrerão na linha de base e às 4, 8 e 12 semanas após o tratamento. O desfecho primário é o índice de saúde vaginal (VHI), enquanto os resultados secundários incluem avaliação dos sintomas através da escala visual analógica, análise vaginal de microbiota por meio de sequenciamento de genes 16S, medição de pH e questionários de qualidade de vida e saúde sexual. As análises estatísticas serão realizadas usando o SPSS 22.0, empregando medidas repetidas ANOVA para dados contínuos e o teste de Friedman para dados categóricos, com um limiar de significância de p <0,05.
O estudo antecipa resultados positivos de terapias combinadas, com resultados superiores esperados no grupo tratado a laser, incluindo o trofismo vaginal melhorado, a restauração da microbiota e o alívio dos sintomas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O hipoestrogenismo crônico e progressivo, sem tratamento adequado durante o período pós -menopausa, afeta significativamente o epitélio do sistema urogenital, causando síndrome geniturinária da menopausa (GSM). Esse distúrbio afeta a qualidade de vida de milhares de mulheres, favorecendo o surgimento de outras patologias, incluindo o aumento do risco de infecções ginecológicas de microorganismos oportunistas devido à elevação do pH vaginal, desestabilizando a barreira imunológica natural. As terapias usando o laser Erbium: YAG (ER: YAG) 2940NM e terapia de estrogênio tópicos em doses baixas demonstraram segurança e eficácia na melhoria do trofismo vaginal, sendo crucial para o restabelecimento da flora apropriada.
Este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos do laser de ER: YAG em mulheres com GSM submetidas a terapia tópica isolada de estrogênio. Este é um estudo clínico randomizado e duplo-cego. Sessenta pacientes serão recrutados e divididos aleatoriamente em dois grupos. Todos os participantes receberão terapia de estrogênio tópicos em baixa dose por 14 dias consecutivos e depois duas vezes por semana até concluir três sessões de tratamento a laser, com um intervalo de 4 semanas entre as sessões. No grupo 1 (placebo), o laser será aplicado no modo Off (laser-off), enquanto no grupo 2, o laser será aplicado no modo ON (laser-on = er: yag (9j/cm² e 2Hz para a região interna e 6j/cm² e 2Hz para a região externa)).
Os critérios de inclusão incluem idade entre 45 e 70 anos, nível de pH ≥5, ausência de terapia hormonal e tratamentos íntimos usando energia por 180 dias e presença de sintomas moderados de atrofia vaginal (escore> 4). Os critérios de exclusão incluem citologia cervical-vaginal alterada nos últimos seis meses, terapia com corticosteroides nos últimos 90 dias e IMC ≥35kg/m².
As comparações entre os dois grupos serão realizadas na consulta inicial e às 4, 8 e 12 semanas após a primeira sessão do laser. A variável primária será o índice de saúde vaginal (VHI). Secondary variables will include the Visual Analog Scale for four symptoms of GSM (burning, irritation, dyspareunia, and persistent leukorrhea), vaginal microbiological sampling for DNA sequencing analysis using the 16S gene amplification technique, specifically at the V3/V4 region (before the first laser therapy session and 4 weeks after the third application), pH measurement, quality of life, and sexual health questionários.
A análise estatística dos grupos será realizada usando o SPSS versão 22.0. Para estatísticas analíticas, medidas repetidas ANOVA serão usadas para dados contínuos e o teste de Friedman para dados categóricos. Um valor p <0,05 será considerado estatisticamente significativo.
Os resultados satisfatórios são esperados das terapias combinadas, com resultados superiores antecipados no Grupo 2, incluindo a restauração do trofismo vaginal adequado, a reconstituição da flora vaginal e o consequente alívio dos sintomas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stella Zamuner
- Número de telefone: +55 11 3385-9241
- E-mail: stella.rz@uni9.pro.br
Locais de estudo
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01525-000
- Recrutamento
- Universidade Nove de Julho
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Contato:
- Stella Regina Zamuner, pHD, MD
- Número de telefone: +551133859241
- E-mail: stella.rz@uni9.pro.br
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres com amenorréia presentes por pelo menos 24 meses.
- Mulheres com amenorréia por mais de 12 meses e níveis de FSH> 30 MUI/MI e Estradiol <30 MUI/MI, coletados especificamente para esta pesquisa.
- Idade entre 45 e 70 anos.
- Medição de pH vaginal> = 5.
- Apresenta pelo menos um desses sintomas moderados de GSM (dispareunia, secura, queima e leucorréia persistente). Cada um deles será avaliado separadamente pelo paciente, de acordo com os critérios da Escala Visual Analog (VAS), de 0 (ausência de sintomas) a 10 (sintomas muito graves). Os sintomas moderados serão considerados valores iguais ou maiores que 4.
- Não são usuários de terapia de reposição hormonal (oral ou sistêmica) nos últimos 6 meses.
- Não são usuários de hidratantes vaginais nos últimos 30 dias.
Critérios de exclusão:
- Tratamentos vaginais usando energia nos últimos 6 meses.
- Pacientes com formato de Papanicolaou alterados Resultados com alterações celulares, como ASCUs, LSIL ou HSIL nos últimos 6 meses.
- Corticoterapia nos últimos 90 dias.
- IMC> = 35 kg/m².
- Sangramento uterino anormal nos últimos 30 dias.
- História de cirurgias vaginais nos últimos 180 dias ou prolapso uterino grau II ou superior.
- Pacientes com diagnóstico prévio de neoplasias malignas de qualquer natureza ou atualmente em tratamento; Radioterapia vaginal prévia, doenças graves do fígado e renal já diagnosticadas por testes anteriores, doenças autoimunes e distúrbios psiquiátricos graves.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: GRUPO 2 (Estriol vaginal mais laser Er:YAG ativo)
Todos os participantes receberão terapia com estriol vaginal combinada com um laser Er:YAG ativo (λ = 2940 nm).
Os participantes serão submetidos a três aplicações de laser com intervalos de quatro semanas.
A sessão de laser íntima consiste em duas fases utilizando uma ponta fracionada PS03: a fase interna (canal vaginal) com definições de energia de 9 J/cm² a 2 Hz, e a fase externa (região vulvar e vestíbulo) com definições de energia de 6 J/cm² a 2 Hz. O dispositivo de laser a ser utilizado é o Smooth XS Dynamics Dualis (FOTONA, Ljubljana, Eslovénia) com um comprimento de onda de 2940 nm.
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Todos os participantes utilizarão um creme vaginal de baixa dose de estriol (1 mg/g) administrado por via intravaginal usando aplicadores vaginais descartáveis e individualizados pré-definidos com a dosagem recomendada de 0,5g por aplicação (equivalente a 0,5 mg de estriol por dose). Fase de indução: 0,5 g uma vez ao dia à hora de deitar durante 14 dias consecutivos. Fase de manutenção: 0,5 g duas vezes por semana durante 16 semanas, às segundas e quintas-feiras. O tratamento será fornecido em frações para cada período de 30 dias e será sempre entregue após cada sessão de laser, juntamente com um folheto contendo instruções de uso, armazenamento e aplicação do creme vaginal. As pacientes serão monitorizadas através de uma aplicação de mensagens, reforçando as instruções e os dias de aplicação corretamente.
Outros nomes:
Todos os participantes do grupo serão submetidos a 3 aplicações do laser ativo Er:YAG com um intervalo de 4-5 semanas entre elas.
A sessão de laser íntimo consiste em duas fases utilizando uma ponta fracionada PS03: a fase interna (canal vaginal) com definições de energia de 9 J/cm² a 2 Hz, e a fase externa (região vulvar e vestíbulo) com definições de energia de 6 J/cm² a 2 Hz.O dispositivo laser a ser utilizado é o Smooth XS Dynamics Dualis (FOTONA, Ljubljana, Eslovénia) com um comprimento de onda de 2940 nm.
Outros nomes:
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Comparador Falso: GRUPO 1 (Estriol vaginal mais laser Er:YAG simulado (fluência mínima))
Todas as participantes receberão terapia vaginal com estriol combinada com intervenção a laser Er:YAG com fluência mínima (0,5 J/cm²), abaixo do intervalo terapêutico relatado para GSM, e sem expectativa de induzir efeitos teciduais clinicamente significativos, aplicada para manter a ocultação das participantes por meio de pistas auditivas e de procedimento.
As participantes serão submetidas a três aplicações de laser em intervalos de quatro semanas.
A sessão de laser íntima consiste em duas etapas usando uma ponta fracionada PS03: a etapa interna (canal vaginal) com configurações de energia de 0,5 J/cm² a 2 Hz, e a etapa externa (região vulvar e vestíbulo) com configurações de energia de 0,5 J/cm² a 2 Hz.
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Todos os participantes utilizarão um creme vaginal de baixa dose de estriol (1 mg/g) administrado por via intravaginal usando aplicadores vaginais descartáveis e individualizados pré-definidos com a dosagem recomendada de 0,5g por aplicação (equivalente a 0,5 mg de estriol por dose). Fase de indução: 0,5 g uma vez ao dia à hora de deitar durante 14 dias consecutivos. Fase de manutenção: 0,5 g duas vezes por semana durante 16 semanas, às segundas e quintas-feiras. O tratamento será fornecido em frações para cada período de 30 dias e será sempre entregue após cada sessão de laser, juntamente com um folheto contendo instruções de uso, armazenamento e aplicação do creme vaginal. As pacientes serão monitorizadas através de uma aplicação de mensagens, reforçando as instruções e os dias de aplicação corretamente.
Outros nomes:
Todos os participantes do grupo serão submetidos a 3 aplicações simuladas da intervenção com laser Er:YAG simulado, administradas com fluência mínima (0,5 J), abaixo do limiar para efeito em tecido biológico, aplicadas para preservar o cegamento dos participantes através de pistas auditivas e procedimentais, com um intervalo de 4-5 semanas entre elas.
A sessão íntima com laser consiste em duas etapas utilizando uma ponta fracionada PS03: a etapa interna (canal vaginal) com configurações de energia de 0,5 J/cm² a 2 Hz, e a etapa externa (vestíbulo e região do intróito) com configurações de energia de 0,5 J/cm² a 2 Hz. O dispositivo laser a ser utilizado é o Smooth XS Dynamics Dualis (FOTONA, Liubliana, Eslovénia) com um comprimento de onda de 2940 nm.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise do Índice de Saúde Vaginal (VHI)
Prazo: Linha de base, 30 dias após cada sessão de laser e 4 meses após a terceira aplicação de laser.
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Avalia clinicamente o grau de atrofia genital através de exame físico, que analisa a "saúde urogenital". Isto é útil para o acompanhamento longitudinal dos pacientes, onde são registadas as alterações que ocorrem no trato geniturinário, incluindo a análise da necessidade de intervenção terapêutica. Os parâmetros analisados são: elasticidade total, tipo e consistência da secreção de fluido, pH vaginal, mucosa epitelial e humidade, que, de acordo com as suas características, recebem pontuações de 1 a 5. Quanto mais baixa a pontuação, maior o grau de atrofia urogenital. O pH vaginal será avaliado como um componente integral do Índice de Saúde Vaginal e não será analisado como uma medida de resultado separada. |
Linha de base, 30 dias após cada sessão de laser e 4 meses após a terceira aplicação de laser.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Microbioma Vaginal
Prazo: Antes da primeira sessão de laser e quatro semanas após a terceira aplicação de laser.
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A metodologia analítica envolve a sequenciação do gene 16S rRNA (V3/V4) após a extração de ADN utilizando o kit "ZymoBIOMICS DNA Miniprep", seguindo as diretrizes do fabricante fornecidas pela "Biomehub Research and Development S.A.". Para a identificação bacteriana, a preparação da biblioteca será realizada através da amplificação das regiões V3/V4 (341F e 806R) utilizando uma PCR em duas etapas.
A primeira PCR emprega oligonucleótidos universais para a região V3/V4, enquanto a segunda incorpora índices de sequenciação.
A recolha de amostras será realizada individualmente pelo investigador responsável antes da primeira sessão de laser e quatro semanas após a terceira aplicação.
As avaliações estatísticas incluirão análise descritiva, diversidade alfa, diversidade beta e abundância diferencial entre grupos.
As amostras serão armazenadas durante três meses e posteriormente descartadas pelo laboratório contratado, cumprindo as recomendações do fabricante.
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Antes da primeira sessão de laser e quatro semanas após a terceira aplicação de laser.
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Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: linha de base, 30 dias após cada sessão de laser e quatro meses após a terceira aplicação de laser
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Quatro tipos de sintomas de GSM (secura, ardor, dispareunia e leucorreia crónica) serão avaliados separadamente pela paciente de acordo com os critérios VAS, variando de 0 (ausência de sintomas) a 10 (sintomas muito graves).
Serão considerados sintomas moderados os valores iguais ou superiores a 4.
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linha de base, 30 dias após cada sessão de laser e quatro meses após a terceira aplicação de laser
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Questionários de Avaliação da Qualidade de Vida: Escala de Classificação da Menopausa (MRS)
Prazo: Basal, 30 dias após cada sessão de laser e 4 meses após a terceira aplicação de laser.
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Utilizado para avaliar a qualidade de vida e os sintomas relacionados com o climatério.
Consiste em 11 questões distribuídas para analisar três parâmetros: sintomas somato-vegetativos, sintomas psicológicos e sintomas urogenitais, que são classificados em cinco graus: nenhum, ligeiro, moderado, grave e extremamente grave.
Quanto maior a pontuação, maior a gravidade dos sintomas e, consequentemente, pior a qualidade de vida da mulher durante o climatério.
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Basal, 30 dias após cada sessão de laser e 4 meses após a terceira aplicação de laser.
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Índice de Função Sexual Feminina (FSFI)
Prazo: Linha de base, 30 dias após cada sessão de laser e 4 meses após a terceira aplicação de laser.
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Uma ferramenta utilizada para avaliar a resposta sexual feminina, baseada na análise de seis domínios: desejo sexual, excitação sexual, lubrificação vaginal, orgasmo, satisfação sexual e dor.
Esta ferramenta ajuda a compreender como vários fatores, incluindo saúde, relacionamentos e fatores psicossociais, influenciam a satisfação sexual.
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Linha de base, 30 dias após cada sessão de laser e 4 meses após a terceira aplicação de laser.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doença
- Síndrome
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Compostos policíclicos
- Equipamentos e suprimentos
- Dispositivos ópticos
- Equipamentos e suprimentos de radiação
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Estrenos
- Estranes
- Congêneros de estradiol
- Hormônios esteróides gonadais
- Hormônios gonadais
- Lasers
- Estriol
Outros números de identificação do estudo
- ERBIUM-YAG-LASER
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Documentos de apoio, incluindo o protocolo do estudo, o plano de análise estatística e o código de análise, também serão disponibilizados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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