Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ lasera Erbium-yAG u kobiet z zespołem moczowo-płciowym menopauzy poddawanego terapii estrogenowej

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Stella Regina Zamuner, University of Nove de Julho

Wpływ lasera Erbium-yAG u kobiet z zespołem moczowo-płciowym menopauzy poddawanego terapii estrogenowej: randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie

Przewlekły hipoestogenizm u kobiet po menopauzie znacząco wpływa na nabłonek moczowo -płciowy, co prowadzi do zespołu menopauzy (GSM) i zwiększenia podatności na zakażenia ginekologiczne z powodu podwyższenia pH pochwy. Terapie z wykorzystaniem lasera ERB: YAG (ER: YAG) 2940 NM i miejscowego estrogenu w niskiej dawce wykazały skuteczność w poprawie trofizmu pochwy i przywróceniu równowagi mikrobioty.

To randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne ma na celu ocenę wpływu lasera ER: YAG u kobiet z GSM poddawanym izolowanej miejscowej terapii estrogenowej. Sześćdziesięciu pacjentów zostanie rekrutowanych i losowo przydzielonych do dwóch grup. Wszyscy uczestnicy otrzymają niską dawkę miejscową estrogen przez 14 dni, a następnie dwa razy w tygodniu zastosowania do zakończenia trzech sesji laserowych w czterotygodniowych odstępach czasu. Grupa 1 (placebo) otrzyma laser w trybie OFF, a grupa 2 przejdzie aktywne leczenie laserowe.

Kryteria włączenia obejmują 45-70 lat, pH ≥5, brak terapii hormonalnej lub intymne leczenie oparte na energii przez 180 dni oraz umiarkowane objawy zaniku pochwy (wynik> 4). Kryteria wykluczenia obejmują nieprawidłową cytologię jamy szyjnej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, terapię kortykosteroidową w ciągu 90 dni oraz BMI ≥35 kg/m².

Oceny nastąpi na początku i na 4, 8 i 12 tygodniach po leczeniu. Podstawowym rezultatem jest wskaźnik zdrowia pochwy (VHI), podczas gdy wyniki wtórne obejmują ocenę objawów poprzez wizualną skalę analogową, analizę mikroflory pochwy poprzez sekwencjonowanie genów 16S, pomiar pH oraz kwestionariusze jakości życia i zdrowia seksualnego. Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu SPSS 22.0, stosując ANOVA o powtarzanych pomiarach dla danych ciągłych i test Friedmana dla danych kategorycznych, z progiem istotności P <0,05.

Badanie przewiduje pozytywne wyniki z terapii połączonych, z najwyższymi wynikami oczekiwaniami w grupie leczonej laserowo, w tym ulepszonym trofizmem pochwy, przywracaniem mikroflory i ulgi objawów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekły, postępujący hipoestogenizm, bez odpowiedniego leczenia w okresie po menopauzie, znacząco wpływa na nabłonek układu moczowo -płciowego, powodując zespół menopauzy z genitourinaryjnego (GSM). Zaburzenie to wpływa na jakość życia tysięcy kobiet, sprzyjając pojawieniu się innych patologii, w tym zwiększając ryzyko infekcji ginekologicznych z oportunistycznych mikroorganizmów z powodu podniesienia pH pochwy, destabilizując naturalną barierę immunologiczną. Terapie z wykorzystaniem lasera Erbium: YAG (ER: YAG) 2940 NM i miejscowa terapia estrogenowa w niskiej dawce wykazały bezpieczeństwo i skuteczność w poprawie trofizmu pochwy, co jest kluczowe dla przywrócenia odpowiedniej flory.

To badanie ma na celu ocenę wpływu lasera ER: YAG na kobiety z GSM poddawane izolowanej terapii estrogenowej. Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne. Sześćdziesięciu pacjentów zostanie rekrutowanych i losowo podzielonych na dwie grupy. Wszyscy uczestnicy otrzymają niską dawkę miejscową terapię estrogenową przez 14 kolejnych dni, a następnie dwa razy w tygodniu, aż do ukończenia trzech sesji leczenia laserowego, z 4-tygodniowym odstępem między sesjami. W grupie 1 (placebo) laser zostanie zastosowany w trybie OFF (off-off), podczas gdy w grupie 2 laser zostanie zastosowany w trybie ON (laser-on = er: yag (9J/cm² i 2Hz dla regionu wewnętrznego i 6J/cm² i 2Hz dla regionu zewnętrznego).

Kryteria włączenia obejmują wiek od 45 do 70 lat, poziom pH ≥5, brak terapii hormonalnej i intymne leczenie z wykorzystaniem energii przez 180 dni oraz obecność umiarkowanych objawów zaniku pochwy (wynik> 4). Kryteria wykluczenia obejmują zmienioną cytologię jamistrza szyjnego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, terapię kortykosteroidową w ciągu ostatnich 90 dni oraz BMI ≥35 kg/m².

Porównania między dwiema grupami zostaną przeprowadzone podczas pierwszej konsultacji oraz w 4, 8 i 12 tygodniach po pierwszej sesji laserowej. Podstawową zmienną będzie wskaźnik zdrowia pochwy (VHI). Zmienne wtórne obejmują wizualną skalę analogową dla czterech objawów GSM (spalanie, podrażnienie, dyspareunia i uporczywa leukorrhea), próbkowanie mikrobiologiczne z pochwy do analizy sekwencjonowania DNA przy użyciu techniki amplifikacji genów 16S, specjalizującej się w regionie V3/V4 (przed pierwszą sesją terapii laserowej i 4 tygodni), pomiaru genu, i jakości życia.

Analiza statystyczna grup zostanie przeprowadzona przy użyciu SPSS w wersji 22.0. W przypadku statystyk analitycznych powtarzane pomiary ANOVA zostanie wykorzystane do danych ciągłych oraz test Friedmana dla danych kategorycznych. Wartość p <0,05 będzie uważana za istotną statystycznie.

Zadowalające wyniki są oczekiwane na podstawie terapii połączonych, z najwyższymi wynikami przewidzianymi w grupie 2, w tym przywróceniu odpowiedniego trofizmu pochwy, odtworzeniem flory pochwy i w konsekwencji łagodzenia objawów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01525-000
        • Rekrutacyjny
        • Universidade Nove de Julho
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety z Amenorrhea występują przez co najmniej 24 miesiące.
  • Kobiety z Amenorrhea przez ponad 12 miesięcy i poziomy FSH> 30 MUI/MI i estradiolu <30 MUI/MI, zebrane specjalnie do tych badań.
  • Wiek od 45 do 70 lat.
  • Pomiar pH pochwy> = 5.
  • Prezentują co najmniej jeden z tych umiarkowanych objawów GSM (dyspareunia, suchość, spalanie i uporczywa leukorrhea). Każdy z nich zostanie oceniony osobno przez pacjenta, zgodnie z kryteriami wizualnej skali analogowej (VAS), od 0 (brak objawów) do 10 (bardzo ciężkie objawy). Umiarkowane objawy będą uważane za wartości równe lub większe niż 4.
  • Nie użytkownicy hormonalnej terapii zastępczej (doustnie lub systemowej) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Nie użytkownicy nawilżania pochwy w ciągu ostatnich 30 dni.

Kryteria wykluczenia:

  • Zabiegi pochwy z wykorzystaniem energii w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pacjenci z zmienionymi wynikami wymazu Pap ze zmianami komórkowymi, takimi jak ASCUS, LSIL lub HSIL w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Kortykoterapia w ciągu ostatnich 90 dni.
  • BMI> = 35 kg/m².
  • Nieprawidłowe krwawienie z macicy w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Historia operacji pochwy w ciągu ostatnich 180 dni lub wypadanie macicy stopień II lub wyższy.
  • Pacjenci z wcześniejszą diagnozą złośliwych nowotworów o jakimkolwiek charakterze lub obecnie leczeniu; Wcześniejsza radioterapia pochwy, ciężkie choroby wątroby i nerek, zdiagnozowane już wcześniejsze testy, choroby autoimmunologiczne i ciężkie zaburzenia psychiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: GRUPA 2 (Dopochwowy estriol plus aktywny laser Er:YAG)
Wszyscy uczestnicy otrzymają terapię estriolem dopochwowym w połączeniu z aktywnym laserem Er:YAG (λ = 2940 nm). Uczestnicy przejdą trzy aplikacje laserowe w czterotygodniowych odstępach. Sesja lasera intymnego składa się z dwóch etapów przy użyciu końcówki frakcyjnej PS03: etap wewnętrzny (kanał pochwy) z ustawieniami energii 9 J/cm² przy 2 Hz oraz etap zewnętrzny (okolice sromu i przedsionka) z ustawieniami energii 6 J/cm² przy 2 Hz. Urządzenie laserowe, które będzie używane, to Smooth XS Dynamics Dualis (FOTONA, Lublana, Słowenia) o długości fali 2940 nm.
Lek: Lokalna terapia estrogenowa na bazie estriolu (E3)

Wszyscy uczestnicy będą stosować krem dopochwowy z niską dawką estriolu (1 mg/g) podawany dopochwowo przy użyciu jednorazowych, indywidualnych aplikatorów dopochwowych z wcześniej ustawioną zalecaną dawką 0,5 g na aplikację (co odpowiada 0,5 mg estriolu na dawkę).

Faza indukcyjna: 0,5 g raz dziennie przed snem przez 14 kolejnych dni. Faza podtrzymująca: 0,5 g dwa razy w tygodniu przez 16 tygodni, w poniedziałki i czwartki. Leczenie będzie dostarczane w częściach na każdy 30-dniowy okres i zawsze będzie dostarczane po każdej sesji laserowej, wraz z ulotką zawierającą instrukcje użytkowania, przechowywania i aplikacji kremu dopochwowego. Pacjenci będą monitorowani za pośrednictwem aplikacji do przesyłania wiadomości, co umocni przestrzeganie instrukcji i prawidłowych dni aplikacji.

Inne nazwy:
  • Estriol (E3)
  • Estriol dopochwowy (E3)
Promieniowanie: Aktywny laser Er:YAG
Wszyscy uczestnicy grupy przejdą 3 aplikacje aktywnego lasera Er:YAG w odstępach 4-5 tygodniowych. Sesja lasera intymnego składa się z dwóch etapów z użyciem końcówki frakcyjnej PS03: etap wewnętrzny (kanał pochwy) z ustawieniami energii 9 J/cm² przy 2 Hz oraz etap zewnętrzny (okolica sromu i przedsionka) z ustawieniami energii 6 J/cm² przy 2 Hz. Urządzenie laserowe, które zostanie użyte, to Smooth XS Dynamics Dualis (FOTONA, Lublana, Słowenia) o długości fali 2940 nm.
Inne nazwy:
  • Laser na
  • Laser w trybie aktywnej interwencji
Pozorny komparator: GRUPA 1 (estriol dopochwowy plus pozorowana terapia laserem Er:YAG (minimalna fluencja))
Wszystkie uczestniczki otrzymają terapię estriolem dopochwowym w połączeniu z interwencją laserem Er:YAG o minimalnej fluencji (0,5 J/cm²), poniżej zakresu terapeutycznego zgłaszanego dla GSM, i nie oczekuje się, że wywoła klinicznie znaczące efekty tkankowe, zastosowaną w celu utrzymania zaślepienia uczestniczek poprzez sygnały dźwiękowe i proceduralne. Uczestniczki zostaną poddane trzem aplikacjom lasera w odstępach czterotygodniowych. Sesja laseroterapii intymnej składa się z dwóch etapów z użyciem końcówki frakcyjnej PS03: etap wewnętrzny (kanał pochwy) z ustawieniami energii 0,5 J/cm² przy 2 Hz oraz etap zewnętrzny (okolice sromu i przedsionka) z ustawieniami energii 0,5 J/cm² przy 2 Hz.
Lek: Lokalna terapia estrogenowa na bazie estriolu (E3)

Wszyscy uczestnicy będą stosować krem dopochwowy z niską dawką estriolu (1 mg/g) podawany dopochwowo przy użyciu jednorazowych, indywidualnych aplikatorów dopochwowych z wcześniej ustawioną zalecaną dawką 0,5 g na aplikację (co odpowiada 0,5 mg estriolu na dawkę).

Faza indukcyjna: 0,5 g raz dziennie przed snem przez 14 kolejnych dni. Faza podtrzymująca: 0,5 g dwa razy w tygodniu przez 16 tygodni, w poniedziałki i czwartki. Leczenie będzie dostarczane w częściach na każdy 30-dniowy okres i zawsze będzie dostarczane po każdej sesji laserowej, wraz z ulotką zawierającą instrukcje użytkowania, przechowywania i aplikacji kremu dopochwowego. Pacjenci będą monitorowani za pośrednictwem aplikacji do przesyłania wiadomości, co umocni przestrzeganie instrukcji i prawidłowych dni aplikacji.

Inne nazwy:
  • Estriol (E3)
  • Estriol dopochwowy (E3)
Promieniowanie: Sham laser Er:YAG (minimalna fluencja)
Wszyscy uczestnicy grupy przejdą 3 pozorowane aplikacje interwencji laserem Er:YAG typu Sham, podawane przy minimalnej fluencji (0,5 J), poniżej progu efektu na tkankę biologiczną, zastosowane w celu zachowania zaślepienia uczestników poprzez wskazówki słuchowe i proceduralne, z odstępem 4-5 tygodni między nimi. Sesja laserowa intymna składa się z dwóch etapów przy użyciu końcówki frakcyjnej PS03: etap wewnętrzny (kanał pochwy) z ustawieniami energii 0,5 J/cm² przy 2 Hz oraz etap zewnętrzny (przedsionek i okolica wejścia) z ustawieniami energii 0,5 J/cm² przy 2 Hz. Używane urządzenie laserowe to Smooth XS Dynamics Dualis (FOTONA, Ljubljana, Słowenia) o długości fali 2940 nm.
Inne nazwy:
  • Laser przy minimalnej fluencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza Indeksu Zdrowia Pochwy (VHI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 30 dni po każdej sesji laserowej oraz 4 miesiące po trzeciej aplikacji lasera.

Klinicznie ocenia stopień zaniku narządów płciowych poprzez badanie fizykalne, które analizuje "zdrowie układu moczowo-płciowego". Jest to przydatne w długoterminowej obserwacji pacjentów, gdzie odnotowuje się zmiany zachodzące w drogach moczowo-płciowych, w tym analizę potrzeby interwencji terapeutycznej. Analizowane parametry to: całkowita elastyczność, typ i konsystencja wydzieliny płynnej, pH pochwy, błona śluzowa nabłonka i wilgotność, które zgodnie z ich charakterystyką otrzymują oceny od 1 do 5. Im niższa ocena, tym większy stopień zaniku układu moczowo-płciowego.

pH pochwy będzie oceniane jako integralny składnik Wskaźnika Zdrowia Pochwy i nie będzie analizowane jako oddzielny wskaźnik wyników.
Punkt wyjściowy, 30 dni po każdej sesji laserowej oraz 4 miesiące po trzeciej aplikacji lasera.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikrobiom pochwy
Ramy czasowe: Przed pierwszą sesją laserową i cztery tygodnie po trzeciej aplikacji lasera.
Metodologia analityczna obejmuje sekwencjonowanie genu 16S rRNA (V3/V4) po ekstrakcji DNA przy użyciu zestawu "ZymoBIOMICS DNA Miniprep", zgodnie z wytycznymi producenta dostarczonymi przez "Biomehub Research and Development S.A.". Do identyfikacji bakterii, przygotowanie biblioteki zostanie wykonane poprzez amplifikację regionów V3/V4 (341F i 806R) przy użyciu dwuetapowego PCR. Pierwszy PCR wykorzystuje uniwersalne oligonukleotydy dla regionu V3/V4, podczas gdy drugi włącza indeksy sekwencjonowania. Pobieranie próbek będzie przeprowadzane indywidualnie przez odpowiedzialnego badacza przed pierwszą sesją laserową i cztery tygodnie po trzeciej aplikacji. Oceny statystyczne będą obejmować analizę opisową, różnorodność alfa, różnorodność beta oraz różnicową obfitość między grupami. Próbki będą przechowywane przez trzy miesiące, a następnie utylizowane przez kontraktowe laboratorium, z zachowaniem zaleceń producenta.
Przed pierwszą sesją laserową i cztery tygodnie po trzeciej aplikacji lasera.
Skala Wizualno-Analogowa (VAS)
Ramy czasowe: w punkcie wyjścia, 30 dni po każdej sesji laserowej oraz cztery miesiące po trzeciej aplikacji lasera
Cztery rodzaje objawów GSM (suchość, pieczenie, dyspareunia i przewlekła leukorrhea) będą oceniane oddzielnie przez pacjenta zgodnie z kryteriami VAS, w skali od 0 (brak objawów) do 10 (bardzo nasilone objawy). Objawy umiarkowane będą rozważane przy wartościach równych lub większych niż 4.
w punkcie wyjścia, 30 dni po każdej sesji laserowej oraz cztery miesiące po trzeciej aplikacji lasera
Kwestionariusze oceny jakości życia: Skala Oceny Menopauzy (MRS)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 30 dni po każdej sesji laserowej i 4 miesiące po trzeciej aplikacji lasera.
Służy do oceny jakości życia i objawów związanych z klimakterium. Składa się z 11 pytań podzielonych na analizę trzech parametrów: objawów somatyczno-wegetatywnych, objawów psychologicznych oraz objawów urogenitalnych, które klasyfikuje się w pięciu stopniach: brak, łagodny, umiarkowany, ciężki i bardzo ciężki. Im wyższy wynik, tym większe nasilenie objawów i, w konsekwencji, gorsza jakość życia kobiety w okresie klimakterium.
Przed leczeniem, 30 dni po każdej sesji laserowej i 4 miesiące po trzeciej aplikacji lasera.
Indeks Funkcji Seksualnej Kobiet (FSFI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 30 dni po każdej sesji laserowej i 4 miesiące po trzeciej aplikacji lasera.
Narzędzie służące do oceny reakcji seksualnej kobiet, oparte na analizie sześciu obszarów: pożądania seksualnego, podniecenia seksualnego, nawilżenia pochwy, orgazmu, satysfakcji seksualnej oraz bólu. Pomaga to zrozumieć, jak różne czynniki, w tym zdrowie, relacje i czynniki psychospołeczne, wpływają na satysfakcję seksualną.
Punkt wyjściowy, 30 dni po każdej sesji laserowej i 4 miesiące po trzeciej aplikacji lasera.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nove de Julho

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ERBIUM-YAG-LASER

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zindywidualizowane dane uczestników (IPD), które leżą u podstaw wyników zgłoszonych w tym badaniu, po deidentyfikacji, zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie.
Dokumenty pomocnicze, w tym protokół badania, plan analizy statystycznej i kod analityczny, również zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne natychmiast po publikacji i pozostaną dostępne przez pięć lat od tego momentu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą udostępniane badaczom, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję ich wykorzystania, pod warunkiem zatwierdzenia przez badaczy prowadzących badanie.
Dostęp może wymagać podpisania umowy o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj