Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние лазера эрбий-яг у женщин с мочеполовым синдромом менопаузы, проходящей терапию эстрогенами

20 апреля 2026 г. обновлено: Stella Regina Zamuner, University of Nove de Julho

Влияние лазера эрбий-яг у женщин с мочеполовым синдромом менопаузы, проходящей терапию эстрогенами: рандомизированное, контролируемое, двойное слепое исследование

Хронический гипоэстрогенцизм у женщин в постменопаузе значительно влияет на морогенитальный эпителий, что приводит к мочеполовому синдрому менопаузы (GSM) и повышению восприимчивости к гинекологическим инфекциям из -за повышения pH влагалища. Терапия с использованием эрбия: яг (ER: YAG) 2940 нм лазерный и низкодозированный эстроген продемонстрировал эффективность в улучшении влагалищного трофизма и восстановлении баланса микробиоты.

Это рандомизированное, двойное слепое клиническое исследование направлено на оценку эффектов ER: YAG-лазера у женщин с GSM, проходящей изолированную местную терапию эстрогенами. Шестьдесят пациентов будут набраны и случайным образом распределены на две группы. Все участники получат тематические дозы в течение 14 дней, а затем приложения два раза в неделю до завершения трех лазерных сеансов с четырехнедельными интервалами. Группа 1 (плацебо) получит лазер в режиме Off, а группа 2 будет подвергаться активной лазерной обработке.

Критерии включения включают в себя 45-70 лет, pH ≥5, отсутствие гормональной терапии или интимные методы лечения на основе энергии в течение 180 дней и умеренные симптомы атрофии влагалища (оценка> 4). Критерии исключения включают аномальную цитологию шейки матки за последние шесть месяцев, терапию кортикостероидами в течение 90 дней и ИМТ ≥35 кг/м².

Оценки будут происходить на исходном уровне и через 4, 8 и 12 недель после лечения. Первичным результатом является индекс здоровья влагалища (VHI), в то время как вторичные результаты включают оценку симптомов через визуальную аналоговую шкалу, анализ микробиоты влагалища через секвенирование генов 16S, измерение pH, а также вопросники для сексуального здоровья. Статистический анализ будет проводиться с использованием SPSS 22.0, используя повторные меры ANOVA для непрерывных данных и тест Friedman для категориальных данных, с порогом значимости P <0,05.

Исследование предвидит положительные результаты комбинированной терапии, причем превосходные результаты ожидаются в группе, получавшей лазер, включая улучшение влагалищного трофизма, восстановление микробиоты и облегчение симптомов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хронический, прогрессирующий гипоэстрогенцизм, без адекватного лечения в постменопаузальный период, значительно влияет на эпителий морогенитальной системы, вызывая гениторнарный синдром менопаузы (GSM). Это расстройство влияет на качество жизни тысяч женщин, в пользу появления других патологий, включая повышение риска гинекологических инфекций из оппортунистических микроорганизмов из -за повышения рН влагалища, дестабилизируя естественный иммунологический барьер. Терапия с использованием эрбия: YAG (ER: YAG) 2940 нм лазерная и низкая доза терапия эстрогенами продемонстрировала безопасность и эффективность в улучшении влагалищного трофизма, имея решающее значение для восстановления подходящей флоры.

Это исследование направлено на оценку влияния ER: YAG -лазера на женщин с GSM, проходящей изолированную местную терапию эстрогенами. Это рандомизированное, двойное слепое клиническое исследование. Шестьдесят пациентов будут набираются и случайно разделены на две группы. Все участники будут получать актуальную терапию эстрогенами низкой дозы в течение 14 дней подряд, а затем два раза в неделю до завершения трех сеансов лазерного лечения, с 4-недельным интервалом между сеансами. В группе 1 (плацебо) лазер будет применен в режиме OFF (Laser-Off), в то время как в группе 2 лазер будет применяться в режиме ON (laser-on = er: yag (9j/cm² и 2 Гц для внутренней области и 6J/см и 2 Гц для внешней области)).

Критерии включения включают в себя возраст от 45 до 70 лет, уровень рН ≥5, отсутствие гормональной терапии и интимные методы лечения с использованием энергии в течение 180 дней и наличие умеренных симптомов атрофии влагалища (оценка> 4). Критерии исключения включают измененную цитологию шейки матки за последние шесть месяцев, терапию кортикостероидами в течение последних 90 дней и ИМТ ≥35 кг/м².

Сравнения между двумя группами будут проводиться на первоначальной консультации и через 4, 8 и 12 недель после первой лазерной сессии. Первичной переменной будет индекс здоровья влагалища (VHI). Вторичные переменные будут включать в себя визуальную аналоговую шкалу для четырех симптомов GSM (сжигание, раздражение, диспареуния и персистирующая лейкорея), микробиологическая выборка влагалища для анализа секвенирования ДНК с использованием техники амплификации гена 16S и 4 недели после третьей применения), качества, и 4 недели после третьей применения), качества, и 4 недели, 4 недели,, и 4 недели, по сексуальной жизни, и 4 недели, 4 недели), на третьем применении), на третьем применении). Анкеты.

Статистический анализ групп будет выполняться с использованием SPSS версии 22.0. Для аналитической статистики повторные меры ANOVA будут использоваться для непрерывных данных, а также тест Friedman для категориальных данных. P-значение <0,05 будет считаться статистически значимым.

Удовлетворительные результаты ожидаются из комбинированной терапии, причем превосходные результаты ожидаются в группе 2, включая восстановление адекватного вагинального трофизма, восстановление влагалищной флоры и последующее облегчение симптомов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Stella Zamuner
  • Номер телефона: +55 11 3385-9241
  • Электронная почта: stella.rz@uni9.pro.br

Места учебы

  • Бразилия
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01525-000
        • Рекрутинг
        • Universidade Nove de Julho
        • Контакт:
          • Stella Regina Zamuner, pHD, MD
          • Номер телефона: +551133859241
          • Электронная почта: stella.rz@uni9.pro.br

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с аменореей присутствуют не менее 24 месяцев.
  • Женщины с аменореей в течение более 12 месяцев и уровнями FSH> 30 MUI/MI и эстрадиола <30 MUI/MI, собранные специально для этого исследования.
  • Возраст от 45 до 70 лет.
  • Измерение рН влагалища> = 5.
  • Присутствуют по крайней мере один из этих умеренных симптомов GSM (Dyspareunia, сухость, жжение и постоянная лейкорея). Каждый из них будет оцениваться отдельно пациентом в соответствии с критериями визуальной аналоговой шкалы (VAS), от 0 (отсутствие симптомов) до 10 (очень тяжелые симптомы). Умеренные симптомы будут рассматриваться как значения, равные или больше 4.
  • Не пользователи гормональной заместительной терапии (оральной или системной) за последние 6 месяцев.
  • Не пользователи влагалищных увлажнителей за последние 30 дней.

Критерии исключения:

  • Вагинальные обработки с использованием энергии за последние 6 месяцев.
  • Пациенты с измененным мазком PAP приводят к клеточным изменениям, таким как ASCUS, LSIL или HSIL за последние 6 месяцев.
  • Кортикотерапия за последние 90 дней.
  • ИМТ> = 35 кг/м².
  • Аномальное кровотечение матки за последние 30 дней.
  • История вагинальных операций за последние 180 дней или выпадение матки II или выше.
  • Пациенты с предварительным диагнозом злокачественных новообразований любого характера или в настоящее время проходят лечение; Предыдущая лучевая терапия влагалища, тяжелые заболевания печени и почек, уже диагностированные с помощью предыдущих тестов, аутоиммунных заболеваний и тяжелых психических расстройств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ГРУППА 2 (Вагинальный эстриол плюс активный лазер Er:YAG)
Все участницы получат терапию вагинальным эстриолом в сочетании с активным Er:YAG лазером (λ = 2940 нм). Участницы пройдут три лазерные процедуры с интервалом в четыре недели. Сеанс интимного лазера состоит из двух этапов с использованием фракционной насадки PS03: внутренний этап (влагалищный канал) с настройками энергии 9 Дж/см² при 2 Гц и внешний этап (область вульвы и преддверия) с настройками энергии 6 Дж/см² при 2 Гц. Используемый лазерный аппарат — Smooth XS Dynamics Dualis (FOTONA, Любляна, Словения) с длиной волны 2940 нм.
Лекарство: Местная эстрогенная терапия на основе эстриола (E3)

Все участницы будут использовать низкодозированный вагинальный крем с эстриолом (1 мг/г), который вводится интравагинально с помощью одноразовых индивидуальных вагинальных аппликаторов, предварительно установленных на рекомендуемую дозировку 0,5 г на одно применение (эквивалентно 0,5 мг эстриола на дозу).

Фаза индукции: 0,5 г один раз в день перед сном в течение 14 последовательных дней. Фаза поддержания: 0,5 г два раза в неделю в течение 16 недель, по понедельникам и четвергам. Лечение будет предоставляться частями на каждый 30-дневный период и всегда будет доставляться после каждого сеанса лазерной терапии вместе с листовкой, содержащей инструкции по использованию, хранению и нанесению вагинального крема. Пациентки будут находиться под наблюдением через приложение для обмена сообщениями, что позволит укреплять инструкции и правильно отслеживать дни применения.

Другие имена:
  • Эстриол (E3)
  • Вагинальный эстриол (E3)
Радиация: Активный лазер Er:YAG
Все участники группы пройдут 3 процедуры активного лазера Er:YAG с интервалом 4-5 недель между ними. Сеанс интимного лазера состоит из двух этапов с использованием фракционной насадки PS03: внутренний этап (влагалищный канал) с настройками энергии 9 Дж/см² при 2 Гц и внешний этап (область вульвы и преддверия) с настройками энергии 6 Дж/см² при 2 Гц. Используемый лазерный аппарат — Smooth XS Dynamics Dualis (FOTONA, Любляна, Словения) с длиной волны 2940 нм.
Другие имена:
  • Лазер на
  • Лазер в режиме активного вмешательства
Фальшивый компаратор: ГРУППА 1 (Вагинальный эстриол + Имитация Er:YAG лазер (минимальное воздействие))
Все участницы будут получать вагинальную терапию эстриолом в сочетании с интервенцией лазером Er:YAG с минимальной плотностью энергии (0,5 Дж/см²) — ниже терапевтического диапазона, указанного для ГСМС, и не ожидается, что она вызовет клинически значимые эффекты на ткани; применяется для сохранения ослепления участниц за счет слуховых и процедурных подсказок. Участницы пройдут три процедуры лазерного воздействия с интервалом в четыре недели. Интимный лазерный сеанс состоит из двух этапов с использованием фракционного наконечника PS03: внутренний этап (влагалищный канал) с параметрами энергии 0,5 Дж/см² при 2 Гц и внешний этап (вульва и область преддверия) с параметрами энергии 0,5 Дж/см² при 2 Гц.
Лекарство: Местная эстрогенная терапия на основе эстриола (E3)

Все участницы будут использовать низкодозированный вагинальный крем с эстриолом (1 мг/г), который вводится интравагинально с помощью одноразовых индивидуальных вагинальных аппликаторов, предварительно установленных на рекомендуемую дозировку 0,5 г на одно применение (эквивалентно 0,5 мг эстриола на дозу).

Фаза индукции: 0,5 г один раз в день перед сном в течение 14 последовательных дней. Фаза поддержания: 0,5 г два раза в неделю в течение 16 недель, по понедельникам и четвергам. Лечение будет предоставляться частями на каждый 30-дневный период и всегда будет доставляться после каждого сеанса лазерной терапии вместе с листовкой, содержащей инструкции по использованию, хранению и нанесению вагинального крема. Пациентки будут находиться под наблюдением через приложение для обмена сообщениями, что позволит укреплять инструкции и правильно отслеживать дни применения.

Другие имена:
  • Эстриол (E3)
  • Вагинальный эстриол (E3)
Радиация: Sham Er:YAG лазер (минимальная плотность энергии)
Все участники группы пройдут 3 имитационных процедуры с использованием имитационного лазера Er:YAG, проводимые с минимальной плотностью энергии (0,5 Дж), ниже порога воздействия на биологические ткани, что применяется для сохранения ослепления участников через слуховые и процедурные сигналы, с интервалом в 4-5 недель между ними. Сеанс интимного лазерного воздействия состоит из двух этапов с использованием фракционной насадки PS03: внутренний этап (влагалищный канал) с настройками энергии 0,5 Дж/см² при 2 Гц и внешний этап (преддверие и область входа во влагалище) с настройками энергии 0,5 Дж/см² при 2 Гц. Используемый лазерный аппарат — Smooth XS Dynamics Dualis (FOTONA, Любляна, Словения) с длиной волны 2940 нм.
Другие имена:
  • Лазер с минимальной флюенсой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ Индекса Здоровья Влагалища (ИЗВ)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 30 дней после каждого сеанса лазерной терапии и через 4 месяца после третьего применения лазера.

Клинически оценивает степень генитальной атрофии посредством физического осмотра, который анализирует "урогенитальное здоровье". Это полезно для продольного наблюдения за пациентами, при котором отмечаются изменения, происходящие в мочеполовом тракте, включая анализ необходимости терапевтического вмешательства. Анализируемыми параметрами являются: общая эластичность, тип и консистенция выделений жидкости, вагинальный pH, эпителиальная слизистая оболочка и влажность, которые в соответствии со своими характеристиками получают баллы от 1 до 5. Чем ниже балл, тем больше степень урогенитальной атрофии.

Вагинальный pH будет оцениваться как неотъемлемый компонент Индекса вагинального здоровья и не будет анализироваться как отдельный показатель исхода.
Исходный уровень, через 30 дней после каждого сеанса лазерной терапии и через 4 месяца после третьего применения лазера.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вагинальный Микробиом
Временное ограничение: Перед первым лазерным сеансом и через четыре недели после третьего лазерного применения.
Аналитическая методология включает секвенирование гена 16S рРНК (V3/V4) после экстракции ДНК с использованием набора "ZymoBIOMICS DNA Miniprep" в соответствии с руководством производителя, предоставленным "Biomehub Research and Development S.A.". Для идентификации бактерий подготовка библиотеки будет выполнена путём амплификации регионов V3/V4 (341F и 806R) с использованием двухэтапной ПЦР. Первый этап ПЦР использует универсальные олигонуклеотиды для региона V3/V4, тогда как второй включает секвенируемые индексы. Сбор образцов будет проводиться индивидуально ответственным исследователем до первой лазерной сессии и через четыре недели после третьего применения. Статистические оценки будут включать описательный анализ, альфа-разнообразие, бета-разнообразие и дифференциальную представленность между группами. Образцы будут храниться в течение трёх месяцев, а затем утилизированы контрактной лабораторией с соблюдением рекомендаций производителя.
Перед первым лазерным сеансом и через четыре недели после третьего лазерного применения.
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: исходный уровень, через 30 дней после каждого сеанса лазерной терапии и через четыре месяца после третьего применения лазера
Четыре типа симптомов ГСМ (сухость, жжение, диспареуния и хронические бели) будут отдельно оценены пациентом по критериям ВАШ в диапазоне от 0 (отсутствие симптомов) до 10 (очень выраженные симптомы). Умеренными симптомами будут считаться значения, равные или превышающие 4.
исходный уровень, через 30 дней после каждого сеанса лазерной терапии и через четыре месяца после третьего применения лазера
Опросники для оценки качества жизни: Шкала оценки менопаузы (MRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 дней после каждого сеанса лазерной терапии и 4 месяца после третьего применения лазера.
Используется для оценки качества жизни и симптомов, связанных с климактерическим периодом. Он состоит из 11 вопросов, распределённых для анализа трёх параметров: сомато-вегетативные симптомы, психологические симптомы и урогенитальные симптомы, которые классифицируются по пяти степеням: отсутствие, лёгкая, умеренная, тяжёлая и крайне тяжёлая. Чем выше балл, тем больше выраженность симптомов и, следовательно, хуже качество жизни женщины в климактерический период.
Исходный уровень, 30 дней после каждого сеанса лазерной терапии и 4 месяца после третьего применения лазера.
Индекс женской сексуальной функции (FSFI)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 30 дней после каждого сеанса лазерной терапии и через 4 месяца после третьего применения лазера.
Инструмент, используемый для оценки женской сексуальной реакции, основанный на анализе шести областей: сексуальное желание, сексуальное возбуждение, вагинальная смазка, оргазм, сексуальное удовлетворение и боль. Это помогает понять, как различные факторы, включая здоровье, отношения и психосоциальные факторы, влияют на сексуальное удовлетворение.
Исходный уровень, через 30 дней после каждого сеанса лазерной терапии и через 4 месяца после третьего применения лазера.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Nove de Julho

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ERBIUM-YAG-LASER

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (IPD), лежащие в основе результатов, описанных в этом исследовании, после деидентификации будут предоставлены по обоснованному запросу. Также будут доступны сопроводительные документы, включая протокол исследования, план статистического анализа и аналитический код.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны сразу после публикации и останутся доступными в течение пяти лет после этого.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут переданы исследователям, которые предоставят методологически обоснованное предложение по их использованию, при условии одобрения со стороны исследователей исследования. Доступ может потребовать подписания соглашения о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться