Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af erbium-yag-laser hos kvinder med genitourinært syndrom af overgangsalderen, der gennemgår østrogenbehandling

20. april 2026 opdateret af: Stella Regina Zamuner, University of Nove de Julho

Effekter af erbium-yag-laser hos kvinder med genitourinært syndrom af overgangsalderen, der gennemgår østrogenbehandling: randomiseret, kontrolleret, dobbeltblind undersøgelse

Kronisk hypoestrogenisme hos postmenopausale kvinder påvirker det urogenitale epitel, hvilket fører til genitourinært syndrom af overgangsalderen (GSM) og øget modtagelighed for gynækologiske infektioner på grund af vaginal pH -forhøjelse. Terapier ved hjælp af Erbium: YAG (ER: YAG) 2940NM Laser og lavdosis topisk østrogen har vist effektiviteten til forbedring af vaginal trofisme og gendannelse af mikrobiota-balance.

Denne randomiserede, dobbeltblinde kliniske undersøgelse sigter mod at evaluere virkningerne af ER: YAG-laser hos kvinder med GSM, der gennemgår isoleret topisk østrogenbehandling. 60 patienter rekrutteres og tildeles tilfældigt til to grupper. Alle deltagere vil modtage lavdosis topisk østrogen i 14 dage, efterfulgt af applikationer to gange om ugen, indtil de afslutter tre lasersessioner med fire ugers intervaller. Gruppe 1 (placebo) modtager laseren i OFF -tilstand, mens gruppe 2 vil gennemgå aktiv laserbehandling.

Inkluderingskriterier inkluderer alder 45-70 år, pH ≥5, fravær af hormonbehandling eller energibaserede intime behandlinger i 180 dage og moderat vaginal atrofisymptomer (score> 4). Ekskluderingskriterier inkluderer unormal cervikal-vaginal cytologi i de sidste seks måneder, kortikosteroidbehandling inden for 90 dage og BMI ≥35 kg/m².

Evalueringer vil forekomme ved baseline og ved 4, 8 og 12 uger efter behandling. Det primære resultat er Vaginal Health Index (VHI), mens sekundære resultater inkluderer symptomevaluering via den visuelle analoge skala, vaginal mikrobiota-analyse gennem 16S gens sekventering, pH-måling og livskvalitet og seksuelle sundhedsspørgeskemaer. Statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af SPSS 22.0 ved at anvende gentagne mål ANOVA til kontinuerlige data og Friedman -testen for kategoriske data med en signifikansgrænse for P <0,05.

Undersøgelsen forventer positive resultater fra kombinerede terapier, hvor overlegne resultater forventes i den laserbehandlede gruppe, herunder forbedret vaginal trofisme, mikrobiota-restaurering og symptomlindring.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk, progressiv hypoestrogenisme, uden tilstrækkelig behandling i den postmenopausale periode, påvirker signifikant epitelet i det urogenitale system, hvilket forårsager genitourinært syndrom i overgangsalderen (GSM). Denne lidelse påvirker livskvaliteten for tusinder af kvinder, der favoriserer fremkomsten af ​​andre patologier, herunder at øge risikoen for gynækologiske infektioner fra opportunistiske mikroorganismer på grund af forhøjelsen af ​​vaginal PH, destabilisere den naturlige immunologiske barriere. Terapier ved hjælp af Erbium: YAG (ER: YAG) 2940NM Laser og lavdosis topisk østrogenbehandling har vist sikkerhed og effektivitet til forbedring af vaginal trofisme, idet de er afgørende for genindførelse af passende flora.

Denne undersøgelse sigter mod at evaluere virkningerne af ER: YAG -laser på kvinder med GSM, der gennemgår isoleret topisk østrogenbehandling. Dette er en randomiseret, dobbeltblind klinisk undersøgelse. 60 patienter vil blive rekrutteret og tilfældigt opdelt i to grupper. Alle deltagere vil modtage lavdosis topisk østrogenbehandling i 14 på hinanden følgende dage og derefter to gange om ugen, indtil de afslutter tre sessioner med laserbehandling, med et 4-ugers interval mellem sessioner. I gruppe 1 (placebo) vil laseren blive påført i OFF-tilstand (laser-off), mens laseren i gruppe 2 vil blive påført i ON-tilstand (laser-on = ER: YAG (9J/cm² og 2Hz for den indre region og 6J/cm² og 2Hz for den ydre region)).

Inklusionskriterier inkluderer alder mellem 45 og 70 år, pH -niveau ≥5, fravær af hormonbehandling og intime behandlinger ved hjælp af energi i 180 dage og tilstedeværelse af moderate symptomer på vaginal atrofi (score> 4). Ekskluderingskriterier inkluderer ændret cervikal-vaginal cytologi i de sidste seks måneder, kortikosteroidbehandling inden for de sidste 90 dage og BMI ≥35 kg/m².

Sammenligninger mellem de to grupper vil blive gennemført ved den indledende konsultation og 4, 8 og 12 uger efter den første lasersession. Den primære variabel vil være Vaginal Health Index (VHI). Sekundære variabler vil omfatte den visuelle analoge skala for fire symptomer på GSM (forbrænding, irritation, dyspareunia og vedvarende leukorrhea), vaginal mikrobiologisk prøveudtagning til DNA -sekventeringsanalyse ved anvendelse af 16S -genforstærkningsteknikken, specifikt i V3/V4 -regionen (før den første laserterapisession og 4 uger efter den tredje anvendelse), pH -måling, kvalitet af livskvaliteten af ​​livet og seksuel helbredet Spørgeskemaer.

Statistisk analyse af grupperne udføres ved hjælp af SPSS version 22.0. Til analytisk statistik vil gentagne mål ANOVA blive brugt til kontinuerlige data og Friedman -testen til kategoriske data. En p-værdi <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.

Der forventes tilfredsstillende resultater fra de kombinerede terapier med overlegne resultater, der forventes i gruppe 2, herunder restaurering af tilstrækkelig vaginal trofisme, rekonstitution af vaginal flora og deraf følgende lindring af symptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01525-000
        • Rekruttering
        • Universidade Nove de Julho
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinder med amenoré til stede i mindst 24 måneder.
  • Kvinder med amenoré i mere end 12 måneder og FSH -niveauer> 30 MUI/MI og Estradiol <30 MUI/MI, indsamlet specifikt til denne forskning.
  • Alder mellem 45 til 70 år.
  • Vaginal pH -måling> = 5.
  • Til stede mindst et af disse moderate symptomer på GSM (dyspareunia, tørhed, brændende og vedvarende leukorrhea). Hver af disse vurderes separat af patienten separat i henhold til de visuelle analoge skalaer (VAS) kriterier fra 0 (fravær af symptomer) til 10 (meget alvorlige symptomer). Moderat symptomer vil blive betragtet som værdier lig med eller større end 4.
  • Ikke brugere af hormonel erstatningsterapi (oral eller systemisk) i de sidste 6 måneder.
  • Ikke brugere af vaginal fugtighedscreme i de sidste 30 dage.

Ekskluderingskriterier:

  • Vaginale behandlinger ved hjælp af energi i de sidste 6 måneder.
  • Patienter med ændrede PAP -udstrygningsresultater med cellulære ændringer såsom Ascus, LSIL eller HSIL i de sidste 6 måneder.
  • Kortikoterapi i de sidste 90 dage.
  • BMI> = 35 kg/m².
  • Unormal livmoderblødning i de sidste 30 dage.
  • Historie om vaginale operationer i de sidste 180 dage eller livmoderprolaps -grad II eller højere.
  • Patienter med en forudgående diagnose af ondartede neoplasmer af enhver art eller i øjeblikket gennemgår behandling; Tidligere vaginal strålebehandling, alvorlige lever- og nyresygdomme, der allerede er diagnosticeret ved tidligere tests, autoimmune sygdomme og alvorlige psykiatriske lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: GRUPPE 2 (Vaginal estriol plus aktiv Er:YAG-laser)
Alle deltagere vil modtage vaginal estriolbehandling kombineret med en aktiv Er:YAG (λ = 2940 nm). Deltagerne vil gennemgå tre laserapplikationer med fire ugers mellemrum. Den intime lasersession består af to stadier ved brug af en PS03 fraktioneret spids: det interne stadium (vaginalkanalen) med energiindstillinger på 9 J/cm² ved 2 Hz, og det eksterne stadium (vulva og vestibuleregionen) med energiindstillinger på 6 J/cm² ved 2 Hz. Laserapparatet, der skal anvendes, er Smooth XS Dynamics Dualis (FOTONA, Ljubljana, Slovenien) med en bølgelængde på 2940 nm.
Medicin: Topisk østrogenterapi baseret på estriol (E3)

Alle deltagere vil bruge lavdosis vaginal estriolcreme (1 mg/g), der administreres intravaginalt ved hjælp af engangs, individualiserede vaginalapplikatorer med forudindstillet anbefalet dosis på 0,5g pr. påføring (svarende til 0,5 mg estriol pr. dosis).

Induceringsfase: 0,5 g én gang dagligt ved sengetid i 14 på hinanden følgende dage. Vedligeholdelsesfase: 0,5 g to gange om ugen i 16 uger, på mandage og torsdage. Behandlingen leveres i portioner for hver 30-dages periode og vil altid blive udleveret efter hver lasersession sammen med en folder, der indeholder brugs-, opbevarings- og påføringsinstruktioner for vaginalcremen. Patienterne vil blive overvåget via en beskedapp, der forstærker instruktionerne og sikrer korrekt anvendelsesdage.

Andre navne:
  • Estriol (E3)
  • Vaginal estriol (E3)
Stråling: Aktiv Er:YAG Laser
Alle deltagere i gruppen vil gennemgå 3 behandlinger med aktiv Er:YAG-laser med et interval på 4-5 uger mellem hver. Den intime lasersession består af to faser med brug af en PS03 fraktioneret spids: den interne fase (vaginalkanalen) med energisætninger på 9 J/cm² ved 2 Hz, og den eksterne fase (vulva- og vestibuleområdet) med energisætninger på 6 J/cm² ved 2 Hz. Laserapparatet, der skal bruges, er Smooth XS Dynamics Dualis (FOTONA, Ljubljana, Slovenien) med en bølgelængde på 2940 nm.
Andre navne:
  • Laser på
  • Laser i aktiv interventionsmode
Sham-komparator: GRUPPE 1 (Vaginal østriol plus Sham Er:YAG laser (minimal fluens))
Alle deltagere vil modtage vaginal østriolbehandling kombineret med Er:YAG laserintervention med minimal fluence (0,5 J/cm²), under det terapeutiske område rapporteret for GSM, og ikke forventes at inducere klinisk meningsfulde vævseffekter, påført for at opretholde deltagerblindhed gennem auditive og proceduremæssige signaler. Deltagerne vil gennemgå tre laserapplikationer med fire ugers mellemrum. Den intime lasersession består af to faser med en PS03 fraktioneret tip: den indre fase (vaginalkanalen) med energiindstillinger på 0,5 J/cm² ved 2 Hz, og den ydre fase (vulva- og vestibulregionen) med energiindstillinger på 0,5 J/cm² ved 2 Hz.
Medicin: Topisk østrogenterapi baseret på estriol (E3)

Alle deltagere vil bruge lavdosis vaginal estriolcreme (1 mg/g), der administreres intravaginalt ved hjælp af engangs, individualiserede vaginalapplikatorer med forudindstillet anbefalet dosis på 0,5g pr. påføring (svarende til 0,5 mg estriol pr. dosis).

Induceringsfase: 0,5 g én gang dagligt ved sengetid i 14 på hinanden følgende dage. Vedligeholdelsesfase: 0,5 g to gange om ugen i 16 uger, på mandage og torsdage. Behandlingen leveres i portioner for hver 30-dages periode og vil altid blive udleveret efter hver lasersession sammen med en folder, der indeholder brugs-, opbevarings- og påføringsinstruktioner for vaginalcremen. Patienterne vil blive overvåget via en beskedapp, der forstærker instruktionerne og sikrer korrekt anvendelsesdage.

Andre navne:
  • Estriol (E3)
  • Vaginal estriol (E3)
Stråling: Sham Er:YAG-laser (minimal fluence)
Alle deltagere i gruppen vil gennemgå 3 placebo-applikationer af Sham Er:YAG-laserintervention udført ved minimal fluens (0,5 J), under tærsklen for biologisk vævseffekt, anvendt for at bevare deltagernes blinding gennem auditive og proceduremæssige signaler, med et interval på 4-5 uger mellem dem. Den intime lasersession består af to stadier ved brug af en PS03 fraktioneret spids: det interne stadium (vaginalkanalen) med energiindstillinger på 0,5 J/cm² ved 2 Hz, og det eksterne stadium (vestibulen og introitusregionen) med energiindstillinger på 0,5 J/cm² ved 2 Hz. Den laserenhed, der skal bruges, er Smooth XS Dynamics Dualis (FOTONA, Ljubljana, Slovenien) med en bølgelængde på 2940 nm.
Andre navne:
  • Laser i minimal fluens

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af Vaginal Sundhedsindeks (VHI)
Tidsramme: Baseline, 30 dage efter hver lasersession og 4 måneder efter den tredje laserapplikation.

Klinisk vurdering af graden af genital atrofi gennem fysisk undersøgelse, som analyserer "urogenital sundhed". Dette er nyttigt til den længerevarende opfølgning af patienter, hvor ændringer i urogenitaltrakt noteres, inklusive analysen af behovet for terapeutisk intervention. De analyserede parametre er: total elasticitet, type og konsistens af væskesekretion, vaginal pH, epitel slimhinde og fugtighed, som ifølge deres karakteristika modtager scores fra 1 til 5. Jo lavere scoren er, desto større er graden af urogenital atrofi.

Vaginal pH vil blive vurderet som en integreret komponent af Vaginal Sundhedsindeks og vil ikke blive analyseret som et separat udfaldsmål.
Baseline, 30 dage efter hver lasersession og 4 måneder efter den tredje laserapplikation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaginal Mikrobiom
Tidsramme: Før første lasersession og fire uger efter den tredje laserbehandling.
Den analytiske metode involverer sekventering af 16S rRNA-genet (V3/V4) efter DNA-ekstraktion ved hjælp af "ZymoBIOMICS DNA Miniprep"-kitset, i overensstemmelse med producentens retningslinjer leveret af "Biomehub Research and Development S.A." Til bakterieidentifikation vil biblioteksforberedelse udføres gennem amplifikation af V3/V4-regionerne (341F og 806R) ved hjælp af en totrins-PCR. Den første PCR anvender universelle oligonucleotider til V3/V4-regionen, mens den anden inkorporerer sekventeringsindekser. Prøveindsamling vil blive udført individuelt af den ansvarlige forsker før den første lasersession og fire uger efter den tredje applikation. Statistiske evalueringer vil omfatte deskriptiv analyse, alfa-diversitet, beta-diversitet og differentiel mængde mellem grupper. Prøver vil blive opbevaret i tre måneder og efterfølgende destrueret af det kontraherede laboratorium i overensstemmelse med producentens anbefalinger.
Før første lasersession og fire uger efter den tredje laserbehandling.
Visuel Analog Skala (VAS)
Tidsramme: baseline, 30 dage efter hver lasersession og fire måneder efter den tredje laserbehandling
Fire typer af symptomer på GSM (tørhed, brændende fornemmelse, dyspareuni og kronisk leukoré) vil blive vurderet separat af patienten i henhold til VAS-kriterierne, fra 0 (ingen symptomer) til 10 (meget alvorlige symptomer). Moderate symptomer vil blive betragtet ved værdier lig med eller større end 4.
baseline, 30 dage efter hver lasersession og fire måneder efter den tredje laserbehandling
Livskvalitetsvurderingsspørgeskemaer: Overgangsalder Vurderingsskala (MRS)
Tidsramme: Baseline, 30 dage efter hver lasersession og 4 måneder efter den tredje laserapplikation.
Bruges til at vurdere livskvalitet og symptomer relateret til klimakteriet. Det består af 11 spørgsmål fordelt på at analysere tre parametre: somato-vegetative symptomer, psykologiske symptomer og urogenitale symptomer, som klassificeres i fem grader: ingen, milde, moderate, svære og ekstremt svære. Jo højere scoren er, desto større er symptomerne og dermed dårligere livskvalitet for kvinden under klimakteriet.
Baseline, 30 dage efter hver lasersession og 4 måneder efter den tredje laserapplikation.
Kvindelig seksuel funktionsindeks (FSFI)
Tidsramme: Baseline, 30 dage efter hver laserbehandling og 4 måneder efter den tredje laserapplikation.
Et værktøj brugt til at evaluere kvinders seksuelle respons, baseret på analysen af seks områder: seksuel lyst, seksuel opstemthed, vaginal smøring, orgasme, seksuel tilfredsstillelse og smerte. Dette hjælper med at forstå, hvordan forskellige faktorer, herunder helbred, forhold og psykosociale faktorer, påvirker seksuel tilfredsstillelse.
Baseline, 30 dage efter hver laserbehandling og 4 måneder efter den tredje laserapplikation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nove de Julho

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ERBIUM-YAG-LASER

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltägerdata (IPD), der ligger til grund for de resultater, der rapporteres i denne undersøgelse, vil efter afidentificering blive delt efter rimelig anmodning.
Støttedokumenter, herunder undersøgelsesprotokollen, den statistiske analyseplan og analytisk kode, vil også blive stillet til rådighed.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelig umiddelbart efter offentliggørelse og forblive tilgængelig i fem år derefter.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive delt med forskere, der fremlægger et metodisk forsvarligt forslag til dets anvendelse, med forbehold for godkendelse fra studiets efterforskere. Adgang kan kræve underskrift af en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner