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Effetti del laser erbio-yag nelle donne con sindrome genito-urinaria della menopausa sottoposta a terapia estrogenica

20 aprile 2026 aggiornato da: Stella Regina Zamuner, University of Nove de Julho

Effetti del laser erbio-yag nelle donne con sindrome genito-urinaria della menopausa sottoposta a terapia estrogenica: studio randomizzato, controllato, in doppio cieco

L'ipoestrogenismo cronico nelle donne in postmenopausa ha un impatto significativo sull'epitelio uogenitale, portando alla sindrome genitouraria della menopausa (GSM) e alla crescente suscettibilità alle infezioni ginecologiche dovute all'elevazione vaginale del pH. Le terapie che utilizzano l'erbio: YAG (ER: YAG) 2940NM laser e estrogeni topici a basso dosaggio hanno dimostrato l'efficacia nel migliorare il trofismo vaginale e nel ripristino dell'equilibrio del microbiota.

Questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco, mira a valutare gli effetti del laser ER: YAG nelle donne con GSM sottoposti a terapia estrogenica topica isolata. Sessanta pazienti saranno reclutati e assegnati in modo casuale a due gruppi. Tutti i partecipanti riceveranno estrogeni topici a basso dosaggio per 14 giorni, seguiti da applicazioni due volte settimane fino al completamento di tre sessioni laser a intervalli di quattro settimane. Il gruppo 1 (placebo) riceverà il laser in modalità OFF, mentre il gruppo 2 subirà un trattamento laser attivo.

I criteri di inclusione includono età 45-70 anni, pH ≥5, assenza di terapia ormonale o trattamenti intimi a base di energia per 180 giorni e sintomi di atrofia vaginale moderata (punteggio> 4). I criteri di esclusione includono citologia cervicale-vaginale anormale negli ultimi sei mesi, terapia corticosteroidi entro 90 giorni e BMI ≥35 kg/m².

Le valutazioni si verificheranno al basale e a 4, 8 e 12 settimane dopo il trattamento. L'outcome primario è l'indice di salute vaginale (VHI), mentre gli esiti secondari includono la valutazione dei sintomi attraverso la scala analogica visiva, l'analisi del microbiota vaginale attraverso il sequenziamento genico 16S, la misurazione del pH e i questionari di qualità della vita e della salute sessuale. Verranno condotte analisi statistiche utilizzando SPSS 22.0, utilizzando misure ripetute ANOVA per dati continui e il test Friedman per dati categorici, con una soglia di significatività di p <0,05.

Lo studio anticipa gli esiti positivi da terapie combinate, con risultati superiori previsti nel gruppo trattato con laser, tra cui un migliore trofismo vaginale, ripristino del microbiota e sollievo dai sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Sindrome genitourinaria della menopausa

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipoestrogenismo cronico e progressivo, senza un trattamento adeguato durante il periodo postmenopausa, colpisce significativamente l'epitelio del sistema urogenitale, causando la sindrome genito -urinaria della menopausa (GSM). Questo disturbo influisce sulla qualità della vita di migliaia di donne, favorendo l'emergere di altre patologie, incluso l'aumento del rischio di infezioni ginecologiche da microrganismi opportunistici a causa dell'elevazione del pH vaginale, destabilizzando la barriera immunologica naturale. Le terapie che utilizzano l'erbio: YAG (ER: YAG) 2940NM laser e terapia estrogenica topica a basso dosaggio hanno dimostrato sicurezza ed efficacia nel miglioramento del trofismo vaginale, essendo cruciale per il ristabilizzazione della flora adeguata.

Questo studio mira a valutare gli effetti di ER: YAG Laser sulle donne con GSM sottoposti a terapia estrogenica topica isolata. Questo è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco. Sessanta pazienti saranno reclutati e divisi casualmente in due gruppi. Tutti i partecipanti riceveranno terapia estrogenica topica a basso dosaggio per 14 giorni consecutivi e poi due volte a settimana fino al completamento di tre sessioni di trattamento laser, con un intervallo di 4 settimane tra sessioni. Nel gruppo 1 (placebo), il laser verrà applicato in modalità OFF (Laser-Off), mentre nel gruppo 2, il laser verrà applicato nella modalità ON (laser-on = er: YAG (9J/cm² e 2Hz per la regione interna e 6J/cm² e 2Hz per la regione esterna)).

I criteri di inclusione comprendono l'età compresa tra 45 e 70 anni, livello di pH ≥5, assenza di terapia ormonale e trattamenti intimi usando energia per 180 giorni e presenza di sintomi moderati di atrofia vaginale (punteggio> 4). I criteri di esclusione comprendono citologia cervicale alterata negli ultimi sei mesi, terapia corticosteroidi negli ultimi 90 giorni e BMI ≥35 kg/m².

I confronti tra i due gruppi saranno condotti durante la consultazione iniziale e a 4, 8 e 12 settimane dopo la prima sessione laser. La variabile primaria sarà l'indice di salute vaginale (VHI). Secondary variables will include the Visual Analog Scale for four symptoms of GSM (burning, irritation, dyspareunia, and persistent leukorrhea), vaginal microbiological sampling for DNA sequencing analysis using the 16S gene amplification technique, specifically at the V3/V4 region (before the first laser therapy session and 4 weeks after the third application), pH measurement, quality of life, and sexual health questionari.

L'analisi statistica dei gruppi verrà eseguita utilizzando SPSS versione 22.0. Per le statistiche analitiche, le misure ripetute ANOVA verranno utilizzate per dati continui e il test Friedman per dati categorici. Un valore p <0,05 sarà considerato statisticamente significativo.

Risultati soddisfacenti sono attesi dalle terapie combinate, con risultati superiori previsti nel gruppo 2, tra cui il ripristino di un adeguato trofismo vaginale, la ricostituzione della flora vaginale e il conseguente sollievo dei sintomi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Stella Zamuner
Numero di telefono: +55 11 3385-9241
Email: stella.rz@uni9.pro.br

Luoghi di studio

Brasile
- São Paulo
  - São Paulo, São Paulo, Brasile, 01525-000
    - Reclutamento
    - Universidade Nove de Julho
    - Contatto:
      
      Stella Regina Zamuner, pHD, MD
      
      Numero di telefono: +551133859241
      
      Email: stella.rz@uni9.pro.br

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Donne con amenorrea presenti per almeno 24 mesi.
Donne con amenorrea per più di 12 mesi e livelli di FSH> 30 MUI/MI e estradiolo <30 MUI/MI, raccolti specificamente per questa ricerca.
Età tra 45 e 70 anni.
Misurazione del pH vaginale> = 5.
Presenta almeno uno di questi sintomi moderati di GSM (dispareunia, secchezza, bruciore e leucorrhea persistente). Ognuno di questi sarà valutato separatamente dal paziente, secondo i criteri della scala analogica visiva (VAS), da 0 (assenza di sintomi) a 10 (sintomi molto gravi). I sintomi moderati saranno considerati come valori pari o superiori a 4.
Non utenti della terapia ormonale sostitutiva (orale o sistemica) negli ultimi 6 mesi.
Non utenti di creme idratanti vaginali negli ultimi 30 giorni.

Criteri di esclusione:

Trattamenti vaginali che utilizzano energia negli ultimi 6 mesi.
I pazienti con pap -striscia alterati risultano con cambiamenti cellulari come ASCUS, LSIL o HSIL negli ultimi 6 mesi.
Corticoterapia negli ultimi 90 giorni.
BMI> = 35 kg/m².
Anormale sanguinamento uterino negli ultimi 30 giorni.
Storia di interventi chirurgici vaginali negli ultimi 180 giorni o prolasso uterino di grado II o superiore.
Pazienti con una diagnosi precedente di neoplasie maligne di qualsiasi natura o attualmente sottoposti a trattamento; Precedente radioterapia vaginale, gravi malattie del fegato e dei reni già diagnosticati da test precedenti, malattie autoimmuni e disturbi psichiatrici gravi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: GRUPPO 2 (Estriolo vaginale più laser Er:YAG attivo) Tutti i partecipanti riceveranno una terapia vaginale con estriolo combinata con un laser Er:YAG attivo (λ = 2940 nm). I partecipanti subiranno tre applicazioni laser a intervalli di quattro settimane. La sessione laser intima consiste in due fasi utilizzando una punta frazionaria PS03: la fase interna (canale vaginale) con impostazioni energetiche di 9 J/cm² a 2 Hz, e la fase esterna (regione vulvare e vestibolare) con impostazioni energetiche di 6 J/cm² a 2 Hz. Il dispositivo laser da utilizzare è lo Smooth XS Dynamics Dualis (FOTONA, Lubiana, Slovenia) con una lunghezza d'onda di 2940 nm.	Droga: Terapia estrogenica topica a base di estriolo (E3) Tutti i partecipanti utilizzeranno una crema vaginale a basso dosaggio di estriolo (1 mg/g) somministrata per via intravaginale utilizzando applicatori vaginali monouso e individuali preimpostati alla dose raccomandata di 0,5 g per applicazione (equivalente a 0,5 mg di estriolo per dose). Fase di induzione: 0,5 g una volta al giorno al momento di coricarsi per 14 giorni consecutivi. Fase di mantenimento: 0,5 g due volte a settimana per 16 settimane, il lunedì e il giovedì. Il trattamento sarà fornito in frazioni per ogni periodo di 30 giorni e sarà sempre consegnato dopo ogni sessione laser, insieme a un foglietto illustrativo contenente le istruzioni per l'uso, la conservazione e l'applicazione della crema vaginale. I pazienti saranno monitorati attraverso un'app di messaggistica, rafforzando le istruzioni e i giorni di applicazione correttamente. Altri nomi: Estriolo (E3) Estriolo vaginale (E3) Radiazione: Laser Er:YAG Attivo Tutti i partecipanti del gruppo subiranno 3 applicazioni del laser Er:YAG attivo con un intervallo di 4-5 settimane tra un'applicazione e l'altra. La sessione laser intima consiste in due fasi utilizzando una punta frazionaria PS03: la fase interna (canale vaginale) con impostazioni di energia di 9 J/cm² a 2 Hz e la fase esterna (regione vulvare e vestibolare) con impostazioni di energia di 6 J/cm² a 2 Hz. Il dispositivo laser da utilizzare è il Smooth XS Dynamics Dualis (FOTONA, Ljubljana, Slovenia) con una lunghezza d'onda di 2940 nm. Altri nomi: Laser Laser in Modalità di Intervento Attivo
Comparatore fittizio: GRUPPO 1 (Estriolo vaginale più Sham Er:YAG laser (fluenza minima)) Tutti i partecipanti riceveranno una terapia vaginale con estriolo combinata con intervento laser Er:YAG con fluenza minima (0,5 J/cm²), al di sotto dell'intervallo terapeutico riportato per il GSM e non previsto per indurre effetti tissutali clinicamente significativi, applicati per mantenere l'accecamento dei partecipanti attraverso segnali uditivi e procedurali. I partecipanti saranno sottoposti a tre applicazioni laser a intervalli di quattro settimane. La sessione laser intima consiste in due fasi utilizzando una punta frazionata PS03: la fase interna (canale vaginale) con impostazioni di energia di 0,5 J/cm² a 2 Hz e la fase esterna (regione vulvare e vestibolo) con impostazioni di energia di 0,5 J/cm² a 2 Hz.	Droga: Terapia estrogenica topica a base di estriolo (E3) Tutti i partecipanti utilizzeranno una crema vaginale a basso dosaggio di estriolo (1 mg/g) somministrata per via intravaginale utilizzando applicatori vaginali monouso e individuali preimpostati alla dose raccomandata di 0,5 g per applicazione (equivalente a 0,5 mg di estriolo per dose). Fase di induzione: 0,5 g una volta al giorno al momento di coricarsi per 14 giorni consecutivi. Fase di mantenimento: 0,5 g due volte a settimana per 16 settimane, il lunedì e il giovedì. Il trattamento sarà fornito in frazioni per ogni periodo di 30 giorni e sarà sempre consegnato dopo ogni sessione laser, insieme a un foglietto illustrativo contenente le istruzioni per l'uso, la conservazione e l'applicazione della crema vaginale. I pazienti saranno monitorati attraverso un'app di messaggistica, rafforzando le istruzioni e i giorni di applicazione correttamente. Altri nomi: Estriolo (E3) Estriolo vaginale (E3) Radiazione: Laser Er:YAG sham (fluenza minima) Tutti i partecipanti del gruppo subiranno 3 applicazioni fittizie dell'intervento laser Sham Er:YAG erogate a fluenza minima (0,5 J), al di sotto della soglia per l'effetto sui tessuti biologici, applicate per preservare l'occultamento del partecipante attraverso segnali uditivi e procedurali, con un intervallo di 4-5 settimane tra di esse. La sessione laser intima consiste in due fasi utilizzando una punta frazionata PS03: la fase interna (canale vaginale) con impostazioni di energia di 0,5 J/cm² a 2 Hz, e la fase esterna (vestibolo e regione introitale) con impostazioni di energia di 0,5 J/cm² a 2 Hz. Il dispositivo laser da utilizzare è lo Smooth XS Dynamics Dualis (FOTONA, Lubiana, Slovenia) con una lunghezza d'onda di 2940 nm. Altri nomi: Laser a Fluenza Minima

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Comparatore attivo: GRUPPO 2 (Estriolo vaginale più laser Er:YAG attivo)

Tutti i partecipanti riceveranno una terapia vaginale con estriolo combinata con un laser Er:YAG attivo (λ = 2940 nm). I partecipanti subiranno tre applicazioni laser a intervalli di quattro settimane. La sessione laser intima consiste in due fasi utilizzando una punta frazionaria PS03: la fase interna (canale vaginale) con impostazioni energetiche di 9 J/cm² a 2 Hz, e la fase esterna (regione vulvare e vestibolare) con impostazioni energetiche di 6 J/cm² a 2 Hz. Il dispositivo laser da utilizzare è lo Smooth XS Dynamics Dualis (FOTONA, Lubiana, Slovenia) con una lunghezza d'onda di 2940 nm.

Droga: Terapia estrogenica topica a base di estriolo (E3)

Tutti i partecipanti utilizzeranno una crema vaginale a basso dosaggio di estriolo (1 mg/g) somministrata per via intravaginale utilizzando applicatori vaginali monouso e individuali preimpostati alla dose raccomandata di 0,5 g per applicazione (equivalente a 0,5 mg di estriolo per dose).

Fase di induzione: 0,5 g una volta al giorno al momento di coricarsi per 14 giorni consecutivi. Fase di mantenimento: 0,5 g due volte a settimana per 16 settimane, il lunedì e il giovedì. Il trattamento sarà fornito in frazioni per ogni periodo di 30 giorni e sarà sempre consegnato dopo ogni sessione laser, insieme a un foglietto illustrativo contenente le istruzioni per l'uso, la conservazione e l'applicazione della crema vaginale. I pazienti saranno monitorati attraverso un'app di messaggistica, rafforzando le istruzioni e i giorni di applicazione correttamente.

Altri nomi:

Estriolo (E3)
Estriolo vaginale (E3)

Radiazione: Laser Er:YAG Attivo

Tutti i partecipanti del gruppo subiranno 3 applicazioni del laser Er:YAG attivo con un intervallo di 4-5 settimane tra un'applicazione e l'altra. La sessione laser intima consiste in due fasi utilizzando una punta frazionaria PS03: la fase interna (canale vaginale) con impostazioni di energia di 9 J/cm² a 2 Hz e la fase esterna (regione vulvare e vestibolare) con impostazioni di energia di 6 J/cm² a 2 Hz. Il dispositivo laser da utilizzare è il Smooth XS Dynamics Dualis (FOTONA, Ljubljana, Slovenia) con una lunghezza d'onda di 2940 nm.

Altri nomi:

Laser
Laser in Modalità di Intervento Attivo

Comparatore fittizio: GRUPPO 1 (Estriolo vaginale più Sham Er:YAG laser (fluenza minima))

Tutti i partecipanti riceveranno una terapia vaginale con estriolo combinata con intervento laser Er:YAG con fluenza minima (0,5 J/cm²), al di sotto dell'intervallo terapeutico riportato per il GSM e non previsto per indurre effetti tissutali clinicamente significativi, applicati per mantenere l'accecamento dei partecipanti attraverso segnali uditivi e procedurali. I partecipanti saranno sottoposti a tre applicazioni laser a intervalli di quattro settimane. La sessione laser intima consiste in due fasi utilizzando una punta frazionata PS03: la fase interna (canale vaginale) con impostazioni di energia di 0,5 J/cm² a 2 Hz e la fase esterna (regione vulvare e vestibolo) con impostazioni di energia di 0,5 J/cm² a 2 Hz.

Droga: Terapia estrogenica topica a base di estriolo (E3)

Altri nomi:

Estriolo (E3)
Estriolo vaginale (E3)

Radiazione: Laser Er:YAG sham (fluenza minima)

Tutti i partecipanti del gruppo subiranno 3 applicazioni fittizie dell'intervento laser Sham Er:YAG erogate a fluenza minima (0,5 J), al di sotto della soglia per l'effetto sui tessuti biologici, applicate per preservare l'occultamento del partecipante attraverso segnali uditivi e procedurali, con un intervallo di 4-5 settimane tra di esse. La sessione laser intima consiste in due fasi utilizzando una punta frazionata PS03: la fase interna (canale vaginale) con impostazioni di energia di 0,5 J/cm² a 2 Hz, e la fase esterna (vestibolo e regione introitale) con impostazioni di energia di 0,5 J/cm² a 2 Hz. Il dispositivo laser da utilizzare è lo Smooth XS Dynamics Dualis (FOTONA, Lubiana, Slovenia) con una lunghezza d'onda di 2940 nm.

Altri nomi:

Laser a Fluenza Minima

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Analisi dell'Indice di Salute Vaginale (VHI) Lasso di tempo: Baseline, 30 giorni dopo ogni sessione laser e 4 mesi dopo la terza applicazione laser.	Valuta clinicamente il grado di atrofia genitale attraverso un esame fisico, che analizza la "salute urogenitale". Ciò è utile per il follow-up longitudinale dei pazienti, dove vengono annotati i cambiamenti che si verificano nel tratto genito-urinario, inclusa l'analisi della necessità di un intervento terapeutico. I parametri analizzati sono: elasticità totale, tipo e consistenza della secrezione fluida, pH vaginale, mucosa epiteliale e umidità, che, in base alle loro caratteristiche, ricevono punteggi da 1 a 5. Più basso è il punteggio, maggiore è il grado di atrofia urogenitale. Il pH vaginale sarà valutato come componente integrale dell'Indice di Salute Vaginale e non sarà analizzato come misura di esito separata.	Baseline, 30 giorni dopo ogni sessione laser e 4 mesi dopo la terza applicazione laser.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Microbioma Vaginale Lasso di tempo: Prima della prima sessione laser e quattro settimane dopo la terza applicazione laser.	La metodologia analitica prevede il sequenziamento del gene 16S rRNA (V3/V4) dopo l'estrazione del DNA utilizzando il kit "ZymoBIOMICS DNA Miniprep", seguendo le linee guida del produttore fornite da "Biomehub Research and Development S.A.". Per l'identificazione batterica, la preparazione della libreria verrà eseguita tramite l'amplificazione delle regioni V3/V4 (341F e 806R) utilizzando una PCR a due fasi. La prima PCR impiega oligonucleotidi universali per la regione V3/V4, mentre la seconda incorpora indici di sequenziamento. La raccolta dei campioni sarà condotta individualmente dal ricercatore responsabile prima della prima sessione laser e quattro settimane dopo la terza applicazione. Le valutazioni statistiche includeranno analisi descrittiva, diversità alfa, diversità beta e abbondanza differenziale tra i gruppi. I campioni saranno conservati per tre mesi e successivamente smaltiti dal laboratorio appaltatore, aderendo alle raccomandazioni del produttore.	Prima della prima sessione laser e quattro settimane dopo la terza applicazione laser.
Scala Analogica Visiva (VAS) Lasso di tempo: baseline, 30 giorni dopo ogni sessione laser e quattro mesi dopo la terza applicazione laser	Quattro tipi di sintomi della GSM (secchezza, bruciore, dispareunia e leucorrea cronica) saranno valutati separatamente dal paziente secondo i criteri VAS, che vanno da 0 (assenza di sintomi) a 10 (sintomi molto gravi). I sintomi moderati saranno considerati con valori pari o superiori a 4.	baseline, 30 giorni dopo ogni sessione laser e quattro mesi dopo la terza applicazione laser
Questionari di Valutazione della Qualità della Vita: Scala di Valutazione della Menopausa (MRS) Lasso di tempo: Baseline, 30 giorni dopo ogni sessione laser e 4 mesi dopo la terza applicazione laser.	Utilizzato per valutare la qualità della vita e i sintomi correlati al climaterio. È composto da 11 domande distribuite per analizzare tre parametri: sintomi somato-vegetativi, sintomi psicologici e sintomi urogenitali, classificati in cinque gradi: nessuno, lieve, moderato, grave ed estremamente grave. Più alto è il punteggio, maggiore è la gravità dei sintomi e, di conseguenza, peggiore è la qualità della vita della donna durante il climaterio.	Baseline, 30 giorni dopo ogni sessione laser e 4 mesi dopo la terza applicazione laser.
Indice della Funzione Sessuale Femminile (FSFI) Lasso di tempo: Baseline, 30 giorni dopo ogni sessione laser e 4 mesi dopo la terza applicazione laser.	Uno strumento utilizzato per valutare la risposta sessuale femminile, basato sull'analisi di sei domini: desiderio sessuale, eccitazione sessuale, lubrificazione vaginale, orgasmo, soddisfazione sessuale e dolore. Questo aiuta a comprendere come vari fattori, inclusi salute, relazioni e fattori psicosociali, influenzino la soddisfazione sessuale.	Baseline, 30 giorni dopo ogni sessione laser e 4 mesi dopo la terza applicazione laser.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nove de Julho

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

10 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

ERBIUM-YAG-LASER

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati riportati in questo studio, dopo la de-identificazione, saranno condivisi su ragionevole richiesta. I documenti di supporto, tra cui il protocollo dello studio, il piano di analisi statistica e il codice analitico, saranno inoltre resi disponibili.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili subito dopo la pubblicazione e rimarranno accessibili per cinque anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi con i ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida per il loro utilizzo, subordinata all'approvazione degli investigatori dello studio. L'accesso potrebbe richiedere la firma di un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

STUDIO_PROTOCOLLO
LINFA
CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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