Erbium-yag-laserin vaikutukset naisilla, joilla on genitourarinen oireyhtymä vaihdevuosien estrogeeniterapialla
Erbium-yag-laserin vaikutukset naisilla, joilla on genitourarinen oireyhtymä vaihdevuosien kanssa, jotka ovat käyneet estrogeeniterapiaa: satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu tutkimus
Postmenopausaalisten naisten krooninen hypoestrogenismi vaikuttaa merkittävästi urogenitaaliseen epiteeliin, mikä johtaa vaihdevuosien (GSM) sukupuoleen ja lisääntyvään herkkyyteen emättimen pH: n korotuksen vuoksi. Erbiumia käyttävät terapiat: YAG (ER: YAG) 2940NM Laser ja pieniannoksinen ajankohtainen estrogeeni ovat osoittaneet tehokkuutta emättimen trofismin parantamisessa ja mikrobiota-tasapainon palauttamisessa.
Tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida ER: YAG-laservaikutuksia naisilla, joilla on GSM, joka on eristetty ajankohtainen estrogeeniterapia. Kuusikymmentä potilasta rekrytoidaan ja osoitetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Kaikki osallistujat saavat pieniannoksisia ajankohtaisia estrogeenejä 14 päivän ajan, jota seuraa kahdesti viikossa olevat sovellukset, kunnes ne suorittavat kolme laseristuntoa neljän viikon välein. Ryhmä 1 (lumelääke) saa laserin OFF -tilassa, kun taas ryhmä 2 suoritetaan aktiivinen laserhoito.
Sisällyttämiskriteereihin kuuluvat ikä 45–70 vuotta, pH ≥5, hormonihoidon puuttuminen tai energiapohjaiset läheiset hoidot 180 päivän ajan ja kohtalaiset emättimen atrofian oireet (pisteet> 4). Poissulkemiskriteerit sisältävät epänormaalit kohdunkaulan ja vaginaalisen sytologian viimeisen kuuden kuukauden aikana, kortikosteroidihoito 90 päivän kuluessa ja BMI ≥35 kg/m².
Arviointeja tapahtuu lähtötilanteessa ja 4, 8 ja 12 viikkoa hoidon jälkeen. Ensisijainen tulos on emättimen terveysindeksi (VHI), kun taas sekundaarisiin tuloksiin sisältyy oireiden arviointi visuaalisen analogisen asteikon, emättimen mikrobiota-analyysin avulla 16S-geenisekvensoinnin, pH-mittauksen ja elämänlaadun ja seksuaaliterveyden kyselylomakkeiden kautta. Tilastolliset analyysit suoritetaan käyttämällä SPSS 22.0: tä käyttämällä toistuvia mittauksia ANOVA: ta jatkuvaa tietoa ja Friedman -testiä kategoristen tietojen suhteen, merkitsevyyskynnyksen p <0,05.
Tutkimus ennakoi positiivisia tuloksia yhdistetyistä terapioista, ja laserilla käsitellyssä ryhmässä odotetaan erinomaisia tuloksia, mukaan lukien parantunut emättimen trofismi, mikrobiotan palauttaminen ja oireiden lievittäminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen, progressiivinen hypoestrogenismi, ilman riittävää hoitoa postmenopausaalisen ajanjakson aikana, vaikuttaa merkittävästi urogenitaalisen järjestelmän epiteeliin, aiheuttaen sukupuolen (GSM) genitourin oireyhtymää. Tämä häiriö vaikuttaa tuhansien naisten elämänlaatuun, joka suosii muiden patologioiden syntymistä, mukaan lukien kasvattamalla opportunististen mikro -organismien gynekologisten infektioiden riskiä emättimen pH: n nousun vuoksi, destabilisoimalla luonnollista immunologista estettä. Erbiumia käyttävät terapiat: YAG (ER: YAG) 2940NM Laser- ja pieniannoksinen ajankohtainen estrogeeniterapia ovat osoittaneet turvallisuutta ja tehokkuutta emättimen trofismin parantamisessa, mikä on ratkaisevan tärkeää asianmukaisen kasvistojen palauttamiselle.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ER: YAG -laservaikutuksia naisiin, joilla on GSM, joka on jäänyt eristetyllä ajankohtaisella estrogeeniterapialla. Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus. Kuusikymmentä potilasta rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Kaikki osallistujat saavat pieniannoksisen ajankohtaisen estrogeeniterapian 14 peräkkäisen päivän ajan ja sitten kahdesti viikossa, kunnes se suorittaa kolme laserhoitoistuntoa 4 viikon välein istuntojen välillä. Ryhmässä 1 (lumelääke) laser sovelletaan OFF-tilassa (laser-off), kun taas ryhmässä 2 laser sovelletaan ON-tilassa (laser-on = ER: YAG (9J/cm² ja 2Hz sisäiselle alueelle ja 6J/cm² ja 2Hz ulkoiselle alueelle)).
Sisällyttämiskriteereihin kuuluvat ikä 45–70 vuotta, pH -taso ≥5, hormonihoidon puuttuminen ja intiimit hoidot energiaa käyttämällä 180 päivän ajan ja emättimen atrofian kohtalaisten oireiden esiintyminen (pisteet> 4). Poissulkemiskriteerit sisältävät muuttuneet kohdunkaulan ja vaginaalisen sytologian viimeisen kuuden kuukauden aikana, kortikosteroidihoito viimeisen 90 päivän aikana ja BMI ≥35 kg/m².
Kahden ryhmän väliset vertailut suoritetaan alkuperäisessä kuulemisessa ja 4, 8 ja 12 viikossa ensimmäisen laseristunnon jälkeen. Ensisijainen muuttuja on emättimen terveysindeksi (VHI). Toissijaiset muuttujat sisältävät visuaalisen analogisen asteikon GSM: n neljälle oireelle (poltto, ärsytys, dyspareunia ja pysyvä leukorrhea), emättimen mikrobiologinen näytteenotto DNA -sekvensointianalyysille käyttämällä 16S -geenien monistustekniikkaa, erityisesti V3/V4 -alueella (ennen ensimmäistä laserterapiaistuntoa ja 4 viikkoa sen jälkeen, kun First and Craveny and Craveny and Craveny and Challend and Challend and Challend and Craveny and Craveny and Challeng -sarapiansa jälkeen) ja 4 viikossa on kolmannen sovelluksen jälkeen. Kyselylomakkeet.
Ryhmien tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä SPSS -versiota 22.0. Analyyttisiä tilastoja varten jatkuviin tietoihin käytetään toistuvia mittauksia ANOVA: ta ja Friedman -testiä kategorialle tiedoille. P-arvoa <0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.
Yhdistetyistä terapioista odotetaan tyydyttäviä tuloksia, ja ryhmässä 2 odotetaan parempia tuloksia, mukaan lukien riittävän emättimen trofismin palauttaminen, emättimen kasvistojen rekonstituointi ja siitä johtuva oireiden lievittäminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stella Zamuner
- Puhelinnumero: +55 11 3385-9241
- Sähköposti: stella.rz@uni9.pro.br
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01525-000
- Rekrytointi
- Universidade Nove de Julho
-
Ottaa yhteyttä:
- Stella Regina Zamuner, pHD, MD
- Puhelinnumero: +551133859241
- Sähköposti: stella.rz@uni9.pro.br
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on amenorrea, ovat läsnä vähintään 24 kuukauden ajan.
- Naiset, joilla on amenorrea yli 12 kuukautta ja FSH -tasot> 30 MUI/MI ja estradioli <30 MUI/MI, kerätty erityisesti tätä tutkimusta varten.
- Ikä välillä 45–70 vuotta.
- Emättimen pH -mittaus> = 5.
- Läsnä ainakin yksi näistä kohtalaisista GSM: n oireista (dyspareunia, kuivuus, polttaminen ja jatkuva leukorrhea). Jokainen näistä arvioidaan erikseen potilas, visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kriteerien mukaan 0: sta (oireiden puuttuminen) 10: een (erittäin vakavat oireet). Kohtalaisia oireita pidetään arvoina, jotka ovat yhtä suuret kuin 4.
- Ei hormonaalisen korvaavan hoidon (suun tai systeemisen) käyttäjät viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Ei emättimen kosteusvoiteiden käyttäjiä viimeisen 30 päivän aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Emättimen käsittelyt energiaa käyttämällä viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on muuttunut PAP -levitystulokset, solujen muutokset, kuten Ascus, LSIL tai HSIL viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Kortikoterapia viimeisen 90 päivän aikana.
- BMI> = 35 kg/m².
- Epänormaali kohdun verenvuoto viimeisen 30 päivän aikana.
- Emättimen leikkaushistoria viimeisen 180 päivän aikana tai kohdun prolapsin luokka II tai korkeampi.
- Potilaat, joilla on aikaisempi diagnoosi minkäänlaisista pahanlaatuisista kasvaimista tai joita on tällä hetkellä hoidossa; Aikaisemmat emättimen sädehoidot, vakavat maksa- ja munuaissairaudet, jotka on jo diagnosoitu aikaisemmilla testeillä, autoimmuunisairauksilla ja vakavilla psykiatrisilla häiriöillä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: RYHMÄ 2 (Vaginaalinen estrioli plus aktiivinen Er:YAG-laser)
Kaikki osallistujat saavat vaginasta estriolihoidon yhdistettynä aktiiviseen Er:YAG (λ = 2940 nm) -laserhoitoon.
Osallistujat käyvät läpi kolme laserkäyttöä neljän viikon välein.
Intiiminen lasersessio koostuu kahdesta vaiheesta PS03-fraktiokärjellä: sisäinen vaihe (emätintie) energiasäätöillä 9 J/cm² 2 Hz:ssä ja ulkoinen vaihe (ulkosynnytys ja etuhuoneen alue) energiasäätöillä 6 J/cm² 2 Hz:ssä. Käytettävä laite on Smooth XS Dynamics Dualis (FOTONA, Ljubljana, Slovenia), jonka aallonpituus on 2940 nm.
|
Kaikki osallistujat käyttävät matala-annoksista vaginaalista estriolivoide (1 mg/g), joka annostellaan vaginaalisesti käyttämällä kertakäyttöisiä, yksilöllisiä vaginaalisia annostelijoita, jotka on ennalta asetettu suositellulle annokselle 0,5 g per käyttökerta (vastaava 0,5 mg estriolia per annos). Aloitusvaihe: 0,5 g kerran päivässä nukkumaan mennessä 14 peräkkäistä päivää. Ylläpitovaihe: 0,5 g kaksi kertaa viikossa 16 viikon ajan, maanantaisin ja torstaisin. Hoito toimitetaan osissa kullekin 30 päivän jaksoille ja se aina toimitetaan jokaisen laseristunnon jälkeen, mukaan lukien ohjeet voiteen käyttöön, säilytykseen ja annosteluun. Potilaat seurataan viestisovelluksen kautta vahvistaen ohjeita ja oikeita annostelupäiviä.
Muut nimet:
Kaikki ryhmän osallistujat saavat 3 kertaa aktiivista Er:YAG-laserhoitoa 4–5 viikon välein.
Intiimi lasersessio koostuu kahdesta vaiheesta PS03-fraktiopäätteen avulla: sisäinen vaihe (emätintie) energiasäädöillä 9 J/cm² 2 Hz:n taajuudella ja ulkoinen vaihe (ulkosynnytysalue ja etuhuone) energiasäädöillä 6 J/cm² 2 Hz:n taajuudella. Käytettävä laite on Smooth XS Dynamics Dualis (FOTONA, Ljubljana, Slovenia), jonka aallonpituus on 2940 nm.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: RYHMÄ 1 (Emätinestrioli plus vale-Er:YAG laser (minimaalinen fluenssi))
Kaikki osallistujat saavat emättimen estriolihoitoa yhdistettynä Er:YAG-laserinterventioon minimaalisella fluenssilla (0,5 J/cm²), joka on alle GSM:n raportoidun terapeuttisen alueen, eikä sen odoteta aiheuttavan kliinisesti merkityksellisiä kudosvaikutuksia, ja sitä käytetään osallistujien sokeuden ylläpitämiseen kuulo- ja menettelytapavihjeiden avulla.
Osallistujille tehdään kolme laserhoitoa neljän viikon välein.
Intiimi laserhoito koostuu kahdesta vaiheesta käyttäen PS03-fraktiokärkeä: sisäinen vaihe (emätinkanava) energia-asetuksilla 0,5 J/cm² 2 Hz:n taajuudella ja ulkoinen vaihe (ulkosynnyttimien ja eteisen alue) energia-asetuksilla 0,5 J/cm² 2 Hz:n taajuudella.
|
Kaikki osallistujat käyttävät matala-annoksista vaginaalista estriolivoide (1 mg/g), joka annostellaan vaginaalisesti käyttämällä kertakäyttöisiä, yksilöllisiä vaginaalisia annostelijoita, jotka on ennalta asetettu suositellulle annokselle 0,5 g per käyttökerta (vastaava 0,5 mg estriolia per annos). Aloitusvaihe: 0,5 g kerran päivässä nukkumaan mennessä 14 peräkkäistä päivää. Ylläpitovaihe: 0,5 g kaksi kertaa viikossa 16 viikon ajan, maanantaisin ja torstaisin. Hoito toimitetaan osissa kullekin 30 päivän jaksoille ja se aina toimitetaan jokaisen laseristunnon jälkeen, mukaan lukien ohjeet voiteen käyttöön, säilytykseen ja annosteluun. Potilaat seurataan viestisovelluksen kautta vahvistaen ohjeita ja oikeita annostelupäiviä.
Muut nimet:
Kaikki ryhmän osallistujat saavat 3 valelaserhoitoa (Sham Er:YAG-laser), jotka annetaan minimienergiamäärällä (0,5 J) biologisen kudoksen vaikutusrajan alapuolella osallistujien sokeuttamisen säilyttämiseksi ääni- ja toimenpidevihjeiden avulla, 4–5 viikon välein.
Intiimi laseristunto koostuu kahdesta vaiheesta käyttäen PS03-fraktiopäätä: sisäinen vaihe (emätinkanava) energiasäätöillä 0,5 J/cm² 2 Hz:n taajuudella ja ulkoinen vaihe (etusisäänkäynti ja sisäänkäyntialue) energiasäätöillä 0,5 J/cm² 2 Hz:n taajuudella. Käytettävä laserlaite on Smooth XS Dynamics Dualis (FOTONA, Ljubljana, Slovenia) aallonpituudella 2940 nm.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emättimen terveysindeksin (VHI) analyysi
Aikaikkuna: Alkutilanne, 30 päivää jokaisen lasersession jälkeen ja 4 kuukautta kolmannen laserhoidon jälkeen.
|
Kliinisesti arvioi sukupuolielinten atrofian astetta fyysisen tutkimuksen kautta, joka analysoi "urogenitaalista terveyttä". Tämä on hyödyllistä potilaiden pitkittäisseurannassa, jossa havaitaan virtsa- ja sukupuolielinten alueella tapahtuvia muutoksia, mukaan lukien terapeuttisen intervention tarpeen analysointi. Analysoidut parametrit ovat: kokonaisjoustavuus, nesteen erityksen tyyppi ja konsistenssi, emättimen pH, epiteelin limakalvo ja kosteus, jotka ominaisuuksiensa perusteella saavat pisteitä 1-5. Mitä pienempi pistemäärä, sitä suurempi urogenitaalisen atrofian aste. Emättimen pH arvioidaan osana Emättimen Terveysindeksiä eikä sitä analysoida erillisenä tulostekijänä. |
Alkutilanne, 30 päivää jokaisen lasersession jälkeen ja 4 kuukautta kolmannen laserhoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaginaalin Mikrobiomi
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä lasersessiota ja neljä viikkoa kolmannen laserhoidon jälkeen.
|
Analyyttinen metodologia sisältää 16S rRNA-geenin (V3/V4) sekvensoinnin DNA-eristyksen jälkeen käyttäen "ZymoBIOMICS DNA Miniprep" -kittiä, noudattaen "Biomehub Research and Development S.A.":n toimittamia valmistajan ohjeita. Bakteerien tunnistamiseksi kirjaston valmistelu suoritetaan V3/V4-alueiden (341F ja 806R) vahvistamisen kautta käyttäen kaksivaiheista PCR-menetelmää.
Ensimmäinen PCR käyttää universaaleja oligonukleotideja V3/V4-alueelle, kun taas toinen sisältää sekvensointi-indeksit.
Näytteenkeräys suoritetaan yksilöllisesti vastaavan tutkijan toimesta ennen ensimmäistä lasersessiota ja neljä viikkoa kolmannen sovelluksen jälkeen.
Tilastolliset arviot sisältävät kuvailevan analyysin, alfadiversiteetin, beetadiversiteetin ja ryhmien välistä differentiaalista runsautta.
Näytteet säilytetään kolmen kuukauden ajan ja hävitetään sen jälkeen sopimuksellisen laboratorion toimesta noudattaen valmistajan suosituksia.
|
Ennen ensimmäistä lasersessiota ja neljä viikkoa kolmannen laserhoidon jälkeen.
|
|
Visuaalinen Analogiaskaala (VAS)
Aikaikkuna: alkutilanne, 30 päivää jokaisen lasersession jälkeen ja neljä kuukautta kolmannen lasersovelluksen jälkeen
|
Neljää GSM:n oiretta (kuivuus, polttelu, dyspareunia ja krooninen leukorrhea) arvioidaan erikseen potilaan toimesta VAS-kriteerien mukaisesti asteikolla 0 (oireita ei ole) - 10 (hyvin vaikeat oireet).
Kohtalaisina oireina pidetään arvoja, jotka ovat yhtä suuria tai suurempia kuin 4.
|
alkutilanne, 30 päivää jokaisen lasersession jälkeen ja neljä kuukautta kolmannen lasersovelluksen jälkeen
|
|
Elämänlaadun arviointikyselyt: Menopaussiarviointiasteikko (MRS)
Aikaikkuna: Alkutila, 30 päivää jokaisen lasersession jälkeen ja 4 kuukautta kolmannen laserhoidon jälkeen.
|
Käytetään elämänlaadun ja vaihdevaiheeseen liittyvien oireiden arvioimiseen.
Se koostuu 11 kysymyksestä, jotka on jaettu analysoimaan kolmea parametria: somato-vegetatiiviset oireet, psykologiset oireet ja urogenitaaliset oireet. Nämä luokitellaan viiteen asteeseen: ei lainkaan, lievät, kohtalaiset, vaikeat ja erittäin vaikeat.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavammat oireet ja siten huonompi elämänlaatu naisella vaihdevaiheen aikana.
|
Alkutila, 30 päivää jokaisen lasersession jälkeen ja 4 kuukautta kolmannen laserhoidon jälkeen.
|
|
Naisten seksuaalitoiminnan indeksi (FSFI)
Aikaikkuna: Perustaso, 30 päivää jokaisen lasersession jälkeen ja 4 kuukautta kolmannen laserosituksen jälkeen.
|
Työkalu, jota käytetään naisen seksuaalisen vastauksen arviointiin, perustuen kuuden alueen analyysiin: seksuaalinen halu, seksuaalinen kiihottuminen, emättimen kostutus, orgasmi, seksuaalinen tyytyväisyys ja kipu.
Tämä auttaa ymmärtämään, kuinka eri tekijät, mukaan lukien terveys, ihmissuhteet ja psykososiaaliset tekijät, vaikuttavat seksuaaliseen tyytyväisyyteen.
|
Perustaso, 30 päivää jokaisen lasersession jälkeen ja 4 kuukautta kolmannen laserosituksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairaus
- Oireyhtymä
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Polisykliset yhdisteet
- Laitteet ja tarvikkeet
- Optiset laitteet
- Säteilylaitteet ja tarvikkeet
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Esreenit
- Estaanit
- Estradioli -yhdistäjät
- Gonadal -steroidihormonit
- Gonadal -hormonit
- Laserit
- Estrioli
Muut tutkimustunnusnumerot
- ERBIUM-YAG-LASER
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .