Účinky laseru erbium-yag u žen s genitourinárním syndromem menopauzy podstupující terapii estrogenu
Účinky laseru Erbium-YAG u žen s genitourinárním syndromem menopauzy podstupující estrogenovou terapii: randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě slepá studie
Chronický hypoestrogenismus u postmenopauzálních žen významně ovlivňuje urogenitální epitel, což vede k genitourinárnímu syndromu menopauzy (GSM) a zvyšuje náchylnost k gynekologickým infekcím v důsledku zvýšení vaginálního pH. Terapie používající erbium: YAG (ER: YAG) 2940NM laser a nízkodávkový topický estrogen prokázaly účinnost při zlepšování vaginálního trofismu a obnovení rovnováhy mikrobioty.
Cílem této randomizované, dvojitě zaslepené klinické studie je vyhodnotit účinky laseru ER: YAG u žen s GSM podstupující izolovanou topickou estrogenovou terapii. Šedesát pacientů bude přijato a náhodně přiřazeno ke dvěma skupinám. Všichni účastníci obdrží nízkou dávku topického estrogenu po dobu 14 dnů, následuje dvakrát týdně aplikace až do dokončení tří laserových relací ve čtyřtýdenních intervalech. Skupina 1 (placebo) obdrží laser v režimu off, zatímco skupina 2 podstoupí aktivní laserové ošetření.
Kritéria pro zařazení zahrnují věk 45–70 let, pH ≥ 5, nepřítomnost hormonální terapie nebo intimní léčba založená na energii po dobu 180 dnů a střední příznaky vaginální atrofie (skóre> 4). Mezi kritéria vyloučení patří abnormální vaginální cytologie děložního čípku za posledních šest měsíců, kortikosteroidní terapie do 90 dnů a BMI ≥ 35 kg/m².
Hodnocení se objeví na začátku a ve 4, 8 a 12 týdnech po léčbě. Primárním výsledkem je index vaginálního zdraví (VHI), zatímco sekundární výsledky zahrnují hodnocení symptomů prostřednictvím vizuální analogové stupnice, analýzu vaginální mikrobioty prostřednictvím sekvenování genů 16S, měření pH a dotazníky kvality života a dotazníky sexuálního zdraví. Statistické analýzy budou prováděny pomocí SPSS 22.0, využívající opakovaná opatření ANOVA pro kontinuální data a Friedmanova testu na kategorická data, s prahem významnosti p <0,05.
Studie předpokládá pozitivní výsledky z kombinovaných terapií, s vynikajícími výsledky očekávanými ve skupině ošetřené laserem, včetně zlepšeného vaginálního trofismu, obnovy mikrobioty a úlevy k příznakům.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Chronický, progresivní hypoestrogenismus, bez přiměřené léčby během období po menopauze, významně ovlivňuje epitel urogenitálního systému, což způsobuje genitourinární syndrom menopauzy (GSM). Tato porucha ovlivňuje kvalitu života tisíců žen a upřednostňuje vznik jiných patologií, včetně zvýšení rizika gynekologických infekcí z oportunistických mikroorganismů v důsledku zvýšení vaginálního pH, destabilizující přirozenou imunologickou bariéru. Terapie používající erbium: YAG (ER: YAG) 2940NM laser a nízkodávkovou topickou estrogenovou terapii prokázaly bezpečnost a účinnost při zlepšování vaginálního trofismu, což je zásadní pro obnovení vhodné flóry.
Cílem této studie je vyhodnotit účinky laseru ER: YAG na ženy s GSM podstupující izolovanou topickou estrogenovou terapii. Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie. Šedesát pacientů bude přijato a náhodně rozděleno do dvou skupin. Všichni účastníci dostanou nízkou dávku topické estrogenové terapie po dobu 14 po sobě jdoucích dnů a poté dvakrát týdně až do dokončení tří sezení laserového ošetření, s 4týdenním intervalem mezi relacemi. Ve skupině 1 (placebo) bude laser aplikován v režimu off (laser-off), zatímco ve skupině 2 bude laser aplikován v režimu ON (laser-on = er: yag (9J/cm² a 2Hz pro vnitřní oblast a 6J/cm² a 2Hz)).
Kritéria pro zařazení zahrnují věk mezi 45 a 70 lety, hladinu pH ≥ 5, nepřítomnost hormonální terapie a intimní léčba využívající energii po dobu 180 dnů a přítomnost mírných příznaků vaginální atrofie (skóre> 4). Kritéria vyloučení zahrnují změněnou cytologii děložního čípku za posledních šest měsíců, kortikosteroidní terapii během posledních 90 dnů a BMI ≥ 35 kg/m².
Srovnání mezi oběma skupinami bude provedeno na počáteční konzultaci a 4, 8 a 12 týdnů po první laserové relaci. Primární proměnnou bude index vaginálního zdraví (VHI). Secondary variables will include the Visual Analog Scale for four symptoms of GSM (burning, irritation, dyspareunia, and persistent leukorrhea), vaginal microbiological sampling for DNA sequencing analysis using the 16S gene amplification technique, specifically at the V3/V4 region (before the first laser therapy session and 4 weeks after the third application), pH measurement, quality of life, and sexual health dotazníky.
Statistická analýza skupin bude provedena pomocí verze SPSS 22.0. Pro analytické statistiky budou opakovaná opatření ANOVA použita pro nepřetržitá data a Friedman test na kategorická data. Hodnota p <0,05 bude považována za statisticky významnou.
Uspokojivé výsledky se očekávají z kombinovaných terapií, s vynikajícími výsledky očekávanými ve skupině 2, včetně obnovy adekvátního vaginálního trofismu, rekonstituce vaginální flóry a následné úlevy příznaků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Stella Zamuner
- Telefonní číslo: +55 11 3385-9241
- E-mail: stella.rz@uni9.pro.br
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01525-000
- Nábor
- Universidade Nove de Julho
-
Kontakt:
- Stella Regina Zamuner, pHD, MD
- Telefonní číslo: +551133859241
- E-mail: stella.rz@uni9.pro.br
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s amenoreou jsou přítomny po dobu nejméně 24 měsíců.
- Ženy s amenoreou po dobu delší než 12 měsíců a hladiny FSH> 30 MUI/MI a Estradiol <30 MUI/MI, shromážděné speciálně pro tento výzkum.
- Věk mezi 45 až 70 lety.
- Měření vaginálního pH> = 5.
- Představovat alespoň jeden z těchto mírných příznaků GSM (dyspareunia, suchost, pálení a přetrvávající leukorrhea). Každý z nich bude hodnocen samostatně pacientem podle kritérií vizuální analogové stupnice (VAS) od 0 (absence symptomů) do 10 (velmi závažné příznaky). Mírné příznaky budou považovány za hodnoty rovné nebo větší než 4.
- Ne uživatelé hormonální substituční terapie (orální nebo systémové) za posledních 6 měsíců.
- Ne uživatelé vaginálních zvlhčovačů za posledních 30 dní.
Kritéria pro vyloučení:
- Vaginální ošetření využívající energii za posledních 6 měsíců.
- Pacienti se změněným papovým nátěrem výsledku s buněčnými změnami, jako jsou ASCUS, LSIL nebo HSIL za posledních 6 měsíců.
- Kortikoterapie za posledních 90 dní.
- BMI> = 35 kg/m².
- Abnormální krvácení dělohy za posledních 30 dní.
- Historie vaginálních operací za posledních 180 dní nebo prolapsu dělohy II nebo vyšší.
- Pacienti s předchozí diagnózou maligních novotvarů jakékoli povahy nebo v současné době podstupující léčbu; Předchozí vaginální radioterapie, těžká onemocnění jater a ledvin již diagnostikovaná předchozími testy, autoimunitními chorobami a závažnými psychiatrickými poruchami.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: SKUPINA 2 (Vaginální estriol plus aktivní Er:YAG laser)
Všichni účastníci obdrží vaginální terapii estriolem kombinovanou s aktivním Er:YAG laserem (λ = 2940 nm).
Účastníci podstoupí tři laserové aplikace v intervalech čtyř týdnů.
Intimní laserová seance se skládá ze dvou fází pomocí frakčního nástavce PS03: vnitřní fáze (vaginální kanál) s nastavením energie 9 J/cm² při 2 Hz a vnější fáze (vulvární a vestibulární oblast) s nastavením energie 6 J/cm² při 2 Hz. Použitý laserový přístroj bude Smooth XS Dynamics Dualis (FOTONA, Lublaň, Slovinsko) s vlnovou délkou 2940 nm.
|
Všichni účastníci budou používat vaginální krém s nízkou dávkou estriolu (1 mg/g) aplikovaný intravaginálně pomocí jednorázových, individualizovaných vaginálních aplikátorů přednastavených na doporučenou dávku 0,5 g na aplikaci (což odpovídá 0,5 mg estriolu na dávku). Indukční fáze: 0,5 g jednou denně před spaním po dobu 14 po sobě jdoucích dnů. Udržovací fáze: 0,5 g dvakrát týdně po dobu 16 týdnů, v pondělí a ve čtvrtek. Léčba bude poskytována ve frakcích pro každé 30denní období a bude vždy dodána po každém laserovém sezení spolu s letákem obsahujícím pokyny pro použití, skladování a aplikaci vaginálního krému. Pacienti budou monitorováni prostřednictvím aplikace pro zasílání zpráv, která posílí správné dodržování pokynů a dnů aplikace.
Ostatní jména:
Všichni účastníci ve skupině podstoupí 3 aplikace aktivního Er:YAG laseru s intervalem 4-5 týdnů mezi nimi.
Laserová seance pro intimní oblasti se skládá ze dvou fází pomocí frakčního nástavce PS03: vnitřní fáze (pochva) s nastavením energie 9 J/cm² při 2 Hz a vnější fáze (vulva a vestibulární oblast) s nastavením energie 6 J/cm² při 2 Hz. Použitý laserový přístroj je Smooth XS Dynamics Dualis (FOTONA, Lublaň, Slovinsko) s vlnovou délkou 2940 nm.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: SKUPINA 1 (Vaginální estriol plus Sham Er:YAG laser (minimální fluence))
Všechny účastnice obdrží vaginální estriolovou terapii v kombinaci s Er:YAG laserovým zásahem s minimální fluencí (0,5 J/cm²), pod terapeutickým rozsahem hlášeným pro GSM, a neočekává se, že vyvolá klinicky významné tkáňové účinky, aplikovanou k udržení zaslepení účastnic prostřednictvím sluchových a procedurálních podnětů. Účastnice podstoupí tři laserové aplikace ve čtyřtýdenních intervalech. Intimní laserové sezení se skládá ze dvou fází pomocí frakčního hrotu PS03: vnitřní fáze (vaginální kanál) s nastavením energie 0,5 J/cm² při 2 Hz a vnější fáze (vulva a vestibulární oblast) s nastavením energie 0,5 J/cm² při 2 Hz.
|
Všichni účastníci budou používat vaginální krém s nízkou dávkou estriolu (1 mg/g) aplikovaný intravaginálně pomocí jednorázových, individualizovaných vaginálních aplikátorů přednastavených na doporučenou dávku 0,5 g na aplikaci (což odpovídá 0,5 mg estriolu na dávku). Indukční fáze: 0,5 g jednou denně před spaním po dobu 14 po sobě jdoucích dnů. Udržovací fáze: 0,5 g dvakrát týdně po dobu 16 týdnů, v pondělí a ve čtvrtek. Léčba bude poskytována ve frakcích pro každé 30denní období a bude vždy dodána po každém laserovém sezení spolu s letákem obsahujícím pokyny pro použití, skladování a aplikaci vaginálního krému. Pacienti budou monitorováni prostřednictvím aplikace pro zasílání zpráv, která posílí správné dodržování pokynů a dnů aplikace.
Ostatní jména:
Všichni účastníci ve skupině podstoupí 3 fiktivní aplikace zásahu Sham Er:YAG laserem, které budou provedeny při minimálním zářivém toku (0,5 J), pod prahem pro biologický účinek na tkáň, a to za účelem zachování zaslepení účastníků prostřednictvím sluchových a procedurálních vodítek, s intervalem 4–5 týdnů mezi nimi.
Intimní laserová seance se skládá ze dvou fází s použitím frakčního nástavce PS03: vnitřní fáze (pochva) s nastavením energie 0,5 J/cm² při 2 Hz a vnější fáze (vestibul a oblast vchodu) s nastavením energie 0,5 J/cm² při 2 Hz. Použité laserové zařízení je Smooth XS Dynamics Dualis (FOTONA, Lublaň, Slovinsko) s vlnovou délkou 2940 nm.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza Indexu zdraví vagíny (VHI)
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní po každém laserovém sezení a 4 měsíce po třetí aplikaci laseru.
|
Klinicky hodnotí stupeň genitální atrofie pomocí fyzikálního vyšetření, které analyzuje "urogenitální zdraví". To je užitečné pro dlouhodobé sledování pacientů, kde jsou zaznamenány změny vyskytující se v urogenitálním traktu, včetně analýzy potřeby terapeutické intervence. Analyzované parametry jsou: celková elasticita, typ a konzistence sekrece tekutin, vaginální pH, epiteliální sliznice a vlhkost, které podle svých charakteristik získávají skóre od 1 do 5. Čím nižší skóre, tím větší stupeň urogenitální atrofie. Vaginální pH bude hodnoceno jako nedílná součást Indexu vaginálního zdraví a nebude analyzováno jako samostatný výsledný ukazatel. |
Výchozí stav, 30 dní po každém laserovém sezení a 4 měsíce po třetí aplikaci laseru.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vaginální Mikrobiom
Časové okno: Před prvním laserovým sezením a čtyři týdny po třetí aplikaci laseru.
|
Analytická metodologie zahrnuje sekvenování genu 16S rRNA (V3/V4) po extrakci DNA pomocí sady "ZymoBIOMICS DNA Miniprep" podle pokynů výrobce poskytnutých společností "Biomehub Research and Development S.A.". Pro identifikaci bakterií bude příprava knihovny provedena amplifikací oblastí V3/V4 (341F a 806R) pomocí dvoustupňové PCR.
První PCR využívá univerzální oligonukleotidy pro oblast V3/V4, zatímco druhá zahrnuje sekvenační indexy.
Odběr vzorků bude proveden jednotlivě odpovědným výzkumníkem před první laserovou seancí a čtyři týdny po třetí aplikaci.
Statistické vyhodnocení bude zahrnovat deskriptivní analýzu, alfa diverzitu, beta diverzitu a diferenciální abundanci mezi skupinami.
Vzorky budou skladovány po dobu tří měsíců a následně zlikvidovány smluvní laboratoří v souladu s doporučeními výrobce.
|
Před prvním laserovým sezením a čtyři týdny po třetí aplikaci laseru.
|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: výchozí stav, 30 dnů po každé laserové seanci a čtyři měsíce po třetí aplikaci laseru
|
Čtyři typy příznaků GSM (suchost, pálení, dyspareunie a chronická leukorea) budou pacientem hodnoceny samostatně podle VAS kritérií v rozsahu od 0 (bez příznaků) do 10 (velmi závažné příznaky).
Za středně závažné příznaky budou považovány hodnoty rovné nebo vyšší než 4.
|
výchozí stav, 30 dnů po každé laserové seanci a čtyři měsíce po třetí aplikaci laseru
|
|
Dotazníky pro hodnocení kvality života: Menopauzální hodnotící škála (MRS)
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní po každém laserovém sezení a 4 měsíce po třetí aplikaci laseru.
|
Používá se k hodnocení kvality života a příznaků souvisejících s klimakteriem.
Skládá se z 11 otázek rozdělených k analýze tří parametrů: somatovegetativní příznaky, psychické příznaky a urogenitální příznaky, které jsou klasifikovány do pěti stupňů: žádné, mírné, střední, závažné a extrémně závažné.
Čím vyšší skóre, tím větší závažnost příznaků a následně horší kvalita života ženy během klimakteria.
|
Výchozí stav, 30 dní po každém laserovém sezení a 4 měsíce po třetí aplikaci laseru.
|
|
Index ženské sexuální funkce (FSFI)
Časové okno: Před léčbou, 30 dní po každé laserové aplikaci a 4 měsíce po třetí laserové aplikaci.
|
Nástroj používaný k vyhodnocení ženské sexuální reakce, založený na analýze šesti oblastí: sexuální touha, sexuální vzrušení, vaginální lubrikace, orgasmus, sexuální spokojenost a bolest.
Tento nástroj pomáhá pochopit, jak různé faktory, včetně zdraví, vztahů a psychosociálních faktorů, ovlivňují sexuální spokojenost.
|
Před léčbou, 30 dní po každé laserové aplikaci a 4 měsíce po třetí laserové aplikaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Choroba
- Syndrom
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Polycyklické sloučeniny
- Vybavení a potřeby
- Optická zařízení
- Radiační zařízení a potřeby
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Estreny
- Estranes
- Estradiolové kongenery
- Gonadal steroidní hormony
- Gonadální hormony
- Lasery
- Estriol
Další identifikační čísla studie
- ERBIUM-YAG-LASER
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .