Efectos del láser Erbium-yag en mujeres con síndrome genitourinario de la menopausia sometidos a terapia de estrógenos
Efectos del láser Erbium-yag en mujeres con síndrome genitourinario de la menopausia sometido a terapia de estrógenos: estudio aleatorizado, controlado y doble ciego
El hipoestrogenismo crónico en las mujeres posmenopáusicas afecta significativamente el epitelio urogenital, lo que lleva al síndrome genitourinario de la menopausia (GSM) y aumenta la susceptibilidad a las infecciones ginecológicas debido a la elevación del pH vaginal. Las terapias utilizando el láser Erbium: YAG (ER: YAG) de 2940 nm y el estrógeno tópico de dosis bajas han demostrado eficacia en la mejora del trofismo vaginal y la restauración del equilibrio de microbiota.
Este estudio clínico aleatorizado y doble ciego tiene como objetivo evaluar los efectos del láser ER: YAG en mujeres con GSM sometida a terapia de estrógenos tópicos aislados. Sesenta pacientes serán reclutados y asignados al azar a dos grupos. Todos los participantes recibirán estrógenos tópicos de baja dosis durante 14 días, seguido de solicitudes dos veces por semana hasta completar tres sesiones láser a intervalos de cuatro semanas. El Grupo 1 (placebo) recibirá el láser en modo OFF, mientras que el Grupo 2 se someterá a un tratamiento láser activo.
Los criterios de inclusión incluyen edad de 45 a 70 años, pH ≥5, ausencia de terapia hormonal o tratamientos íntimos basados en energía durante 180 días y síntomas moderados de atrofia vaginal (puntaje> 4). Los criterios de exclusión incluyen citología anormal cervical-vaginal en los últimos seis meses, terapia con corticosteroides dentro de los 90 días e IMC ≥35 kg/m².
Las evaluaciones ocurrirán al inicio y a las 4, 8 y 12 semanas después del tratamiento. El resultado primario es el índice de salud vaginal (VHI), mientras que los resultados secundarios incluyen la evaluación de síntomas a través de la escala analógica visual, el análisis de microbiota vaginal a través de la secuenciación de genes 16S, la medición del pH y los cuestionarios de calidad de vida y salud sexual. Los análisis estadísticos se realizarán utilizando SPSS 22.0, empleando ANOVA de medidas repetidas para datos continuos y la prueba de Friedman para datos categóricos, con un umbral de significancia de P <0.05.
El estudio anticipa los resultados positivos de las terapias combinadas, con resultados superiores esperados en el grupo tratado con láser, que incluye un mejor trofismo vaginal, restauración de microbiota y alivio de los síntomas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El hipoestrogenismo crónico y progresivo, sin un tratamiento adecuado durante el período posmenopáusico, afecta significativamente el epitelio del sistema urogenital, causando el síndrome genitourinario de la menopausia (GSM). Este trastorno afecta la calidad de vida de miles de mujeres, favoreciendo la aparición de otras patologías, incluido el aumento del riesgo de infecciones ginecológicas de microorganismos oportunistas debido a la elevación del pH vaginal, desestabilizando la barrera inmunológica natural. Las terapias que usan el láser Erbium: YAG (ER: YAG) de 2940 nm y la terapia de estrógenos tópicos de dosis bajas han demostrado seguridad y eficacia para mejorar el trofismo vaginal, siendo crucial para el restablecimiento de la flora apropiada.
Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos del láser ER: YAG en mujeres con GSM sometido a terapia de estrógenos tópicos aislados. Este es un estudio clínico aleatorizado y doble ciego. Sesenta pacientes serán reclutados y divididos al azar en dos grupos. Todos los participantes recibirán terapia de estrógenos tópicos de dosis bajas durante 14 días consecutivos y luego dos veces por semana hasta completar tres sesiones de tratamiento con láser, con un intervalo de 4 semanas entre sesiones. En el Grupo 1 (placebo), el láser se aplicará en el modo OFF (láser-Off), mientras que en el grupo 2, el láser se aplicará en el modo ON (láser-on = er: yag (9J/cm² y 2Hz para la región interna y 6J/cm² y 2Hz para la región externa)).
Los criterios de inclusión incluyen edad entre 45 y 70 años, nivel de pH ≥5, ausencia de terapia hormonal y tratamientos íntimos que usan energía durante 180 días y presencia de síntomas moderados de atrofia vaginal (puntaje> 4). Los criterios de exclusión incluyen citología cervical-vaginal alterada en los últimos seis meses, terapia con corticosteroides en los últimos 90 días e IMC ≥35 kg/m².
Las comparaciones entre los dos grupos se realizarán en la consulta inicial y a las 4, 8 y 12 semanas después de la primera sesión de láser. La variable principal será el índice de salud vaginal (VHI). Las variables secundarias incluirán la escala analógica visual para cuatro síntomas de GSM (quema, irritación, dispareunia y leucorrea persistente), muestreo microbiológico vaginal para el análisis de secuenciación de ADN utilizando la técnica de amplificación de genes 16S, específicamente en la región de salud v3/V4 (antes de la primera sesión de terapia de los láser y 4 semanas después de la tercera aplicación), ph medido, la vida de la vida de la vida sexual y la salud de la vida sexual y la salud sexual y la salud de la vida sexual (antes de la sesión de la terapia de los láser y 4 semanas después de la tercera aplicación). cuestionarios.
El análisis estadístico de los grupos se realizará utilizando SPSS versión 22.0. Para las estadísticas analíticas, se utilizarán ANOVA de medidas repetidas para datos continuos, y la prueba de Friedman para datos categóricos. Un valor p <0.05 se considerará estadísticamente significativo.
Se esperan resultados satisfactorios de las terapias combinadas, con resultados superiores anticipados en el Grupo 2, incluida la restauración del trofismo vaginal adecuado, la reconstitución de la flora vaginal y el consiguiente alivio de los síntomas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stella Zamuner
- Número de teléfono: +55 11 3385-9241
- Correo electrónico: stella.rz@uni9.pro.br
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01525-000
- Reclutamiento
- Universidade Nove de Julho
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Contacto:
- Stella Regina Zamuner, pHD, MD
- Número de teléfono: +551133859241
- Correo electrónico: stella.rz@uni9.pro.br
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con amenorrea presentes durante al menos 24 meses.
- Mujeres con amenorrea durante más de 12 meses y niveles de FSH> 30 mui/mi y estradiol <30 mui/mi, recolectadas específicamente para esta investigación.
- Edad entre 45 y 70 años.
- Medición de pH vaginal> = 5.
- Presente al menos uno de estos síntomas moderados de GSM (dispareunia, sequedad, ardor y leucorrea persistente). El paciente evaluará por separado cada uno de estos, de acuerdo con los criterios de la escala analógica visual (VAS), de 0 (ausencia de síntomas) a 10 (síntomas muy graves). Los síntomas moderados se considerarán como valores iguales o mayores de 4.
- No usuarios de terapia de reemplazo hormonal (oral o sistémico) en los últimos 6 meses.
- No usuarios de humectantes vaginales en los últimos 30 días.
Criterios de exclusión:
- Tratamientos vaginales que usan energía en los últimos 6 meses.
- Los pacientes con resultados de prueba de PAP alterados con cambios celulares como ASCUS, LSIL o HSIL en los últimos 6 meses.
- Corticoterapia en los últimos 90 días.
- IMC> = 35 kg/m².
- Sangrado uterino anormal en los últimos 30 días.
- Historia de cirugías vaginales en los últimos 180 días o prolapso uterino Grado II o superior.
- Pacientes con un diagnóstico previo de neoplasias malignas de cualquier naturaleza o actualmente sometidos a tratamiento; Radioterapia vaginal previa, enfermedades hepáticas y renales graves ya diagnosticadas por pruebas anteriores, enfermedades autoinmunes y trastornos psiquiátricos graves.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: GRUPO 2 (Estriol vaginal más láser Er:YAG activo)
Todas las participantes recibirán terapia con estriol vaginal combinada con un láser Er:YAG activo (λ = 2940 nm).
Las participantes se someterán a tres aplicaciones de láser con intervalos de cuatro semanas.
La sesión de láser íntimo consta de dos etapas utilizando una punta fraccional PS03: la etapa interna (canal vaginal) con ajustes de energía de 9 J/cm² a 2 Hz, y la etapa externa (región vulvar y del vestíbulo) con ajustes de energía de 6 J/cm² a 2 Hz. El dispositivo láser que se utilizará es el Smooth XS Dynamics Dualis (FOTONA, Liubliana, Eslovenia) con una longitud de onda de 2940 nm.
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Todos los participantes usarán crema vaginal de estriol en dosis baja (1 mg/g) administrada por vía intravaginal utilizando aplicadores vaginales desechables e individualizados preestablecidos en la dosis recomendada de 0,5 g por aplicación (equivalente a 0,5 mg de estriol por dosis). Fase de inducción: 0,5 g una vez al día al acostarse durante 14 días consecutivos. Fase de mantenimiento: 0,5 g dos veces por semana durante 16 semanas, los lunes y jueves. El tratamiento se proporcionará en fracciones para cada período de 30 días y siempre se entregará después de cada sesión de láser, junto con un folleto que contiene instrucciones de uso, almacenamiento y aplicación de la crema vaginal. Los pacientes serán monitoreados a través de una aplicación de mensajería, reforzando las instrucciones y los días de aplicación correctamente.
Otros nombres:
Todos los participantes del grupo recibirán 3 aplicaciones de láser Er:YAG activo con un intervalo de 4 a 5 semanas entre ellas.
La sesión de láser íntimo consta de dos etapas utilizando una punta fraccional PS03: la etapa interna (canal vaginal) con ajustes de energía de 9 J/cm² a 2 Hz, y la etapa externa (región vulvar y vestíbulo) con ajustes de energía de 6 J/cm² a 2 Hz. El dispositivo láser que se utilizará es el Smooth XS Dynamics Dualis (FOTONA, Liubliana, Eslovenia) con una longitud de onda de 2940 nm.
Otros nombres:
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Comparador falso: GRUPO 1 (Estriol vaginal más láser Er:YAG simulado (fluencia mínima))
Todas las participantes recibirán terapia vaginal con estriol combinada con intervención con láser Er:YAG con fluencia mínima (0,5 J/cm²), por debajo del rango terapéutico reportado para el GSM, y sin esperar que induzca efectos tisulares clínicamente relevantes, aplicada para mantener el cegamiento de las participantes mediante señales auditivas y de procedimiento.
Las participantes se someterán a tres aplicaciones de láser con intervalos de cuatro semanas.
La sesión de láser íntimo consta de dos etapas utilizando una punta fraccional PS03: la etapa interna (canal vaginal) con ajustes de energía de 0,5 J/cm² a 2 Hz, y la etapa externa (región vulvar y vestíbulo) con ajustes de energía de 0,5 J/cm² a 2 Hz.
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Todos los participantes usarán crema vaginal de estriol en dosis baja (1 mg/g) administrada por vía intravaginal utilizando aplicadores vaginales desechables e individualizados preestablecidos en la dosis recomendada de 0,5 g por aplicación (equivalente a 0,5 mg de estriol por dosis). Fase de inducción: 0,5 g una vez al día al acostarse durante 14 días consecutivos. Fase de mantenimiento: 0,5 g dos veces por semana durante 16 semanas, los lunes y jueves. El tratamiento se proporcionará en fracciones para cada período de 30 días y siempre se entregará después de cada sesión de láser, junto con un folleto que contiene instrucciones de uso, almacenamiento y aplicación de la crema vaginal. Los pacientes serán monitoreados a través de una aplicación de mensajería, reforzando las instrucciones y los días de aplicación correctamente.
Otros nombres:
Todos los participantes del grupo se someterán a 3 aplicaciones simuladas de la intervención láser Sham Er:YAG administradas con una fluencia mínima (0,5 J), por debajo del umbral para el efecto en el tejido biológico, aplicadas para preservar el cegamiento de los participantes mediante señales auditivas y procedimentales, con un intervalo de 4-5 semanas entre ellas.
La sesión láser íntima consta de dos etapas utilizando una punta fraccionada PS03: la etapa interna (canal vaginal) con ajustes de energía de 0,5 J/cm² a 2 Hz, y la etapa externa (vestíbulo y región del introito) con ajustes de energía de 0,5 J/cm² a 2 Hz. El dispositivo láser que se utilizará es el Smooth XS Dynamics Dualis (FOTONA, Liubliana, Eslovenia) con una longitud de onda de 2940 nm.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis del Índice de Salud Vaginal (VHI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 días después de cada sesión de láser y 4 meses después de la tercera aplicación de láser.
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Evalúa clínicamente el grado de atrofia genital mediante examen físico, que analiza la "salud urogenital". Esto es útil para el seguimiento longitudinal de pacientes, donde se observan los cambios que ocurren en el tracto genitourinario, incluido el análisis de la necesidad de intervención terapéutica. Los parámetros analizados son: elasticidad total, tipo y consistencia de la secreción de líquido, pH vaginal, mucosa epitelial y humedad, que, según sus características, reciben puntuaciones de 1 a 5. Cuanto menor es la puntuación, mayor es el grado de atrofia urogenital. El pH vaginal se evaluará como un componente integral del Índice de Salud Vaginal y no se analizará como una medida de resultado separada. |
Línea de base, 30 días después de cada sesión de láser y 4 meses después de la tercera aplicación de láser.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Microbioma Vaginal
Periodo de tiempo: Antes de la primera sesión de láser y cuatro semanas después de la tercera aplicación láser.
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La metodología analítica implica la secuenciación del gen 16S rRNA (V3/V4) tras la extracción de ADN utilizando el kit "ZymoBIOMICS DNA Miniprep", siguiendo las directrices del fabricante proporcionadas por "Biomehub Research and Development S.A.". Para la identificación bacteriana, la preparación de la biblioteca se realizará mediante la amplificación de las regiones V3/V4 (341F y 806R) utilizando una PCR en dos etapas.
La primera PCR emplea oligonucleótidos universales para la región V3/V4, mientras que la segunda incorpora índices de secuenciación.
La recogida de muestras se llevará a cabo individualmente por el investigador responsable antes de la primera sesión de láser y cuatro semanas después de la tercera aplicación.
Las evaluaciones estadísticas incluirán análisis descriptivo, diversidad alfa, diversidad beta y abundancia diferencial entre grupos.
Las muestras se almacenarán durante tres meses y posteriormente serán descartadas por el laboratorio contratado, cumpliendo con las recomendaciones del fabricante.
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Antes de la primera sesión de láser y cuatro semanas después de la tercera aplicación láser.
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Escala Analógica Visual (VAS)
Periodo de tiempo: al inicio, 30 días después de cada sesión de láser y cuatro meses después de la tercera aplicación láser
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Cuatro tipos de síntomas del GSM (sequedad, ardor, dispareunia y leucorrea crónica) serán evaluados por separado por el paciente según los criterios EVA, que van de 0 (ausencia de síntomas) a 10 (síntomas muy graves).
Se considerarán síntomas moderados con valores iguales o superiores a 4.
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al inicio, 30 días después de cada sesión de láser y cuatro meses después de la tercera aplicación láser
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Cuestionarios de Evaluación de la Calidad de Vida: Escala de Valoración de la Menopausia (MRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 días después de cada sesión de láser y 4 meses después de la tercera aplicación de láser.
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Se utiliza para evaluar la calidad de vida y los síntomas relacionados con el climaterio.
Consta de 11 preguntas distribuidas para analizar tres parámetros: síntomas somato-vegetativos, síntomas psicológicos y síntomas urogenitales, los cuales se clasifican en cinco grados: ninguno, leve, moderado, grave y extremadamente grave.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la gravedad de los síntomas y, en consecuencia, peor será la calidad de vida de la mujer durante el climaterio.
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Línea de base, 30 días después de cada sesión de láser y 4 meses después de la tercera aplicación de láser.
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Índice de Función Sexual Femenina (FSFI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 días después de cada sesión láser y 4 meses después de la tercera aplicación láser.
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Una herramienta utilizada para evaluar la respuesta sexual femenina, basada en el análisis de seis dominios: deseo sexual, excitación sexual, lubricación vaginal, orgasmo, satisfacción sexual y dolor.
Esto ayuda a comprender cómo varios factores, incluidos la salud, las relaciones y los factores psicosociales, influyen en la satisfacción sexual.
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Línea de base, 30 días después de cada sesión láser y 4 meses después de la tercera aplicación láser.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad
- Síndrome
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Compuestos policíclicos
- Equipos y suministros
- Dispositivos ópticos
- Equipos y suministros de radiación
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Estreness
- Estranos
- Congéneres de estradiol
- Hormonas esteroides gonadal
- Hormonas gonadales
- Láser
- Estriol
Otros números de identificación del estudio
- ERBIUM-YAG-LASER
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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