에스트로겐 치료를받는 폐경기의 생식기 증후군이있는 여성에서 에르 브륨-야그 레이저의 효과
에스트로겐 요법을받는 폐경기 생식기 증후군이있는 여성에서 Erbium-YAG 레이저의 효과 : 무작위, 제어, 이중 맹검 연구
폐경 후 여성의 만성 저 에스트로겐은 비뇨 생식기 상피에 크게 영향을 미쳐, 폐경기 (GSM)의 생식기 증후군을 초래하고 질 pH 상승으로 인한 부인과 감염에 대한 감수성을 증가시킵니다. Erbium : YAG (ER : YAG) 2940NM 레이저 및 저용량 국소 에스트로겐을 사용한 치료법은 질 영양증을 개선하고 미생물 총 균형을 회복시키는 데 효능을 입증했습니다.
이 무작위 이중 맹검 임상 연구는 고립 된 국소 에스트로겐 요법을받는 GSM을 가진 여성에서 ER : YAG 레이저의 효과를 평가하는 것을 목표로합니다. 60 명의 환자가 모집되어 두 그룹에 무작위로 배정됩니다. 모든 참가자는 14 일 동안 저용량 국소 에스트로겐을 받고 4 주 간격으로 3 개의 레이저 세션을 완료 할 때까지 2 회 주간 응용 프로그램을받습니다. 그룹 1 (위약)은 오프 모드에서 레이저를 수신하고 그룹 2는 활성 레이저 처리를 겪게됩니다.
포함 기준에는 45-70 세, pH ≥5, 180 일 동안의 호르몬 요법 부재 또는 에너지 기반 친밀한 치료 및 중간 정도의 질 위축 증상이 포함됩니다 (점수> 4). 배제 기준에는 지난 6 개월 동안의 비정상적인 자궁 경부 기병 세포학, 90 일 이내에 코르티코 스테로이드 요법 및 BMI ≥35kg/m²가 포함됩니다.
평가는 기준선 및 치료 후 4, 8 및 12 주에 발생합니다. 주요 결과는 질 건강 지수 (VHI)이며, 2 차 결과에는 시각적 아날로그 척도를 통한 증상 평가, 16S 유전자 시퀀싱, pH 측정 및 삶의 질 및 성 건강 설문지를 통한 질 미생물 총 분석을 포함합니다. 통계 분석은 SPSS 22.0을 사용하여 수행 될 것이며, 연속 데이터에 대한 반복 측정 ANOVA 및 범주 데이터에 대한 Friedman 테스트, P <0.05의 유의 임계 값을 사용합니다.
이 연구는 복합 요법으로부터 긍정적 인 결과를 예상하며, 질 무혈체의 개선, 미생물 총 수복 및 증상 완화를 포함하여 레이저 처리 된 그룹에서 우수한 결과가 예상됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
만성, 진행성 저 에스트로겐은 폐경 후 기간 동안 적절한 치료없이 비뇨 생식 시스템의 상피에 크게 영향을 미쳐 심각한 폐경 증후군 (GSM)을 유발합니다. 이 장애는 수천 명의 여성의 삶의 질에 영향을 미치며, 질 pH의 상승으로 인한 기회 미생물로 인한 부인과 감염의 위험을 증가시키는 것을 포함하여 다른 병리의 출현을 선호합니다. Erbium : YAG (ER : YAG) 2940NM 레이저 및 저용량 국소 에스트로겐 요법을 사용한 치료법은 질 무상을 개선하는 데 안전성과 효능을 입증하여 적절한 동식물의 재건에 결정적입니다.
이 연구는 ER : YAG 레이저가 고립 된 국소 에스트로겐 요법을받는 GSM을 가진 여성에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로합니다. 이것은 무작위 이중 맹검 임상 연구입니다. 60 명의 환자가 모집되고 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 모든 참가자는 14 일 연속 저용량 국소 에스트로겐 요법을 받게됩니다. 그 후 일주일에 두 번 세션 세션을 완료 할 때까지 세션 사이에 4 주 간격이됩니다. 그룹 1 (위약)에서 레이저는 OFF 모드 (레이저 오프)에 적용되는 반면 그룹 2에서는 레이저가 ON 모드 (내부 영역의 경우 9J/CM² 및 2Hz 및 외부 영역의 경우 6J/CM² 및 2Hz)에 적용됩니다.
포함 기준에는 45 세에서 70 세 사이의 연령, pH 수준 ≥5, 180 일 동안 에너지를 사용한 호르몬 요법 부재 및 질 위축의 중간 정도의 증상 (점수> 4)이 포함됩니다. 배제 기준에는 지난 6 개월 동안의 변화된 자궁 경부-기질 세포학, 지난 90 일 동안의 코르티코 스테로이드 요법 및 BMI 이상 35kg/m²가 포함됩니다.
두 그룹 간의 비교는 최초 상담과 첫 번째 레이저 세션 후 4, 8 및 12 주에 수행됩니다. 주요 변수는 질 건강 지수 (VHI)입니다. 이차 변수는 GSM (연소, 자극, 불화성, 불화, 및 지속적인 백혈병), 16S 유전자 증폭 기술을 사용하여 DNA 시퀀싱 분석을위한 질 미생물 학적 샘플링 (V3/V4 영역에서 구체적으로 생명을 얻은 후 4 주 전)의 4 가지 증상에 대한 시각적 아날로그 척도를 포함 할 것이다. 설문지.
그룹의 통계 분석은 SPSS 버전 22.0을 사용하여 수행됩니다. 분석 통계의 경우 반복 측정 ANOVA는 연속 데이터에 사용될 것이며, Friedman은 범주 데이터에 대한 테스트를 사용합니다. p- 값 <0.05는 통계적으로 유의 한 것으로 간주됩니다.
만족스러운 결과는 결합 된 요법으로부터 예상되며, 적절한 질 영양증의 회복, 질 식물의 재구성 및 결과적으로 증상 완화를 포함하여 그룹 2에서 우수한 결과가 예상됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Stella Zamuner
- 전화번호: +55 11 3385-9241
- 이메일: stella.rz@uni9.pro.br
연구 장소
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 01525-000
- 모병
- Universidade Nove de Julho
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연락하다:
- Stella Regina Zamuner, pHD, MD
- 전화번호: +551133859241
- 이메일: stella.rz@uni9.pro.br
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 무월경이있는 여성은 최소 24 개월 동안 존재합니다.
- 12 개월 이상 동안 무월경 환자와 FSH 수준> 30 MUI/MI 및 Estradiol <30 MUI/MI 가이 연구를 위해 특별히 수집되었습니다.
- 45 세에서 70 세 사이.
- 질 pH 측정> = 5.
- 이러한 중간 정도의 GSM 증상 중 하나 이상 (dyspareunia, 건조, 연소 및 지속적인 백혈병)을 나타냅니다. 이들 각각은 시각적 아날로그 척도 (VAS) 기준에 따라 0 (증상이 없음)에서 10 (매우 심각한 증상)에 따라 환자에 의해 별도로 평가됩니다. 적당한 증상은 4보다 동일한 값으로 간주됩니다.
- 지난 6 개월 동안 호르몬 대체 요법 (구강 또는 전신) 사용자가 아닙니다.
- 지난 30 일 동안 질 보습제 사용자가 아닙니다.
제외 기준 :
- 지난 6 개월 동안 에너지를 사용한 질 치료.
- 지난 6 개월 동안 ASCUS, LSIL 또는 HSIL과 같은 세포 변화로 변경된 PAP 도말 결과가 변경된 환자.
- 지난 90 일 동안의 피질 요법.
- BMI> = 35 kg/m².
- 지난 30 일 동안 비정상적인 자궁 출혈.
- 지난 180 일 동안 질 수술의 역사 또는 자궁 탈출 등급 II 이상.
- 성질의 악성 신 생물 또는 현재 치료를 받고있는 사전 진단을받은 환자; 이전 질 방사선 요법, 중증 간 및 신장 질환은 이미 이전 검사,자가 면역 질환 및 심각한 정신 장애로 진단되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: GROUP 2 (질 에스트리올 + 능동형 Er:YAG 레이저)
모든 참가자는 활성 Er:YAG(λ = 2940 nm)와 결합된 질 내 에스트리올 요법을 받게 됩니다.
참가자는 4주 간격으로 세 차례의 레이저 적용을 받게 됩니다.
비밀 레이저 세션은 PS03 분할 팁을 사용한 두 단계로 구성됩니다: 에너지 설정이 2Hz에서 9 J/cm²인 내부 단계(질관)와 에너지 설정이 2Hz에서 6 J/cm²인 외부 단계(외음부 및 전정부 영역). 사용될 레이저 장치는 파장이 2940nm인 Smooth XS Dynamics Dualis(FOTONA, 류블랴나, 슬로베니아)입니다.
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모든 참가자는 권장 용량인 0.5g/회 적용(에스트리올 0.5 mg/회 용량에 해당)으로 사전 설정된 일회용 개별 질 내 적용기를 사용하여 질 내로 투여되는 저용량 질 내 에스트리올 크림(1 mg/g)을 사용할 것입니다. 유도 단계: 취침 시 0.5 g을 14일 동안 매일 1회. 유지 단계: 월요일과 목요일에 0.5 g을 16주 동안 주 2회. 치료는 각 30일 기간마다 분할 제공되며, 항상 각 레이저 세션 후에 질 내 크림의 사용, 보관 및 적용 지침이 포함된 안내서와 함께 배달됩니다. 환자는 메시징 앱을 통해 모니터링되어 지침과 적용 날짜를 정확히 강화할 것입니다.
다른 이름들:
이 그룹의 모든 참가자는 4-5주 간격으로 3회의 활성 Er:YAG 레이저 시술을 받게 됩니다.
친밀한 레이저 시술은 PS03 분할 팁을 사용한 두 단계로 구성됩니다: 에너지 설정이 9 J/cm², 2 Hz인 내부 단계(질관)와 에너지 설정이 6 J/cm², 2 Hz인 외부 단계(외음부 및 전정부 영역). 사용될 레이저 장치는 파장 2940 nm의 Smooth XS Dynamics Dualis(FOTONA, 류블랴나, 슬로베니아)입니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 그룹 1 (질내 에스트리올 플러스 샴 Er:YAG 레이저 (최소 플루언스))
모든 참가자는 질 에스트리올 요법과 최소 플루언스(0J/cm²)의 Er:YAG 레이저 중재를 병행하여 받게 됩니다. 이는 GSM에 대해 보고된 치료 범위보다 낮으며, 임상적으로 의미 있는 조직 효과를 유도할 것으로 예상되지 않으며, 청각 및 절차적 신호를 통해 참가자 눈가림을 유지하기 위해 적용됩니다.
참가자는 4주 간격으로 세 번의 레이저 적용을 받게 됩니다.
친밀 레이저 세션은 PS03 분할 팁을 사용한 두 단계로 구성됩니다: 내부 단계(질관)는 2Hz에서 0.5J/cm²의 에너지 설정을 사용하고, 외부 단계(외음부 및 전정 부위)는 2Hz에서 0.5J/cm²의 에너지 설정을 사용합니다.
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모든 참가자는 권장 용량인 0.5g/회 적용(에스트리올 0.5 mg/회 용량에 해당)으로 사전 설정된 일회용 개별 질 내 적용기를 사용하여 질 내로 투여되는 저용량 질 내 에스트리올 크림(1 mg/g)을 사용할 것입니다. 유도 단계: 취침 시 0.5 g을 14일 동안 매일 1회. 유지 단계: 월요일과 목요일에 0.5 g을 16주 동안 주 2회. 치료는 각 30일 기간마다 분할 제공되며, 항상 각 레이저 세션 후에 질 내 크림의 사용, 보관 및 적용 지침이 포함된 안내서와 함께 배달됩니다. 환자는 메시징 앱을 통해 모니터링되어 지침과 적용 날짜를 정확히 강화할 것입니다.
다른 이름들:
그룹의 모든 참가자는 생물학적 조직 효과를 일으키기 위한 역치 미만의 최소 에너지(0.5 J)로 적용된 샴 Er:YAG 레이저 중재를 3회 가짜 적용받게 되며, 청각 및 절차적 단서를 통해 참가자 눈가림을 유지하기 위해 적용되며, 각 적용 사이에는 4-5주 간격이 있습니다.
친밀한 레이저 세션은 PS03 분획 팁을 사용하는 두 단계로 구성됩니다: 에너지 설정이 0.5 J/cm² 및 2 Hz인 내부 단계(질관)와 에너지 설정이 0.5 J/cm² 및 2 Hz인 외부 단계(전정부 및 질입구 영역)입니다. 사용될 레이저 장치는 파장 2940 nm의 Smooth XS Dynamics Dualis(FOTONA, Ljubljana, Slovenia)입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질 건강 지수(VHI) 분석
기간: 기준선, 각 레이저 세션 후 30일 및 세 번째 레이저 적용 후 4개월.
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신체 검사를 통해 "비뇨생식기 건강"을 분석하여 생식기 위축의 정도를 임상적으로 평가합니다. 이것은 환자의 종적 추적 관찰에 유용하며, 치료적 개입의 필요성 분석을 포함하여 비뇨생식기관에서 발생하는 변화를 기록합니다. 분석된 매개변수는: 총 탄력성, 체액 분비의 유형과 일관성, 질 pH, 상피 점막 및 수분으로, 그 특성에 따라 1에서 5까지 점수를 받습니다. 점수가 낮을수록 비뇨생식기 위축 정도가 더 큽니다. 질 pH는 질 건강 지수의 필수 구성 요소로 평가되며 별도의 결과 측정으로 분석되지 않습니다. |
기준선, 각 레이저 세션 후 30일 및 세 번째 레이저 적용 후 4개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질 미생물군집
기간: 첫 번째 레이저 세션 전과 세 번째 레이저 적용 후 4주.
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분석 방법론은 "Biomehub Research and Development S.A."가 제공한 제조업체 지침에 따라 "ZymoBIOMICS DNA Miniprep" 키트를 사용하여 DNA 추출 후 16S rRNA 유전자(V3/V4)를 시퀀싱하는 것을 포함합니다. 세균 동정을 위해 V3/V4 영역(341F 및 806R)을 2단계 PCR을 통해 증폭하여 라이브러리 준비를 수행할 것입니다.
첫 번째 PCR은 V3/V4 영역에 대한 범용 올리고뉴클레오타이드를 사용하는 반면, 두 번째 PCR은 시퀀싱 인덱스를 포함합니다.
샘플 수집은 첫 번째 레이저 세션 전과 세 번째 적용 후 4주 후에 담당 연구원이 개별적으로 수행할 것입니다.
통계 평가에는 기술적 분석, 알파 다양성, 베타 다양성 및 그룹 간 차등 풍부도가 포함됩니다.
샘플은 3개월 동안 보관된 후 계약된 실험실에서 제조업체 권장 사항을 준수하여 폐기될 것입니다.
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첫 번째 레이저 세션 전과 세 번째 레이저 적용 후 4주.
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시각적 상사 척도 (VAS)
기간: 기준선, 각 레이저 세션 후 30일 및 세 번째 레이저 적용 후 4개월
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GSM의 네 가지 증상(건조감, 작열감, 성교통, 만성 백대하)은 환자에 의해 VAS 기준에 따라 0(증상 없음)에서 10(매우 심한 증상)까지 개별적으로 평가됩니다.
중등도 증상은 4 이상의 값으로 간주됩니다.
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기준선, 각 레이저 세션 후 30일 및 세 번째 레이저 적용 후 4개월
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삶의 질 평가 설문지: 갱년기 등급 척도 (MRS)
기간: 기준선, 각 레이저 세션 후 30일 및 세 번째 레이저 적용 후 4개월.
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갱년기와 관련된 삶의 질과 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
이 도구는 세 가지 매개변수(신체-식물성 증상, 심리적 증상, 비뇨생식기 증상)를 분석하기 위해 배분된 11개의 질문으로 구성되며, 각 증상은 다섯 단계(없음, 경미함, 보통, 심함, 극심함)로 분류됩니다.
점수가 높을수록 증상의 심각도가 높아지며, 결과적으로 갱년기 동안 여성의 삶의 질이 더 나빠집니다.
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기준선, 각 레이저 세션 후 30일 및 세 번째 레이저 적용 후 4개월.
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여성 성기능 지수 (FSFI)
기간: 기준선, 각 레이저 세션 후 30일 및 세 번째 레이저 적용 후 4개월.
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여섯 가지 영역(성적 욕구, 성적 흥분, 질 윤활, 오르가즘, 성적 만족감, 통증)의 분석을 기반으로 여성의 성적 반응을 평가하는 데 사용되는 도구입니다.
이 도구는 건강, 관계, 심리사회적 요인을 포함한 다양한 요소가 성적 만족감에 어떻게 영향을 미치는지 이해하는 데 도움을 줍니다.
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기준선, 각 레이저 세션 후 30일 및 세 번째 레이저 적용 후 4개월.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ERBIUM-YAG-LASER
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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