HFと介護者のケア負担を伴う座りがちな個人の心機能に関する在宅デジタル補助Dyadic Tai Chi（HDTC）トレーニングプログラムの効果：ランダム化比較試験
2026年3月8日 更新者：XIE Yao Jie Grace、The Hong Kong Polytechnic University
心不全（HF）と介護者のケアの負担を伴う座りがちな個人の心機能に関するホームベースのデジタル補助二眼太極管（HDTC）トレーニングプログラムの効果を評価するためのランダム化比較試験。
提案された研究の目的は、座りがちな心不全の個人の心機能と二次的な結果を改善するためのHDTCトレーニングプログラムの有効性を評価すると同時に、ケアの負担を軽減し、介護者の他の結果を改善することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、2腕の並行した単一盲検ランダム化比較試験です。
合計118人のHF個人と118人の介護者が登録され、HDTCグループとコントロールグループに1：1の比率で割り当てられます。
対照群の参加者は通常のケアを受けます。
HDTCグループの人々は、30分間の教育セミナー、1時間のダイアディックコーチングセッション、12週間の太極拳トレーニングなど、HDTCトレーニングプログラムにも参加します。
心臓機能、運動耐性、運動の自己効力感、活動の恐怖、座りがちな行動、入院、健康関連の生活の質、HF個人のうつ病、不安、ストレス、相互関係に関するデータ、およびケアの負担、うつ病、不安、ストレス、および介護者の相互性は、ベースライン（T0）、12週間後に収集されます（T1）。
治療意図分析（ITT）、変更されたITT分析、およびプロトコルごとの分析が実施されます。
一般化推定方程式（GEE）モデルを使用して、結果変数の変化を測定します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
256
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yao Jie Xie, PhD
- 電話番号：852 3400 3798
- メール：grace.yj.xie@polyu.edu.hk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yan Zhang, Master
- 電話番号：852 67083645
- メール：23037811r@connect.polyu.hk
研究場所
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Shandong
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Qingdao、Shandong、中国、266000
- 募集
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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主任研究者：
- Yao Jie Xie, PhD
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コンタクト：
- Yao Jie Xie, PhD
- 電話番号：852 34003798
- メール：grace.yj.xie@polyu.edu.hk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- HF個人：18〜75歳、心不全の診断と治療に関する中国のガイドラインに基づいてCHFと診断された2024; NYHAクラスI、II、またはIIIに分類されています。および6MWD> 150メートル（軽度から中程度のHF）;過去4週間で疾患の安定した段階で、関節運動を妨げる可能性のある筋骨格障害なしに太極拳を独立して実践することができます。過去1か月で8時間以上座る。スマートフォンを所有しています。 （vi）ボランティアに参加し、インフォームドコンセントを提供する。
- 介護者：18歳以上。自宅での主要介護者。HF個人と感情的な絆や社会的義務を負い、毎日のケアを提供します。助けなしで太極拳を運動することができます。インフォームドコンセントを提供するボランティア。
除外基準：
- HF個人：今後6か月以内に手術を受ける計画。癌、肝臓、腎不全、または診断された精神障害などの重度の併存疾患があります。老人ホームまたは他のケア施設に入院する計画。太極拳を定期的に練習したり、過去3か月間に他の形態の運動に従事したりします（週に少なくとも3回、毎回少なくとも20分間の定期的な運動）。現在、同様の研究または関連研究に参加しています。
- 介護者：看護師などの正式な介護者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：通常ケア
このアームの参加者（CHF患者とその介護者）は、症状管理、薬物療法、食事および運動の提案、心理社会的サポート、定期的な月次フォローアップの側面において、30分間のオンライン包括的教育と電話相談による看護師主導のサポートを受けます。
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対照群のCHF介護者ダイアドは、症状管理、薬物療法、食事および運動の提案、心理社会的支援、毎月の定期的なフォローアップなどの側面における30分間のオンライン総合教育と看護師主導の電話相談による支援を含む、通常のケアを受けます。
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実験的：HDTCトレーニングプログラム
HDTC群のCHF患者と介護者のペアは、通常のケアに加えて、30分の教育セミナー、1時間のペアコーチングセッション、太極拳の導入トレーニングセッション、12週間の太極拳トレーニングを含むHDTCトレーニングプログラムを受講します。
24式楊式太極拳を採用します。
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参加者は通常のケアに加えてHDTCトレーニングプログラムを受け、以下の4つの部分で構成されます：(1)WeChatを通じた30分間の教育セミナー：疾病知識の提供、座位行動の置き換え戦略の提案、太極拳の紹介を行います。
(2)1時間のオンライン看護師主導のダイアディックコーチングセッション：ダイアディック太極拳の紹介、役割と責任の明確化、ダイアッド間での共有目標の確立を行います。
(3)1時間の予備太極拳トレーニングセッション：対面式で、オンライン太極拳学習の紹介、心拍モニターの使用デモンストレーションを行います。
(4)12週間の太極拳トレーニング：ダイアッドはオンラインで太極拳の達人に従って太極拳を学びます。
頻度は週2回から3回へと徐々に増加し、時間は30分から50分へと延長されます。
その後、彼らは週2回達人と太極拳を練習し、週1回は指導ビデオに従って自主練習を行い、各セッションは50分間続きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CHF患者の機能的容量
時間枠：登録から4週間および12週間の介入終了まで
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6分間歩行テスト（6MWT）は、CHF患者（LVEF低下の有無を問わず）の運動耐容能を評価するために使用されます。
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登録から4週間および12週間の介入終了まで
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CHF患者の心機能
時間枠：登録から4週間および12週間の介入終了まで
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この研究のもう一つの主要なアウトカムは、HFrEFおよびHFmrEFを有するCHF患者の心機能であり、LVEFによって測定されます。
LVEFは、心機能を評価するための重要なパラメータです。
これは、一回拍動ごとに左心室から拍出される血液の割合を示すことで心機能を反映する心エコー検査の測定値です。
LVEFの測定には、三次元心エコー検査が用いられます。
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登録から4週間および12週間の介入終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介護者のケア負担
時間枠：登録から4週間および12週間の介入終了まで
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中国版Zarit介護負担尺度（ZBI）は、介護者が介護を提供することに対する負担感を測定するために使用されます。
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登録から4週間および12週間の介入終了まで
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介護者のQoL
時間枠：登録から4週間および12週間の介入終了まで
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家族介護者の生活の質（FAMQOL）は、2011年にNauserによって設計された、心不全患者の介護者のQoLを評価するための特定のツールです。
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登録から4週間および12週間の介入終了まで
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CHF患者の座位行動
時間枠：登録から4週間および12週間後の介入終了まで
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CHF患者の座位行動は、国際身体活動質問票-短縮版（IPAQ-SF）を使用して評価されます。
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登録から4週間および12週間後の介入終了まで
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CHF患者の活動に対する不安
時間枠：登録から介入終了までの4週間および12週間
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慢性心不全患者における活動への恐怖（Fact-CHF）は、心不全患者の運動への恐怖を評価するために使用されます。
この尺度は15項目で構成され、0が「まったくない」、4が「常にある」を表す5段階のリッカート尺度を使用しています。
総合スコアは0から60の範囲で、スコアが高いほど恐怖のレベルが高いことを示します。
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登録から介入終了までの4週間および12週間
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CHF患者の運動自己効力感
時間枠：登録から介入終了まで（4週間および12週間）
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運動自己効力感は、さまざまな障壁がある中でも運動を実行する個人の自信を具体的に測定する「運動自己効力感尺度（SEE）」を使用して評価されます。
この尺度は9項目から構成され、スコアは0から90の範囲で、スコアが高いほど運動活動への参加に対する自信が高いことを示します。
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登録から介入終了まで（4週間および12週間）
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CHF患者の入院
時間枠：登録から12週間の介入終了まで
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CHF患者の入院状況は、救急受診を含む介入期間中の入院回数に基づいて提示されます。
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登録から12週間の介入終了まで
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CHF患者の健康関連QoL
時間枠：登録から4週間および12週間の介入終了まで
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ミネソタ心不全生活質問票（MLHFQ）は、心不全患者のQoLを測定するための特定かつ一般的に使用される尺度であり、QoLを評価するために使用されます。
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登録から4週間および12週間の介入終了まで
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CHF-介護者のダイアドの相互性
時間枠：登録から介入終了まで、4週間および12週間
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相互性は、介護者のCHFセルフケアへの貢献に影響を与える二項レベルの変数であり、良好な関係は患者と介護者の両方の二項的健康を改善します。
Mutuality Scale（MS）は、愛と愛情、共有価値観、共有する楽しい活動、相互性の4つの次元に分類される15項目を含みます。
回答は5段階のリッカート尺度（0=全くない、4=非常に多い）で評価されます。
項目の平均スコアが最終スコアとして計算され、0から4の範囲で、スコアが高いほど相互性が優れていることを示します。
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登録から介入終了まで、4週間および12週間
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CHF介護者ダイアドのうつ病、不安、ストレス
時間枠：登録から4週間および12週間の介入終了まで
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うつ病・不安・ストレス尺度-21（DASS-21）は、CHF患者とその介護者の両方について、過去1週間のうつ病、不安、ストレスに関する心理的苦痛の重症度を評価するために使用されます。
3つのDASS-21サブスケールはそれぞれ7項目を含み、合計21項目です。
0から3までのリッカート尺度が用いられ、うつ病、不安、ストレスの推奨カットオフスコアはそれぞれ9、7、14です。
スコアが高いほど、不安、うつ病、ストレスのレベルが高くなります。
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登録から4週間および12週間の介入終了まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HF患者の運動自己効力感
時間枠：登録から介入終了までの4週間および12週間時点
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運動自己効力感は、運動に対する自己効力感尺度（SEE）を用いて評価されます。この尺度は、様々な障壁がある中でも運動を実施することに対する個人の自信を具体的に測定します。
この尺度は9項目から構成され、スコアは0から90の範囲で、より高いスコアは運動活動への参加に対するより大きな自信を示します。
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登録から介入終了までの4週間および12週間時点
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HF患者の活動への恐怖
時間枠：登録から介入終了時（4週間および12週間）まで
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慢性心不全患者における活動恐怖尺度（Fact-CHF）は、心不全患者の運動に対する恐怖を評価するために使用されます。
この尺度は15項目からなり、0が「決してない」、4が「常にある」を表す5段階のリッカート尺度を使用しています。
総合スコアは0から60の範囲で、スコアが高いほど恐怖のレベルが高いことを示します。
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登録から介入終了時（4週間および12週間）まで
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HF-介護者ダイアドの相互性
時間枠：登録から4週間および12週間の介入終了まで
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相互性は、介護者のHF自己ケアへの貢献に影響を与える二者レベルの変数であり、良好な関係は患者と介護者の両方の二者の健康を改善します。
相互性尺度（MS）は、愛情と慈愛、共有された価値観、共有された楽しい活動、互恵性の4つの次元に分類される15項目を含みます。
回答は5段階リッカート尺度（0=全くない、4=非常に多い）を使用して評価されます。
項目の平均スコアが最終スコアとして計算され、0から4の範囲で、スコアが高いほど相互性が良好であることを示します。
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登録から4週間および12週間の介入終了まで
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HFケアギバーダイアドのうつ病、不安、ストレス
時間枠：登録から4週間および12週間の介入終了まで
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うつ病・不安・ストレス尺度-21（DASS-21）は、心不全患者とその介護者の両方における、過去1週間のうつ病、不安、ストレスに関する心理的苦痛の重症度を評価するために使用されます。
3つのDASS-21サブスケールはそれぞれ7項目を含み、合計21項目で構成されています。
0から3までのリッカート尺度が採用されており、うつ病、不安、ストレスの推奨カットオフスコアはそれぞれ9、7、14です。
スコアが高いほど、不安、うつ病、ストレスのレベルが高いことを示します。
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登録から4週間および12週間の介入終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月1日
一次修了 (推定)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月10日
最初の投稿 (実際)
2025年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月8日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。