Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av det hjemmebaserte digitale assisterte dyadiske Tai Chi (HDTC) treningsprogram på hjertefunksjon blant stillesittende individer med HF og omsorgsbyrde for deres omsorgspersoner: en randomisert kontrollert studie

8. mars 2026 oppdatert av: XIE Yao Jie Grace, The Hong Kong Polytechnic University

En randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av det hjemmebaserte digitale assisterte dyadiske Tai Chi (HDTC) treningsprogrammet på hjertefunksjon blant stillesittende individer med hjertesvikt (HF) og omsorgsbyrde for deres omsorgspersoner.

Den foreslåtte studien tar sikte på å vurdere effektiviteten av HDTC -treningsprogrammet for å forbedre hjertefunksjonen og sekundære utfall blant stillesittende hjertesvikt individer, samtidig som de reduserer omsorgsbyrden og forbedrer andre utfall for omsorgspersonene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en parallell, enkeltblindet randomisert kontrollert studie. Totalt 118 HF individer og 118 omsorgspersoner vil bli registrert og tildelt HDTC -gruppen og kontrollgruppen i et forhold på 1: 1. Deltakere i kontrollgruppen vil motta vanlig pleie. De i HDTC-gruppen vil også delta på HDTC-treningsprogrammet, inkludert et 30-minutters utdanningsseminar, en 1-timers dyadisk coachingøkt og 12-ukers Tai Chi-trening. Data om hjertefunksjon, treningstoleranse, utøvelse av egeneffektivitet, frykt for aktivitet, stillesittende atferd, sykehusinnleggelse, helserelatert livskvalitet, depresjon, angst, stress og gjensidighet for HF-individer, samt omsorgsbyrde, livskvalitet, depresjon, angst, stress og gjensidighet av omsorgspersoner, 12 uker (t2) etter basel (t0), 4 uker, 4 uker (t2) etter å ha blitt samlet inn (t2). Intensjons-til-behandlingsanalyse (ITT), modifisert ITT-analyse og per-protokollanalyse vil bli utført. Den generaliserte estimeringsligningsmodellen (GEE) vil bli brukt til å måle endringer i utfallsvariabler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

256

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Hovedetterforsker:
          • Yao Jie Xie, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • HF -individer: i alderen 18 til 75 år, diagnostisert med CHF basert på de kinesiske retningslinjene for diagnose og behandling av hjertesvikt 2024; kategorisert som NYHA klasse I, II eller III; og 6MWd> 150 meter (mild til moderat HF); Stabil sykdomsfase de siste fire ukene og i stand til uavhengig å praktisere tai chi uten noen muskel- og skjelettsykdommer som kan hindre leddbevegelse; sitte mer enn 8 timer/d den siste måneden; Eier en smarttelefon; (vi) frivillig til å delta og gi informert samtykke.
  • Omsorgspersoner: alder ≥ 18 år; Primær omsorgsperson hjemme, som har emosjonelle bånd eller sosiale forpliktelser med HF -individer og gir daglig pleie; i stand til å utøve tai chi uten hjelp; Frivillig til å delta og gi informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • HF -individer: Planlegg å gjennomgå kirurgi i løpet av de neste 6 månedene; ha alvorlige komorbiditeter, som kreft, lever- eller nyresvikt eller diagnostiserte psykiatriske lidelser; planlegger å bli innlagt på et sykehjem eller andre omsorgsfasiliteter; trene regelmessig tai chi eller delta i andre former for trening de siste 3 månedene (minst 3 ganger per uke, minst 20 minutter med regelmessig trening hver gang); Delta for tiden i lignende eller relaterte studier.
  • Omsorgspersoner: Formelle omsorgspersoner, for eksempel sykepleiere, vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig behandling
Deltakerne (personer med CHF og deres pårørende) i denne gruppen vil motta en 30-minutters omfattende online opplæring og sykepleierledet støtte gjennom telefonsamtaler innen symptomhåndtering, medisinering, kostholds- og treningsråd, psykososial støtte, og regelmessig månedlig oppfølging.
Annen: Vanlig behandlingsgruppe
CHF-pasient-omsorgsgiver-dyader i kontrollgruppen vil motta vanlig behandling, inkludert en 30-minutters omfattende online opplæring og sykepleierledet støtte gjennom telefonkonsultasjoner innen symptomhåndtering, medisinering, kostholds- og treningsforslag, psykososial støtte, og regelmessig månedlig oppfølging hver måned.
Eksperimentell: HDTC treningsprogram
CHF-individ- og omsorgsgiver-dyader i HDTC-gruppen vil motta vanlig pleie og også HDTC treningsprogrammet, inkludert et 30-minutters undervisningsseminar, en 1-times dyadisk coachingsøkt, en foreløpig Tai Chi treningsøkt, og 12-ukers Tai Chi trening. Den 24-form Yang-stilen Tai Chi vil bli benyttet.
Atferdsmessig: HDTC treningsprogram
Deltakerne vil få vanlig behandling pluss HDTC-treningsprogram, som inkluderer fire deler: (1) 30-minutters utdanningsseminar via WeChat: tilbyr kunnskap om sykdom, foreslår strategier for å erstatte stillesittende atferd og introduserer Tai Chi. (2) 1-times online sykepleierledet dyadisk treningsøkt: introduserer dyadisk Tai Chi, klargjør roller og ansvar og etablerer et felles mål blant dyadene. (3) 1-times foreløpig Tai Chi-treningsøkt: ansikt-til-ansikt, introduserer online Tai Chi-læring, demonstrasjoner på bruk av pulsmåler. (4) 12-ukers Tai Chi-trening: Dyadene lærer Tai Chi ved å følge Tai Chi-mesteren online. Frekvensen økes gradvis fra 2 til 3 klasser per uke og varighet forlenges fra 30 til 50 minutter. Deretter vil de praktisere Tai Chi med mesteren to ganger i uken og selvpraktisere etter instruksjonsvideoer en gang i uken, med hver økt på 50 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
funksjonell kapasitet hos individer med hjertesvikt
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av intervensjonen ved 4 uker og 12 uker
Seks-minutters gangtesten (6MWT) vil bli brukt for å vurdere trenings toleransen til personer med CHF (LVEF redusert eller ikke)
Fra inkludering til slutten av intervensjonen ved 4 uker og 12 uker
hjertets funksjon hos individer med CHF
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av intervensjonen ved 4 uker og 12 uker
Et annet primært resultat av denne studien er hjertefunksjonen til de med CHF som har HFrEF og HFmrEF, målt ved LVEF. LVEF er en avgjørende parameter for å vurdere hjertefunksjon. Det er et ekkokardiografisk mål som reflekterer hjertefunksjon ved å angi prosentandelen av blod som pumpes ut fra venstre ventrikkel ved hvert hjertebank. Tredimensjonal ekkokardiografi vil bli brukt for å måle LVEF.
Fra inkludering til slutten av intervensjonen ved 4 uker og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
omsorgsbyrde for omsorgsgivere
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen ved 4 og 12 uker
Den kinesiske versjonen av Zarit Caregiver Burden Interview (ZBI) vil bli brukt for å måle omsorgspersoners opplevde byrde ved å gi omsorg.
Fra påmelding til slutten av intervensjonen ved 4 og 12 uker
Livskvalitet for omsorgspersoner
Tidsramme: Fra inkludering til intervensjonsslutt ved 4 og 12 uker
Familiepleierens livskvalitet (FAMQOL) er et spesifikt instrument utviklet av Nauser i 2011 for å vurdere livskvaliteten blant omsorgspersoner for hjertepasienter.
Fra inkludering til intervensjonsslutt ved 4 og 12 uker
sedentære atferd hos personer med hjertesvikt
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 4 og 12 uker
Individers stillesittende atferd med CHF vil bli vurdert ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF).
Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 4 og 12 uker
Frykt for aktivitet hos personer med CHF
Tidsramme: Fra inkludering til intervensjonens slutt ved 4 og 12 uker
Fear of Activity in Patients with Chronic Heart Failure (Fact-CHF) vil bli brukt for å vurdere hjerteinsuffisienspasienters frykt for trening. Denne skalaen består av 15 punkter, og bruker en 5-punkts Likert-skala der 0 representerer 'aldri' og 4 representerer 'alltid'. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 60, hvor høyere poengsum indikerer høyere nivåer av frykt.
Fra inkludering til intervensjonens slutt ved 4 og 12 uker
Treningseffektivitet hos personer med hjertesvikt
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av intervensjonen ved 4 og 12 uker
Treningsselveffektiviteten vil bli vurdert ved hjelp av Self-Efficacy for Exercise Scale (SEE), som spesifikt måler en persons tillit til å utføre trening til tross for ulike barrierer. Skalaen består av 9 elementer med poengsummer fra 0 til 90, der høyere poengsum indikerer større tillit til å delta i treningsaktiviteter.
Fra inkludering til slutten av intervensjonen ved 4 og 12 uker
innleggelse på sykehus av personer med hjertesvikt
Tidsramme: Fra innmelding til slutten av intervensjonen etter 12 uker
CHF-individets innleggelsesstatus vil bli presentert basert på antall sykehusinnleggelser i intervensjonsperioden, inkludert akuttbesøk.
Fra innmelding til slutten av intervensjonen etter 12 uker
Helse-relatert livskvalitet for individer med hjertesvikt
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av intervensjonen ved 4 og 12 uker
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) er en spesifikk og mye brukt skala for å måle livskvalitet blant hjertepasienter, som vil bli brukt for å vurdere livskvalitet.
Fra inkludering til slutten av intervensjonen ved 4 og 12 uker
gjensidighet av CHF-omsorgsgiver-dyader
Tidsramme: Fra inkludering til intervensjonsslutt ved 4 og 12 uker
Gjensidighet er en variabel på dyadenivå som påvirker omsorgsgiverens bidrag til egenomsorgen ved hjertefeil, hvor et godt forhold forbedrer den dyadiske helsen til både pasienter og omsorgsgivere. Gjensidighetsskalaen (MS) vil bli brukt, som inneholder 15 punkter kategorisert i fire dimensjoner: kjærlighet og hengivenhet, delte verdier, delte morsomme aktiviteter og gjensidighet. Svar vurderes ved hjelp av en 5-punkts Likert-type (0=ikke i det hele tatt, 4=veldig mye). Gjennomsnittlig punktpoeng vil bli beregnet som den endelige skåren, med en rekkevidde fra 0 til 4, der en høyere poengsum indikerer bedre gjensidighet.
Fra inkludering til intervensjonsslutt ved 4 og 12 uker
depresjon, angst og stress hos CHF-pårørende-dyader
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av intervensjonen ved 4 og 12 uker
Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21) vil bli brukt for å vurdere alvorlighetsgraden av psykologisk stress relatert til depresjon, angst og stress i løpet av den foregående uken for både pasienter med kronisk hjertesvikt (CHF) og deres pårørende. Hver av de tre DASS-21 subskalaene inneholder 7 spørsmål, med totalt 21 spørsmål. En Likert-skala fra 0 til 3 benyttes, med anbefalte grenseverdier på henholdsvis 9, 7 og 14 for depresjon, angst og stress. Jo høyere poengsum, jo høyere nivå av angst, depresjon og stress.
Fra inkludering til slutten av intervensjonen ved 4 og 12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvfølelse for trening hos personer med hjertesvikt
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av intervensjon ved 4 og 12 uker
Selvtillit til trening vil bli vurdert ved hjelp av Selvtillit til trening-skalaen (SEE), som spesifikt måler en persons tillit til å utføre trening til tross for ulike hindringer. Skalaen består av 9 punkter med poengsummer fra 0 til 90, der høyere poengsum indikerer større tillit til å delta i treningsaktiviteter.
Fra inkludering til slutten av intervensjon ved 4 og 12 uker
Frykt for aktivitet hos personer med hjertesvikt
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen ved 4 og 12 uker
Frykt for aktivitet hos pasienter med kronisk hjertesvikt (Fact-CHF) vil bli brukt for å vurdere hjertesviktpasienters frykt for trening. Denne skalaen består av 15 punkter, og bruker en 5-punkts Likert-skala der 0 representerer 'aldri' og 4 representerer 'alltid'. Totalpoengsummen varierer fra 0 til 60, der høyere poengsum indikerer høyere nivåer av frykt.
Fra påmelding til slutten av intervensjonen ved 4 og 12 uker
gjensidighet i hjerte-/omsorgsgiver-dyader
Tidsramme: Fra inkludering til intervensjonsslutt ved 4 og 12 uker
Gjensidighet er en variabel på dya­denivå som påvirker omsorgsgiverens bidrag til hjerte­svikt­pasientens egenomsorg, der et godt forhold forbedrer den dya­diske helsen til både pasienter og omsorgsgivere. Gjensidighetsskalaen (MS) vil bli brukt, som inneholder 15 elementer kategorisert i fire dimensjoner: kjærlighet og hengivenhet, felles verdier, felles morsomme aktiviteter og gjensidighet. Responsene vurderes ved hjelp av en 5-punkts Likert-type (0=ikke i det hele tatt, 4=i stor grad). Gjennomsnittspoengsummen for hvert element vil bli beregnet som den endelige poengsummen, med en rekkevidde fra 0 til 4, der en høyere poengsum indikerer bedre gjensidighet.
Fra inkludering til intervensjonsslutt ved 4 og 12 uker
depresjon, angst og stress hos HF-pasient-omsorgspartner-dyader
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av intervensjonen ved 4 og 12 uker
Depresjons-, angst- og stressskalaen-21 (DASS-21) vil bli brukt for å vurdere alvorlighetsgraden av psykologisk belastning knyttet til depresjon, angst og stress i løpet av foregående uke for både hjertesviktpasienter og deres omsorgspersoner. Hver av de tre DASS-21 subskalaene inneholder 7 elementer, med totalt 21 elementer. En Likert-skala fra 0 til 3 benyttes, med anbefalte grenseverdier på henholdsvis 9, 7 og 14 for depresjon, angst og stress. Jo høyere poengsum, desto høyere nivå av angst, depresjon og stress.
Fra inkludering til slutten av intervensjonen ved 4 og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Samarbeidspartnere

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSEARS20240904005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere