Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние учебной программы обучения диадического тай-чи (HDTC) на дому (HDTC) на кардиологическую функцию среди сидячих людей с HF и бременем ухода за их лицами, осуществляющими уход,: рандомизированное контролируемое исследование

8 марта 2026 г. обновлено: XIE Yao Jie Grace, The Hong Kong Polytechnic University

Рандомизированное контролируемое исследование для оценки влияния программы обучения диадического тай-чи (HDTC) на дому на домашнюю функцию на сидячей интенсивности с сердечной недостаточностью (HF) и бременем ухода их лиц, осуществляющих уход.

Предлагаемое исследование направлено на оценку эффективности программы обучения HDTC в улучшении сердечной функции и вторичных результатов среди людей с сидячей сердечной недостаточностью, одновременно снижая бремя ухода и улучшая другие результаты для своих лиц, осуществляющих уход.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это параллельное рандомизированное контролируемое исследование с двумя руками. В общей сложности 118 человек с СФ и 118 лиц, осуществляющих уход, будут зачислены и распределены в группу HDTC и контрольную группу в соотношении 1: 1. Участники контрольной группы получат обычную помощь. Те, кто в группе HDTC, также примут участие в программе обучения HDTC, в том числе 30-минутный образовательный семинар, 1-часовую сессию диадического тренера и 12-недельное обучение Tai Chi. Данные о функции сердца, толерантности к физическим упражнениям, самоэффективности физических упражнений, страха активности, сидячих поведения, госпитализации, качество жизни, связанного со здоровьем, депрессии, тревоги, стресса и взаимности для людей с ВЧ, а также бремя ухода, качество жизни, депрессия, тревога, стресс и взаимность опекунов, будут собраны в базевой линии (T0) (T1) (T1). Будет проведен анализ намерения для лечения (ITT), модифицированный анализ ITT и анализ на протокол. Модель обобщенной оценки уравнения (GEE) будет использоваться для измерения изменений в переменных результатов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

256

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yao Jie Xie, PhD
  • Номер телефона: 852 3400 3798
  • Электронная почта: grace.yj.xie@polyu.edu.hk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yan Zhang, Master
  • Номер телефона: 852 67083645
  • Электронная почта: 23037811r@connect.polyu.hk

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266000
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Главный следователь:
          • Yao Jie Xie, PhD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Люди по ВЧ: в возрасте от 18 до 75 лет, диагностируя ХНС на основе китайских рекомендаций по диагностике и лечению сердечной недостаточности 2024; классифицируется как NYHA Class I, II или III; и 6 МВт> 150 метров (от легкой до умеренной HF); стабильная фаза заболевания за последние четыре недели и способная независимо практиковать Тай Чи без каких -либо нарушений опорно -двигательного аппарата, которые могут препятствовать движению суставов; сидеть более 8 ч/сут в прошлом месяце; владеть смартфоном; (vi) Волонтер для участия и предоставление информированного согласия.
  • Уход за лицами: возраст ≥18 лет; Основной опекун дома, который имеет эмоциональные связи или социальные обязательства с людьми HF и обеспечивает ежедневный уход; способен заниматься тайцами без помощи; добровольно участвовать и предоставить информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Люди по ВЧ: планируйте перенести операцию в течение следующих 6 месяцев; имеют тяжелые сопутствующие заболевания, такие как рак, печень или почечная недостаточность, или диагностированные психические расстройства; Планируйте быть принятым в дом престарелых или другие учреждения по уходу; Регулярно практиковать тай -чи или участвовать в других формах упражнений за последние 3 месяца (по крайней мере, 3 раза в неделю, по крайней мере 20 минут регулярных упражнений каждый раз); В настоящее время участвуют в аналогичных или связанных исследованиях.
  • Уход за лицами: официальные лица, осуществляющие уход, такие как медсестры, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычное лечение
Участники (люди с ХСН и их лица, осуществляющие уход) в этой группе получат 30-минутное комплексное онлайн-обучение и поддержку под руководством медсестры посредством телефонных консультаций по вопросам управления симптомами, приема лекарств, диетических и физических упражнений, психосоциальной поддержки и регулярного ежемесячного наблюдения.
Другой: Группа стандартного лечения
Диады «пациент с ХСН – лицо, осуществляющее уход» в контрольной группе получат обычное лечение, включая 30-минутное онлайн-обучение по комплексной программе и поддержку под руководством медсестры посредством телефонных консультаций по вопросам управления симптомами, приёма лекарств, рекомендаций по питанию и физическим упражнениям, психосоциальной поддержки и регулярного ежемесячного наблюдения.
Экспериментальный: Программа обучения HDTC
Пары пациентов с ХСН и лиц, осуществляющих уход, в группе HDTC получат обычную помощь, а также программу обучения HDTC, включающую 30-минутный образовательный семинар, 1-часовую сессию диадического коучинга, предварительное занятие по Тайцзи и 12-недельное обучение Тайцзи. Будет использован 24-форменный Тайцзи стиля Ян.
Поведенческий: Учебная программа HDTC
Участники получат обычную медицинскую помощь плюс программу обучения HDTC, включающую четыре части: (1) 30-минутный образовательный семинар через WeChat: предоставление знаний о заболевании, предложение стратегий по замене сидячего образа жизни и знакомство с тайцзи. (2) 1-часовой онлайн-сеанс коучинга под руководством медсестры для пар: знакомство с парным тайцзи, разъяснение ролей и обязанностей и установление общей цели для пар. (3) 1-часовое предварительное занятие по тайцзи: очное знакомство с онлайн-обучением тайцзи, демонстрация использования монитора сердечного ритма. (4) 12-недельное обучение тайцзи: пары изучают тайцзи онлайн под руководством мастера тайцзи. Частота занятий постепенно увеличивается с 2 до 3 занятий в неделю, а продолжительность увеличивается с 30 до 50 минут. Впоследствии они будут практиковать тайцзи с мастером два раза в неделю и самостоятельно заниматься по обучающим видео один раз в неделю, продолжительность каждого занятия — 50 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
функциональная способность пациентов с ХСН
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания вмешательства через 4 и 12 недель
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT) будет использоваться для оценки толерантности к физической нагрузке у лиц с ХСН (сниженной или нормальной ФВЛЖ)
От включения в исследование до окончания вмешательства через 4 и 12 недель
сердечная функция у лиц с ХСН
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения вмешательства на 4-й и 12-й неделях
Еще одним первичным результатом этого исследования является сердечная функция у пациентов с ХСН с HFrEF и HFmrEF, измеряемая по ФВ ЛЖ. ФВ ЛЖ является важным параметром для оценки сердечной функции. Это эхокардиографический показатель, который отражает сердечную функцию, показывая процент крови, выбрасываемой из левого желудочка при каждом сердечном сокращении. Для измерения ФВ ЛЖ будет использоваться трехмерная эхокардиография.
От момента включения в исследование до завершения вмешательства на 4-й и 12-й неделях

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
нагрузка на лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения вмешательства через 4 и 12 недель
Китайская версия опросника нагрузки на лиц, осуществляющих уход, Зарита (ZBI) будет использоваться для оценки воспринимаемой нагрузки лиц, осуществляющих уход.
От включения в исследование до завершения вмешательства через 4 и 12 недель
КЖ лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: С момента включения в исследование до завершения вмешательства через 4 и 12 недель
Семейный опросник качества жизни ухаживающих лиц (FAMQOL) — это специальный инструмент, разработанный Наузером в 2011 году для оценки КЖ среди лиц, осуществляющих уход за пациентами с СН.
С момента включения в исследование до завершения вмешательства через 4 и 12 недель
сидячий образ жизни пациентов с ХСН
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения вмешательства через 4 и 12 недель
Сидячий образ жизни у лиц с ХСН будет оцениваться с использованием Краткой формы Международного опросника физической активности (IPAQ-SF).
От включения в исследование до завершения вмешательства через 4 и 12 недель
Страх активности у лиц с ХСН
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения вмешательства на 4-й и 12-й неделях
Шкала страха перед активностью у пациентов с хронической сердечной недостаточностью (Fact-CHF) будет использоваться для оценки страха пациентов с ХСН перед физической нагрузкой. Эта шкала состоит из 15 пунктов, использующих 5-балльную шкалу Лайкерта, где 0 означает «никогда», а 4 означает «всегда». Общий балл варьируется от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень страха.
От включения в исследование до завершения вмешательства на 4-й и 12-й неделях
Самоэффективность в выполнении физических упражнений у пациентов с ХСН
Временное ограничение: От регистрации до завершения вмешательства на 4 и 12 неделях
Самоэффективность в отношении физических упражнений будет оцениваться с помощью Шкалы самоэффективности для физических упражнений (Self-Efficacy for Exercise Scale, SEE), которая специально измеряет уверенность человека в выполнении упражнений, несмотря на различные препятствия. Шкала состоит из 9 пунктов с оценками от 0 до 90, где более высокий балл указывает на большую уверенность в участии в физической активности.
От регистрации до завершения вмешательства на 4 и 12 неделях
госпитализация лиц с ХСН
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания вмешательства через 12 недель
Статус госпитализации пациента с сердечной недостаточностью будет представлен на основе количества госпитализаций в течение периода вмешательства, включая экстренные обращения.
От момента включения в исследование до окончания вмешательства через 12 недель
Качество жизни, связанное со здоровьем, у лиц с ХСН
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения вмешательства через 4 и 12 недель
Опросник «Миннесота по жизни с сердечной недостаточностью» (MLHFQ) — это специфическая и широко используемая шкала для измерения КЖ у пациентов с СН, которая будет использоваться для оценки КЖ.
От момента включения в исследование до завершения вмешательства через 4 и 12 недель
взаимность диады ХСН-сиделка
Временное ограничение: От регистрации до завершения вмешательства на 4 и 12 неделях
Взаимность — это переменная на уровне диады, влияющая на вклад лица, осуществляющего уход, в самообслуживание при хронической сердечной недостаточности (ХСН), при этом хорошие отношения улучшают диадическое здоровье как пациентов, так и лиц, осуществляющих уход. Шкала взаимности (Mutuality Scale, MS) будет использоваться, она содержит 15 пунктов, разделенных на четыре измерения: любовь и привязанность, общие ценности, общие приятные виды деятельности и взаимность. Ответы оцениваются по 5-балльной шкале типа Лайкерта (0=совсем нет, 4=очень много). Средний балл по пунктам будет рассчитан как итоговый показатель в диапазоне от 0 до 4, причем более высокий балл означает лучшую взаимность.
От регистрации до завершения вмешательства на 4 и 12 неделях
депрессия, тревога и стресс у диад CHF-опекунов
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания вмешательства через 4 и 12 недель
Шкала депрессии, тревоги и стресса-21 (DASS-21) будет использоваться для оценки тяжести психологического дистресса, связанного с депрессией, тревогой и стрессом за предшествующую неделю как у пациентов с ХСН, так и у их опекунов. Каждая из трех субшкал DASS-21 содержит 7 пунктов, всего 21 пункт. Используется шкала Лайкерта от 0 до 3 баллов с рекомендуемыми пороговыми значениями 9, 7 и 14 для депрессии, тревоги и стресса соответственно. Чем выше балл, тем выше уровень тревоги, депрессии и стресса.
От момента включения в исследование до окончания вмешательства через 4 и 12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самоэффективность в отношении физической активности у лиц с сердечной недостаточностью
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания вмешательства на 4 и 12 неделях
Самоэффективность в отношении физических упражнений будет оцениваться с использованием Шкалы самоэффективности для физических упражнений (Self-Efficacy for Exercise Scale, SEE), которая специально измеряет уверенность человека в выполнении физических упражнений, несмотря на различные препятствия. Шкала состоит из 9 пунктов с баллами от 0 до 90, причем более высокий балл указывает на большую уверенность в участии в физической активности.
С момента включения в исследование до окончания вмешательства на 4 и 12 неделях
Страх физической активности у пациентов с сердечной недостаточностью
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания вмешательства через 4 и 12 недель
Шкала страха активности у пациентов с хронической сердечной недостаточностью (Fact-CHF) будет использоваться для оценки страха пациентов с СН перед физической нагрузкой. Данная шкала состоит из 15 пунктов, использующих 5-балльную шкалу Лайкерта, где 0 означает «никогда», а 4 означает «всегда». Общий балл варьируется от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень страха.
С момента включения в исследование до окончания вмешательства через 4 и 12 недель
взаимность диад пациент с сердечной недостаточностью и лицо, осуществляющее уход
Временное ограничение: С момента включения в исследование до завершения вмешательства через 4 и 12 недель
Взаимность - это переменная на диадическом уровне, влияющая на вклад лица, осуществляющего уход, в самообслуживание при сердечной недостаточности, при этом хорошие отношения улучшают диадическое здоровье как пациентов, так и лиц, осуществляющих уход. Шкала взаимности (MS) будет использоваться, содержащая 15 пунктов, разделенных на четыре измерения: любовь и привязанность, общие ценности, совместные приятные занятия и взаимность. Ответы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (0=совсем нет, 4=очень много). Средний балл по пунктам будет рассчитан как итоговый балл, в диапазоне от 0 до 4, причем более высокий балл означает лучшую взаимность.
С момента включения в исследование до завершения вмешательства через 4 и 12 недель
депрессия, тревожность и стресс пар пациент-сиделка с сердечной недостаточностью
Временное ограничение: С момента включения в исследование до завершения вмешательства на 4-й и 12-й неделях
Шкалы депрессии, тревоги и стресса-21 (DASS-21) будут использоваться для оценки тяжести психологического дистресса, связанного с депрессией, тревогой и стрессом за предшествующую неделю у пациентов с сердечной недостаточностью и их лиц, осуществляющих уход. Каждая из трех подшкал DASS-21 содержит 7 пунктов, всего 21 пункт. Используется шкала Лайкерта от 0 до 3, с рекомендуемыми пороговыми значениями 9, 7 и 14 для депрессии, тревоги и стресса соответственно. Чем выше балл, тем выше уровень тревоги, депрессии и стресса.
С момента включения в исследование до завершения вмешательства на 4-й и 12-й неделях

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Hong Kong Polytechnic University

Соавторы

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSEARS20240904005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться