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Auswirkung des heimisch-basierten digitalunterstützten Dyadic Tai Chi (HDTC) -Trainingsprogramms auf Herzfunktion bei sitzenden Personen mit HF und Pflegebelastung durch ihre Betreuer

8. März 2026 aktualisiert von: XIE Yao Jie Grace, The Hong Kong Polytechnic University

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen des hausgemachten digitalunterstützten dyadischen Tai Chi (HDTC) -Trainingsprogramms auf Herzfunktion bei sitzenden Personen mit Herzinsuffizienz (HF) und Pflegebelastung der Pflegekräfte.

Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit des HDTC -Schulungsprogramms bei der Verbesserung der Herzfunktion und der sekundären Ergebnisse bei sitzenden Herzinsuffizienz zu bewerten, während gleichzeitig die Pflegebelastung verringert und andere Ergebnisse für ihre Pflegekräfte verbessert werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine zweiarmige parallele, einzelnblind randomisierte kontrollierte Studie. Insgesamt 118 HF -Personen und 118 Pflegekräfte werden in einem Verhältnis von 1: 1 an die HDTC -Gruppe und der Kontrollgruppe eingeschrieben und zugeordnet. Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten übliche Pflege. Diejenigen in der HDTC-Gruppe werden auch am HDTC-Schulungsprogramm teilnehmen, darunter ein 30-minütiges Bildungsseminar, eine 1-stündige dyadische Coaching-Sitzung und ein 12-wöchiges Tai Chi-Training. Daten zur Herzfunktion, zur Trainingsentoleranz, zur Selbstwirksamkeit der Bewegung, zur Angst vor Aktivität, zum sesshaften Verhalten, zur Krankenhauseinnahme, zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität, zur Depression, zu Angstzuständen, zum Stress und zur Gegenseitigkeit bei HF-Individuen sowie zur Pflegebelastung, Lebensqualität, Depression, Angst, Angst, Stress und Gegenseitigkeit werden die Pflegevogels (T1) und 12). Die Intention-to-Treat-Analyse (ITT), die modifizierte ITT-Analyse und die Pro-Protokoll-Analyse werden durchgeführt. Das GEE -Modell für generalisierte Schätzungsgleichungen (GEE) wird verwendet, um Änderungen der Ergebnisvariablen zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

256

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Hauptermittler:
          • Yao Jie Xie, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HF -Personen: 18 bis 75 Jahre im Alter von CHF, die auf den chinesischen Richtlinien für die Diagnose und Behandlung von Herzinsuffizienz 2024 diagnostiziert wurden; kategorisiert als NYHA -Klasse I, II oder III; und 6mwd> 150 Meter (leichtes bis mittelschwerer HF); stabile Krankheitsphase in den letzten vier Wochen und in der Lage, Tai Chi unabhängig von Muskuloskelettstörungen zu praktizieren, die die gemeinsame Bewegung behindern können; Setzen Sie im vergangenen Monat mehr als 8 h/d; besitzen ein Smartphone; (vi) Freiwilligenarbeit zur Teilnahme und Einverständniserklärung.
  • Betreuer: Alter ≥ 18 Jahre; Grundfürsorge zu Hause, der emotionale Bindungen oder soziale Verpflichtungen zu HF -Personen hat und tägliche Betreuung bietet; in der Lage, Tai Chi ohne Hilfe auszuüben; Freiwilligenarbeit zur Teilnahme und Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • HF -Personen: Planen Sie, innerhalb der nächsten 6 Monate operiert zu werden; haben schwerwiegende Komorbiditäten wie Krebs, Leber oder Nierenversagen oder diagnostizierte psychiatrische Störungen; planen, in ein Pflegeheim oder in andere Pflegeeinrichtungen aufgenommen zu werden; Üben Sie regelmäßig Tai Chi oder beteiligen sich in den letzten 3 Monaten in anderen Arten von Bewegung (mindestens dreimal pro Woche, mindestens 20 Minuten regelmäßiger Bewegung jedes Mal); Derzeit nehmen Sie an ähnlichen oder verwandten Studien teil.
  • Betreuer: Formale Betreuer wie Krankenschwestern werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardbehandlung
Teilnehmer (Personen mit CHF und ihre Betreuer) in dieser Gruppe erhalten eine 30-minütige umfassende Online-Schulung und eine pflegegeleitete Unterstützung durch telefonische Konsultationen in den Bereichen Symptommanagement, Medikation, Ernährungs- und Bewegungsempfehlungen, psychosoziale Unterstützung und regelmäßige monatliche Nachsorge.
Sonstiges: Standardbehandlungsgruppe
CHF-Pflegende-Dyaden in der Kontrollgruppe erhalten die übliche Versorgung, einschließlich einer 30-minütigen umfassenden Online-Schulung und einer von Pflegekräften geleiteten Unterstützung durch Telefonberatungen in den Bereichen Symptommanagement, Medikation, Ernährungs- und Bewegungsvorschläge, psychosoziale Unterstützung und regelmäßige monatliche Nachsorge.
Experimental: HDTC-Schulungsprogramm
CHF-Patienten-Betreuer-Dyaden in der HDTC-Gruppe erhalten die übliche Versorgung sowie das HDTC-Schulungsprogramm, einschließlich eines 30-minütigen Bildungsseminars, einer einstündigen dyadischen Coaching-Sitzung, einer vorläufigen Tai-Chi-Trainingssitzung und einem 12-wöchigen Tai-Chi-Training. Der 24-Formen-Yang-Stil Tai Chi wird übernommen.
Verhalten: HDTC-Schulungsprogramm
Die Teilnehmer erhalten die übliche Versorgung plus das HDTC-Trainingsprogramm, bestehend aus vier Teilen: (1) 30-minütiges Bildungsseminar über WeChat: Vermittlung von Krankheitswissen, Vorschläge zur Reduzierung von sitzendem Verhalten und Einführung in Tai Chi. (2) 1-stündige Online-Coaching-Sitzung unter Leitung einer Pflegekraft für Paare: Einführung in dyadisches Tai Chi, Klärung der Rollen und Verantwortlichkeiten und Festlegung eines gemeinsamen Ziels für die Paare. (3) 1-stündige vorbereitende Tai-Chi-Trainingssitzung: persönliches Treffen, Einführung in das Online-Tai-Chi-Lernen, Demonstrationen zur Verwendung des Herzfrequenzmonitors. (4) 12-wöchiges Tai-Chi-Training: Die Paare lernen Tai Chi online von einem Tai-Chi-Meister. Die Häufigkeit wird schrittweise von 2 auf 3 Kurse pro Woche erhöht und die Dauer von 30 auf 50 Minuten verlängert. Anschließend üben sie zweimal pro Woche Tai Chi mit dem Meister und einmal pro Woche selbstständig mit Anleitungsvideos, wobei jede Sitzung 50 Minuten dauert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
funktionelle Kapazität von CHF-Patienten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 4 Wochen und 12 Wochen
Der sechsminütige Gehtest (6MWT) wird zur Beurteilung der Belastungstoleranz von CHF-Patienten (mit reduzierter oder nicht reduzierter LVEF) verwendet
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 4 Wochen und 12 Wochen
kardiale Funktion von CHF-Patienten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 4 Wochen und 12 Wochen
Ein weiteres primäres Ergebnis dieser Studie ist die Herzfunktion jener CHF-Patienten mit HFrEF und HFmrEF, gemessen durch die LVEF. Die LVEF ist ein entscheidender Parameter zur Beurteilung der Herzfunktion. Es handelt sich um einen echokardiographischen Messwert, der die Herzfunktion widerspiegelt, indem er den Prozentsatz des Blutes angibt, der bei jedem Herzschlag aus der linken Herzkammer ausgeworfen wird. Zur Messung der LVEF wird eine dreidimensionale Echokardiographie eingesetzt.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 4 Wochen und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belastung der Pflegenden
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 4 und 12 Wochen
Die chinesische Version des Zarit Caregiver Burden Interviews (ZBI) wird verwendet, um die von Pflegenden wahrgenommene Belastung bei der Pflege zu messen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 4 und 12 Wochen
Lebensqualität der Pflegenden
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 4 und 12 Wochen
Das Family Caregiver Quality of Life (FAMQOL) ist ein spezifisches Instrument, das 2011 von Nauser entwickelt wurde, um die Lebensqualität bei Pflegenden von Herzinsuffizienz-Patienten zu bewerten.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 4 und 12 Wochen
sitzende Lebensweise von CHF-Patienten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 4 und 12 Wochen
Das sitzende Verhalten von CHF-Patienten wird mithilfe des International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF) bewertet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 4 und 12 Wochen
Angst vor Aktivität bei Personen mit CHF
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 4 und 12 Wochen
Die Angst vor Aktivität bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (Fact-CHF) wird verwendet, um die Angst von HF-Patienten vor Bewegung zu bewerten. Diese Skala besteht aus 15 Items und verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala, wobei 0 'nie' und 4 'immer' darstellt. Der Gesamtscore liegt zwischen 0 und 60, wobei höhere Werte auf höhere Angstniveaus hinweisen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 4 und 12 Wochen
Selbstwirksamkeit von CHF-Patienten bei körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 4 und 12 Wochen
Die Selbstwirksamkeit in Bezug auf Bewegung wird mithilfe der Self-Efficacy for Exercise Scale (SEE) bewertet, die speziell das Vertrauen einer Person misst, Bewegung trotz verschiedener Hindernisse auszuführen. Die Skala besteht aus 9 Items mit Punktwerten von 0 bis 90, wobei ein höherer Wert auf ein größeres Vertrauen in die Teilnahme an Bewegungsaktivitäten hindeutet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 4 und 12 Wochen
Krankenhauseinweisung von Personen mit CHF
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 12 Wochen
Der Krankenhausaufnahmestatus von CHF-Patienten wird auf der Grundlage der Anzahl der Krankenhausaufnahmen während der Interventionsperiode dargestellt, einschließlich Notfallbesuche.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 12 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität von Personen mit CHF
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 4 und 12 Wochen
Der Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) ist eine spezifische und häufig verwendete Skala zur Messung der Lebensqualität (QoL) bei Herzinsuffizienz-Patienten, die zur Bewertung der Lebensqualität verwendet wird.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 4 und 12 Wochen
Gegenseitigkeit von CHF-Pflegedyaden
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 4 und 12 Wochen
Mutualität ist eine dyadische Variable, die den Beitrag des Pflegenden zur Selbstfürsorge bei CHF beeinflusst, wobei eine gute Beziehung die dyadische Gesundheit sowohl der Patienten als auch der Pflegenden verbessert. Die Mutuality Scale (MS) wird verwendet, die 15 Items enthält, die in vier Dimensionen kategorisiert sind: Liebe und Zuneigung, gemeinsame Werte, gemeinsame angenehme Aktivitäten und Gegenseitigkeit. Die Antworten werden anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (0=überhaupt nicht, 4=sehr viel). Der mittlere Item-Score wird als Endpunkt berechnet, der von 0 bis 4 reicht, wobei ein höherer Score eine bessere Mutualität bedeutet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 4 und 12 Wochen
Depression, Angst und Stress von CHF-Betreuer-Dyaden
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 4 und 12 Wochen
Die Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21) werden verwendet, um den Schweregrad der psychischen Belastung durch Depressionen, Angst und Stress in der vorangegangenen Woche sowohl bei CHF-Patienten als auch bei ihren Betreuungspersonen zu bewerten. Jede der drei DASS-21-Subskalen enthält 7 Items, insgesamt also 21 Items. Eine Likert-Skala von 0 bis 3 wird verwendet, mit empfohlenen Grenzwerten von 9, 7 bzw. 14 für Depressionen, Angst und Stress. Je höher der Punktwert, desto höher das Ausmaß an Angst, Depression und Stress.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 4 und 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstwirksamkeit bezüglich körperlicher Aktivität bei Personen mit Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 4 und 12 Wochen
Die Selbstwirksamkeit in Bezug auf Bewegung wird mithilfe der Self-Efficacy for Exercise Scale (SEE) bewertet, die speziell das Vertrauen einer Person in die Ausübung von Bewegung trotz verschiedener Hindernisse misst. Die Skala besteht aus 9 Items mit Punktwerten von 0 bis 90, wobei ein höherer Wert ein größeres Vertrauen in die Teilnahme an Bewegungsaktivitäten anzeigt.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 4 und 12 Wochen
Angst vor Aktivität bei Personen mit Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 4 und 12 Wochen
Die Angst vor Aktivität bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (Fact-CHF) wird zur Bewertung der Bewegungsangst von HF-Patienten verwendet. Diese Skala besteht aus 15 Items und verwendet eine 5-stufige Likert-Skala, wobei 0 für 'nie' und 4 für 'immer' steht. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 60, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Angst hindeuten.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 4 und 12 Wochen
Gegenseitigkeit von HF-Pflegedyaden
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 4 und 12 Wochen
Mutualität ist eine dyadische Variable, die den Beitrag des Pflegenden zur Selbstfürsorge bei Herzinsuffizienz beeinflusst, wobei eine gute Beziehung die dyadische Gesundheit sowohl der Patienten als auch der Pflegenden verbessert. Die Mutuality Scale (MS) wird verwendet und umfasst 15 Items, die in vier Dimensionen kategorisiert sind: Liebe und Zuneigung, gemeinsame Werte, gemeinsame angenehme Aktivitäten und Gegenseitigkeit. Die Antworten werden anhand einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet (0=überhaupt nicht, 4=sehr viel). Der durchschnittliche Item-Score wird als Endscore berechnet, der von 0 bis 4 reicht, wobei ein höherer Score eine bessere Mutualität anzeigt.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 4 und 12 Wochen
Depression, Angst und Stress von HF-Pflegedyaden
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 4 und 12 Wochen
Die Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21) werden verwendet, um den Schweregrad der psychischen Belastung in Bezug auf Depressionen, Angstzustände und Stress in der vorangegangenen Woche sowohl bei Herzinsuffizienz-Patienten als auch bei deren Betreuungspersonen zu bewerten. Jede der drei DASS-21-Subskalen enthält 7 Items, insgesamt also 21 Items. Es wird eine Likert-Skala von 0 bis 3 verwendet, mit empfohlenen Grenzwerten von 9, 7 bzw. 14 für Depressionen, Angstzustände und Stress. Je höher der Score, desto höher ist das Ausmaß an Angstzuständen, Depressionen und Stress.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 4 und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Mitarbeiter

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSEARS20240904005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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